Ossigeno-ozono intra-articolare per il trattamento dell'artrosi del ginocchio rispetto all'acido ialuronico

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di almeno 18 anni di età al momento dello screening.
2. Capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e in grado di seguire istruzioni orali e scritte.
3. Pazienti con OA sintomatica in un ginocchio da 3 mesi
4. Una radiografia del ginocchio in piedi che mostra un grado K-L da 2 a 3 e un'assenza di grave artrosi (definita come artrosi in stadio avanzato, inclusi osteofiti di grandi dimensioni, fratture croniche o rimodellamento osseo, deformità grave o attrito osseo e/o contatto osso contro osso indicativo di grave artrosi/perdita di cartilagine a tutto spessore).
5. Indice di massa corporea ≤ 40 kg/m2.
6. Un punteggio totale della sottoscala del dolore WOMAC LK 3.1 ≥ 9 e ≤ 19.
7. Ha subito almeno un precedente trattamento conservativo per OA (ad es. fisioterapia, analgesici semplici).
8. Firmato un comitato etico, esaminato un modulo di consenso informato approvato.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di infezione attiva clinicamente osservata o grave infiammazione nell'articolazione del ginocchio indice o malattia/rottura della pelle o infezione nell'area del sito di iniezione pianificato del ginocchio indice.
2. Presenza di OA sintomatica nel ginocchio non oggetto di studio allo screening; se non è chiara, la sottoscala del dolore WOMAC LK 3.1 per il ginocchio non indice deve essere ≤ 5.0.
3. Diagnosi di artrite reumatoide, sindrome di Reiter, artrite psoriasica, gotta, spondilite anchilosante o artrite secondaria ad altre malattie infiammatorie; Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite virale; condrocalcinosi, morbo di Paget o sinovite villonodulare.
4. Diagnosi di leucemia, presenza nota di cellule maligne metastatiche o trattamento chemioterapico in corso o pianificato.
5. Malattia della colonna vertebrale, dell'anca o di altre articolazioni degli arti inferiori che secondo lo sperimentatore contribuiscono al dolore al ginocchio indice (ad es. sciatica, dolore ai nervi, OA dell'anca). Nota: i pazienti con sostituzione del ginocchio controlaterale o sostituzione dell'anca in entrambe le anche possono essere arruolati a condizione che vi sia un sollievo dal dolore sufficiente dopo la sostituzione del ginocchio o dell'anca da non richiedere analgesici.
6. Lesione sintomatica non trattata del ginocchio indice (ad es. lesione traumatica acuta, lesione del legamento crociato anteriore, lesione del menisco clinicamente sintomatica caratterizzata da problemi meccanici come blocco o cattura).
7. Presenza di hardware chirurgico o altro corpo estraneo destinato a trattare l'artrite o la patologia correlata alla cartilagine nel ginocchio indice. Nota: questo non include hardware di piccole dimensioni (ad es. viti).
8. Presenza di stasi venosa o linfatica nella gamba indice.
9. Uso di steroidi sistemici somministrati per via orale entro 2 settimane prima dello screening
10. Chirurgia pianificata/prevista del ginocchio indice durante il periodo di studio.
11. Chirurgia maggiore del ginocchio indice entro 12 mesi prima dello screening.
12. Chirurgia minore (es. artroscopia) del ginocchio indice entro 6 mesi prima dello screening.
13. Qualsiasi grado documentato clinicamente significativo di compromissione cognitiva o altra condizione, riscontro o malattia psichiatrica allo screening, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione della sicurezza e degli effetti del trattamento dell'iniezione dello studio.
14. Madri incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo in cui parteciperanno allo studio.
15. Conoscere l'ipersensibilità (allergia) ai preparati di acido ialuronico (ialuronato di sodio).
16. Trattamento fallito precedentemente documentato con OOT o Sinovial
17. Dipendenza nota da droghe o alcol attualmente o nell'ultimo anno.
18. Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
19. Uso di qualsiasi farmaco biologico sperimentale entro 60 giorni prima dello screening.