Dostawowa terapia tlenowo-ozonowa w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu z kwasem hialuronowym
13 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Cristiano Sconza, Humanitas Clinical and Research Center
Dostawowa terapia tlenowo-ozonowa w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w porównaniu z kwasem hialuronowym
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest bardzo częstą patologią, charakteryzującą się bólem, sztywnością i deficytem funkcjonalnym.
Stosowane różne opcje terapeutyczne obejmują farmakoterapię przeciwzapalną, fizjokinezyterapię, zabiegi małoinwazyjne, aw przypadkach braku odpowiedzi leczenie chirurgiczne.
Do tej pory przeprowadzono kilka badań nad dostawowym zastosowaniem tlenu-ozonu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i jego potencjalnych korzyści terapeutycznych.
Jednak jakość metodologiczna RCT dostępnych w piśmiennictwie nie jest zadowalająca, dlatego konieczne jest zdefiniowanie wystandaryzowanego protokołu terapii i postępowania.
Celem pracy będzie opracowanie rygorystycznego protokołu oceny skuteczności dostawowej terapii tlenowo-ozonem (OOT) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i porównanie jej z terapią iniekcyjną kwasu hialuronowego (HA), obecnie szeroko stosowaną w leczeniu choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest stanem zwyrodnieniowym, który powoduje ból, upośledzenie funkcji i wpływa na codzienne czynności.
W chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego dochodzi do zniszczenia chrząstki i kości podchrzęstnej, a w konsekwencji do zwężenia przestrzeni stawowej.
Oprócz czynników biomechanicznych urazy i otyłość; uważa się, że zapalenie odgrywa ważną rolę.
Możliwości leczenia bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego są często niezadowalające, co stanowi 40% pacjentów zgłaszających utrzymujący się ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Nie ma obecnie zatwierdzonych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, które mogłyby spowolnić progresję strukturalną związaną z chorobą zwyrodnieniową stawów, więc głównym celem leczenia zachowawczego jest złagodzenie objawów, poprawa funkcji stawów i opóźnienie interwencji chirurgicznej.
Jednym z głównych działań leczenia dostawowego, od kortykosteroidów po kwas hialuronowy (HA) i produkty biologiczne, jest zmniejszenie stanu zapalnego w obrębie stawu.
W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie działaniem ozonu, który może być bezpiecznie podawany dostawowo i którego stosowanie w warunkach ambulatoryjnych stale wzrasta ze względu na łatwość przygotowania.
Z literatury powszechnie przyjmuje się, że ozon ma biologiczne właściwości indukowania bólu, działania przeciwzapalnego i przeciwutleniającego poprzez aktywację metabolizmu komórkowego i hamowanie syntezy prostaglandyn, zmniejsza obrzęki i stany zapalne, a tym samym zmniejsza ból i poprawia funkcję stawu kolanowego. zapalenie kości i stawów.
Dostawowe podawanie tlenu i ozonu jest stosowane w medycynie od kilkudziesięciu lat.
Chociaż niektóre artykuły donoszą o obiecujących wynikach skuteczności ozonu tlenowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, dowody są jednak niskie.
Obecnie niewiele RCT porównuje skuteczność i bezpieczeństwo ozonoterapii z iniekcjami dostawowymi HA u pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
W tym badaniu porównana zostanie skuteczność iniekcji OOT z HA u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których nie powiodło się co najmniej jedno wcześniejsze leczenie zachowawcze choroby zwyrodnieniowej stawów (np.
fizjoterapia, proste leki przeciwbólowe).
Zostanie to przeprowadzone przy użyciu podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby, w której badani otrzymują cykl trzech wstrzyknięć OOT lub HA.
Podstawową miarą skuteczności będzie ból mierzony za pomocą skali WOMAC LK 3.1; inne miary skuteczności będą obejmować funkcję, sztywność i jakość życia.
Oprócz pomiarów skuteczności klinicznej, bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez śledzenie zdarzeń niepożądanych.
Podczas badania przesiewowego potencjalni uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności.
Badanie przesiewowe będzie polegało na sprawdzeniu obecności kryteriów włączenia i wyłączenia, w tym punktacji w podskali bólu WOMAC LK 3.1 ≥ 9 i ≤ 19 oraz na przedstawieniu obiektywnych dowodów fizjologicznych na OA przy użyciu skali Kellgrena-Lawrence'a (ocenianej na podstawie radiogramów).
Uczestnicy dostarczą również informacji demograficznych i dotyczących stosowania leków.
Zostaną zebrane podstawowe zdjęcia rentgenowskie i MRI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Humanitas Clinical and Research Hospital
-
Kontakt:
- Cristiano Sconza, MD
- Numer telefonu: 3332781989
- E-mail: cristiano.sconza@humanitas.it
-
Kontakt:
- Roberta Amenta, MD
- Numer telefonu: 3286935530
- E-mail: roberta8928@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz zdolność do przestrzegania ustnych i pisemnych instrukcji.
- Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego od 3 miesiąca życia
- Zdjęcie rentgenowskie kolana w pozycji stojącej pokazujące stopień K-L od 2 do 3 i brak ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów (zdefiniowanej jako zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym duże osteofity, przewlekłe złamania lub przebudowa kości, ciężka deformacja lub ścieranie kości i/lub kontakt kości z kością) wskazujące na ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów/utratę chrząstki pełnej grubości).
