Внутрисуставная оксигено-озоновая терапия для лечения остеоартроза коленного сустава по сравнению с гиалуроновой кислотой
13 июня 2020 г. обновлено: Cristiano Sconza, Humanitas Clinical and Research Center
Внутрисуставная оксигено-озоновая терапия для лечения остеоартрита коленного сустава: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по сравнению с гиалуроновой кислотой
Артроз коленного сустава – очень распространенная патология, характеризующаяся болью, скованностью и функциональным дефицитом.
Различные используемые терапевтические возможности включают лечение противовоспалительными препаратами, физиокинезиотерапию, минимально инвазивные процедуры и, наконец, в неэффективных случаях хирургическое лечение.
На сегодняшний день было проведено несколько исследований внутрисуставного применения кислородно-озона при остеоартрите коленного сустава и его потенциальных терапевтических преимуществ.
Однако методологическое качество имеющихся в литературе РКИ неудовлетворительно, поэтому необходимо определить стандартизированный протокол терапии и процедур.
Целью данного исследования будет разработка строгого протокола для оценки эффективности внутрисуставной оксигено-озоновой терапии (ООТ) при остеоартрозе коленного сустава и сравнения ее с инъекционной терапией гиалуроновой кислотой (ГК), которая в настоящее время широко используется при лечении остеоартрита коленного сустава. артроз коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит — это дегенеративное состояние, которое вызывает боль, нарушение функции и влияет на повседневную деятельность.
При артрозе коленного сустава происходит разрушение хряща и субхондральной кости с последующим сужением суставной щели.
Помимо биомеханических факторов, травм и ожирения; считается, что воспаление играет важную роль.
Варианты лечения болезненного остеоартроза коленного сустава часто неудовлетворительны, о чем свидетельствуют 40% пациентов, сообщивших о сохраняющейся послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава.
В настоящее время нет одобренных методов лечения остеоартрита коленного сустава, способных замедлить структурное прогрессирование, связанное с ОА, поэтому основными целями консервативного лечения являются облегчение симптомов, улучшение функции сустава и отсрочка хирургического вмешательства.
Одним из основных эффектов внутрисуставного лечения, включающего кортикостероиды, гиалуроновую кислоту (ГК) и биологические препараты, является уменьшение воспалительного процесса в суставе.
В последние годы наблюдается растущий интерес к действию озона, который можно безопасно вводить внутрисуставно и использование которого в амбулаторных условиях постоянно растет из-за простоты методов подготовки.
Из литературы широко известно, что биологические свойства озона вызывают обезболивание, противовоспалительное и антиоксидантное действие, опосредованное активацией клеточного метаболизма и ингибированием синтеза простагландинов, уменьшают отек и воспаление и, следовательно, уменьшают боль и улучшают функцию коленного сустава. остеоартрит.
Внутрисуставное кислородно-озоновое введение используется в медицине уже несколько десятилетий.
Хотя в некоторых статьях сообщается о многообещающих результатах эффективности кислородно-озоновой терапии при остеоартрите коленного сустава, доказательств недостаточно.
В настоящее время в нескольких РКИ сравнивали эффективность и безопасность озонотерапии с внутрисуставными инъекциями ГК у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
В этом исследовании будет сравниваться эффективность инъекций ООТ и ГК у пациентов с симптоматическим ОА в одном колене, у которых по крайней мере одна предшествующая консервативная терапия ОА оказалась неэффективной (например,
физиотерапия, простые анальгетики).
Это будет сделано с помощью двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования, в котором испытуемые получат цикл из трех инъекций OOT или HA.
Первичным показателем эффективности будет боль, измеряемая по шкале WOMAC LK 3.1; другие показатели эффективности будут включать функцию, жесткость и качество жизни.
В дополнение к показателям клинической эффективности безопасность будет оцениваться путем отслеживания нежелательных явлений.
Во время скрининга потенциальные субъекты, давшие информированное согласие, будут оцениваться на соответствие требованиям.
Скрининг будет заключаться в проверке наличия критериев включения и исключения, включая оценку боли по подшкале WOMAC LK 3.1 ≥ 9 и ≤ 19, а также в предоставлении объективных физиологических данных об ОА с использованием шкалы Келлгрена-Лоуренса (оценивается по рентгенограммам).
Субъекты также предоставят демографическую информацию и информацию об использовании лекарств.
Будут собраны базовые рентгенограммы и МРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Humanitas Clinical and Research Hospital
-
Контакт:
- Cristiano Sconza, MD
- Номер телефона: 3332781989
- Электронная почта: cristiano.sconza@humanitas.it
-
Контакт:
- Roberta Amenta, MD
- Номер телефона: 3286935530
- Электронная почта: roberta8928@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина не моложе 18 лет на момент скрининга.
- Способность соблюдать процедуры исследования и графики посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.
- Пациенты с симптоматическим ОА одного колена от 3 мес.
- Рентгенограмма колена в положении стоя, показывающая степень K-L от 2 до 3 и отсутствие тяжелого остеоартрита (определяемого как остеоартрит на поздней стадии, включая большие остеофиты, хронические переломы или ремоделирование кости, тяжелую деформацию или истирание кости и/или контакт кости с костью) указывает на тяжелый остеоартрит/потерю хряща на всю толщину).
