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Intraartikuläre Sauerstoff-Ozon-Therapie zur Behandlung von Kniearthrose im Vergleich zu Hyaluronsäure

13. Juni 2020 aktualisiert von: Cristiano Sconza, Humanitas Clinical and Research Center

Intraartikuläre Sauerstoff-Ozon-Therapie zur Behandlung von Kniearthrose: eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie im Vergleich zu Hyaluronsäure

Knie-Osteoarthritis ist eine sehr häufige Pathologie, die durch Schmerzen, Steifheit und funktionelle Defizite gekennzeichnet ist. Die verschiedenen Therapieoptionen umfassen entzündungshemmende medikamentöse Behandlung, Physiokinesitherapie, minimal-invasive Verfahren und schließlich bei nicht ansprechenden Fällen eine chirurgische Behandlung. Bis heute wurden mehrere Studien zur intraartikulären Anwendung von Sauerstoff-Ozon bei Knie-Osteoarthritis und ihren potenziellen therapeutischen Vorteilen durchgeführt. Allerdings ist die methodische Qualität der in der Literatur verfügbaren RCTs nicht zufriedenstellend, sodass es notwendig ist, ein standardisiertes Protokoll für Therapie und Vorgehen zu definieren. Das Ziel dieser Studie wird es sein, ein rigoroses Protokoll zu entwickeln, um die Wirksamkeit der intraartikulären Sauerstoff-Ozon-Therapie (OOT) bei Knie-Osteoarthritis zu bewerten und sie mit der Injektionstherapie mit Hyaluronsäure (HA) zu vergleichen, die derzeit weit verbreitet in der Behandlung von Knie Arthrose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis ist eine degenerative Erkrankung, die Schmerzen verursacht, die Funktion beeinträchtigt und die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt. Bei Knie-Osteoarthritis gibt es eine Zerstörung des Knorpels und des subchondralen Knochens mit der daraus folgenden Verengung des Gelenkspalts. Neben den biomechanischen Faktoren Trauma und Fettleibigkeit; Es wird angenommen, dass Entzündungen eine wichtige Rolle spielen. Die Behandlungsoptionen für schmerzhafte Kniearthrose sind oft unbefriedigend, was durch 40 % der Patienten repräsentiert wird, die über anhaltende postoperative Schmerzen nach Knietotalendoprothetik berichten . Derzeit gibt es keine zugelassenen Behandlungsmethoden für Osteoarthritis im Kniegelenk, die in der Lage sind, die strukturelle Progression im Zusammenhang mit Arthrose zu verlangsamen. Daher sind die Hauptziele der konservativen Behandlung die Linderung der Symptome, die Verbesserung der Gelenkfunktion und die Verzögerung eines chirurgischen Eingriffs. Eine der Hauptwirkungen intraartikulärer Behandlungen, die von Kortikosteroiden bis hin zu Hyaluronsäure (HA) und biologischen Produkten reichen, besteht darin, entzündliche Beschwerden im Gelenk zu reduzieren. In den letzten Jahren gab es ein wachsendes Interesse an der Wirkung von Ozon, das sicher intraartikulär verabreicht werden kann und dessen Verwendung im ambulanten Bereich aufgrund der einfachen Zubereitungsmethoden ständig zunimmt. Aus der Literatur ist allgemein anerkannt, dass Ozon die biologischen Eigenschaften hat, analgetische, entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen zu induzieren, die durch die Aktivierung des Zellstoffwechsels und die Hemmung der Prostaglandinsynthese vermittelt werden, Ödeme und Entzündungen reduzieren und daher Schmerzen lindern und die Funktion im Knie verbessern Arthrose. Intraartikuläres Sauerstoff-Ozon wird seit mehreren Jahrzehnten im medizinischen Bereich verwendet. Obwohl einige Artikel