Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraartikuláris oxigén-ózon terápia térdízületi gyulladás kezelésére a hialuronsavval összehasonlítva

2020. június 13. frissítette: Cristiano Sconza, Humanitas Clinical and Research Center

Intraartikuláris oxigén-ózon terápia a térd osteoarthritis kezelésére: randomizált, kettős vak, klinikai vizsgálat a hialuronsavval összehasonlítva

A térd osteoarthritis nagyon gyakori patológia, amelyet fájdalom, merevség és funkcionális hiány jellemez. A különféle terápiás lehetőségek közé tartozik a gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés, a fizokineziterápia, a minimálisan invazív eljárások és végül a nem reagáló esetekben a műtéti kezelés. A mai napig számos tanulmányt végeztek az oxigén-ózon intraartikuláris használatáról térdízületi osteoarthritisben és annak lehetséges terápiás előnyeiről. A szakirodalomban fellelhető RCT-k módszertani minősége azonban nem kielégítő, ezért szükséges a terápia és az eljárások szabványosított protokolljának meghatározása. Ennek a tanulmánynak a célja egy szigorú protokoll kidolgozása az intraartikuláris oxigén-ózon terápia (OOT) hatékonyságának értékelésére térdízületi osteoarthritisben, és összehasonlítása a hialuronsavval (HA) jelenleg széles körben alkalmazott injekciós terápiával. térd osteoarthritis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az osteoarthritis egy degeneratív állapot, amely fájdalmat, működési zavarokat okoz és befolyásolja a napi tevékenységeket. A térdízületi gyulladásban a porc és a porc alatti csont elpusztul, aminek következtében az ízületi tér szűkül. A biomechanikai tényezők mellett a trauma és az elhízás; úgy gondolják, hogy a gyulladás fontos szerepet játszik. A fájdalmas térdízületi osteoarthritis kezelési lehetőségei gyakran nem kielégítőek, amint azt a betegek 40%-a jelentette, akik tartós posztoperatív fájdalomról számoltak be a teljes térdízületi műtétet követően. Jelenleg nincsenek jóváhagyott térdízületi osteoarthritis kezelések, amelyek képesek lassítani az OA-val kapcsolatos strukturális progressziót, ezért a konzervatív kezelés fő célja a tünetek enyhítése, az ízületek működésének javítása és a műtéti beavatkozás késleltetése. Az intraartikuláris kezelések egyik fő hatása a kortikoszteroidoktól a hialuronsavig (HA) és a biológiai termékekig az ízületen belüli gyulladásos feszültség csökkentése. Az elmúlt években megnőtt az érdeklődés az ózon hatásai iránt, amely biztonságosan beadható intraartikulárisan, és amelynek használata ambuláns körülmények között az elkészítési módok egyszerűsége miatt folyamatosan növekszik. Az irodalomból széles körben elfogadott, hogy az ózon biológiai tulajdonságai fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatást váltanak ki, amelyet a sejtmetabolizmus aktiválása és a prosztaglandin szintézis gátlása közvetít, csökkenti az ödémát és a gyulladást, ezáltal csökkenti a fájdalmat és javítja a térd működését. osteoarthritis. Az intraartikuláris oxigén-ózont évtizedek óta használják az orvostudományban. Bár egyes cikkek ígéretes eredményekről számoltak be az oxigén-ózon hatásosságáról térdízületi gyulladásban, a bizonyítékok azonban alacsonyak. Jelenleg kevés RCT hasonlította össze az ózonterápia és a HA intraartikuláris injekciók hatékonyságát és biztonságosságát térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány összehasonlítja az OOT injekció hatékonyságát a HA-val olyan betegeknél, akiknél az egyik térdben tüneti OA van, és akiknél legalább egy korábbi konzervatív OA-terápia sikertelen volt (pl. gyógytorna, egyszerű fájdalomcsillapítók). Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat során történik, amelyben a vizsgálati alanyok három OOT vagy HA injekciót kapnak. Az elsődleges hatékonysági mérőszám a WOMAC LK 3.1 skála által mért fájdalom lesz; a hatékonyság egyéb mérőszámai közé tartozik a funkció, a merevség és az életminőség. A klinikai hatékonysági intézkedések mellett a biztonságosságot a nemkívánatos események nyomon követésével is értékelik. A szűrés során felmérik azon potenciális alanyok alkalmasságát, akik tájékozott beleegyezést adnak. A szűrés a beválasztási és kizárási kritériumok meglétének ellenőrzéséből áll, beleértve a WOMAC LK 3.1 fájdalom alskála pontszámát ≥ 9 és ≤ 19, valamint az OA objektív fiziológiai bizonyítékát a Kellgren-Lawrence skála segítségével (röntgenfelvételek alapján értékelve). Az alanyok demográfiai és gyógyszerhasználati információkat is nyújtanak. Kiindulási röntgen- és MRI-felvétel készül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő a szűrés időpontjában legalább 18 éves.
  2. Képes betartani a tanulmányi eljárásokat és a látogatási ütemtervet, valamint képes követni a szóbeli és írásbeli utasításokat.
  3. Tünetekkel járó OA-s betegek egy térdben 3 hónapos kortól
  4. Álló térd röntgenfelvétele, amely 2-3 fokú K-L fokozatot mutat, és súlyos osteoarthritis hiányát (előrehaladott stádiumú osteoarthritisként határozzák meg, beleértve a nagy oszteofitákot, krónikus töréseket vagy csontremodellációt, súlyos deformitást vagy csontkopást és/vagy csont-csont érintkezést súlyos osteoarthritisre/teljes vastagságú porcvesztésre utal).
  5. Testtömegindex ≤ 40 kg/m2.
  6. A WOMAC LK 3.1 fájdalom alskála összpontszáma ≥ 9 és ≤ 19.
  7. Legalább egy korábbi konzervatív OA kezelésen esett át (pl. fizikoterápia, egyszerű fájdalomcsillapítók).
