ヒアルロン酸と比較した変形性膝関節症の治療のための関節内酸素オゾン療法
2020年6月13日 更新者：Cristiano Sconza、Humanitas Clinical and Research Center
変形性膝関節症の治療のための関節内酸素オゾン療法：ヒアルロン酸と比較したランダム化二重盲検臨床試験
変形性膝関節症は、痛み、こわばり、機能障害を特徴とする非常に一般的な病状です。
使用されるさまざまな治療オプションには、抗炎症薬治療、運動療法、低侵襲手術、そして最後に、反応がない場合の外科的治療が含まれます。
今日まで、変形性膝関節症における酸素オゾンの関節内使用とその潜在的な治療上の利点について、いくつかの研究が行われてきました。
ただし、文献で入手できる RCT の方法論的な質は満足のいくものではないため、治療と手順の標準化されたプロトコルを定義する必要があります。
この研究の目的は、変形性膝関節症における関節内酸素オゾン療法 (OOT) の有効性を評価し、現在広く使用されているヒアルロン酸 (HA) による注射療法と比較する厳密なプロトコルを開発することです。変形性膝関節症。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症は、痛み、機能障害を引き起こし、日常生活に影響を与える変性状態です。
変形性膝関節症では、軟骨と軟骨下骨が破壊され、結果として関節腔が狭くなります。
生体力学的要因に加えて、外傷と肥満。炎症が重要な役割を果たしていると考えられています。
痛みを伴う変形性膝関節症の治療オプションは、多くの場合満足のいくものではなく、人工膝関節全置換術後の術後の持続的な痛みを報告する患者の 40% に代表されます。
OA 関連の構造的進行を遅らせることができる現在承認されている変形性膝関節症の治療法はないため、保存的治療の主な目標は、症状の緩和、関節機能の改善、および外科的介入の遅延です。
コルチコステロイドからヒアルロン酸 (HA) および生物製剤に至るまでの関節内治療の主な作用の 1 つは、関節内の炎症性苦痛を軽減することです。
近年、オゾンの効果に対する関心が高まっており、オゾンは関節内に安全に送達でき、調製方法の容易さから外来での使用が増加しています。
文献によると、オゾンには、細胞代謝を活性化し、プロスタグランジン合成を阻害することにより、鎮痛、抗炎症、抗酸化作用を誘発し、浮腫と炎症を軽減し、痛みを軽減し、膝の機能を改善するという生物学的特性が広く認められています。変形性関節症。
関節内酸素オゾンは、数十年にわたって医療分野で使用されてきました。
変形性膝関節症における酸素オゾンの有効性に関する有望な結果を報告している記事もあるが、証拠は低い.
現在、変形性膝関節症患者を対象に、オゾン療法と HA 関節内注射の有効性と安全性を比較した RCT はほとんどありません。
この研究では、少なくとも 1 回の保存的 OA 治療（例：
理学療法、単純な鎮痛剤）。
これは、OOTまたはHAの3回の注射のサイクルを受ける研究対象による二重盲検無作為対照試験を使用して行われます。
主な有効性の尺度は、WOMAC LK 3.1 スケールで測定される痛みです。有効性の他の尺度には、機能、剛性、および生活の質が含まれます。
臨床効果測定に加えて、安全性は有害事象の追跡によって評価されます。
スクリーニング中、インフォームドコンセントを提供する潜在的な被験者は、適格性について評価されます。
スクリーニングは、WOMAC LK 3.1疼痛サブスケールスコア≧9および≦19を含む包含および除外基準の存在を確認すること、およびケルグレン・ローレンススケール（X線写真から評価）を使用してOAの客観的な生理学的証拠を提供することからなる。
被験者は、人口統計学的および薬物使用情報も提供します。
ベースラインのX線とMRIが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 募集
- Humanitas Clinical and Research Hospital
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コンタクト：
- Cristiano Sconza, MD
- 電話番号：3332781989
- メール：cristiano.sconza@humanitas.it
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コンタクト：
- Roberta Amenta, MD
- 電話番号：3286935530
- メール：roberta8928@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性。
- -研究手順と訪問スケジュールを順守し、口頭および書面による指示に従うことができる能力。
- 3ヶ月から片膝に症候性OAを有する患者
- K-L グレード 2 ～ 3 で、重度の変形性関節症 (大型の骨棘、慢性骨折または骨のリモデリング、重度の変形または骨の摩耗、および/または骨と骨の接触を含む進行期の変形性関節症と定義) がないことを示す立膝のレントゲン写真重度の変形性関節症/全層軟骨喪失の指標)。
- 体格指数 ≤ 40 kg/m2。
- WOMAC LK 3.1 疼痛サブスケールの合計スコアが 9 以上 19 以下。
- -以前に少なくとも1回の保守的なOA治療を受けている（例： 理学療法、簡単な鎮痛剤）。
- 承認されたインフォームドコンセントフォームを審査した倫理委員会に署名しました。
除外基準:
- -臨床的に観察された活動性感染症または人差し指膝関節における重度の炎症の存在、または人差し指の計画された注射部位の領域における皮膚疾患/故障または感染症。
- -スクリーニング時の非研究膝における症候性OAの存在;不明な場合、非指標膝の WOMAC LK 3.1 疼痛サブスケールは ≤ 5.0 でなければなりません。
- 関節リウマチ、ライター症候群、乾癬性関節炎、痛風、強直性脊椎炎、または他の炎症性疾患に続発する関節炎と診断されている;ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、ウイルス性肝炎;軟骨石灰化症、パジェット病、または絨毛結節性滑膜炎。
- -白血病と診断されている、転移性悪性細胞の存在が知られている、または進行中または計画中の化学療法治療。
