Terapia de oxígeno-ozono intraarticular para el tratamiento de la artrosis de rodilla en comparación con el ácido hialurónico
13 de junio de 2020 actualizado por: Cristiano Sconza, Humanitas Clinical and Research Center
Terapia de oxígeno-ozono intraarticular para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en comparación con el ácido hialurónico
La artrosis de rodilla es una patología muy frecuente, caracterizada por dolor, rigidez y déficit funcional.
Las diferentes opciones terapéuticas utilizadas incluyen tratamiento farmacológico antiinflamatorio, fisioquinesiterapia, procedimientos mínimamente invasivos y, finalmente, en casos de no respuesta, tratamiento quirúrgico.
Hasta la fecha, se han realizado varios estudios sobre el uso intraarticular de oxígeno-ozono en la artrosis de rodilla y sus posibles beneficios terapéuticos.
Sin embargo, la calidad metodológica de los ECA disponibles en la literatura no es satisfactoria, por lo que es necesario definir un protocolo estandarizado de tratamiento y procedimientos.
El objetivo de este estudio será desarrollar un protocolo riguroso para evaluar la eficacia de la oxigenoterapia-ozono (OOT) intraarticular en la artrosis de rodilla y compararla con la terapia inyectable con ácido hialurónico (AH), actualmente muy utilizada en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis es una condición degenerativa que causa dolor, deterioro de la función y afecta las actividades diarias.
En la artrosis de rodilla se produce destrucción del cartílago y del hueso subcondral, con el consiguiente estrechamiento del espacio articular.
Además de los factores biomecánicos, traumatismos y obesidad; se cree que la inflamación juega un papel importante.
Las opciones de tratamiento para la osteoartritis de rodilla dolorosa a menudo son insatisfactorias, como lo demuestra el 40% de los pacientes que informan dolor posoperatorio persistente después de la artroplastia total de rodilla.
Actualmente, no existen tratamientos para la osteoartritis de rodilla aprobados capaces de retardar la progresión estructural relacionada con la OA, por lo que los objetivos principales del tratamiento conservador son proporcionar alivio sintomático, mejorar la función articular y retrasar la intervención quirúrgica.
Una de las principales acciones de los tratamientos intraarticulares, que van desde los corticosteroides hasta el ácido hialurónico (HA) y los productos biológicos, es reducir el malestar inflamatorio dentro de la articulación.
En los últimos años, ha habido un interés creciente en los efectos del ozono, que puede administrarse de forma intraarticular de forma segura y cuyo uso está en constante aumento en un entorno ambulatorio debido a la facilidad de los métodos de preparación.
De la literatura, es ampliamente aceptado que el ozono tiene las propiedades biológicas de inducir efectos analgésicos, antiinflamatorios y antioxidantes mediados por la activación del metabolismo celular y la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, reducir el edema y la inflamación y, por lo tanto, reducir el dolor y mejorar la función en la rodilla. osteoartritis.
El oxígeno-ozono intraarticular se ha utilizado en el campo médico durante varias décadas.
Aunque algunos artículos han reportado resultados prometedores sobre la efectividad del oxígeno-ozono en la osteoartritis de rodilla, la evidencia es baja.
Actualmente, pocos ECA han comparado la eficacia y seguridad de la ozonoterapia frente a las inyecciones intraarticulares de AH en pacientes afectados de artrosis de rodilla.
Este estudio comparará la eficacia de la inyección de OOT con HA en pacientes con OA sintomática en una rodilla, que han fracasado al menos con una terapia conservadora previa para la OA (p.
fisioterapia, analgésicos simples).
Esto se hará mediante un ensayo controlado aleatorio doble ciego con sujetos de estudio que reciben un ciclo de tres inyecciones de OOT o HA.
La medida de eficacia primaria será el dolor medido por la escala WOMAC LK 3.1; otras medidas de eficacia incluirán función, rigidez y calidad de vida.
Además de las medidas de eficacia clínica, la seguridad se evaluará mediante el seguimiento de los eventos adversos.
Durante la selección, se evaluará la elegibilidad de los posibles sujetos que den su consentimiento informado.
El cribado consistirá en comprobar la presencia de criterios de inclusión y exclusión, incluida una puntuación de la subescala de dolor WOMAC LK 3.1 ≥ 9 y ≤ 19 y proporcionar evidencia fisiológica objetiva de OA utilizando la escala de Kellgren-Lawrence (evaluada a partir de radiografías).
Los sujetos también proporcionarán información demográfica y de uso de medicamentos.
Se tomarán radiografías y resonancias magnéticas basales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas Clinical and Research Hospital
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Contacto:
- Cristiano Sconza, MD
- Número de teléfono: 3332781989
- Correo electrónico: cristiano.sconza@humanitas.it
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Contacto:
- Roberta Amenta, MD
- Número de teléfono: 3286935530
- Correo electrónico: roberta8928@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capaz de seguir instrucciones orales y escritas.
