肝障害のある被験者と健康なボランティアにおけるHMS5552の薬物動態を解明するための臨床研究

包含基準:

• 肝障害のある被験者の場合:

  1. 18 歳から 65 歳までの男性および女性の被験者、各性別 3 人以上の被験者。
  2. 体重：男性50kg以上、女性45kg以上、BMI：18.5~30kg/m2

  3. ALT>2×通常上限(ULN)、またはTBiL>1.5×ULN、 または肝硬変と診断された場合。 関連する臨床症状は 4 ～ 12 週間安定しており、Child-Pugh スコアはグレード A または B です。

     A= 軽度の肝障害 (グループ A): Child-Pugh 5-6; B= 中等度の肝障害 (グループ B): Child-Pugh 7-9;

  4. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、治験薬の最後の投与後6か月以内に信頼できる避妊措置を講じる意思がある;
  5. プロトコル要件を遵守する意欲がある。

• 健康なボランティアの場合:

  1. 18歳から65歳までの男性および女性の被験者、各性別3名以上の被験者。
  2. 体重：男性50kg以上、女性45kg以上、BMI：18.5~30kg/m2、
  3. 性別、年齢 (±5 歳) および BMI (±15%) は、肝障害のあるグループの対応する被験者と一致しました。
  4. 正常な身体状態、バイタルサイン、12誘導心電図および臨床検査記録。
  5. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、治験薬の最後の投与後6か月以内に信頼できる避妊措置を講じる意思がある;
  6. プロトコル要件を遵守する意欲がある。

除外基準:

• 肝機能障害のある被験者は、以下の基準のいずれかを満たす場合には登録できません。

  1. 肝がん、肝移植、肝不全、自己免疫性肝疾患、胆汁性肝硬変、または薬剤性肝障害;
  2. アレルギーの既往;
  3. 捜査官は、被験者が薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある手術を受けていると判断します。
  4. 肝機能障害の疾患および合併症に加えて、治験対象者は、中枢神経系、心血管系、消化器系、内分泌系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、精神疾患、または悪性腫瘍の臨床的に意味のあるまたは不安定な疾患または合併症を患っていると判断される。腫瘍など。
  5. スクリーニング中の ECG パフォーマンスまたは臨床検査記録の異常。
  6. QT延長症候群の家族歴;
  7. -スクリーニング前6か月以内の肝性脳症または肝性昏睡の病歴;
  8. スクリーニング前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸っている。
  9. アルコール中毒者;
  10. 薬物乱用の歴史

• 健康な被験者は、次の基準のいずれかを満たす場合には登録できません。

  1. アレルギーの既往;
  2. 捜査官は、被験者が薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある手術を受けていると判断します。
  3. 治験責任医師の判定対象者は、中枢神経系、心血管系、消化器系、内分泌系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、精神疾患、悪性腫瘍などの臨床的に意義のあるまたは不安定な疾患または合併症を患っている。
  4. スクリーニング中の ECG パフォーマンスまたは臨床検査記録の異常。
  5. QT延長症候群の家族歴;
  6. 重度の感染症、重度の外傷、または大手術があるとスクリーニング前3か月以内に治験責任医師によって判断された場合。
  7. スクリーニング前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸っている。
  8. アルコール中毒者;
  9. 薬物乱用の歴史