認知症介護夫婦の不眠症に対する認知行動療法
2023年3月17日 更新者：Glenna Brewster、Emory University
睡眠障害は、認知症患者 (PLwD) とその介護者にとってストレスになります。
これは、介護施設での PLwD の早期配置に貢献し、多くの心理的および認知的健康問題のリスクを高め、PLwD と介護者の両方の生活の質を低下させます。
薬の潜在的な有害な副作用を考えると、不眠症の認知行動療法 (CBTi) などの非薬の代替手段は、この集団の睡眠障害を改善するのに安全かもしれません.
刺激制御、睡眠圧縮、リラクゼーション、睡眠衛生、および認知再構築を含むCBTiは効果的であり、長期にわたって睡眠結果に永続的かつ持続的な効果をもたらします.
CBTi は、PLwD とその介護者の睡眠障害を別々に改善しました。
PLwD と介護者の 2 人組の睡眠障害は双方向であり、相互に依存しているため、2 人を介入の単位として対象とすることで、両者の睡眠と健康の改善につながる可能性があります。
PLwD とその介護者が同時に介入を受ける場合の CBTi に関する現在発表された研究はありません。その結果、研究者は 1) 実現可能性を検討します。 2) 受容性; 3) 共に睡眠障害を経験している地域在住の PLwD とその介護者に対する 4 週間の CBTi 介入の予備的な有効性。
PLwD 介護者の 40 組が、ビデオ会議セッションを介して CBTi を受け取ります。
介入の予備的有効性は、客観的 (アクチグラフィー) および主観的な睡眠の質の尺度を使用して評価されます。
さらに、介入に対する受容性と満足度を調べるために、半構造化インタビューが実施されます。
調査の概要
詳細な説明
認知症患者 (PLwD) の最大 71% とその介護者の 70% が睡眠障害を経験しており、PLwD とその介護者の両方にとって苦痛です。 具体的には、PLwD は落ち着きのなさと断片化した睡眠を経験することが多く、これが介護者の睡眠パターンに影響を与え、毎晩何度も目が覚めたり、睡眠時間が短くなったり、睡眠と覚醒の時間に一貫性がなくなったりする可能性があります。 これらの障害は、無数の心理的、認知的、行動的、および生理学的な健康問題のリスクを高め、夫婦の生活の質を低下させます。 二項睡眠障害の相互依存性と、二項睡眠障害の健康への悪影響を考えると、彼らの睡眠を改善するための効果的な介入を開発して提供することが決定的に必要です。 薬理学的治療は、転倒や認知機能低下などの潜在的な有害な副作用を引き起こすことがよくあります。したがって、この集団には非薬理学的アプローチが推奨されます。
不眠症の認知行動療法 (CBTi) は、複数の集団で睡眠障害を改善する有効性が実証されている非薬理学的介入であり、対面式やビデオ会議などのさまざまな形式で提供されます。 個人的には、PLwD と介護者は行動的睡眠技術の導入に成功し、睡眠の質が向上しました。 しかし、PLwD 介護者の 2 人組によって同時に完了された CBTi に関する現在公表された研究はなく、それはまさにこの研究の研究者が初期段階の個人とその介護者に対して行おうとしていることです。 研究者は、二者択一的介入が初期段階の個人の保持されたコミュニケーション能力と理解力を利用して、介護者がPLwDにおける積極的な睡眠行動を制定し、促進するために採用できる戦略についてその瞬間の合意を確立できるという考えに基づいて、この取り組みを前提としています。それを獲得した戦略と組み合わせて、彼/彼女自身の前向きな睡眠行動を生み出します。
このプロジェクトは、PLwD 介護者の 2 人組に同時に配信される CBTi に関する形成的および予備的なデータを収集しようとしています。 研究者は定量的で記述的なアプローチを使用して、ユニットとして介入を受けるビデオ会議セッションを介して 40 人の PLwD 介護者ペアに投与される 4 セッションの CBTi 介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を判断します。 客観的および主観的な睡眠、抑うつ症状、および認知健康データは、ベースライン時、および介入の完了後 1 週間および 3 か月に収集されます。
2 人組の 2 人が睡眠障害を自己報告している地域在住の PLwD とその介護者において、この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- ビデオ会議のダイアド ベースの CBTi 介入の実現可能性を評価します。
- ビデオ会議のダイアド ベースの CBTi 介入の許容性を評価します。
- 睡眠効率や知覚される睡眠の質など、睡眠の質の結果に対するビデオ会議 CBTi 介入の予備的な有効性を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
PLwD の包含基準
- 認知障害、アルツハイマー病および関連する認知症（ADRD）の介護者報告による診断
- 地域での介護者との同居
- モントリオール認知評価 (MOCA) スコアが 12 から 25 の間
- 過去90日間の向精神薬、抗認知症薬、鎮静薬/催眠薬、またはオピオイドの一定量
- 代理評価された睡眠障害目録を使用して決定された睡眠障害の存在（中程度の重症度の少なくとも1つの睡眠障害症状の存在）
介護者の選択基準
- 同居PLwDの非公式の介護者（家族/友人）
- 地域に住む初期段階の病気の人に、週平均 20 時間の無給の支援を提供する
- 睡眠障害の存在: 入眠潜時または入眠後の覚醒が 30 分を超え、週に 3 日以上
ダイアドの包含基準
- 許容し、手首のアクティグラフを着用することに同意します
- 英語を読み、話し、理解できる
- 参加を妨げる可能性のある修正不可能な視覚障害または聴覚障害がない
PLwD の除外基準
- なし
介護者の除外基準
- MoCA スコアが 17 未満であると定義される中等度から重度の認知障害
- -過去3か月以内の定期的または必要に応じたスケジュールでの現在の鎮静催眠薬またはその他の睡眠補助薬の使用
- -被験者の能力を妨げる急性の医学的または精神的状態の存在 研究プロトコルに現実的に従う能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PLwD 不眠症に対する認知行動療法 (CBTi)
ビデオ会議形式で CBTi 介入を受けている 2 人組の認知症患者。
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CBTi プロトコルには、刺激制御、睡眠圧縮、リラクゼーション、睡眠衛生、および認知再構築が含まれます。これは、ビデオ会議を介して毎週 1 回のセッションで 4 週間にわたって行われます。