- Wskaźnik masy ciała ≤ 40 kg/m2.
- Całkowity wynik w podskali bólu WOMAC LK 3.1 ≥ 9 i ≤ 19.
- Przeszedł co najmniej jedno wcześniejsze leczenie zachowawcze choroby zwyrodnieniowej stawów (np. fizjoterapia, proste leki przeciwbólowe).
- Podpisano komisję etyczną - przejrzano zatwierdzony formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność klinicznie obserwowanego czynnego zakażenia lub ciężkiego stanu zapalnego stawu kolanowego wskazującego lub choroby/załamania lub zakażenia skóry w okolicy planowanego miejsca wstrzyknięcia stawu kolanowego wskazującego.
- Obecność objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów w kolanie nieobjętym badaniem podczas badania przesiewowego; jeśli nie jest to jasne, podskala bólu WOMAC LK 3.1 dla kolana bez indeksu musi wynosić ≤ 5,0.
- Z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu Reitera, łuszczycowego zapalenia stawów, dny moczanowej, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub zapalenia stawów wtórnego do innych chorób zapalnych; ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby; chondrokalcynoza, choroba Pageta lub kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej.
- Zdiagnozowano białaczkę, potwierdzono obecność przerzutowych komórek złośliwych lub trwające lub planowane leczenie chemioterapeutyczne.
- Choroby kręgosłupa, bioder lub innych stawów kończyn dolnych uznane przez badacza za przyczyniające się do bólu w kolanie wskazującym (np. rwa kulszowa, nerwobóle, choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego). Uwaga: Pacjenci po endoprotezoplastyce stawu kolanowego lub stawu biodrowego po stronie przeciwnej mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że po wymianie stawu kolanowego lub stawu biodrowego uzyskano wystarczające uśmierzenie bólu, dzięki czemu stosowanie leków przeciwbólowych nie jest konieczne.
- Nieleczone objawowe uszkodzenie stawu kolanowego wskazującego (np. ostry uraz, uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego, klinicznie objawowe uszkodzenie łąkotki charakteryzujące się problemami mechanicznymi, takimi jak blokowanie lub chwytanie).
- Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów lub patologii związanej z chrząstką w kolanie wskazującym. Uwaga: nie obejmuje to drobnego sprzętu (np. śruby).
- Obecność zastoju żylnego lub limfatycznego w kończynie wskazującej.
- Doustne stosowanie sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Planowana/przewidywana operacja stawu kolanowego w okresie badania.
- Poważna operacja stawu kolanowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Drobna operacja (np. artroskopii) stawu kolanowego wskazującego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Każdy udokumentowany klinicznie istotny stopień upośledzenia funkcji poznawczych lub inny stan, rozpoznanie lub choroba psychiczna podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa i skutków leczenia badanej iniekcji.
- Matki w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie, w którym będą uczestniczyć w badaniu.
- Znać nadwrażliwość (alergię) na preparaty hialuronianu (hialuronianu sodu).
- Wcześniej udokumentowane nieudane leczenie OOT lub Sinovial
- Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu obecnie lub w ciągu ostatniego roku.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie jakichkolwiek badanych leków biologicznych w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ozon
Uczestnik będzie otrzymywał dostawowy zastrzyk tlenowo-ozonowy raz w tygodniu przez trzy tygodnie.
Podczas zabiegu należy wykonać wyraźne zdjęcie ultrasonograficzne, aby udokumentować położenie igły w przestrzeni maziowej.
Wstrzykujący może wybrać pozycję kolana (np. wyprostowane lub zgięte) oraz podejście do wstrzyknięcia (np. przyśrodkowe lub boczne).
|
10 cm3 tlenu i ozonu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy
Uczestnik będzie otrzymywał dostawową iniekcję kwasu hialuronowego raz w tygodniu przez trzy tygodnie.
Podczas zabiegu należy wykonać wyraźne zdjęcie ultrasonograficzne, aby udokumentować położenie igły w przestrzeni maziowej.
Wstrzykujący może wybrać pozycję kolana (np. wyprostowane lub zgięte) oraz podejście do wstrzyknięcia (np. przyśrodkowe lub boczne).
|
Sinovial forte 32 mg\2ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities przy użyciu skali Likerta, wersja 3.1, podskala bólu (WOMAC LK 3.1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena bólu.
Zakres punktacji 0-20.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities przy użyciu skali Likerta, wersja 3.1 (WOMAC LK 3.1)
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
|
Ocena bólu, sztywności i funkcji.
Zakres punktacji 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
1,3,6,12 miesięcy
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
|
Ocena bólu.
Zakres punktacji 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
|
1,3,6,12 miesięcy
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
|
Ocena bólu, innych objawów, funkcji w życiu codziennym, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z kolanem (QOL).
Zakres punktacji 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem
|
1,3,6,12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Berardo Di Matteo, MD, PhD, Humanitas Clinical and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OZKOA1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ozon
-
Biruni UniversityZakończony
-
Omaima Mossad Mahmoud AL-SherbiniZakończonyBól, pooperacyjny | Recesja dziąseł | Zadowolenie pacjenta | Witryna darczyńców | Otwarta rana podniebienia bez komplikacji | Bezpłatne przeszczepy dziąseł | Wady śluzówkowo-dziąsłoweEgipt