Klinická studie pro přístup k farmakokinetice HMS5552 u pacientů s poškozením jater a zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Pro subjekty s poruchou funkce jater:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let, ne méně než 3 subjekty v každém pohlaví.
  2. Tělesná hmotnost ≥50 kg pro muže a ≥45 kg pro ženyＥ BMI: 18,5~30 kg/m2

  3. ALT>2×normální horní limit (ULN) nebo TBiL>1,5×ULN, nebo diagnostikovaná cirhóza. Související klinické projevy byly stabilní po dobu 4-12 týdnů a Child-Pugh skóre je ve stupni A nebo B:

     A= mírné poškození jater (skupina A): Child-Pugh 5-6; B= střední poškození jater (skupina B): Child-Pugh 7-9;

  4. ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a přijmout spolehlivá antikoncepční opatření do 6 měsíců po užití poslední dávky studovaného léku;
  5. Ochota dodržet protokolární požadavek.

• Pro zdravé dobrovolníky:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let, ne méně než 3 subjekty v každém pohlaví;
  2. Tělesná hmotnost ≥50 kg pro muže a ≥45 kg pro ženyＥ BMI: 18,5~30 kg/m2;
  3. Pohlaví, věk (±5 let) a BMI (±15 %) odpovídaly odpovídajícímu subjektu ve skupině s poruchou funkce jater;
  4. Normální fyzický stav, vitální funkce, 12svodové EKG a laboratorní záznam;
  5. ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a přijmout spolehlivá antikoncepční opatření do 6 měsíců po užití poslední dávky studovaného léku;
  6. Ochota dodržet protokolární požadavek.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s poruchou funkce jater nelze zapsat, pokud splňují jedno z následujících kritérií:

  1. Rakovina jater, transplantace jater, selhání jater, autoimunitní onemocnění jater, biliární cirhóza nebo poškození jater vyvolané léky;
  2. Alergie v anamnéze;
  3. Vyšetřovatelé soudí, že subjekty mají chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva;
  4. Kromě onemocnění a komplikací zhoršené funkce jater mají vyšetřující posuzované subjekty klinicky významná nebo nestabilní onemocnění nebo komplikace centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, endokrinního systému, dýchacího systému, močového systému, krevního systému, duševní onemocnění nebo maligní nádor, atd.;
  5. Abnormální výkon EKG nebo laboratorní záznam během screeningu;
  6. Rodinná anamnéza syndromu prodloužení QT intervalu;
  7. Jaterní encefalopatie nebo jaterní kóma v anamnéze 6 měsíců před screeningem;
  8. více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem;
  9. Závislí na alkoholu;
  10. Historie zneužívání drog

• Zdravé subjekty nelze zapsat, pokud splňují jedno z následujících kritérií:

  1. Alergie v anamnéze;
  2. Vyšetřovatelé soudí, že subjekty mají chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva;
  3. Subjekty posuzované zkoušejícím mají klinicky významná nebo nestabilní onemocnění nebo komplikace centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, endokrinního systému, dýchacího systému, močového systému, krevního systému, duševní choroby nebo zhoubný nádor atd.;
  4. Abnormální výkon EKG nebo laboratorní záznam během screeningu;
  5. Rodinná anamnéza syndromu prodloužení QT intervalu;
  6. Těžká infekce, těžké trauma nebo velký chirurgický zákrok posouzený zkoušejícím do 3 měsíců před screeningem;
  7. více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem;
  8. Závislí na alkoholu;
  9. Historie zneužívání drog