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実験的：不眠症のための介護者認知行動療法（CBTi）
ビデオ会議形式で CBTi 介入を受ける 2 人組の介護者。
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CBTi プロトコルには、刺激制御、睡眠圧縮、リラクゼーション、睡眠衛生、および認知再構築が含まれます。これは、ビデオ会議を介して毎週 1 回のセッションで 4 週間にわたって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究介入によるアドヒアランスの変化
時間枠：1、2、3、4週
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介入の実現可能性は、毎週および4週間にわたる研究コンポーネントへの順守率で評価されます
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1、2、3、4週
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調査による減少率
時間枠：4週目
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介入の実現可能性は、4週間の介入にわたって研究を終了する参加者の割合で評価されます。
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4週目
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介入の受容性
時間枠：5週目（介入後1週間）
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介入の受容性は、介入の完了後に介護者との定性的なインタビューで評価されます。
面接で尋ねられる自由回答形式の質問には、要約スコアはありません。
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5週目（介入後1週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害インベントリ (SDI) の変化 - 頻度スコア
時間枠：ベースライン、5 週目 (介入後 1 週間)、4 か月目 (介入後 1 か月)
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SDI は介護者に、PLwD が過去 2 週間に不眠症の 8 つの症状を示した頻度を報告するよう求めています。
応答の範囲は 0 ～ 4 で、0 = 不在、4 = 毎晩です。
総頻度スコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど不眠症の症状がより頻繁に発生することを示します。
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ベースライン、5 週目 (介入後 1 週間)、4 か月目 (介入後 1 か月)
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睡眠障害インベントリ (SDI) の変化 - 重症度スコア
時間枠：ベースライン、5 週目 (介入後 1 週間)、4 か月目 (介入後 1 か月)
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SDI は介護者に、PLwD が過去 2 週間に示した不眠症の 8 つの症状の重症度を報告するよう求めています。
応答の範囲は 0 から 3 で、0 = 存在せず、3 = マークされています。
合計頻度スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど不眠症の症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン、5 週目 (介入後 1 週間)、4 か月目 (介入後 1 か月)
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睡眠障害インベントリ (SDI) の変化 - 介護者の苦痛スコア
時間枠：ベースライン、5 週目 (介入後 1 週間)、4 か月目 (介入後 1 か月)
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SDI は、過去 2 週間に PLwD が示した 8 つの不眠症の症状のために、介護者が経験している苦痛の量を報告するよう求めています。
回答の範囲は 0 から 5 で、0 = まったくない、5 = 非常に高い。
合計頻度スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど介護者の苦痛がより深刻であることを示します。
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ベースライン、5 週目 (介入後 1 週間)、4 か月目 (介入後 1 か月)
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不眠症重症度指数スコアの変化
時間枠：ベースライン、5 週目 (介入後 1 週間)、4 か月目 (介入後 1 か月)
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不眠症重症度指数には、過去 2 週間の不眠症について尋ねる 7 つの質問が含まれています。
回答は 0 から 4 までのスケールで与えられます。ここで、0 = 問題なし、4 = 最も深刻な問題です。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠の問題が大きいことを示します。
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ベースライン、5 週目 (介入後 1 週間)、4 か月目 (介入後 1 か月)
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12 項目の Short Form-12 (SF-12v2) 健康調査スコアの変化
時間枠：ベースライン、5 週目 (介入後 1 週間)、4 か月目 (介入後 1 か月)
