Une étude clinique pour accéder à la pharmacocinétique du HMS5552 chez des sujets insuffisants hépatiques et des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Pour les sujets insuffisants hépatiques :

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans, pas moins de 3 sujets dans chaque sexe.
  2. Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes； IMC : 18,5 ~ 30 kg/m2

  3. ALT>2×limite supérieure normale (ULN), ou TBiL>1.5×ULN, ou une cirrhose diagnostiquée. Les manifestations cliniques associées sont stables depuis 4 à 12 semaines, et le score de Child-Pugh est de grade A ou B :

     A = lésions hépatiques légères (Groupe A) : Child-Pugh 5-6 ; B = lésions hépatiques modérées (Groupe B) : Child-Pugh 7-9 ;

  4. Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et à prendre des mesures contraceptives fiables dans les 6 mois suivant la prise de la dernière dose du médicament à l'étude ;
  5. Volonté de respecter les exigences du protocole.

• Pour les volontaires sains :

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans, pas moins de 3 sujets dans chaque sexe ;
  2. Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes； IMC : 18,5 ~ 30 kg/m2 ;
  3. Le sexe, l'âge (± 5 ans) et l'IMC (± 15 %) correspondaient au sujet correspondant dans le groupe d'insuffisance hépatique ;
  4. Conditions physiques normales, signes vitaux, ECG à 12 dérivations et enregistrement en laboratoire ;
  5. Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et à prendre des mesures contraceptives fiables dans les 6 mois suivant la prise de la dernière dose du médicament à l'étude ;
  6. Volonté de respecter les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Les sujets présentant une fonction hépatique altérée ne peuvent pas être inscrits s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. Cancer du foie, transplantation hépatique, insuffisance hépatique, maladie hépatique auto-immune, cirrhose biliaire ou lésions hépatiques d'origine médicamenteuse ;
  2. Antécédents d'allergie ;
  3. Les enquêteurs jugent que les sujets subissent une intervention chirurgicale susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ;
  4. En plus des maladies et des complications de la fonction hépatique altérée, les sujets jugés par l'investigateur ont des maladies ou des complications cliniquement significatives ou instables du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système endocrinien, du système respiratoire, du système urinaire, du système sanguin, des maladies mentales ou malignes. tumeur, etc.;
  5. Anomalie des performances de l'ECG ou de l'enregistrement en laboratoire pendant le dépistage ;
  6. Antécédents familiaux de syndrome d'allongement de l'intervalle QT ;
  7. Antécédents d'encéphalopathie hépatique ou de coma hépatique dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  8. Plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  9. Addicts à l'alcool ;
  10. Antécédents de toxicomanie

• Les sujets sains ne peuvent pas être inscrits s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. Antécédents d'allergie ;
  2. Les enquêteurs jugent que les sujets subissent une intervention chirurgicale susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ;
  3. Les sujets jugés par l'investigateur ont des maladies ou des complications cliniquement significatives ou instables du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système endocrinien, du système respiratoire, du système urinaire, du système sanguin, d'une maladie mentale ou d'une tumeur maligne, etc. ;
  4. Anomalie des performances de l'ECG ou de l'enregistrement en laboratoire pendant le dépistage ;
  5. Antécédents familiaux de syndrome d'allongement de l'intervalle QT ;
  6. Infection grave, traumatisme grave ou chirurgie majeure jugée par l'investigateur dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  7. Plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  8. Addicts à l'alcool ;
  9. Antécédents de toxicomanie