En klinisk studie för att få tillgång till farmakokinetiken för HMS5552 hos patienter med nedsatt leverfunktion och friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• För personer med nedsatt leverfunktion:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år, inte mindre än 3 försökspersoner i varje kön.
  2. Kroppsvikt≥50 kg för män och ≥45 kg för kvinnor; BMI: 18,5~30 kg/m2

  3. ALT>2×normal övre gräns (ULN), eller TBiL>1,5×ULN, eller diagnostiserad cirros. De relaterade kliniska manifestationerna har varit stabila i 4-12 veckor, och Child-Pugh-poängen är i grad A eller B:

     A= lindrig leverskada (Grupp A): Child-Pugh 5-6; B= måttlig leverskada (Grupp B): Child-Pugh 7-9;

  4. Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och vidta tillförlitliga preventivmedel inom 6 månader efter att ha tagit den sista dosen av studieläkemedlet;
  5. Villig att följa protokollkravet.

• För friska frivilliga:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år, inte mindre än 3 försökspersoner i varje kön;
  2. Kroppsvikt≥50 kg för män och ≥45 kg för kvinnor; BMI: 18,5~30 kg/m2;
  3. Kön, ålder (±5 år) och BMI (±15%) matchade med motsvarande individ i grupp med nedsatt leverfunktion;
  4. Normala fysiska tillstånd, vitala tecken, 12 avlednings-EKG och laboratorieregistrering;
  5. Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och vidta tillförlitliga preventivmedel inom 6 månader efter att ha tagit den sista dosen av studieläkemedlet;
  6. Villig att följa protokollkravet.

Exklusions kriterier:

• Patienter med nedsatt leverfunktion kan inte registreras om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Levercancer, levertransplantation, leversvikt, autoimmun leversjukdom, biliär cirros eller läkemedelsinducerad leverskada;
  2. Historia av allergi;
  3. Utredarna bedömer att försökspersoner genomgår operation som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring;
  4. Förutom sjukdomar och komplikationer av nedsatt leverfunktion har utredare bedömda försökspersoner kliniskt meningsfulla eller instabila sjukdomar eller komplikationer av centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, endokrina systemet, andningsorganen, urinvägarna, blodsystemet, psykiska sjukdomar eller maligna. tumör, etc;
  5. Onormal EKG-prestanda eller laboratorieregistrering under screening;
  6. Familjehistoria av QT-förlängningssyndrom;
  7. Historik av leverencefalopati eller leverkoma inom 6 månader före screening;
  8. Mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening;
  9. Alkoholmissbrukare;
  10. Historia om drogmissbruk

• Friska försökspersoner kan inte registreras om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Historia av allergi;
  2. Utredarna bedömer att försökspersoner genomgår operation som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring;
  3. Utredare som bedöms har kliniskt meningsfulla eller instabila sjukdomar eller komplikationer av centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, endokrina systemet, andningsorganen, urinvägarna, blodsystemet, mentala sjukdomar eller maligna tumörer, etc;
  4. Onormal EKG-prestanda eller laboratorieregistrering under screening;
  5. Familjehistoria av QT-förlängningssyndrom;
  6. Allvarlig infektion, allvarligt trauma eller större operation bedömd av utredare inom 3 månader före screening;
  7. Mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening;
  8. Alkoholmissbrukare;
  9. Historia om drogmissbruk