En klinisk undersøgelse for at få adgang til farmakokinetikken af ​​HMS5552 hos personer med nedsat leverfunktion og raske frivillige

Inklusionskriterier:

• For personer med nedsat leverfunktion:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, ikke mindre end 3 forsøgspersoner i hvert køn.
  2. Kropsvægt≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder; BMI: 18,5~30 kg/m2

  3. ALT>2×normal øvre grænse (ULN), eller TBiL>1,5×ULN, eller diagnosticeret skrumpelever. De relaterede kliniske manifestationer har været stabile i 4-12 uger, og Child-Pugh score er i grad A eller B:

     A= let leverskade (Gruppe A): Child-Pugh 5-6; B= moderat leverskade (Gruppe B): Child-Pugh 7-9;

  4. Villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og tage pålidelige præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder efter indtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  5. Villig til at overholde protokolkravet.

• For raske frivillige:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, ikke mindre end 3 forsøgspersoner i hvert køn;
  2. Kropsvægt≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder; BMI: 18,5 ~ 30 kg/m2;
  3. Køn, alder (±5 år) og BMI (±15%) matchede med tilsvarende individ i leversvigt gruppe;
  4. Normale fysiske forhold, vitale tegn, 12 aflednings-EKG og laboratorieregistrering;
  5. Villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og tage pålidelige præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder efter indtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  6. Villig til at overholde protokolkravet.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med nedsat leverfunktion kan ikke tilmeldes, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Leverkræft, levertransplantation, leversvigt, autoimmun leversygdom, galdecirrhose eller lægemiddelinduceret leverskade;
  2. Anamnese med allergi;
  3. Efterforskere bedømmer forsøgspersoner har kirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse;
  4. Ud over sygdomme og komplikationer af nedsat leverfunktion, har forskere, der bedømmes, klinisk meningsfulde eller ustabile sygdomme eller komplikationer i centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, fordøjelsessystemet, det endokrine system, åndedrætssystemet, urinvejene, blodsystemet, psykiske sygdomme eller ondartede. tumor, etc;
  5. Unormal EKG-ydelse eller laboratorieoptagelse under screening;
  6. Familiehistorie med QT-forlængelsesyndrom;
  7. Anamnese med hepatisk encefalopati eller hepatisk koma inden for 6 måneder før screening;
  8. Mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening;
  9. Alkoholmisbrugere;
  10. Historie om stofmisbrug

• Sunde forsøgspersoner kan ikke tilmeldes, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Anamnese med allergi;
  2. Efterforskere bedømmer forsøgspersoner har kirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse;
  3. Undersøgelsespersoner har klinisk meningsfulde eller ustabile sygdomme eller komplikationer i centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, endokrine system, åndedrætssystem, urinveje, blodsystem, mental sygdom eller ondartet tumor osv.;
  4. Unormal EKG-ydelse eller laboratorieoptagelse under screening;
  5. Familiehistorie med QT-forlængelsesyndrom;
  6. Alvorlig infektion, alvorligt traume eller større operation bedømt af investigator inden for 3 måneder før screening;
  7. Mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening;
  8. Alkoholmisbrugere;
  9. Historie om stofmisbrug