vielversprechende Ergebnisse zur Wirksamkeit von Sauerstoff-Ozon bei Kniearthrose berichtet haben, ist die Evidenz jedoch gering . Derzeit haben nur wenige RCTs die Wirksamkeit und Sicherheit der Ozontherapie mit intraartikulären HA-Injektionen bei Patienten mit Kniearthrose verglichen. Diese Studie wird die Wirksamkeit der OOT-Injektion mit HA bei Patienten mit symptomatischer OA in einem Knie vergleichen, bei denen mindestens eine vorherige konservative OA-Therapie (z. Krankengymnastik, einfache Analgetika). Dies wird unter Verwendung einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie mit Studienteilnehmern durchgeführt, die einen Zyklus von drei Injektionen von OOT oder HA erhalten. Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist Schmerz, gemessen anhand der WOMAC LK 3.1-Skala; andere Wirksamkeitsmaße umfassen Funktion, Steifheit und Lebensqualität. Zusätzlich zu den klinischen Wirksamkeitsmessungen wird die Sicherheit durch die Verfolgung unerwünschter Ereignisse bewertet. Während des Screenings werden potenzielle Probanden, die ihre Einverständniserklärung abgeben, auf Eignung geprüft. Das Screening besteht aus der Überprüfung des Vorhandenseins von Einschluss- und Ausschlusskriterien, einschließlich eines WOMAC LK 3.1-Scores der Schmerzsubskala ≥ 9 und ≤ 19, und der Bereitstellung eines objektiven physiologischen Nachweises von OA unter Verwendung der Kellgren-Lawrence-Skala (bewertet anhand von Röntgenaufnahmen). Die Probanden werden auch demografische Informationen und Informationen zum Medikamentengebrauch bereitstellen. Baseline-Röntgen und MRT werden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  2. Fähigkeit, Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten und mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen.
  3. Patienten mit symptomatischer OA in einem Knie ab 3 Monaten
  4. Eine Röntgenaufnahme des stehenden Knies, die einen K-L-Grad von 2 bis 3 und das Fehlen einer schweren Osteoarthritis (definiert als Osteoarthritis im fortgeschrittenen Stadium, einschließlich großer Osteophyten, chronischer Frakturen oder Knochenumbau, schwerer Deformität oder Knochenabrieb und/oder Knochen-auf-Knochen-Kontakt) zeigt was auf eine schwere Osteoarthritis/Knorpelverlust in voller Dicke hinweist).
  5. Body-Mass-Index ≤ 40 kg/m2.
  6. Ein WOMAC LK 3.1 Schmerzsubskalen-Gesamtscore ≥ 9 und ≤ 19.
  7. Hat sich mindestens einer vorangegangenen konservativen OA-Behandlung unterzogen (z. Physiotherapie, einfache Analgetika).
  8. Eine Ethikkommission unterzeichnet und eine genehmigte Einverständniserklärung geprüft.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer klinisch beobachteten aktiven Infektion oder schweren Entzündung im Index-Kniegelenk oder Hauterkrankung/-abbau oder Infektion im Bereich der geplanten Injektionsstelle des Index-Kniegelenks.
  2. Vorhandensein von symptomatischer OA im Nicht-Studien-Knie beim Screening; wenn unklar, muss die WOMAC LK 3.1-Schmerz-Subskala für das Nicht-Index-Knie ≤ 5,0 sein.
  3. Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis, Reiter-Syndrom, Psoriasis-Arthritis, Gicht, ankylosierender Spondylitis oder Arthritis infolge anderer entzündlicher Erkrankungen; Humanes Immunschwächevirus (HIV), virale Hepatitis; Chondrokalzinose, Morbus Paget oder villonoduläre Synovitis.
  4. Diagnostiziert mit Leukämie, bekanntem Vorhandensein von metastasierenden malignen Zellen oder laufender oder geplanter chemotherapeutischer Behandlung.