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SF-12 健康調査には、回答者がどのように感じているか、どのような活動をしているかを尋ねる 12 項目が含まれています。
身体的および精神的健康の複合スコアが計算され、範囲は 0 から 100 で、100 は健康の最高レベルです。
計算された複合スコアは、平均が 50、標準偏差が 10 の全国基準と比較できます。
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ベースライン、5 週目 (介入後 1 週間)、4 か月目 (介入後 1 か月)
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疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) スコアの変化
時間枠：ベースライン、5 週目 (介入後 1 週間)、4 か月目 (介入後 1 か月)
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CES-D には、過去 1 週間にうつ病の症状を感じた頻度を回答者に尋ねる 20 項目が含まれています。
回答は 0 から 3 のスケールで与えられます。ここで、0 = めったにまたはまったくない、3 = ほとんどまたはすべての時間です。
スコアが低いほど症状の頻度が低くなるように、特定の項目のスコアが逆になっています。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
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ベースライン、5 週目 (介入後 1 週間)、4 か月目 (介入後 1 か月)
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睡眠時間の変化
時間枠：ベースライン (介入前の 2 週間)、1 日目から 4 週目まで
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参加者は、介入開始前の 2 週間と介入期間中、アクティグラフを着用します。
睡眠時間（一晩あたりの分数）は、アクチグラフィーで評価されます。
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ベースライン (介入前の 2 週間)、1 日目から 4 週目まで
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睡眠断片化指数の変化
時間枠：ベースライン (介入前の 2 週間)、1 日目から 4 週目まで
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参加者は、介入開始前の 2 週間と介入期間中、アクティグラフを着用します。
睡眠断片化指数 (覚醒回数と睡眠段階の変化を睡眠時間で割ったもの) は、アクティグラフィーで評価されます。
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ベースライン (介入前の 2 週間)、1 日目から 4 週目まで
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入眠潜時の変化
時間枠：ベースライン (介入前の 2 週間)、1 日目から 4 週目まで
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参加者は、介入開始前の 2 週間と介入期間中、アクティグラフを着用します。
入眠潜時（覚醒から睡眠に移行するのにかかる分単位の時間）は、アクチグラフィーで評価されます。
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ベースライン (介入前の 2 週間)、1 日目から 4 週目まで
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入眠後の覚醒変化
時間枠：ベースライン (介入前の 2 週間)、1 日目から 4 週目まで
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参加者は、介入開始前の 2 週間と介入期間中、アクティグラフを着用します。
入眠後の覚醒（入眠後に起こる覚醒の期間）は、アクチグラフィーで評価されます。
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ベースライン (介入前の 2 週間)、1 日目から 4 週目まで
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就寝時間の変化
時間枠：ベースライン (介入前の 2 週間)、1 日目から 4 週目まで
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参加者は、介入開始前の 2 週間と介入期間中、アクティグラフを着用します。
就寝時間は、アクチグラフィーで評価されます。
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ベースライン (介入前の 2 週間)、1 日目から 4 週目まで
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起床時間の変化
時間枠：ベースライン (介入前の 2 週間)、1 日目から 4 週目まで
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参加者は、介入開始前の 2 週間と介入期間中、アクティグラフを着用します。
起床時間は、アクチグラフィーで評価されます。
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ベースライン (介入前の 2 週間)、1 日目から 4 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Glenna Brewster, PhD, RN、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2023年3月10日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月17日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。