Intraartikulær oksygen-ozonterapi for behandling av kneartrose sammenlignet med hyaluronsyre

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne minst 18 år på tidspunktet for screening.
2. Evne til å følge studieprosedyrer og besøksplaner og i stand til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner.
3. Pasienter med symptomatisk OA i ett kne fra 3 måneder
4. Et røntgenbilde av stående kne som viser en K-L-grad på 2 til 3 og fravær av alvorlig slitasjegikt (definert som slitasjegikt i avansert stadium, inkludert store osteofytter, kroniske brudd eller beinremodellering, alvorlig deformitet eller benslitasje, og/eller bein-på-ben-kontakt indikerer alvorlig slitasjegikt/brusktap i full tykkelse).
5. Kroppsmasseindeks ≤ 40 kg/m2.
6. En WOMAC LK 3.1 smertesubskala totalscore ≥ 9 og ≤ 19.
7. Har gjennomgått minst én tidligere konservativ OA-behandling (f. fysioterapi, enkle analgetika).
8. Signerte en etisk komité og gjennomgikk et godkjent skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av klinisk observert aktiv infeksjon eller alvorlig betennelse i indekskneleddet eller hudsykdom/sammenbrudd eller infeksjon i området ved det planlagte injeksjonsstedet til indekskneet.
2. Tilstedeværelse av symptomatisk OA i kneet som ikke er undersøkt ved screening; hvis uklart, må WOMAC LK 3.1 smertesubskalaen for kneet uten indeks være ≤ 5,0.
3. Diagnostisert med revmatoid artritt, Reiters syndrom, psoriasisartritt, gikt, ankyloserende spondylitt eller leddgikt sekundært til andre inflammatoriske sykdommer; Humant immunsviktvirus (HIV), viral hepatitt; kondrokalsinose, Pagets sykdom eller villonodulær synovitt.
4. Diagnostisert med leukemi, kjent tilstedeværelse av metastatiske maligne celler, eller pågående eller planlagt kjemoterapeutisk behandling.
5. Sykdom i ryggraden, hoften eller andre ledd i nedre ekstremiteter som av etterforskeren vurderes å bidra til smerten i indekskneet (f. isjias, nervesmerter, hofte-OA). Merk: Pasienter med kontralateral kneprotese, eller hofteprotese i begge hoftene, kan bli registrert forutsatt at det er tilstrekkelig smertelindring etter kneprotese eller hofteprotese til at smertestillende ikke er nødvendig.
6. Ubehandlet symptomatisk skade på indekskneet (f.eks. akutt traumatisk skade, fremre korsbåndskade, klinisk symptomatisk meniskskade preget av mekaniske problemer som låsing eller fangst).
7. Tilstedeværelse av kirurgisk maskinvare eller annet fremmedlegeme beregnet på å behandle leddgikt eller bruskrelatert patologi i indekskneet. Merk: dette inkluderer ikke liten maskinvare (f.eks. skruer).
8. Tilstedeværelse av venøs eller lymfatisk stase i indeksbenet.
9. Oralt administrert systemisk steroidbruk innen 2 uker før screening
10. Planlagt/forventet operasjon av indekskneet i studieperioden.
11. Større operasjon av indekskneet innen 12 måneder før screening.
12. Mindre operasjoner (f.eks. artroskopi) av indekskneet innen 6 måneder før screening.
13. Enhver dokumentert klinisk signifikant grad av kognitiv svikt eller annen tilstand, funn eller psykiatrisk sykdom ved screening, som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre vurderingen av sikkerheten og behandlingseffektene av studieinjeksjonen.
14. Gravide eller ammende mødre eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av tiden de skal delta i studien.
15. Kjenne til overfølsomhet (allergi) mot hyaluronan (natriumhyaluronat) preparater.
16. Tidligere dokumentert mislykket behandling med OOT eller Sinovial
17. Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet for tiden eller i løpet av det siste året.
18. Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager før screening.
19. Bruk av biologiske undersøkelser innen 60 dager før screening.