  5. Erkrankung der Wirbelsäule, der Hüfte oder anderer Gelenke der unteren Extremität, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu den Schmerzen im Indexknie beitragen (z. Ischias, Nervenschmerzen, Hüftarthrose). Hinweis: Patienten mit kontralateralem Kniegelenksersatz oder Hüftgelenksersatz an beiden Hüften können aufgenommen werden, sofern nach dem Kniegelenks- oder Hüftgelenksersatz eine ausreichende Schmerzlinderung eintritt, sodass keine Analgetika erforderlich sind.
  6. Unbehandelte symptomatische Verletzung des Indexknies (z. B. akute traumatische Verletzung, vordere Kreuzbandverletzung, klinisch symptomatische Meniskusverletzung, gekennzeichnet durch mechanische Probleme wie Blockieren oder Fangen).
  7. Vorhandensein von chirurgischer Hardware oder anderen Fremdkörpern zur Behandlung von Arthritis oder knorpelbedingten Pathologien im Indexknie. Hinweis: Dies umfasst keine Kleinhardware (z. Schrauben).
  8. Vorhandensein einer venösen oder lymphatischen Stase im Zeigebein.
  9. Oral verabreichte systemische Steroidanwendung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  10. Geplante/erwartete Operation des Indexknies während des Studienzeitraums.
  11. Größere Operation des Indexknies innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  12. Kleine chirurgische Eingriffe (z. Arthroskopie) des Indexknies innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  13. Jeder dokumentierte klinisch signifikante Grad an kognitiven Beeinträchtigungen oder anderen Zuständen, Befunden oder psychiatrischen Erkrankungen beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit und der Behandlungseffekte der Studieninjektion beeinträchtigen könnten.
  14. Schwangere oder stillende Mütter oder Frauen, die während der Zeit, in der sie an der Studie teilnehmen, eine Schwangerschaft planen.
  15. Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Hyaluronan (Natriumhyaluronat)-Präparate kennen.
  16. Zuvor dokumentierte fehlgeschlagene Behandlung mit OOT oder Sinovial
  17. Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit derzeit oder innerhalb des letzten Jahres.
  18. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  19. Verwendung von biologischen Prüfpräparaten innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozon
Der Teilnehmer erhält drei Wochen lang einmal pro Woche eine intraartikuläre Sauerstoff-Ozon-Injektion. Während des Eingriffs ist ein klares Ultraschallbild anzufertigen, um die Platzierung der Nadel im Synovialraum zu dokumentieren. Der Injektor kann die Position des Knies (z. B. gestreckt oder gebeugt) und den Zugang für die Injektion (z. B. medial oder lateral) wählen.
Arzneimittel: Ozon
10 cc Sauerstoff-Ozon
Andere Namen:
  • Sauerstoff-Ozon-Therapie; O2-O3
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure
Der Teilnehmer erhält drei Wochen lang einmal pro Woche eine intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion. Während des Eingriffs ist ein klares Ultraschallbild anzufertigen, um die Platzierung der Nadel im Synovialraum zu dokumentieren. Der Injektor kann die Position des Knies (z. B. gestreckt oder gebeugt) und den Zugang für die Injektion (z. B. medial oder lateral) wählen.
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Sinovial forte 32 mg\2ml
Andere Namen:
  • Sinoviale Stärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index unter Verwendung der Likert-Skala, Version 3.1, Schmerz-Subskala (WOMAC LK 3.1)
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung von Schmerzen. Punktebereich 0-20. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index unter Verwendung der Likert-Skala, Version 3.1 (WOMAC LK 3.1)
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate
Beurteilung von Schmerz, Steifheit und Funktion. Wertebereich 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
1,3,6,12 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate
Beurteilung von Schmerzen. Punktebereich 0-10. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
1,3,6,12 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate
Bewertung von Schmerzen, anderen Symptomen, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Sport und Freizeit und kniebezogener Lebensqualität (QOL). Wertebereich 0–100, wobei null extreme Knieprobleme und 100 keine Knieprobleme darstellt
1,3,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristiano Sconza, MD, Humanitas Clinical and Research Hospital
  • Studienstuhl: Berardo Di Matteo, MD, PhD, Humanitas Clinical and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OZKOA1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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