Nivelensisäinen happi-otsoniterapia polven nivelrikon hoitoon verrattuna hyaluronihappoon
lauantai 13. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Cristiano Sconza, Humanitas Clinical and Research Center
Nivelensisäinen happi-otsoniterapia polven nivelrikon hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus verrattuna hyaluronihappoon
Polven nivelrikko on hyvin yleinen patologia, jolle on ominaista kipu, jäykkyys ja toimintahäiriöt.
Erilaisia käytettyjä hoitovaihtoehtoja ovat anti-inflammatorinen lääkehoito, fysiokinesioterapia, minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet ja lopuksi, ei-vasteisissa tapauksissa, kirurginen hoito.
Tähän mennessä on tehty useita tutkimuksia happiotsonin nivelensisäisestä käytöstä polven nivelrikossa ja sen mahdollisista terapeuttisista eduista.
Kirjallisuudessa saatavilla olevien RCT-tutkimusten metodologinen laatu ei kuitenkaan ole tyydyttävä, joten on tarpeen määritellä standardisoitu protokolla terapialle ja toimenpiteille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tiukka protokolla nivelen sisäisen happiotsonihoidon (OOT) tehokkuuden arvioimiseksi polven nivelrikossa ja verrata sitä injektiohoitoon hyaluronihapolla (HA), jota käytetään tällä hetkellä laajalti nivelrikon hoidossa. polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko on rappeuttava sairaus, joka aiheuttaa kipua, toimintahäiriöitä ja vaikuttaa päivittäiseen toimintaan.
Polven nivelrikossa rusto ja subkondraalinen luu tuhoutuvat, mikä johtaa niveltilan kaventumiseen.
Biomekaanisten tekijöiden lisäksi traumat ja liikalihavuus; uskotaan, että tulehduksella on tärkeä rooli.
Kivuliaan polven nivelrikon hoitovaihtoehdot ovat usein epätyydyttäviä, kuten 40 % potilaista ilmoitti jatkuvasta leikkauksen jälkeisestä kipusta polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä polven nivelrikon hoitoja, jotka pystyisivät hidastamaan OA:hen liittyvää rakenteellista etenemistä, joten konservatiivisen hoidon päätavoitteet ovat oireiden helpottaminen, nivelten toiminnan parantaminen ja kirurgisten toimenpiteiden viivyttäminen.
Yksi nivelensisäisten hoitojen päätoimista, jotka vaihtelevat kortikosteroideista hyaluronihappoon (HA) ja biologisiin tuotteisiin, on vähentää nivelen tulehduksellista kärsimystä.
Kiinnostus otsonin vaikutuksiin on viime vuosina kasvanut, otsoni voidaan kuljettaa turvallisesti nivelen sisään ja jonka käyttö lisääntyy jatkuvasti avohoidossa valmistusmenetelmien helppouden vuoksi.
Kirjallisuudessa on laajalti hyväksytty, että otsonilla on biologiset ominaisuudet, jotka aiheuttavat kipua lievittävää, anti-inflammatorista ja antioksidanttista vaikutusta aktivoimalla solujen aineenvaihduntaa ja estämällä prostaglandiinien synteesiä, vähentävät turvotusta ja tulehdusta ja vähentävät siten kipua ja parantavat polven toimintaa. nivelrikko.
Nivelensisäistä happiotsonia on käytetty lääketieteen alalla useiden vuosikymmenien ajan.
Vaikka jotkin artikkelit ovat raportoineet lupaavista tuloksista happiotsonin tehokkuudesta polven nivelrikossa, todisteet ovat kuitenkin vähäisiä.
Tällä hetkellä harvat RCT:t ovat vertailleet otsonihoidon tehoa ja turvallisuutta HA:n nivelensisäisiin injektioihin potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Tässä tutkimuksessa verrataan OOT-injektion tehokkuutta HA:han potilailla, joilla on oireinen toisen polven OA ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä aikaisemmassa konservatiivisessa OA-hoidossa (esim.
fysioterapia, yksinkertaiset kipulääkkeet).
Tämä tehdään kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, jossa tutkimushenkilöt saavat kolmen OOT- tai HA-injektion syklin.
Ensisijainen tehon mitta on WOMAC LK 3.1 -asteikolla mitattu kipu; muita tehokkuuden mittareita ovat toiminta, jäykkyys ja elämänlaatu.
Kliinisen tehokkuuden mittausten lisäksi turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia.
Seulonnan aikana mahdollisten koehenkilöiden, jotka antavat tietoisen suostumuksen, kelpoisuus arvioidaan.
Seulonta sisältää sisällyttämistä ja poissulkemista koskevien kriteerien olemassaolon tarkistamisen, mukaan lukien WOMAC LK 3.1 -kivun ala-asteikon pisteet ≥ 9 ja ≤ 19, ja objektiivisen fysiologisen todisteen antamisesta OA:sta Kellgren-Lawrencen asteikolla (arvioitu röntgenkuvista).
Koehenkilöt antavat myös väestötietoa ja lääkkeiden käyttöä koskevia tietoja.
Perustason röntgen- ja magneettikuvaus kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Humanitas Clinical and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristiano Sconza, MD
- Puhelinnumero: 3332781989
- Sähköposti: cristiano.sconza@humanitas.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Amenta, MD
- Puhelinnumero: 3286935530
- Sähköposti: roberta8928@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias seulontahetkellä.
- Kyky noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita.
