Klinikai vizsgálat a HMS5552 farmakokinetikájának eléréséhez májkárosodott alanyokban és egészséges önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• Májkárosodásban szenvedőknek:

  1. 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok, nemenként legalább 3 alany.
  2. Testtömeg ≥50 kg férfiaknál és ≥45kg nőknél； BMI: 18,5-30 kg/m2

  3. ALT > 2 × normál felső határ (ULN), vagy TBiL > 1,5 × ULN, vagy cirrózist diagnosztizáltak. A kapcsolódó klinikai megnyilvánulások 4-12 hétig stabilak, és a Child-Pugh pontszám A vagy B fokozatú:

     A= enyhe májkárosodás (A csoport): Child-Pugh 5-6; B = közepes májkárosodás (B csoport): Child-Pugh 7-9;

  4. hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), és megbízható fogamzásgátló intézkedéseket foganatosítani a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának bevételét követő 6 hónapon belül;
  5. Hajlandó betartani a protokollkövetelményt.

• Egészséges önkénteseknek:

  1. 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok, nemenként legalább 3 alany;
  2. Testtömeg ≥50 kg férfiaknál és ≥45kg nőknél； BMI: 18,5-30 kg/m2;
  3. A nem, az életkor (±5 év) és a BMI (±15%) megfelelt a megfelelő alanynak a májkárosodott csoportban;
  4. Normál fizikai állapotok, életjelek,12 elvezetéses EKG és laboratóriumi felvétel;
  5. hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), és megbízható fogamzásgátló intézkedéseket foganatosítani a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának bevételét követő 6 hónapon belül;
  6. Hajlandó betartani a protokollkövetelményt.

Kizárási kritériumok:

• Károsodott májműködésű alanyok nem vehetők fel, ha megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

  1. Májrák, májátültetés, májelégtelenség, autoimmun májbetegség, biliaris cirrhosis vagy gyógyszer okozta májkárosodás;
  2. allergia története;
  3. A vizsgálók úgy ítélik meg, hogy az alanyokon olyan műtétet hajtanak végre, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
  4. A károsodott májműködésből eredő betegségek és szövődmények mellett a vizsgáló alanyoknak klinikailag jelentős vagy instabil betegségei vagy szövődményei vannak a központi idegrendszer, a szív- és érrendszer, az emésztőrendszer, az endokrin rendszer, a légzőrendszer, a húgyúti, a vérrendszer, a mentális betegség vagy a rosszindulatú betegség miatt. daganat stb.;
  5. Rendellenes EKG-teljesítmény vagy laboratóriumi felvétel a szűrés során;
  6. QT-megnyúlás szindróma a családban;
  7. Hepatikus encephalopathia vagy májkóma a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
  8. Több mint 5 cigaretta naponta a szűrés előtti 3 hónapon belül;
  9. Alkoholfüggők;
  10. A kábítószerrel való visszaélés története

• Egészséges alanyok nem vehetők fel, ha megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

  1. allergia története;
  2. A vizsgálók úgy ítélik meg, hogy az alanyokon olyan műtétet hajtanak végre, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
  3. A vizsgálatot elbíráló alanyoknak a központi idegrendszer, a szív- és érrendszer, az emésztőrendszer, az endokrin rendszer, a légzőrendszer, a húgyúti rendszer, a vérrendszer, a mentális betegség vagy a rosszindulatú daganat stb. klinikailag jelentős vagy instabil betegségei vagy szövődményei vannak;
  4. Rendellenes EKG-teljesítmény vagy laboratóriumi felvétel a szűrés során;
  5. QT-megnyúlás szindróma a családban;
  6. Súlyos fertőzés, súlyos trauma vagy súlyos műtét, amelyet a vizsgáló ítél meg a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
  7. Több mint 5 cigaretta naponta a szűrés előtti 3 hónapon belül;
  8. Alkoholfüggők;
  9. A kábítószerrel való visszaélés története