Intraartikulär syre-ozonterapi för behandling av knäartros jämfört med hyaluronsyra

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna minst 18 år vid tidpunkten för screening.
2. Förmåga att följa studierutiner och besöksscheman samt kunna följa muntliga och skriftliga instruktioner.
3. Patienter med symptomatisk artrose i ett knä från 3 månader
4. En stående knäröntgen som visar en K-L-grad på 2 till 3 och frånvaro av svår artros (definierad som artros i avancerad stadium, inklusive stora osteofyter, kroniska frakturer eller benremodellering, allvarlig deformitet eller bennötning och/eller ben-på-ben-kontakt tyder på svår artros/förlust av brosk i full tjocklek).
5. Kroppsmassaindex ≤ 40 kg/m2.
6. En WOMAC LK 3.1 smärtsubskala totalpoäng ≥ 9 och ≤ 19.
7. Har genomgått minst en tidigare konservativ OA-behandling (t. sjukgymnastik, enkla analgetika).
8. Undertecknade en etisk kommitté och granskade ett godkänt formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av kliniskt observerad aktiv infektion eller allvarlig inflammation i indexknäleden eller hudsjukdom/nedbrytning eller infektion i området för det planerade injektionsstället i indexknä.
2. Förekomst av symptomatisk artrose i knäet som inte studerats vid screening; om det är oklart måste WOMAC LK 3.1 smärtsubskalan för det icke-indexerade knäet vara ≤ 5,0.
3. Diagnostiserats med reumatoid artrit, Reiters syndrom, psoriasisartrit, gikt, ankyloserande spondylit eller artrit sekundär till andra inflammatoriska sjukdomar; Humant immunbristvirus (HIV), viral hepatit; kondrokalcinos, Pagets sjukdom eller villonodulär synovit.
4. Diagnostiserats med leukemi, känd förekomst av metastaserande maligna celler eller pågående eller planerad kemoterapeutisk behandling.
5. Sjukdom i ryggraden, höften eller andra leder i nedre extremiteter som av utredaren bedöms bidra till smärtan i indexknä (t.ex. ischias, nervsmärta, höft-OA). Obs: Patienter med kontralateral knäledsprotes, eller höftprotes i endera höftled, kan inskrivas förutsatt att det finns tillräcklig smärtlindring efter knäprotes eller höftprotes att smärtstillande medel inte behövs.
6. Obehandlad symtomatisk skada på indexknäet (t.ex. akut traumatisk skada, främre korsbandsskada, kliniskt symtomatisk meniskskada som kännetecknas av mekaniska problem såsom låsning eller fastsättning).
7. Närvaro av kirurgisk hårdvara eller annan främmande kropp avsedd att behandla artrit eller broskrelaterad patologi i indexknäet. Obs: detta inkluderar inte liten hårdvara (t.ex. skruvar).
8. Förekomst av venös eller lymfatisk stas i indexbenet.
9. Oralt administrerad systemisk steroidanvändning inom 2 veckor före screening
10. Planerad/förväntad operation av indexknä under studieperioden.
11. Större operation av indexknäet inom 12 månader före screening.
12. Mindre operation (t.ex. artroskopi) av indexknäet inom 6 månader före screening.
13. Varje dokumenterad kliniskt signifikant grad av kognitiv funktionsnedsättning eller annat tillstånd, fynd eller psykiatrisk sjukdom vid screening, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna äventyra patientsäkerheten eller störa bedömningen av säkerheten och behandlingseffekterna av studieinjektionen.
14. Gravida eller ammande mödrar eller kvinnor som planerar att bli gravida under den tid de kommer att delta i studien.
15. Känn till överkänslighet (allergi) mot hyaluronan (natriumhyaluronat) preparat.
16. Tidigare dokumenterad misslyckad behandling med OOT eller Sinovial
17. Känt drog- eller alkoholberoende för närvarande eller under det senaste året.
18. Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening.
19. Användning av biologiska läkemedel inom 60 dagar före screening.