Intra-articulaire zuurstof-ozontherapie voor de behandeling van knieartrose in vergelijking met hyaluronzuur

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw minstens 18 jaar oud op het moment van screening.
2. Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures en bezoekschema's en in staat om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen.
3. Patiënten met symptomatische OA in één knie vanaf 3 maanden
4. Een staande knieröntgenfoto met een K-L-graad van 2 tot 3 en een afwezigheid van ernstige artrose (gedefinieerd als artrose in een gevorderd stadium, waaronder grote osteofyten, chronische fracturen of botremodellering, ernstige misvorming of botafslijting en/of bot-op-botcontact indicatief voor ernstige artrose/verlies van volledig kraakbeen).
5. Body mass index ≤ 40 kg/m2.
6. Een totale score van de WOMAC LK 3.1 pijnsubschaal ≥ 9 en ≤ 19.
7. Heeft ten minste één eerdere conservatieve OA-behandeling ondergaan (bijv. fysiotherapie, eenvoudige analgetica).
8. Een ethisch comité ondertekend, een goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming beoordeeld.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een klinisch waargenomen actieve infectie of ernstige ontsteking in het wijsbeengewricht of huidaandoening/afbraak of infectie in het gebied van de geplande injectieplaats van de wijsbeenknie.
2. Aanwezigheid van symptomatische artrose in de niet-onderzoeksknie bij screening; indien onduidelijk, dan moet de WOMAC LK 3.1 pijnsubschaal voor de niet-indexknie ≤ 5,0 zijn.
3. Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis, het syndroom van Reiter, artritis psoriatica, jicht, spondylitis ankylopoetica of artritis secundair aan andere ontstekingsziekten; Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), virale hepatitis; chondrocalcinose, de ziekte van Paget of villonodulaire synovitis.
4. Gediagnosticeerd met leukemie, bekende aanwezigheid van uitgezaaide kwaadaardige cellen, of lopende of geplande chemotherapeutische behandeling.
5. Aandoening van de wervelkolom, heup of andere gewrichten van de onderste extremiteit waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze bijdraagt ​​aan de pijn in de wijsknie (bijv. ischias, zenuwpijn, heupartrose). Opmerking: Patiënten met een contralaterale knievervanging, of een heupvervanging in een van beide heupen, kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat er na de knievervanging of heupvervanging voldoende pijnverlichting is dat analgetica niet nodig zijn.
6. Onbehandeld symptomatisch letsel van de wijsvinger (bijv. acuut traumatisch letsel, letsel aan de voorste kruisband, klinisch symptomatisch meniscusletsel gekenmerkt door een mechanisch probleem zoals vastlopen of vastlopen).
7. Aanwezigheid van chirurgische hardware of ander vreemd lichaam bedoeld om artritis of kraakbeengerelateerde pathologie in de wijsknie te behandelen. Let op: dit geldt niet voor kleine hardware (bijv. schroeven).
8. Aanwezigheid van veneuze of lymfatische stasis in het wijsbeen.
9. Oraal toegediend systemisch steroïdengebruik binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
10. Geplande/verwachte operatie van de wijsknie tijdens de studieperiode.
11. Grote operatie aan de wijsknie binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
12. Kleine ingrepen (bijv. artroscopie) van de wijsknie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
13. Elke gedocumenteerde klinisch significante mate van cognitieve stoornis of andere aandoening, bevinding of psychiatrische ziekte bij screening, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de beoordeling van de veiligheid en behandelingseffecten van de studie-injectie kan verstoren.
14. Zwangere of zogende moeders of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden gedurende de tijd dat ze aan het onderzoek zullen deelnemen.
15. Ken overgevoeligheid (allergie) voor preparaten met hyaluronan (natriumhyaluronaat).
16. Eerder gedocumenteerde mislukte behandeling met OOT of Sinovial
17. Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid momenteel of in het afgelopen jaar.
18. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
19. Gebruik van biologische geneesmiddelen voor onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening.