Un estudio clínico para acceder a la farmacocinética de HMS5552 en sujetos con insuficiencia hepática y voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Para sujetos con insuficiencia hepática:

  1. Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 65 años, no menos de 3 sujetos en cada género.
  2. Peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres; IMC: 18,5 ~ 30 kg/m2

  3. ALT>2×límite superior normal (ULN), o TBiL>1.5×LSN, o cirrosis diagnosticada. Las manifestaciones clínicas relacionadas se han mantenido estables durante 4 a 12 semanas y la puntuación de Child-Pugh está en grado A o B:

     A= daño hepático leve (Grupo A): Child-Pugh 5-6; B= daño hepático moderado (Grupo B): Child-Pugh 7-9;

  4. Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y tomar medidas anticonceptivas confiables dentro de los 6 meses posteriores a la toma de la última dosis del fármaco del estudio;
  5. Dispuesto a cumplir con el requisito del protocolo.

• Para voluntarios sanos:

  1. Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 65 años, no menos de 3 sujetos en cada género;
  2. Peso corporal ≥50 kg para hombres y ≥45 kg para mujeres; IMC: 18,5~30 kg/m2;
  3. Género, edad (±5 años) e IMC (±15%) emparejados con el sujeto correspondiente en el grupo con insuficiencia hepática;
  4. Condiciones físicas normales, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y registro de laboratorio;
  5. Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y tomar medidas anticonceptivas confiables dentro de los 6 meses posteriores a la toma de la última dosis del fármaco del estudio;
  6. Dispuesto a cumplir con el requisito del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos con insuficiencia hepática no pueden inscribirse si cumplen uno de los siguientes criterios:

  1. Cáncer de hígado, trasplante de hígado, insuficiencia hepática, enfermedad hepática autoinmune, cirrosis biliar o daño hepático inducido por fármacos;
  2. Historia de alergia;
  3. Los investigadores adjudican a los sujetos que se someten a una cirugía que puede afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco;
  4. Además de las enfermedades y complicaciones de la función hepática alterada, el investigador adjudica a los sujetos que tienen enfermedades clínicamente significativas o inestables o complicaciones del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema endocrino, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo, enfermedad mental o enfermedades malignas. tumor, etc.;
  5. Desempeño anormal del ECG o registro de laboratorio durante la selección;
  6. Antecedentes familiares de síndrome de prolongación del intervalo QT;
  7. Antecedentes de encefalopatía hepática o coma hepático en los 6 meses anteriores a la selección;
  8. Más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  9. adictos al alcohol;
  10. Historial de abuso de drogas

• Los sujetos sanos no pueden inscribirse si cumplen uno de los siguientes criterios:

  1. Historia de alergia;
  2. Los investigadores adjudican a los sujetos que se someten a una cirugía que puede afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco;
  3. Los sujetos adjudicados por el investigador tienen enfermedades clínicamente significativas o inestables o complicaciones del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema endocrino, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo, enfermedad mental o tumor maligno, etc.
  4. Desempeño anormal del ECG o registro de laboratorio durante la selección;
  5. Antecedentes familiares de síndrome de prolongación del intervalo QT;
  6. Infección grave, traumatismo grave o cirugía mayor juzgada por el investigador en los 3 meses anteriores a la selección;
  7. Más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  8. adictos al alcohol;
  9. Historial de abuso de drogas