- -脊椎、股関節、またはその他の下肢関節の疾患 治験責任医師がインデックス膝の痛みの一因であると判断した（例： 坐骨神経痛、神経痛、股関節OA)。 注: 対側の膝関節置換術またはいずれかの股関節の股関節置換術を受けた患者は、鎮痛剤が不要な膝関節置換術または股関節置換術後に十分な疼痛緩和がある場合に登録できます。
- -指標膝の未治療の症候性損傷（例、急性外傷性損傷、前十字靭帯損傷、ロックまたはキャッチなどの機械的問題を特徴とする臨床的に症候性半月板損傷）。
- 人差し指膝関節炎または軟骨関連の病状を治療することを目的とした外科用ハードウェアまたはその他の異物の存在。 注: これには小さなハードウェアは含まれません (例: ネジ）。
- 人差し指の静脈またはリンパうっ滞の存在。
- -スクリーニング前の2週間以内に経口投与された全身ステロイドの使用
- -研究期間中に計画された/予想される人差し指の手術。
- -スクリーニング前の12か月以内の指標膝の大手術。
- 軽度の手術 (例: スクリーニング前の6か月以内にインデックス膝の関節鏡検査）。
- -臨床的に重要な程度の認知障害またはその他の状態、所見、またはスクリーニング時の精神疾患が文書化されており、治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なうか、研究注射の安全性と治療効果の評価を妨げる可能性があります。
- -妊娠中または授乳中の母親、または研究に参加する間に妊娠を計画している女性。
- ヒアルロン酸（ヒアルロン酸ナトリウム）製剤に対する過敏症（アレルギー）を知る。
- 以前に文書化された、OOT またはシノビアルによる治療の失敗
- -現在または昨年以内に既知の薬物またはアルコール依存症。
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬またはデバイスの使用。
- -スクリーニング前の60日以内の治験生物製剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オゾン
参加者は、酸素オゾンの関節内注射を週に1回、3週間受けます。
処置中、滑膜腔内の針の配置を記録するために鮮明な超音波画像が撮影されます。
インジェクターは、膝の位置 (例: 伸展または屈曲) と注射のアプローチ (例: 内側または外側) を選択できます。
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酸素オゾン 10cc
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸
参加者は、ヒアルロン酸の関節内注射を週に1回、3週間受けます。
処置中、滑膜腔内の針の配置を記録するために鮮明な超音波画像が撮影されます。
インジェクターは、膝の位置 (例: 伸展または屈曲) と注射のアプローチ (例: 内側または外側) を選択できます。
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シノビアル フォルテ 32mg\2ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数、リッカート スケール、バージョン 3.1、疼痛サブスケール (WOMAC LK 3.1) を使用
時間枠：3ヶ月
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痛みの評価。
スコア範囲 0 ～ 20。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リッカート尺度、バージョン 3.1 (WOMAC LK 3.1) を使用した西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数
時間枠：1,3,6,12ヶ月
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痛み、こわばり、機能の評価。
スコアの範囲は、痛みが 0 ～ 20、こわばりが 0 ～ 8、身体機能が 0 ～ 68 です。
スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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1,3,6,12ヶ月
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：1,3,6,12ヶ月
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痛みの評価。
スコア範囲 0 ～ 10。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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1,3,6,12ヶ月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：1,3,6,12ヶ月
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痛み、その他の症状、日常生活における機能、スポーツおよびレクリエーションにおける機能、および膝関連の生活の質 (QOL) の評価。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します
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1,3,6,12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristiano Sconza, MD、Humanitas Clinical and Research Hospital
- スタディチェア：Berardo Di Matteo, MD, PhD、Humanitas Clinical and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月13日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。