一项在肝功能受损受试者和健康志愿者中获取 HMS5552 药代动力学的临床研究

纳入标准：

• 对于肝功能受损受试者：

  1. 年龄在18岁至65岁之间的男性和女性受试者，每个性别不少于3个受试者。
  2. 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg； BMI：18.5~30 kg/m2

  3. ALT>2×正常上限（ULN），或TBiL>1.5×ULN， 或诊断为肝硬化。 相关临床表现稳定4-12周，Child-Pugh评分为A级或B级：

     A=轻度肝损伤（A组）：Child-Pugh 5-6； B=中度肝损伤（B组）：Child-Pugh 7-9；

  4. 愿意在服用最后一剂研究药物后6个月内签署知情同意书（ICF）并采取可靠的避孕措施；
  5. 愿意遵守协议要求。

• 对于健康的志愿者：

  1. 年龄在18岁至65岁之间的男性和女性受试者，每个性别不少于3个受试者；
  2. 男性体重≥50kg，女性≥45kg； BMI：18.5~30 kg/m2；
  3. 性别、年龄（±5岁）、BMI（±15%）与肝功能受损组相应受试者相匹配；
  4. 正常身体状况、生命体征、12导联心电图和实验室记录；
  5. 愿意在服用最后一剂研究药物后6个月内签署知情同意书（ICF）并采取可靠的避孕措施；
  6. 愿意遵守协议要求。

排除标准：

• 符合下列标准之一的肝功能受损受试者不能入组：

  1. 肝癌、肝移植、肝功能衰竭、自身免疫性肝病、胆汁性肝硬化或药物性肝损害；
  2. 过敏史；
  3. 调查人员裁定受试者进行了可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的手术；
  4. 除肝功能受损的疾病和并发症外，研究者判定受试者患有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、精神疾病或恶性肿瘤等有临床意义或不稳定的疾病或并发症肿瘤等；
  5. 筛选时心电图表现或实验室记录异常；
  6. QT间期延长综合征家族史；
  7. 筛选前6个月内有肝性脑病或肝昏迷史；
  8. 筛选前3个月内每天吸烟超过5支；
  9. 酗酒者；
  10. 吸毒史

• 符合下列条件之一的健康受试者不能入组：

  1. 过敏史；
  2. 调查人员裁定受试者进行了可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的手术；
  3. 研究者判定受试者患有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、精神疾病或恶性肿瘤等具有临床意义或不稳定的疾病或并发症；
  4. 筛选时心电图表现或实验室记录异常；
  5. QT间期延长综合征家族史；
  6. 筛选前3个月内研究者判断有严重感染、严重外伤或大手术；
  7. 筛选前3个月内每天吸烟超过5支；
  8. 酗酒者；
  9. 吸毒史