Een klinische studie om toegang te krijgen tot de farmacokinetiek van HMS5552 bij proefpersonen met leverfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Voor proefpersonen met leverfunctiestoornis:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar, niet minder dan 3 proefpersonen in elk geslacht.
  2. Lichaamsgewicht≥50kg voor mannen en ≥45kg voor vrouwen; BMI: 18,5~30 kg/m2

  3. ALT>2×normale bovengrens (ULN), of TBiL>1,5×ULN, of gediagnosticeerde cirrose. De gerelateerde klinische manifestaties zijn gedurende 4-12 weken stabiel en de Child-Pugh-score is van graad A of B:

     A= lichte leverschade (Groep A): Child-Pugh 5-6; B= matige leverschade (Groep B): Child-Pugh 7-9;

  4. Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 6 maanden na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  5. Bereid om zich te houden aan de protocolvereiste.

• Voor gezonde vrijwilligers:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, niet minder dan 3 proefpersonen in elk geslacht;
  2. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen; BMI: 18,5 ~ 30 kg/m2;
  3. Geslacht, leeftijd (± 5 jaar) en BMI (± 15%) kwamen overeen met het overeenkomstige onderwerp in de groep met leverinsufficiëntie;
  4. Normale fysieke omstandigheden, vitale functies, 12-lead ECG en laboratoriumopname;
  5. Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 6 maanden na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  6. Bereid om zich te houden aan de protocolvereiste.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een verminderde leverfunctie kunnen niet worden ingeschreven als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Leverkanker, levertransplantatie, leverfalen, auto-immuunziekte van de lever, galcirrose of door medicijnen veroorzaakte leverbeschadiging;
  2. Geschiedenis van allergie;
  3. Onderzoekers beoordelen proefpersonen die een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden;
  4. Naast ziekten en complicaties van verminderde leverfunctie, hebben proefpersonen die door de onderzoeker worden beoordeeld klinisch relevante of onstabiele ziekten of complicaties van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het endocriene systeem, het ademhalingssysteem, het urinestelsel, het bloedsysteem, de geestesziekte of kwaadaardige tumor, enz.;
  5. Afwijkende ECG-prestaties of laboratoriumopname tijdens screening;
  6. Familiegeschiedenis van QT-verlengingssyndroom;
  7. Geschiedenis van hepatische encefalopathie of hepatisch coma binnen 6 maanden vóór screening;
  8. Meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voor screening;
  9. Alcoholverslaafden;
  10. Geschiedenis van drugsmisbruik

• Gezonde proefpersonen kunnen niet worden ingeschreven als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Geschiedenis van allergie;
  2. Onderzoekers beoordelen proefpersonen die een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden;
  3. Door de onderzoeker beoordeelde proefpersonen hebben klinisch betekenisvolle of onstabiele ziekten of complicaties van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het endocriene systeem, het ademhalingssysteem, het urinewegstelsel, het bloedsysteem, een psychische aandoening of een kwaadaardige tumor, enz.;
  4. Afwijkende ECG-prestaties of laboratoriumopname tijdens screening;
  5. Familiegeschiedenis van QT-verlengingssyndroom;
  6. Ernstige infectie, ernstig trauma of grote operatie beoordeeld door de onderzoeker binnen 3 maanden vóór screening;
  7. Meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voor screening;
  8. Alcoholverslaafden;
  9. Geschiedenis van drugsmisbruik