히알루론산과 비교한 무릎 골관절염 치료를 위한 관절 내 산소-오존 요법
2020년 6월 13일 업데이트: Cristiano Sconza, Humanitas Clinical and Research Center
무릎 골관절염 치료를 위한 관절 내 산소-오존 요법: 히알루론산과 비교한 무작위, 이중 맹검, 임상 시험
무릎 골관절염은 통증, 뻣뻣함 및 기능적 결함을 특징으로 하는 매우 흔한 병리학입니다.
사용되는 다양한 치료 옵션에는 항염증제 치료, 물리 운동 요법, 최소 침습 절차 및 마지막으로 반응이 없는 경우 외과적 치료가 포함됩니다.
현재까지 무릎 골관절염에서 산소-오존의 관절 내 사용과 잠재적인 치료 이점에 대한 여러 연구가 수행되었습니다.
그러나 문헌에 나와 있는 RCT의 방법론적 질이 만족스럽지 못하여 표준화된 치료 및 절차 프로토콜을 정의할 필요가 있다.
이 연구의 목적은 무릎 골관절염에서 관절 내 산소-오존 요법(OOT)의 효과를 평가하고 이를 현재 골관절염 치료에 널리 사용되는 히알루론산(HA) 주사 요법과 비교하는 엄격한 프로토콜을 개발하는 것입니다. 무릎 골관절염.
연구 개요
상세 설명
골관절염은 통증, 기능 장애를 유발하고 일상 활동에 영향을 미치는 퇴행성 질환입니다.
무릎 골관절염에서는 연골과 연골 하골이 파괴되어 결과적으로 관절 공간이 좁아집니다.
생체 역학적 요인 외에도 외상 및 비만; 염증이 중요한 역할을 한다고 믿어집니다.
고통스러운 무릎 골관절염에 대한 치료 옵션은 종종 불만족스럽습니다. 환자의 40%가 무릎 인공관절 전치환술 후 지속되는 수술 후 통증을 보고했습니다.
현재 OA 관련 구조적 진행을 늦출 수 있는 승인된 무릎 골관절염 치료법이 없으므로 보존적 치료의 주요 목표는 증상 완화, 관절 기능 개선 및 외과적 개입 지연입니다.
코르티코스테로이드에서 히알루론산(HA) 및 생물학적 제제에 이르는 관절 내 치료의 주요 작용 중 하나는 관절 내 염증성 고통을 줄이는 것입니다.
최근 관절 내로 안전하게 전달할 수 있는 오존의 효과에 대한 관심이 높아지고 있으며, 조제 방법이 간편하여 외래에서 그 사용이 꾸준히 증가하고 있다.
문헌에서 오존은 세포 대사를 활성화하고 프로스타글란딘 합성을 억제하여 진통, 항염증 및 항산화 효과를 유도하고 부종과 염증을 감소시켜 무릎의 통증을 감소시키고 기능을 향상시키는 생물학적 특성을 가지고 있다는 것이 널리 받아들여지고 있습니다. 골관절염.
관절 내 산소-오존은 수십 년 동안 의료 영역에서 사용되었습니다.
무릎 골관절염에서 산소-오존의 효과에 대한 유망한 결과를 보고한 기사가 있지만 그 증거는 낮습니다.
현재 무릎 골관절염 환자에서 오존 요법과 HA 관절 내 주사의 효능 및 안전성을 비교한 RCT는 거의 없습니다.
이 연구는 적어도 하나의 이전 보존적 OA 요법(예:
물리치료, 단순 진통제).
이것은 OOT 또는 HA의 3주기 주사를 받는 연구 피험자와 함께 이중 맹검, 무작위 통제 시험을 사용하여 수행됩니다.
1차 효능 측정은 WOMAC LK 3.1 척도에 의해 측정된 통증일 것이며; 효능의 다른 측정에는 기능, 강성 및 삶의 질이 포함됩니다.
임상적 효능 측정 외에도 부작용을 추적하여 안전성을 평가합니다.
스크리닝 중에 정보에 입각한 동의를 제공한 잠재적 피험자는 적격성을 평가합니다.
스크리닝은 WOMAC LK 3.1 통증 하위 척도 점수 ≥ 9 및 ≤ 19를 포함하는 포함 및 제외 기준의 존재를 확인하고 Kellgren-Lawrence 척도(방사선 사진에서 평가됨)를 사용하여 OA의 객관적인 생리학적 증거를 제공하는 것으로 구성됩니다.
피험자는 인구 통계 및 약물 사용 정보도 제공합니다.
기준선 X-레이 및 MRI가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Humanitas Clinical and Research Hospital
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연락하다:
- Cristiano Sconza, MD
- 전화번호: 3332781989
- 이메일: cristiano.sconza@humanitas.it
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연락하다:
- Roberta Amenta, MD
- 전화번호: 3286935530
- 이메일: roberta8928@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수하고 구두 및 서면 지침을 따를 수 있는 능력.
- 3개월부터 한쪽 무릎에 증상이 있는 OA가 있는 환자
- 2~3의 K-L 등급과 심각한 골관절염(큰 골조직, 만성 골절 또는 뼈 재형성, 심각한 기형 또는 뼈 마모 및/또는 뼈 대 뼈 접촉을 포함하는 진행성 단계 골관절염으로 정의됨)이 없는 기립 무릎 방사선 사진 심각한 골관절염/전층 연골 손실을 나타냄).
