Badanie kliniczne mające na celu dostęp do farmakokinetyki HMS5552 u osób z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, nie mniej niż 3 osoby każdej płci.
  2. Masa ciała ≥50kg dla mężczyzn i ≥45kg dla kobiet; BMI: 18,5~30 kg/m2

  3. ALT>2×górna granica normy (ULN) lub TBiL>1,5×ULN, lub zdiagnozowana marskość wątroby. Związane z tym objawy kliniczne są stabilne przez 4-12 tygodni, a punktacja Child-Pugh jest w stopniu A lub B:

     A = łagodne uszkodzenie wątroby (grupa A): Child-Pugh 5-6; B = umiarkowane uszkodzenie wątroby (grupa B): Child-Pugh 7-9;

  4. Chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i zastosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  5. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.

• Dla zdrowych ochotników:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, nie mniej niż 3 osoby każdej płci;
  2. Masa ciała ≥50kg dla mężczyzn i ≥45kg dla kobiet; BMI: 18,5~30 kg/m2;
  3. Płeć, wiek (±5 lat) i BMI (±15%) dopasowane do odpowiedniego pacjenta w grupie z zaburzeniami czynności wątroby;
  4. Normalne warunki fizyczne, parametry życiowe, 12 odprowadzeń EKG i zapis laboratoryjny;
  5. Chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i zastosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  6. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie mogą zostać włączeni, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów:

  1. Rak wątroby, przeszczep wątroby, niewydolność wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, marskość żółciowa lub polekowe uszkodzenie wątroby;
  2. Historia alergii;
  3. Badacze orzekają, że badani mają operację, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
  4. Poza chorobami i powikłaniami upośledzonej czynności wątroby, osoby oceniane przez badaczy mają klinicznie znaczące lub niestabilne choroby lub powikłania ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, układu hormonalnego, układu oddechowego, układu moczowego, układu krwionośnego, chorobę psychiczną lub nowotwór złośliwy. guz itp.;
  5. Nieprawidłowe wyniki EKG lub zapis laboratoryjny podczas badania przesiewowego;
  6. Wywiad rodzinny zespołu wydłużenia odstępu QT;
  7. Historia encefalopatii wątrobowej lub śpiączki wątrobowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  8. Więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  9. Uzależnieni od alkoholu;
  10. Historia nadużywania narkotyków

• Osoby zdrowe nie mogą zostać włączone, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów:

  1. Historia alergii;
  2. Badacze orzekają, że badani mają operację, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
  3. Osoby badane przez badacza mają klinicznie znaczące lub niestabilne choroby lub powikłania ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, układu hormonalnego, układu oddechowego, układu moczowego, układu krwionośnego, choroby psychicznej lub nowotworu złośliwego itp.;
  4. Nieprawidłowe wyniki EKG lub zapis laboratoryjny podczas badania przesiewowego;
  5. Wywiad rodzinny zespołu wydłużenia odstępu QT;
  6. Ciężka infekcja, ciężki uraz lub poważna operacja oceniona przez badacza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  7. Więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  8. Uzależnieni od alkoholu;
  9. Historia nadużywania narkotyków