- Индекс массы тела ≤ 40 кг/м2.
- Общий балл по подшкале боли WOMAC LK 3.1 ≥ 9 и ≤ 19.
- Прошел хотя бы одно предшествующее консервативное лечение ОА (например, лечебная физкультура, простые анальгетики).
- Подписал комитет по этике и рассмотрел утвержденную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие клинически наблюдаемой активной инфекции или тяжелого воспаления в указательном коленном суставе или кожного заболевания/поражения или инфекции в области планируемого места инъекции в указательном колене.
- Наличие симптоматического ОА в неисследованном коленном суставе при скрининге; если неясно, то подшкала боли WOMAC LK 3.1 для неуказательного колена должна быть ≤ 5,0.
- Диагноз: ревматоидный артрит, синдром Рейтера, псориатический артрит, подагра, анкилозирующий спондилоартрит или артрит, вторичный по отношению к другим воспалительным заболеваниям; вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусный гепатит; хондрокальциноз, болезнь Педжета или виллонодулярный синовит.
- Диагноз лейкемии, известное наличие метастатических злокачественных клеток или текущее или планируемое химиотерапевтическое лечение.
- Заболевание позвоночника, тазобедренного сустава или других суставов нижних конечностей, которое, по мнению исследователя, способствует боли в указательном колене (например, радикулит, невралгия, ОА тазобедренного сустава). Примечание. Пациенты с контралатеральной заменой коленного сустава или заменой тазобедренного сустава на любом тазобедренном суставе могут быть включены в исследование при условии, что после замены коленного или тазобедренного сустава наблюдается достаточное облегчение боли, и анальгетики не требуются.
- Симптоматическое повреждение указательного колена без лечения (например, острое травматическое повреждение, повреждение передней крестообразной связки, клинически симптоматическое повреждение мениска, характеризующееся механической проблемой, такой как блокировка или захват).
- Наличие хирургического оборудования или другого инородного тела, предназначенного для лечения артрита или патологии хряща в указательном колене. Примечание: сюда не входят мелкие аппаратные средства (например, винты).
- Наличие венозного или лимфатического застоя в указательной ноге.
- Пероральное применение системных стероидов в течение 2 недель до скрининга
- Запланированная/предполагаемая операция на указательном колене в течение периода исследования.
- Обширная хирургия указательного колена в течение 12 месяцев до скрининга.
- Малая хирургия (например, артроскопия) указательного колена в течение 6 месяцев до скрининга.
- Любая задокументированная клинически значимая степень когнитивного нарушения или другого состояния, обнаружение или психическое заболевание при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать оценке безопасности и лечебных эффектов исследуемой инъекции.
- Беременные или кормящие матери или женщины, планирующие забеременеть в период, когда они будут участвовать в исследовании.
- Известна повышенная чувствительность (аллергия) к препаратам гиалуронана (гиалуроната натрия).
- Ранее задокументированное неудачное лечение OOT или Sinovial
- Известная наркотическая или алкогольная зависимость в настоящее время или в течение последнего года.
- Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга.
- Использование любых исследуемых биологических препаратов в течение 60 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Озон
Участник будет получать внутрисуставную инъекцию кислорода-озона один раз в неделю в течение трех недель.
Во время процедуры необходимо сделать четкое ультразвуковое изображение для документирования положения иглы в синовиальном пространстве.
Инъектор может выбрать положение колена (например, вытянутое или согнутое) и доступ для инъекции (например, медиальный или латеральный).
|
10 мл кислорода-озона
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гиалуроновая кислота
Участник получит внутрисуставную инъекцию гиалуроновой кислоты один раз в неделю в течение трех недель.
Во время процедуры необходимо сделать четкое ультразвуковое изображение для документирования положения иглы в синовиальном пространстве.
Инъектор может выбрать положение колена (например, вытянутое или согнутое) и доступ для инъекции (например, медиальный или латеральный).
|
Синовиал форте 32 мг\2мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера с использованием шкалы Лайкерта, версия 3.1, субшкала боли (WOMAC LK 3.1)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка боли.
Диапазон баллов 0-20.
Более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера с использованием шкалы Лайкерта, версия 3.1 (WOMAC LK 3.1)
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев
|
Оценка боли, скованности и функции.
Диапазон баллов: 0-20 за боль, 0-8 за скованность и 0-68 за физическую функцию.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и функциональные ограничения.
|
1,3,6,12 месяцев
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев
|
Оценка боли.
Диапазон баллов 0-10.
Более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
1,3,6,12 месяцев
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев
|
Оценка боли, других симптомов, функции в повседневной жизни, функции в спорте и отдыхе, а также связанного с коленом качества жизни (КЖ).
Диапазон баллов от 0 до 100, где ноль означает экстремальные проблемы с коленом, а 100 — отсутствие проблем с коленом.
|
1,3,6,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research Hospital
- Учебный стул: Berardo Di Matteo, MD, PhD, Humanitas Clinical and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OZKOA1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .