En klinisk studie for å få tilgang til farmakokinetikken til HMS5552 hos personer med nedsatt leverfunksjon og friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• For personer med nedsatt leverfunksjon:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år, ikke mindre enn 3 forsøkspersoner i hvert kjønn.
  2. Kroppsvekt≥50 kg for menn og ≥45 kg for kvinner; BMI: 18,5~30 kg/m2

  3. ALT>2×normal øvre grense (ULN), eller TBiL>1,5×ULN, eller diagnostisert cirrhose. De relaterte kliniske manifestasjonene har vært stabile i 4-12 uker, og Child-Pugh-score er i grad A eller B:

     A= mild leverskade (Gruppe A): Child-Pugh 5-6; B= moderat leverskade (gruppe B): Child-Pugh 7-9;

  4. Villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og ta pålitelige prevensjonstiltak innen 6 måneder etter å ha tatt den siste dosen av studiemedikamentet;
  5. Villig til å følge protokollkravet.

• For friske frivillige:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år, ikke mindre enn 3 forsøkspersoner i hvert kjønn;
  2. Kroppsvekt≥50 kg for menn og ≥45 kg for kvinner; BMI: 18,5~30 kg/m2;
  3. Kjønn, alder (±5 år) og BMI (±15%) samsvarte med tilsvarende individ i gruppen med nedsatt leverfunksjon;
  4. Normale fysiske forhold, vitale tegn, 12 avlednings-EKG og laboratorieregistrering;
  5. Villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og ta pålitelige prevensjonstiltak innen 6 måneder etter å ha tatt den siste dosen av studiemedikamentet;
  6. Villig til å følge protokollkravet.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med nedsatt leverfunksjon kan ikke registreres hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. Leverkreft, levertransplantasjon, leversvikt, autoimmun leversykdom, biliær cirrhose eller medikamentindusert leverskade;
  2. Historie med allergi;
  3. Etterforskere bedømmer emner har kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse;
  4. I tillegg til sykdommer og komplikasjoner av nedsatt leverfunksjon, har etterforsker bedømte forsøkspersoner klinisk meningsfulle eller ustabile sykdommer eller komplikasjoner av sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, fordøyelsessystemet, det endokrine systemet, luftveiene, urinsystemet, blodsystemet, psykisk sykdom eller ondartet. svulst, etc;
  5. Unormal EKG-ytelse eller laboratorieregistrering under screening;
  6. Familiehistorie med QT-forlengelsessyndrom;
  7. Anamnese med hepatisk encefalopati eller leverkoma innen 6 måneder før screening;
  8. Mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening;
  9. alkoholmisbrukere;
  10. Historie om narkotikamisbruk

• Friske personer kan ikke meldes på hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. Historie med allergi;
  2. Etterforskere bedømmer emner har kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse;
  3. Undersøkere har klinisk betydningsfulle eller ustabile sykdommer eller komplikasjoner av sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, fordøyelsessystemet, endokrine systemet, luftveiene, urinveiene, blodsystemet, mentale sykdommer eller ondartet svulst, etc;
  4. Unormal EKG-ytelse eller laboratorieregistrering under screening;
  5. Familiehistorie med QT-forlengelsessyndrom;
  6. Alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller større operasjon bedømt av etterforsker innen 3 måneder før screening;
  7. Mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening;
  8. alkoholmisbrukere;
  9. Historie om narkotikamisbruk