- Pacientes con OA sintomática en una rodilla a partir de los 3 meses
- Una radiografía de rodilla de pie que muestra un grado K-L de 2 a 3 y ausencia de osteoartritis grave (definida como osteoartritis en etapa avanzada, incluidos osteofitos grandes, fracturas crónicas o remodelación ósea, deformidad grave o desgaste óseo y/o contacto hueso con hueso). indicativo de osteoartritis severa/pérdida de cartílago de espesor completo).
- Índice de masa corporal ≤ 40 kg/m2.
- Una puntuación total de la subescala de dolor WOMAC LK 3.1 ≥ 9 y ≤ 19.
- Se ha sometido al menos a un tratamiento conservador previo de OA (p. fisioterapia, analgésicos simples).
- Firmó un comité de ética y revisó un formulario de consentimiento informado aprobado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección activa observada clínicamente o inflamación grave en la articulación de la rodilla índice o enfermedad/descomposición de la piel o infección en el área del lugar previsto para la inyección de la rodilla índice.
- Presencia de OA sintomática en la rodilla no estudiada en la selección; si no está claro, la subescala de dolor WOMAC LK 3.1 para la rodilla no índice debe ser ≤ 5,0.
- Diagnosticado con artritis reumatoide, síndrome de Reiter, artritis psoriásica, gota, espondilitis anquilosante o artritis secundaria a otras enfermedades inflamatorias; Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), hepatitis viral; condrocalcinosis, enfermedad de Paget o sinovitis villonodular.
- Con diagnóstico de leucemia, presencia conocida de células malignas metastásicas o tratamiento quimioterapéutico en curso o planificado.
- Enfermedad de la columna vertebral, la cadera u otras articulaciones de las extremidades inferiores que, a juicio del investigador, contribuyen al dolor en la rodilla índice (p. ciática, dolor de nervios, artrosis de cadera). Nota: Los pacientes con reemplazo de rodilla contralateral o reemplazo de cadera en cualquiera de las dos caderas pueden inscribirse siempre que haya suficiente alivio del dolor después del reemplazo de rodilla o reemplazo de cadera para que no se requieran analgésicos.
- Lesión sintomática no tratada de la rodilla índice (p. ej., lesión traumática aguda, lesión del ligamento cruzado anterior, lesión de menisco clínicamente sintomática caracterizada por un problema mecánico como bloqueo o atrapamiento).
- Presencia de material quirúrgico u otro cuerpo extraño destinado a tratar la artritis o patología relacionada con el cartílago en la rodilla índice. Nota: esto no incluye hardware pequeño (p. tornillos).
- Presencia de estasis venosa o linfática en la pierna índice.
- Uso de esteroides sistémicos administrados por vía oral en las 2 semanas anteriores a la selección
- Cirugía planificada/anticipada de la rodilla índice durante el período de estudio.
- Cirugía mayor de la rodilla índice en los 12 meses anteriores a la selección.
- Cirugía menor (por ej. artroscopia) de la rodilla índice en los 6 meses anteriores a la selección.
- Cualquier grado clínicamente significativo documentado de deterioro cognitivo u otra condición, hallazgo o enfermedad psiquiátrica en la selección que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o interferir con la evaluación de la seguridad y los efectos del tratamiento de la inyección del estudio.
- Madres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas durante el tiempo que estarán participando en el estudio.
- Conozca la hipersensibilidad (alergia) a las preparaciones de hialuronano (hialuronato de sodio).
- Tratamiento fallido previamente documentado con OOT o Sinovial
- Dependencia conocida de drogas o alcohol actualmente o en el último año.
- Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Uso de cualquier producto biológico en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ozono
El participante recibirá una inyección intraarticular de oxígeno-ozono, una vez por semana durante tres semanas.
Durante el procedimiento, se debe tomar una imagen de ultrasonido clara para documentar la colocación de la aguja en el espacio sinovial.
El inyector puede elegir la posición de la rodilla (p. ej., extendida o doblada) y el enfoque para la inyección (p. ej., medial o lateral).
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10 cc de oxígeno-ozono
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido hialurónico
El participante recibirá una inyección intraarticular de ácido hialurónico, una vez por semana durante tres semanas.
Durante el procedimiento, se debe tomar una imagen de ultrasonido clara para documentar la colocación de la aguja en el espacio sinovial.
El inyector puede elegir la posición de la rodilla (p. ej., extendida o doblada) y el enfoque para la inyección (p. ej., medial o lateral).
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Forte sinovial 32 mg\2ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster utilizando la escala de Likert, versión 3.1, subescala de dolor (WOMAC LK 3.1)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del dolor.
Rango de puntuación 0-20.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster utilizando la escala de Likert, versión 3.1 (WOMAC LK 3.1)
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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Evaluación del dolor, la rigidez y la función.
Rango de puntuación de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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1,3,6,12 meses
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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Evaluación del dolor.
Rango de puntuación 0-10.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor.
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1,3,6,12 meses
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
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Evaluación del dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación, y calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla.
Rango de puntaje 0-100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla
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1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research Hospital
- Silla de estudio: Berardo Di Matteo, MD, PhD, Humanitas Clinical and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OZKOA1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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