  8. Aláírt egy etikai bizottságot – felülvizsgált egy jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag megfigyelt aktív fertőzés vagy súlyos gyulladás az index térdízületben, vagy bőrbetegség/lebomlás vagy fertőzés az index térd tervezett injekciós helyének területén.
  2. Tünetekkel járó OA jelenléte a vizsgálaton kívüli térdben a szűréskor; ha nem egyértelmű, akkor a WOMAC LK 3.1 fájdalom alskálájának a nem indexes térdre ≤ 5,0-nak kell lennie.
  3. Rheumatoid arthritis, Reiter-szindróma, psoriaticus ízületi gyulladás, köszvény, spondylitis ankylopoetica vagy más gyulladásos betegségek másodlagos ízületi gyulladása diagnosztizált; Human Immunodeficiency Virus (HIV), vírusos hepatitis; chondrocalcinosis, Paget-kór vagy villonodularis synovitis.
  4. Leukémiával diagnosztizáltak, áttétes rosszindulatú sejtek ismert jelenléte, vagy folyamatban lévő vagy tervezett kemoterápiás kezelés.
  5. Gerinc-, csípő- vagy egyéb alsó végtagi ízületek betegsége, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy hozzájárul a mutató térd fájdalmához (pl. isiász, idegfájdalom, csípő OA). Megjegyzés: Az ellenoldali térdprotézissel vagy mindkét csípőízületben csípőprotézissel rendelkező betegek bevonhatók, feltéve, hogy a térdprotézis vagy csípőprotézis után elegendő fájdalomcsillapítás érhető el, hogy fájdalomcsillapítókra nincs szükség.
  6. A mutatótérd kezeletlen tüneti sérülése (pl. akut traumás sérülés, elülső keresztszalag sérülés, klinikai tünetekkel járó meniszkuszsérülés, amelyet mechanikai problémák jellemeznek, mint például reteszelés vagy elkapás).
  7. Sebészeti hardver vagy más idegen test jelenléte az ízületi gyulladás vagy a porcokkal kapcsolatos patológiák kezelésére az index térdében. Megjegyzés: ez nem tartalmazza a kis hardvereket (pl. csavarok).
  8. Vénás vagy nyirokpangás jelenléte az indexlábban.
  9. Orálisan alkalmazott szisztémás szteroid alkalmazása a szűrést megelőző 2 héten belül
  10. Az index térd tervezett/várható műtétje a vizsgálati időszakban.
  11. Az index térd nagy műtétje a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  12. Kisebb műtétek (pl. az index térd artroszkópiája) a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  13. Bármilyen dokumentált klinikailag jelentős mértékű kognitív károsodás vagy egyéb állapot, lelet vagy pszichiátriai betegség a szűréskor, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálati injekció biztonságosságának és kezelési hatásainak értékelését.
  14. Terhes vagy szoptató anyák vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételük ideje alatt.
  15. Ismerje meg a hialuronán (nátrium-hialuronát) készítményekkel szembeni túlérzékenységet (allergiát).
  16. Korábban dokumentált sikertelen kezelés OOT-val vagy Sinovial
  17. Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség jelenleg vagy az elmúlt évben.
  18. Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a szűrést megelőző 30 napon belül.
  19. Bármilyen vizsgált biológiai szer használata a szűrést megelőző 60 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ózon
A résztvevő intraartikuláris oxigén-ózon injekciót kap, hetente egyszer három héten keresztül. Az eljárás során tiszta ultrahangfelvételt kell készíteni, amely dokumentálja a tű szinoviális térbe történő behelyezését. Az injektor kiválaszthatja a térd helyzetét (pl. nyújtott vagy hajlított) és az injekció beadásának megközelítését (például középső vagy oldalsó).
Drog: Ózon
10 cc oxigén-ózon
Más nevek:
  • Oxigén-ózon terápia; O2-O3
Aktív összehasonlító: Hialuronsav
A résztvevő intraartikuláris hialuronsav injekciót kap hetente egyszer három héten keresztül. Az eljárás során tiszta ultrahangfelvételt kell készíteni, amely dokumentálja a tű szinoviális térbe történő behelyezését. Az injektor kiválaszthatja a térd helyzetét (pl. nyújtott vagy hajlított) és az injekció beadásának megközelítését (például középső vagy oldalsó).
Drog: Hialuronsav
Sinovial forte 32 mg\2ml
Más nevek:
  • Sinovial forte

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis indexe a Likert-skála 3.1-es verziójával, a fájdalom alskálája (WOMAC LK 3.1)
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom értékelése. Pontszám 0-20. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexe a Likert-skála 3.1-es verziójával (WOMAC LK 3.1)
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
A fájdalom, a merevség és a funkció értékelése. Pontszámtartomány 0-20 a fájdalomra, 0-8 a merevségre és 0-68 a fizikai funkciókra. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
1,3,6,12 hónap
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
A fájdalom értékelése. Pontszám 0-10. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek.
1,3,6,12 hónap
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
A fájdalom, az egyéb tünetek, a mindennapi életben betöltött funkció, a sportban és a szabadidős tevékenységekben betöltött funkció, valamint a térddel kapcsolatos életminőség (QOL) értékelése. Pontszám 0-100, ahol a nulla extrém térdproblémákat, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdproblémák
1,3,6,12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Humanitas Clinical and Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research Hospital
  • Tanulmányi szék: Berardo Di Matteo, MD, PhD, Humanitas Clinical and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OZKOA1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel