Thérapie intra-articulaire à l'oxygène-ozone pour le traitement de l'arthrose du genou par rapport à l'acide hyaluronique
13 juin 2020 mis à jour par: Cristiano Sconza, Humanitas Clinical and Research Center
Thérapie intra-articulaire à l'oxygène et à l'ozone pour le traitement de l'arthrose du genou : un essai clinique randomisé en double aveugle comparé à l'acide hyaluronique
L'arthrose du genou est une pathologie très fréquente, caractérisée par des douleurs, des raideurs et un déficit fonctionnel.
Les différentes options thérapeutiques utilisées incluent le traitement anti-inflammatoire, la kinésithérapie, les gestes mini-invasifs et enfin, en cas de non-réponse, le traitement chirurgical.
À ce jour, plusieurs études ont été menées sur l'utilisation intra-articulaire de l'oxygène-ozone dans l'arthrose du genou et ses avantages thérapeutiques potentiels.
Cependant, la qualité méthodologique des ECR disponibles dans la littérature n'est pas satisfaisante, il est donc nécessaire de définir un protocole standardisé de traitement et de procédures.
L'objectif de cette étude sera de développer un protocole rigoureux pour évaluer l'efficacité de l'oxygénothérapie intra-articulaire (OOT) dans l'arthrose du genou et de la comparer à la thérapie par injection d'acide hyaluronique (HA), actuellement largement utilisée dans le traitement de la gonarthrose. arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose est une maladie dégénérative qui provoque des douleurs, une altération de la fonction et affecte les activités quotidiennes.
Dans l'arthrose du genou, il y a destruction du cartilage et de l'os sous-chondral, avec pour conséquence un rétrécissement de l'espace articulaire.
Outre les facteurs biomécaniques, les traumatismes et l'obésité ; on pense que l'inflammation joue un rôle important.
Les options de traitement de l'arthrose douloureuse du genou sont souvent insatisfaisantes, comme le montrent 40 % des patients signalant une douleur postopératoire persistante après une arthroplastie totale du genou.
Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour l'arthrose du genou capable de ralentir la progression structurelle liée à l'arthrose. Les principaux objectifs du traitement conservateur sont donc de fournir un soulagement symptomatique, d'améliorer la fonction articulaire et de retarder l'intervention chirurgicale.
L'une des principales actions des traitements intra-articulaires, allant des corticoïdes à l'acide hyaluronique (HA) et aux produits biologiques, est de réduire la détresse inflammatoire au sein de l'articulation.
Ces dernières années, il y a eu un intérêt croissant pour les effets de l'ozone, qui peut être administré en toute sécurité par voie intra-articulaire et dont l'utilisation est en augmentation constante en milieu ambulatoire en raison de la facilité des méthodes de préparation.
D'après la littérature, il est largement admis que l'ozone a les propriétés biologiques d'induire des effets analgésiques, anti-inflammatoires et antioxydants médiés par l'activation du métabolisme cellulaire et l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, de réduire l'œdème et l'inflammation, et donc de réduire la douleur et d'améliorer la fonction du genou. l'arthrose.
L'oxygène-ozone intra-articulaire est utilisé dans le domaine médical depuis plusieurs décennies.
Bien que certains articles aient rapporté des résultats prometteurs sur l'efficacité de l'oxygène-ozone dans l'arthrose du genou, les preuves sont cependant faibles.
Actuellement, peu d'ECR ont comparé l'efficacité et l'innocuité de l'ozonothérapie par rapport aux injections intra-articulaires d'AH chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Cette étude comparera l'efficacité de l'injection OOT à celle de l'AH chez les patients atteints d'arthrose symptomatique dans un genou, qui ont échoué à au moins un traitement conservateur antérieur de l'arthrose (par ex.
kinésithérapie, antalgiques simples).
Cela sera fait à l'aide d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec des sujets d'étude recevant un cycle de trois injections d'OOT ou d'HA.
La principale mesure d'efficacité sera la douleur mesurée par l'échelle WOMAC LK 3.1 ; d'autres mesures d'efficacité incluront la fonction, la rigidité et la qualité de vie.
En plus des mesures d'efficacité clinique, la sécurité sera évaluée en suivant les événements indésirables.
Lors de la sélection, les sujets potentiels qui fournissent un consentement éclairé seront évalués pour leur éligibilité.
Le dépistage consistera à vérifier la présence de critères d'inclusion et d'exclusion, notamment un score de la sous-échelle de douleur WOMAC LK 3.1 ≥ 9 et ≤ 19 et à fournir des preuves physiologiques objectives d'arthrose à l'aide de l'échelle de Kellgren-Lawrence (évaluée à partir de radiographies).
Les sujets fourniront également des informations démographiques et sur l'utilisation des médicaments.
Des radiographies et IRM de base seront collectées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristiano Sconza, MD
- Numéro de téléphone: 0039 3332781989
- E-mail: cristiano.sconza@humanitas.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roberta Amenta, MD
- Numéro de téléphone: 0039 3286935530
- E-mail: roberta8928@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- Humanitas Clinical and Research Hospital
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Contact:
- Cristiano Sconza, MD
- Numéro de téléphone: 3332781989
- E-mail: cristiano.sconza@humanitas.it
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Contact:
- Roberta Amenta, MD
- Numéro de téléphone: 3286935530
- E-mail: roberta8928@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capable de suivre des instructions orales et écrites.
