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Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia per la diade assistenziale della demenza

17 marzo 2023 aggiornato da: Glenna Brewster, Emory University
Il sonno disturbato è stressante per le persone affette da demenza (PLwD) e per i loro caregiver. Contribuisce al collocamento anticipato del PLwD nelle case di cura e aumenta il rischio di molti problemi di salute psicologica e cognitiva e di scarsa qualità della vita sia per il PLwD che per gli operatori sanitari. Dati i potenziali effetti collaterali dannosi dei farmaci, le alternative non farmacologiche, come la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi), possono essere più sicure per migliorare il sonno disturbato in questa popolazione. Il CBTi, che include il controllo dello stimolo, la compressione del sonno, il rilassamento, l'igiene del sonno e la ristrutturazione cognitiva, è efficace e ha effetti duraturi e sostenuti sui risultati del sonno a lungo termine. CBTi ha migliorato i disturbi del sonno nelle PLwD e nei loro caregiver, separatamente. Poiché il sonno disturbato nella diade PLwD-caregiver è bidirezionale e interdipendente, prendere di mira la coppia come unità di intervento ha il potenziale per portare a un miglioramento del sonno e dei risultati di salute per entrambe le persone. Non ci sono ricerche attualmente pubblicate su CBTi quando il PLwD ei loro caregiver ricevono l'intervento contemporaneamente; di conseguenza, i ricercatori esamineranno la 1) fattibilità; 2) accettabilità; e 3) efficacia preliminare dell'intervento CBTi di 4 settimane per PLwD residente in comunità e per i loro caregiver che stanno entrambi vivendo disturbi del sonno. Quaranta coppie di caregiver PLwD riceveranno CBTi tramite sessioni di videoconferenza. L'efficacia preliminare dell'intervento sarà valutata utilizzando misure oggettive (actigrafia) e soggettive della qualità del sonno. Inoltre, saranno condotte interviste semi-strutturate per esaminare l'accettabilità e la soddisfazione dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fino al 71% delle persone affette da demenza (PLwD) e il 70% dei loro caregiver sperimentano disturbi del sonno, che sono dolorosi sia per i PLwD che per i loro caregiver. In particolare, le PLwD spesso sperimentano irrequietezza e sonno frammentato, che a loro volta possono influenzare i modelli di sonno degli operatori sanitari portando a più risvegli notturni, durata del sonno più breve e/o tempi sonno-veglia incoerenti. Questi disturbi aumentano il rischio di una miriade di problemi di salute psicologici, cognitivi, comportamentali e fisiologici e di scarsa qualità della vita per la diade. Data l'interdipendenza dei disturbi del sonno diadici e le conseguenze negative sulla salute dei disturbi del sonno sulla diade, vi è un bisogno critico di sviluppare e fornire interventi efficaci per migliorare il loro sonno. Il trattamento farmacologico spesso si traduce in potenziali effetti collaterali dannosi come cadute e declino cognitivo; pertanto, per questa popolazione sono raccomandati approcci non farmacologici.

La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi), un intervento non farmacologico che ha dimostrato efficacia nel migliorare i disturbi del sonno in più popolazioni, viene erogata in vari formati, tra cui faccia a faccia e videoconferenza. Individualmente, PLwD e caregiver hanno implementato con successo tecniche comportamentali del sonno, con conseguente miglioramento della qualità del sonno. Tuttavia, non esiste attualmente una ricerca pubblicata sul CBTi completata simultaneamente dalla coppia PLwD-caregiver, ed è esattamente ciò che i ricercatori di questo studio cercano di fare con gli individui in fase iniziale e i loro caregiver. I ricercatori premettono questo sforzo sulla nozione che un intervento diadico può utilizzare la capacità conservata di comunicazione e comprensione degli individui nella fase iniziale per stabilire accordi sul momento sulle strategie che il caregiver può impiegare per mettere in atto e facilitare comportamenti positivi del sonno nella PLwD e abbinarlo a strategie acquisite per generare i propri comportamenti di sonno positivi.

Questo progetto cerca di raccogliere dati formativi e preliminari sul CBTi consegnato simultaneamente alla coppia PLwD-caregiver. I ricercatori utilizzeranno un approccio quantitativo e descrittivo per determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento CBTi di 4 sessioni somministrato a 40 diadi di caregiver PLwD tramite sessioni di videoconferenza che riceveranno l'intervento come unità. Sonno oggettivo e soggettivo, sintomi depressivi e dati sulla salute cognitiva saranno raccolti al basale e 1 settimana e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.