- Potilaat, joilla on oireinen yhden polven OA 3 kuukauden iästä alkaen
- Pysyvän polven röntgenkuva, jossa näkyy K-L-aste 2–3 ja vaikean nivelrikon puuttuminen (määritelty edenneen vaiheen nivelrikkoksi, mukaan lukien suuret osteofyytit, krooniset murtumat tai luun uudelleenmuotoilu, vakava epämuodostuma tai luun kuluminen ja/tai luu-luussa kosketus osoitus vakavasta nivelrikosta/täyspaksuisesta ruston menetyksestä).
- Painoindeksi ≤ 40 kg/m2.
- WOMAC LK 3.1 kipu-ala-asteikon kokonaispistemäärä ≥ 9 ja ≤ 19.
- On käynyt vähintään yhden aikaisemman konservatiivisen OA-hoidon (esim. fysioterapia, yksinkertaiset kipulääkkeet).
- Allekirjoittanut eettisen toimikunnan ja tarkistanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti havaittu aktiivinen tulehdus tai vakava tulehdus etupolvinivelessä tai ihosairaus/vaurio tai infektio etupolven suunnitellun pistoskohdan alueella.
- Oireisen OA:n esiintyminen tutkimuksen ulkopuolisessa polvessa seulonnassa; jos epäselvä, WOMAC LK 3.1 -kivun ala-asteikon ei-indeksipolvelle on oltava ≤ 5,0.
- Diagnosoitu nivelreuma, Reiterin oireyhtymä, psoriaattinen niveltulehdus, kihti, selkärankareuma tai muiden tulehdussairauksien aiheuttama niveltulehdus; Ihmisen immuunikatovirus (HIV), virushepatiitti; kondrokalsinoosi, Pagetin tauti tai villonodulaarinen niveltulehdus.
- Diagnoosi leukemia, tunnettu metastaattisten pahanlaatuisten solujen esiintyminen tai meneillään tai suunnitteilla oleva kemoterapeuttinen hoito.
- Selkärangan, lonkan tai muiden alaraajojen nivelten sairaus, jonka tutkija on arvioinut myötävaikuttavan etupolven kipuun (esim. iskias, hermokipu, lonkan OA). Huomautus: Potilaita, joilla on kontralateraalinen polven tekonivel tai jommankumman lonkan lonkkaproteesi, voidaan ottaa mukaan, jos polvi- tai lonkkaproteesin jälkeen on riittävästi kivunlievitystä, jotta kipulääkkeitä ei tarvita.
- Hoitamaton oireinen etupolven vamma (esim. akuutti traumaattinen vamma, etummaisen ristisiteen vamma, kliinisesti oireenmukainen nivelkiven vaurio, jolle on ominaista mekaaninen ongelma, kuten lukittuminen tai tarttuminen).
- Kirurgisen laitteiston tai muun vieraan kappaleen esiintyminen niveltulehduksen tai rustoon liittyvän patologian hoitoon etupolvessa. Huomautus: tämä ei sisällä pieniä laitteita (esim. ruuvit).
- Laskimo- tai lymfaattisen staasin esiintyminen etujalassa.
- Suun kautta annettu systeeminen steroidikäyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Suunniteltu/odotettu etupolven leikkaus tutkimusjakson aikana.
- Suuri etupolven leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Pieni leikkaus (esim. artroskopia) indeksipolven 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa dokumentoitu kliinisesti merkittävä kognitiivisen toiminnan heikkenemisaste tai muu tila, löydös tai psykiatrinen sairaus seulonnassa, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritä tutkimusinjektion turvallisuuden ja hoitovaikutusten arviointia.
- Raskaana olevat tai imettävät äidit tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta sinä aikana, kun he osallistuvat tutkimukseen.
- Tunne yliherkkyys (allergia) hyaluronaanivalmisteille (natriumhyaluronaatti).
- Aiemmin dokumentoitu epäonnistunut OOT- tai Sinovia-hoito
- Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kaikkien tutkittavien biologisten aineiden käyttö 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otsoni
Osallistuja saa nivelensisäisen happi-otsoni-injektion kerran viikossa kolmen viikon ajan.
Toimenpiteen aikana tulee ottaa selkeä ultraäänikuva, joka dokumentoi neulan asettamisen niveltilaan.
Injektori voi valita polven asennon (esim. ojennettuna tai koukussa) ja ruiskeen lähestymistavan (esim. mediaalinen tai lateraalinen).
|
10 cc happi-otsonia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hyaluronihappo
Osallistuja saa nivelensisäisen hyaluronihappoinjektion kerran viikossa kolmen viikon ajan.
Toimenpiteen aikana tulee ottaa selkeä ultraäänikuva, joka dokumentoi neulan asettamisen niveltilaan.
Injektori voi valita polven asennon (esim. ojennettuna tai koukussa) ja ruiskeen lähestymistavan (esim. mediaalinen tai lateraalinen).
|
Sinovial forte 32 mg\2ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi Likert-asteikolla, versio 3.1, kivun alaasteikko (WOMAC LK 3.1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun arviointi.
Pisteiden vaihteluväli 0-20.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi Likertin asteikolla, versio 3.1 (WOMAC LK 3.1)
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
|
Kivun, jäykkyyden ja toiminnan arviointi.
Pistealue 0-20 kipua, 0-8 jäykkyyttä ja 0-68 fyysistä toimintaa.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
1,3,6,12 kuukautta
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
|
Kivun arviointi.
Pisteiden vaihteluväli 0-10.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
1,3,6,12 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
|
Kivun, muiden oireiden, päivittäisen elämän toiminnan, urheilun ja vapaa-ajan toiminnan sekä polviin liittyvän elämänlaadun (QOL) arviointi.
Pisteiden vaihteluväli 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia
|
1,3,6,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Berardo Di Matteo, MD, PhD, Humanitas Clinical and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OZKOA1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .