Uno studio clinico per accedere alla farmacocinetica di HMS5552 in soggetti con compromissione epatica e volontari sani

Criterio di inclusione:

• Per soggetti con compromissione epatica:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 65 anni, non meno di 3 soggetti per sesso.
  2. Peso corporeo≥50kg per uomo e ≥45kg per donna； BMI: 18,5~30 kg/m2

  3. ALT> 2 × limite superiore normale (ULN) o TBiL> 1,5 × ULN, o diagnosi di cirrosi. Le manifestazioni cliniche correlate sono rimaste stabili per 4-12 settimane e il punteggio Child-Pugh è di grado A o B:

     A= lieve danno epatico (Gruppo A): Child-Pugh 5-6; B= danno epatico moderato (Gruppo B): Child-Pugh 7-9;

  4. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e ad adottare misure contraccettive affidabili entro 6 mesi dall'assunzione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
  5. Disposti a rispettare i requisiti del protocollo.

• Per i volontari sani:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 ei 65 anni, non meno di 3 soggetti per sesso;
  2. Peso corporeo≥50kg per uomo e ≥45kg per donna； BMI: 18,5~30 kg/m2;
  3. Sesso, età (±5 anni) e BMI (±15%) abbinati al soggetto corrispondente nel gruppo con compromissione epatica;
  4. Condizioni fisiche normali, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e registrazione di laboratorio;
  5. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e ad adottare misure contraccettive affidabili entro 6 mesi dall'assunzione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
  6. Disposti a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• I soggetti con funzionalità epatica compromessa non possono essere arruolati se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Cancro al fegato, trapianto di fegato, insufficienza epatica, malattia epatica autoimmune, cirrosi biliare o danno epatico indotto da farmaci;
  2. Storia di allergia;
  3. Gli investigatori giudicano i soggetti sottoposti a interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
  4. Oltre alle malattie e alle complicanze della funzionalità epatica compromessa, i soggetti giudicati dall'investigatore presentano malattie o complicanze clinicamente significative o instabili del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dell'apparato digerente, del sistema endocrino, del sistema respiratorio, del sistema urinario, del sistema sanguigno, della malattia mentale o tumore, ecc;
  5. Anomalia delle prestazioni dell'ECG o della registrazione di laboratorio durante lo screening;
  6. Storia familiare di sindrome da prolungamento dell'intervallo QT;
  7. Storia di encefalopatia epatica o coma epatico entro 6 mesi prima dello screening;
  8. Più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening;
  9. Dipendenti da alcol;
  10. Storia di abuso di droghe

• I soggetti sani non possono essere arruolati se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Storia di allergia;
  2. Gli investigatori giudicano i soggetti sottoposti a interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
  3. I soggetti giudicati dall'investigatore hanno malattie o complicanze clinicamente significative o instabili del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, del sistema digestivo, del sistema endocrino, del sistema respiratorio, del sistema urinario, del sistema sanguigno, della malattia mentale o del tumore maligno, ecc.;
  4. Anomalia delle prestazioni dell'ECG o della registrazione di laboratorio durante lo screening;
  5. Storia familiare di sindrome da prolungamento dell'intervallo QT;
  6. Infezione grave, trauma grave o intervento chirurgico importante giudicato dallo sperimentatore entro 3 mesi prima dello screening;
  7. Più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening;
  8. Dipendenti da alcol;
  9. Storia di abuso di droghe