간장애 피험자와 건강한 지원자에서 HMS5552의 약동학에 접근하기 위한 임상 연구
2022년 11월 28일 업데이트: Hua Medicine Limited
경증 및 중등도 간 장애 피험자와 일치하는 건강한 지원자에서 단일 경구 투여 후 HMS5552의 약동학에 대한 공개, 병렬 연구
이 연구의 목적은 경증 및 중등도 간장애 대상자와 일치하는 건강한 성인 대상자에서 단일 용량으로 HMS5552의 약동학 및 안전성에 접근하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 간 장애 피험자와 일치하는 건강한 지원자에게 제공된 HMS5552의 단일 경구 용량을 사용한 공개 라벨 병렬 연구입니다.
1차 목표는 간 장애 피험자 및 (성별, 연령 및 BMI) 일치하는 건강한 성인 피험자에서 25mg 용량의 HMS5552의 약동학 프로파일에 액세스하는 것입니다.
2차 목적은 HMS5552의 단일 용량으로 간 장애 환자의 안전성 프로파일을 특성화하는 것입니다.
피험자는 경증 간장애 피험자(A군), 중등도 간장애 피험자(B군) 및 간장애 피험자와 성별, 연령 및 BMI가 일치하는 건강한 피험자(C군)를 포함합니다. 각 그룹의 피험자 수는 8명 이상, 성별별로 3명 이상이었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
간 장애 대상자의 경우:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 피험자, 각 성별로 3명 이상.
- 체중 ≥ 남성 50kg 이상, 여성 ≥ 45kg; BMI: 18.5~30 kg/m2
ALT>2×정상 상한(ULN), 또는 TBiL>1.5×ULN, 또는 진단된 간경변. 관련 임상 증상은 4-12주 동안 안정적이었고 Child-Pugh 점수는 A 또는 B 등급입니다.
A= 가벼운 간 손상(그룹 A): Child-Pugh 5-6; B= 중간 정도의 간 손상(그룹 B): Child-Pugh 7-9;
- 피험자 동의서(ICF)에 서명하고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 6개월 이내에 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취하고자 합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
건강한 자원봉사자:
- 18세 이상 65세 미만의 남녀 피험자, 각 성별로 3명 이상;
- 체중≥50kg(남성) 및 ≥45kg(여성); BMI: 18.5~30kg/m2;
- 성별, 연령(±5세) 및 BMI(±15%)가 간장애 그룹의 해당 피험자와 일치함;
- 정상적인 신체 상태, 활력 징후, 12 리드 ECG 및 실험실 기록;
- 피험자 동의서(ICF)에 서명하고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 6개월 이내에 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취하고자 합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
간 기능 장애가 있는 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 등록할 수 없습니다.
- 간암, 간이식, 간부전, 자가면역성 간질환, 담즙성 간경변 또는 약물 유발성 간 손상;
- 알레르기 병력;
- 조사관은 피험자가 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 수술을 받았다고 판단합니다.
- 간 기능 장애의 질병 및 합병증 외에도 임상적으로 의미 있거나 불안정한 질병 또는 중추신경계, 심혈관계, 소화기, 내분비계, 호흡기, 비뇨기계, 혈액계, 정신질환 또는 악성 종양 등;
- 스크리닝 중 ECG 성능 또는 실험실 기록의 비정상;
- QT 연장 증후군의 가족력;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 간성 뇌병증 또는 간성 혼수의 병력;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배;
- 알코올 중독자;
- 약물 남용의 역사
건강한 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 등록할 수 없습니다.
- 알레르기 병력;
- 조사관은 피험자가 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 수술을 받았다고 판단합니다.
- 수사관 판정 피험자가 중추신경계, 심혈관계, 소화계, 내분비계, 호흡기계, 비뇨계, 혈액계, 정신질환 또는 악성종양 등의 질환이나 합병증이 임상적으로 의미 있거나 불안정한 경우
- 스크리닝 중 ECG 성능 또는 실험실 기록의 비정상;
- QT 연장 증후군의 가족력;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 조사관이 판단하는 중증 감염, 중증 외상 또는 대수술;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배;
- 알코올 중독자;
- 약물 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경증 간장애 대상자(A)
경증 간장애 환자: HMS5552(25mg)정 1회 경구투여
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HMS5552 25mg 단회 투여
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실험적: 중등도 간장애 대상자(B)
중등도 간장애 환자: HMS5552(25mg) 정제를 1회 경구 투여
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HMS5552 25mg 단회 투여
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실험적: 건강한 지원자(C)
일치하는 건강한 지원자: 단일 용량의 HMS5552(25mg) 정제를 구두로 받음
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HMS5552 25mg 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HMS5552의 단일 용량 약동학은 Cmax의 추정 매개변수에 의해 설명될 것이다;
기간: 투여 후 최대 72시간
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혈장은 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집될 것이다.
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투여 후 최대 72시간
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HMS5552의 단일 용량 약동학은 AUClast의 매개변수를 추정함으로써 설명될 것이다;
기간: 투여 후 최대 72시간
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혈장은 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집될 것이다.
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투여 후 최대 72시간
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HMS5552의 단일 용량 약동학은 AUCinf의 매개변수를 추정함으로써 설명될 것이다;
기간: 투여 후 최대 72시간
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혈장은 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집될 것이다.
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투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HMS5552의 단회 투여 약동학은 Cmax,u의 매개변수를 추정함으로써 설명될 것이다.
기간: 투여 후 최대 72시간
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혈장은 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집될 것이다.
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투여 후 최대 72시간
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HMS5552의 단회 투여 약동학은 AUClast,u의 매개변수를 추정하여 설명할 것입니다.
기간: 투여 후 최대 72시간
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혈장은 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집될 것이다.
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투여 후 최대 72시간
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HMS5552의 단회 투여 약동학은 AUCinf,u의 추정 매개변수에 의해 기술될 것이다.
기간: 투여 후 최대 72시간
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혈장은 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집될 것이다.
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투여 후 최대 72시간
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HMS5552의 단일 용량 약동학은 Tmax의 추정 매개변수에 의해 설명될 것이다;
기간: 투여 후 최대 72시간
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혈장은 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집될 것이다.
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투여 후 최대 72시간
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HMS5552의 단일 용량 약동학은 T1/2의 추정 매개변수에 의해 설명될 것이다;
기간: 투여 후 최대 72시간
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혈장은 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집될 것이다.
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투여 후 최대 72시간
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HMS5552의 단일 용량 약동학은 CL/F의 추정 매개변수에 의해 설명될 것이다;
기간: 투여 후 최대 72시간
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혈장은 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집될 것이다.
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투여 후 최대 72시간
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HMS5552의 단일 용량 약동학은 Vz/F의 추정 매개변수에 의해 설명될 것이다;
기간: 투여 후 최대 72시간
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혈장은 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집될 것이다.
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투여 후 최대 72시간
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HMS5552의 단일 용량 약동학은 fu의 매개변수를 추정함으로써 설명될 것이다;
기간: 투여 후 최대 72시간
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혈장은 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 수집될 것이다.
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투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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