Terapia intra-articular de oxigênio-ozônio para o tratamento da osteoartrite do joelho em comparação com o ácido hialurônico

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
2. Capacidade de cumprir os procedimentos de estudo e horários de visita e capaz de seguir instruções orais e escritas.
3. Pacientes com OA sintomática em um joelho de 3 meses
4. Uma radiografia do joelho em pé mostrando um grau K-L de 2 a 3 e ausência de osteoartrite grave (definida como osteoartrite em estágio avançado, incluindo grandes osteófitos, fraturas crônicas ou remodelação óssea, deformidade grave ou atrito ósseo e/ou contato osso a osso indicativo de osteoartrite grave/perda total da espessura da cartilagem).
5. Índice de massa corporal ≤ 40 kg/m2.
6. Uma pontuação total da subescala de dor WOMAC LK 3.1 ≥ 9 e ≤ 19.
7. Foi submetido a pelo menos um tratamento conservador anterior para OA (p. fisioterapia, analgésicos simples).
8. Assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética.

Critério de exclusão:

1. Presença de infecção ativa clinicamente observada ou inflamação grave na articulação do joelho índice ou doença/ruptura da pele ou infecção na área do local planejado para injeção do joelho índice.
2. Presença de OA sintomática no joelho não estudado na triagem; se não estiver claro, a subescala de dor WOMAC LK 3.1 para o joelho não indexado deve ser ≤ 5,0.
3. Diagnosticado com artrite reumatoide, síndrome de Reiter, artrite psoriática, gota, espondilite anquilosante ou artrite secundária a outras doenças inflamatórias; Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), hepatite viral; condrocalcinose, doença de Paget ou sinovite vilonodular.
4. Diagnosticado com leucemia, presença conhecida de células malignas metastáticas ou tratamento quimioterápico em andamento ou planejado.
5. Doença da coluna vertebral, quadril ou outras articulações dos membros inferiores consideradas pelo investigador como contribuindo para a dor no joelho indicador (por exemplo, ciática, dor no nervo, quadril OA). Observação: Pacientes com artroplastia do joelho contralateral ou artroplastia do quadril em qualquer um dos quadris podem ser inscritos, desde que haja alívio da dor suficiente após a artroplastia do joelho ou artroplastia do quadril para que não sejam necessários analgésicos.
6. Lesão sintomática não tratada do joelho índice (por exemplo, lesão traumática aguda, lesão do ligamento cruzado anterior, lesão meniscal clinicamente sintomática caracterizada por problema mecânico, como bloqueio ou travamento).
7. Presença de material cirúrgico ou outro corpo estranho destinado a tratar artrite ou patologia relacionada à cartilagem no joelho indicador. Observação: isso não inclui hardware pequeno (por exemplo, parafusos).
8. Presença de estase venosa ou linfática na perna indicadora.
9. Uso de esteróides sistêmicos administrados por via oral dentro de 2 semanas antes da triagem
10. Cirurgia planejada/antecipada do joelho indicador durante o período do estudo.
11. Cirurgia de grande porte do joelho indicador dentro de 12 meses antes da triagem.
12. Pequenas cirurgias (ex. artroscopia) do joelho indicador dentro de 6 meses antes da triagem.
13. Qualquer grau documentado clinicamente significativo de comprometimento cognitivo ou outra condição, achado ou doença psiquiátrica na triagem que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou interferir na avaliação da segurança e dos efeitos do tratamento da injeção do estudo.
14. Grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o período em que participarão do estudo.
15. Conheça a hipersensibilidade (alergia) a preparações de hialuronano (hialuronato de sódio).
16. Falha de tratamento previamente documentada com OOT ou Sinovial
17. Dependência conhecida de drogas ou álcool atualmente ou no último ano.
18. Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
19. Uso de qualquer biológico experimental dentro de 60 dias antes da triagem.