- 체질량 지수 ≤ 40kg/m2.
- WOMAC LK 3.1 통증 하위척도 총점 ≥ 9 및 ≤ 19.
- 적어도 한 번 이상의 보존적 OA 치료(예: 물리치료, 단순 진통제).
- 승인된 사전 동의 양식을 검토한 윤리 위원회에 서명했습니다.
제외 기준:
- 인덱스 슬관절에 임상적으로 관찰된 활성 감염 또는 중증 염증의 존재 또는 인덱스 슬관절의 계획된 주사 부위 영역의 피부 질환/쇠약 또는 감염.
- 스크리닝 시 연구 대상이 아닌 무릎에 증상이 있는 OA의 존재; 명확하지 않은 경우 비지표 무릎에 대한 WOMAC LK 3.1 통증 하위 척도는 ≤ 5.0이어야 합니다.
- 류마티스성 관절염, 라이터 증후군, 건선성 관절염, 통풍, 강직성 척추염 또는 다른 염증성 질환에 이차적인 관절염으로 진단됨; 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 바이러스성 간염; 연골석회증, 파제트병 또는 융모결절성 윤활막염.
- 백혈병 진단, 전이성 악성 세포의 알려진 존재 또는 진행 중이거나 계획된 화학 요법 치료.
- 조사자가 검지 무릎의 통증에 기여하는 것으로 판단한 척추, 고관절 또는 기타 하지 관절의 질병(예: 좌골 신경통, 신경통, 고관절 OA). 참고: 슬관절 치환술 또는 고관절 치환술 후 진통제가 필요하지 않을 정도로 충분한 통증 완화가 있는 경우 반대쪽 무릎 치환술 또는 양쪽 고관절의 고관절 치환술을 받는 환자를 등록할 수 있습니다.
- 인덱스 슬관절의 치료되지 않은 증상적 손상(예: 급성 외상성 손상, 전방 십자인대 손상, 잠금 또는 잡기와 같은 기계적 문제를 특징으로 하는 임상적으로 증상이 있는 반월판 손상).
- 검지 무릎의 관절염 또는 연골 관련 병리를 치료하기 위한 수술 하드웨어 또는 기타 이물질의 존재. 참고: 여기에는 소형 하드웨어(예: 나사).
- 검지 다리에 정맥 또는 림프 정체가 있습니다.
- 스크리닝 전 2주 이내에 경구 투여된 전신 스테로이드 사용
- 연구 기간 동안 색인 무릎의 계획된/예상된 수술.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 검지 무릎의 대수술.
- 경미한 수술(예: 관절경 검사) 스크리닝 전 6개월 이내에 검지 무릎의
- 조사자의 의견에 따라 환자의 안전을 손상시키거나 연구 주사의 안전성 및 치료 효과의 평가를 방해할 수 있는 모든 문서화된 임상적으로 유의한 인지 장애 또는 기타 상태, 소견 또는 정신 질환.
- 임신 또는 수유모 또는 연구에 참여하는 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 히알루로난(히알루론산 나트륨) 제제에 대한 과민성(알레르기)에 대해 알아두십시오.
- 이전에 OOT 또는 Sinovial을 사용한 치료 실패 기록
- 현재 또는 지난 1년 이내에 알려진 약물 또는 알코올 의존성.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용.
- 스크리닝 전 60일 이내에 조사용 생물학적 제제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오존
참가자는 3주 동안 일주일에 한 번 산소-오존 관절 내 주사를 받습니다.
절차 중에 활막 공간에 바늘 배치를 문서화하기 위해 선명한 초음파 이미지를 촬영해야 합니다.
주사자는 무릎의 위치(예: 확장 또는 굽힘)와 주사 방법(예: 내측 또는 측면)을 선택할 수 있습니다.
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산소-오존 10cc
다른 이름들:
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활성 비교기: 히알루론산
참가자는 3주 동안 일주일에 한 번 히알루론산의 관절 내 주사를 받습니다.
절차 중에 활막 공간에 바늘 배치를 문서화하기 위해 선명한 초음파 이미지를 촬영해야 합니다.
주사자는 무릎의 위치(예: 확장 또는 굽힘)와 주사 방법(예: 내측 또는 측면)을 선택할 수 있습니다.
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시노비알 포르테 32 mg\2ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리커트 척도, 버전 3.1, 통증 하위척도(WOMAC LK 3.1)를 사용한 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수
기간: 3 개월
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통증 평가.
점수 범위 0-20.
점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index using the Likert scale, Version 3.1(WOMAC LK 3.1)
기간: 1,3,6,12개월
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통증, 경직 및 기능 평가.
통증에 대한 점수 범위는 0-20, 경직에 대한 점수 범위는 0-8, 신체 기능에 대한 점수 범위는 0-68입니다.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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1,3,6,12개월
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 1,3,6,12개월
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통증 평가.
점수 범위는 0-10입니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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1,3,6,12개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 1,3,6,12개월
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통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질(QOL) 평가.
점수 범위 0-100, 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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1,3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research Hospital
- 연구 의자: Berardo Di Matteo, MD, PhD, Humanitas Clinical and Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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