- Patients atteints d'arthrose symptomatique dans un genou à partir de 3 mois
- Une radiographie du genou en position debout montrant un grade K-L de 2 à 3 et une absence d'arthrose sévère (définie comme une arthrose à un stade avancé, y compris de gros ostéophytes, des fractures chroniques ou un remodelage osseux, une déformation grave ou une attrition osseuse et/ou un contact os contre os indicatif d'arthrose sévère/perte de cartilage de pleine épaisseur).
- Indice de masse corporelle ≤ 40 kg/m2.
- A Score total de la sous-échelle de douleur WOMAC LK 3.1 ≥ 9 et ≤ 19.
- A subi au moins un traitement conservateur antérieur contre l'arthrose (par ex. kinésithérapie, antalgiques simples).
- Signature d'un comité d'éthique et examen d'un formulaire de consentement éclairé approuvé.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une infection active observée cliniquement ou d'une inflammation sévère de l'articulation du genou index ou d'une maladie/panne cutanée ou d'une infection dans la zone du site d'injection prévu du genou index.
- Présence d'arthrose symptomatique dans le genou non étudié lors du dépistage ; si elle n'est pas claire, la sous-échelle de douleur WOMAC LK 3.1 pour le genou non index doit être ≤ 5,0.
- Diagnostiqué avec la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Reiter, le rhumatisme psoriasique, la goutte, la spondylarthrite ankylosante ou l'arthrite secondaire à d'autres maladies inflammatoires ; virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite virale ; chondrocalcinose, maladie de Paget ou synovite villonodulaire.
- Diagnostiqué avec une leucémie, présence connue de cellules malignes métastatiques ou traitement chimiothérapeutique en cours ou prévu.
- Maladie de la colonne vertébrale, de la hanche ou d'autres articulations des membres inférieurs jugée par l'investigateur comme contribuant à la douleur dans le genou index (par ex. sciatique, douleur nerveuse, coxarthrose). Remarque : Les patients ayant subi une arthroplastie du genou controlatéral ou une arthroplastie de la hanche dans l'une ou l'autre des hanches peuvent être inscrits à condition qu'il y ait suffisamment de soulagement de la douleur après l'arthroplastie du genou ou de la hanche pour que les analgésiques ne soient pas nécessaires.
- Lésion symptomatique non traitée du genou index (par exemple, lésion traumatique aiguë, lésion du ligament croisé antérieur, lésion du ménisque cliniquement symptomatique caractérisée par un problème mécanique tel que le verrouillage ou l'accrochage).
- Présence de matériel chirurgical ou d'un autre corps étranger destiné à traiter l'arthrite ou une pathologie liée au cartilage dans le genou index. Remarque : cela n'inclut pas le petit matériel (par ex. des vis).
- Présence de stase veineuse ou lymphatique dans la jambe index.
- Utilisation de stéroïdes systémiques administrés par voie orale dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Chirurgie planifiée / anticipée du genou index pendant la période d'étude.
- Chirurgie majeure du genou index dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Chirurgie mineure (par ex. arthroscopie) du genou index dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Tout degré documenté cliniquement significatif de déficience cognitive ou autre condition, découverte ou maladie psychiatrique lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou interférer avec l'évaluation de la sécurité et des effets du traitement de l'injection à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant la période où elles participeront à l'étude.
- Connaître l'hypersensibilité (allergie) aux préparations d'hyaluronane (hyaluronate de sodium).
- Échec du traitement précédemment documenté avec OOT ou Sinovial
- Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool actuellement ou au cours de la dernière année.
- Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Utilisation de tout produit biologique expérimental dans les 60 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ozone
Le participant recevra une injection intra-articulaire d'oxygène-ozone, une fois par semaine pendant trois semaines.
Pendant la procédure, une image échographique claire doit être prise pour documenter le placement de l'aiguille dans l'espace synovial.
L'injecteur peut choisir la position du genou (par exemple, étendu ou fléchi) et l'approche pour l'injection (par exemple, médiale ou latérale).
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10 cc d'oxygène-ozone
Autres noms:
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Comparateur actif: Acide hyaluronique
Le participant recevra une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique, une fois par semaine pendant trois semaines.
Pendant la procédure, une image échographique claire doit être prise pour documenter le placement de l'aiguille dans l'espace synovial.
L'injecteur peut choisir la position du genou (par exemple, étendu ou fléchi) et l'approche pour l'injection (par exemple, médiale ou latérale).
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Sinovial forte 32 mg\2ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index utilisant l'échelle de Likert, version 3.1, sous-échelle de la douleur (WOMAC LK 3.1)
Délai: 3 mois
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Évaluation de la douleur.
Gamme de scores 0-20.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster utilisant l'échelle de Likert, version 3.1 (WOMAC LK 3.1)
Délai: 1,3,6,12 mois
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Évaluation de la douleur, de la raideur et de la fonction.
Plage de scores de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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1,3,6,12 mois
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 1,3,6,12 mois
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Évaluation de la douleur.
Gamme de notes 0-10.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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1,3,6,12 mois
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 1,3,6,12 mois
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Évaluation de la douleur, des autres symptômes, de la fonction dans la vie quotidienne, de la fonction dans les sports et les loisirs et de la qualité de vie (QOL) liée au genou.
Plage de score de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou
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1,3,6,12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research Hospital
- Chaise d'étude: Berardo Di Matteo, MD, PhD, Humanitas Clinical and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OZKOA1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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