Клиническое исследование фармакокинетики HMS5552 у субъектов с печеночной недостаточностью и здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Для пациентов с печеночной недостаточностью:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, не менее 3 субъектов каждого пола.
  2. Масса тела ≥ 50 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин; ИМТ: 18,5 ~ 30 кг/м2.

  3. АЛТ>2×нормальный верхний предел (ВГН) или TBiL>1,5×ВГН, или диагностированный цирроз. Соответствующие клинические проявления были стабильными в течение 4-12 недель, а оценка по шкале Чайлд-Пью соответствует степени А или В:

     А= легкое поражение печени (группа А): Чайлд-Пью 5-6; B= умеренное поражение печени (группа B): 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью;

  4. готовность подписать форму информированного согласия (ICF) и принять надежные меры контрацепции в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата;
  5. Готовы соблюдать требования протокола.

• Для здоровых добровольцев:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, не менее 3 субъектов каждого пола;
  2. Масса тела ≥50 кг для мужчин и ≥45 кг для женщин; ИМТ: 18,5~30 кг/м2;
  3. Пол, возраст (± 5 лет) и ИМТ (± 15%) совпадали с соответствующим субъектом в группе с нарушением функции печени;
  4. Нормальное физическое состояние, жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторные записи;
  5. готовность подписать форму информированного согласия (ICF) и принять надежные меры контрацепции в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата;
  6. Готовы соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

• Субъекты с нарушением функции печени не могут быть зачислены, если они соответствуют одному из следующих критериев:

  1. Рак печени, трансплантация печени, печеночная недостаточность, аутоиммунное заболевание печени, билиарный цирроз или лекарственное поражение печени;
  2. История аллергии;
  3. Исследователи выносят решения о том, что субъекты перенесли хирургическое вмешательство, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства;
  4. В дополнение к заболеваниям и осложнениям, связанным с нарушением функции печени, у субъектов, вынесенных исследователем, имеются клинически значимые или нестабильные заболевания или осложнения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, эндокринной системы, дыхательной системы, мочевыводящей системы, системы крови, психические заболевания или злокачественные новообразования. опухоль и др.;
  5. Аномальные показатели ЭКГ или лабораторные записи во время скрининга;
  6. Семейный анамнез синдрома удлинения интервала QT;
  7. История печеночной энцефалопатии или печеночной комы в течение 6 месяцев до скрининга;
  8. более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
  9. Алкоголики;
  10. История злоупотребления наркотиками

• Здоровые субъекты не могут быть зачислены, если они соответствуют одному из следующих критериев:

  1. История аллергии;
  2. Исследователи выносят решения о том, что субъекты перенесли хирургическое вмешательство, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства;
  3. Субъекты, вынесенные исследователем, имеют клинически значимые или нестабильные заболевания или осложнения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, эндокринной системы, дыхательной системы, мочевыделительной системы, системы крови, психического заболевания или злокачественной опухоли и т. д.;
  4. Аномальные показатели ЭКГ или лабораторные записи во время скрининга;
  5. Семейный анамнез синдрома удлинения интервала QT;
  6. Тяжелая инфекция, тяжелая травма или серьезное хирургическое вмешательство по оценке исследователя в течение 3 месяцев до скрининга;
  7. более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
  8. Алкоголики;
  9. История злоупотребления наркотиками