Um estudo clínico para acessar a farmacocinética do HMS5552 em indivíduos com insuficiência hepática e voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Para indivíduos com insuficiência hepática:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, não inferior a 3 indivíduos de cada género.
  2. Peso corporal≥50kg para homens e ≥45kg para mulheres; IMC: 18,5~30 kg/m2

  3. ALT>2×limite superior normal (ULN), ou TBiL>1,5×ULN, ou cirrose diagnosticada. As manifestações clínicas relacionadas têm estado estáveis ​​por 4-12 semanas, e o escore de Child-Pugh está no grau A ou B:

     A= dano hepático leve (Grupo A): Child-Pugh 5-6; B= dano hepático moderado (Grupo B): Child-Pugh 7-9;

  4. Disposto a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) e tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​dentro de 6 meses após tomar a última dose do medicamento em estudo;
  5. Disposto a aderir ao requisito do protocolo.

• Para voluntários saudáveis:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, não inferior a 3 indivíduos em cada género;
  2. Peso corporal≥50kg para homens e ≥45kg para mulheres; IMC: 18,5~30 kg/m2;
  3. Sexo, idade (±5 anos) e IMC (±15%) pareados com indivíduos correspondentes no grupo de insuficiência hepática;
  4. Condições físicas normais, sinais vitais, ECG de 12 derivações e registro laboratorial;
  5. Disposto a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) e tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​dentro de 6 meses após tomar a última dose do medicamento em estudo;
  6. Disposto a aderir ao requisito do protocolo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com insuficiência hepática não podem ser inscritos se atenderem a um dos seguintes critérios:

  1. Câncer de fígado, transplante de fígado, insuficiência hepática, doença hepática autoimune, cirrose biliar ou dano hepático induzido por drogas;
  2. Histórico de alergia;
  3. Os investigadores julgam que os sujeitos foram submetidos a uma cirurgia que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento;
  4. Além das doenças e complicações da função hepática prejudicada, os sujeitos do investigador adjudicado têm doenças clinicamente significativas ou instáveis ​​ou complicações do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema endócrino, sistema respiratório, sistema urinário, sistema sanguíneo, doença mental ou maligna tumor, etc;
  5. Desempenho anormal do ECG ou registro laboratorial durante a triagem;
  6. História familiar de síndrome de prolongamento do intervalo QT;
  7. História de encefalopatia hepática ou coma hepático 6 meses antes da triagem;
  8. Mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio;
  9. Alcoólatras;
  10. Histórico de abuso de drogas

• Indivíduos saudáveis ​​não podem ser inscritos se atenderem a um dos seguintes critérios:

  1. Histórico de alergia;
  2. Os investigadores julgam que os sujeitos foram submetidos a uma cirurgia que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento;
  3. Os sujeitos avaliados pelo investigador têm doenças clinicamente significativas ou instáveis ​​ou complicações do sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema endócrino, sistema respiratório, sistema urinário, sistema sanguíneo, doença mental ou tumor maligno, etc;
  4. Desempenho anormal do ECG ou registro laboratorial durante a triagem;
  5. História familiar de síndrome de prolongamento do intervalo QT;
  6. Infecção grave, trauma grave ou cirurgia de grande porte julgada pelo investigador dentro de 3 meses antes da triagem;
  7. Mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio;
  8. Alcoólatras;
  9. Histórico de abuso de drogas