Intraartikulær ilt-ozonterapi til behandling af knæartrose sammenlignet med hyaluronsyre

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde mindst 18 år på tidspunktet for screeningen.
2. Evne til at overholde studieprocedurer og besøgsplaner og i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner.
3. Patienter med symptomatisk OA i det ene knæ fra 3 måneder
4. Et røntgenbillede af stående knæ, der viser en K-L-grad på 2 til 3 og fravær af svær slidgigt (defineret som slidgigt i fremskreden stadium, herunder store osteofytter, kroniske frakturer eller knogleombygning, alvorlig deformitet eller knogleslidning og/eller knogle-på-knogle kontakt tegn på svær slidgigt/brusktab i fuld tykkelse).
5. Body mass index ≤ 40 kg/m2.
6. En WOMAC LK 3.1 smerte subskala total score ≥ 9 og ≤ 19.
7. Har gennemgået mindst én tidligere konservativ OA-behandling (f. fysioterapi, simple analgetika).
8. Underskrev en etisk komité - gennemgik en godkendt informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af klinisk observeret aktiv infektion eller alvorlig betændelse i indeksknæleddet eller hudsygdom/nedbrud eller infektion i området af det planlagte injektionssted i indeksknæet.
2. Tilstedeværelse af symptomatisk OA i knæet uden for undersøgelsen ved screening; hvis uklart, skal WOMAC LK 3.1 smertesubskalaen for knæet uden indeks være ≤ 5,0.
3. Diagnosticeret med rheumatoid arthritis, Reiters syndrom, psoriasisgigt, gigt, ankyloserende spondylitis eller arthritis sekundært til andre inflammatoriske sygdomme; Humant immundefektvirus (HIV), viral hepatitis; chondrocalcinose, Pagets sygdom eller villonodulær synovitis.
4. Diagnosticeret med leukæmi, kendt tilstedeværelse af metastatiske maligne celler eller igangværende eller planlagt kemoterapeutisk behandling.
5. Sygdom i rygsøjlen, hoften eller andre led i underekstremiteterne, som af investigator vurderes at bidrage til smerten i indeksknæet (f. iskias, nervesmerter, hofte-OA). Bemærk: Patienter med kontralateral knæudskiftning eller hofteudskiftning i begge hofter kan tilmeldes, forudsat at der er tilstrækkelig smertelindring efter udskiftning af knæ eller hofteudskiftning til, at der ikke er behov for smertestillende medicin.
6. Ubehandlet symptomatisk skade på indeksknæet (f.eks. akut traumatisk skade, forreste korsbåndsskade, klinisk symptomatisk meniskskade karakteriseret ved mekaniske problemer såsom låsning eller fangst).
7. Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme beregnet til at behandle arthritis eller bruskrelateret patologi i indeksknæet. Bemærk: dette inkluderer ikke lille hardware (f.eks. skruer).
8. Tilstedeværelse af venøs eller lymfatisk stase i indeksbenet.
9. Oralt administreret systemisk steroidbrug inden for 2 uger før screening
10. Planlagt/forventet operation af indeksknæet i undersøgelsesperioden.
11. Større operation af indeksknæet inden for 12 måneder før screening.
12. Mindre operation (f.eks. artroskopi) af indeksknæet inden for 6 måneder før screening.
13. Enhver dokumenteret klinisk signifikant grad af kognitiv svækkelse eller anden tilstand, fund eller psykiatrisk sygdom ved screening, som efter investigatorens opfattelse kan kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsens indsprøjtningssikkerheds- og behandlingseffekt.
14. Gravide eller ammende mødre eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af den tid, de skal deltage i undersøgelsen.
15. Kende overfølsomhed (allergi) over for hyaluronan (natriumhyaluronat) præparater.
16. Tidligere dokumenteret mislykket behandling med OOT eller Sinovial
17. Kendt stof- eller alkoholafhængighed i øjeblikket eller inden for det seneste år.
18. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening.
19. Brug af biologiske undersøgelsesmidler inden for 60 dage før screening.