Nelle PLwD residenti in comunità e nei loro caregiver in cui entrambe le persone nella diade riferiscono autonomamente disturbi del sonno, gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Valutare la fattibilità di un intervento CBTi basato sulla diade in videoconferenza.
  2. Valutare l'accettabilità di un intervento CBTi basato sulla diade in videoconferenza.
  3. Esaminare l'efficacia preliminare dell'intervento CBTi in videoconferenza sui risultati della qualità del sonno, inclusa l'efficienza del sonno e la qualità del sonno percepita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per il PLwD

  • Diagnosi riferita dal caregiver di deterioramento cognitivo e malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD)
  • Co-residenza con il caregiver in comunità
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA) compreso tra 12 e 25
  • Dose stabile di farmaci psicotropi, antidemenza, sedativi/ipnotici o oppioidi negli ultimi 90 giorni
  • Presenza di disturbi del sonno determinati utilizzando l'Inventario dei disturbi del sonno classificato come proxy (presenza di almeno un sintomo di disturbo del sonno di gravità moderata)

Criteri di inclusione per il caregiver

  • Caregiver informali (familiari/amici) di PLwD conviventi
  • Fornire assistenza non retribuita, in media 20 ore settimanali, a una persona in fase iniziale di malattia che vive in comunità
  • Presenza di disturbi del sonno: latenza dell'inizio del sonno o veglia dopo l'inizio del sonno più di 30 minuti più di 3 notti alla settimana

Criteri di inclusione per la diade

  • Tollera e accetta di indossare l'attigrafo da polso
  • Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Non avere deficit visivi o uditivi non correggibili che potrebbero impedire la partecipazione

Criteri di esclusione per PLwD

  • Nessuno

Criteri di esclusione per i caregiver

  • Compromissione cognitiva da moderata a grave definita come punteggio MoCA <17
  • Uso corrente di sedativi-ipnotici o altri aiuti per il sonno su base regolare o secondo necessità nei tre mesi precedenti
  • Presenza di una condizione medica o psichiatrica acuta che interferirebbe con la capacità del soggetto di seguire realisticamente il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PLwD Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi)
Persone che vivono con demenza in una diade che ricevono l'intervento CBTi in un formato di videoconferenza.
Il protocollo CBTi includerà il controllo dello stimolo, la compressione del sonno, il rilassamento, l'igiene del sonno e la ristrutturazione cognitiva che verranno eseguiti nell'arco di 4 settimane con una sessione settimanale erogata tramite videoconferenza.
Sperimentale: Caregiver terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi)
Caregiver in una diade che ricevono l'intervento CBTi in un formato di videoconferenza.
Il protocollo CBTi includerà il controllo dello stimolo, la compressione del sonno, il rilassamento, l'igiene del sonno e la ristrutturazione cognitiva che verranno eseguiti nell'arco di 4 settimane con una sessione settimanale erogata tramite videoconferenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aderenza agli interventi di studio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4
La fattibilità degli interventi sarà valutata con tassi di adesione alle componenti dello studio settimanalmente e nell'arco delle 4 settimane
Settimane 1, 2, 3, 4
Percentuale di attrito dallo studio
Lasso di tempo: Settimana 4
La fattibilità degli interventi sarà valutata con la percentuale di partecipanti che abbandonano lo studio durante l'intervento di 4 settimane.
Settimana 4
Accettabilità l'Intervento
Lasso di tempo: Settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento)
L'accettabilità degli interventi sarà valutata con un colloquio qualitativo con i caregiver dopo aver completato l'intervento. Non è previsto un punteggio riassuntivo per le domande a risposta aperta poste durante il colloquio.
Settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inventario dei disturbi del sonno (SDI) - Punteggio di frequenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
Lo SDI chiede ai custodi di segnalare la frequenza con cui otto sintomi di insonnia sono stati esibiti dal PLwD nelle ultime due settimane. Le risposte vanno da 0 a 4 dove 0 = non presente e 4 = ogni notte. I punteggi di frequenza totale vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano sintomi più frequenti di insonnia.
Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
Variazione dell'inventario dei disturbi del sonno (SDI) - Punteggio di gravità
Lasso di tempo: Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
Lo SDI chiede ai custodi di segnalare la gravità di otto sintomi di insonnia esibiti dal PLwD nelle ultime due settimane. Le risposte vanno da 0 a 3 dove 0 = non presente e 3 = marcato. I punteggi di frequenza totale vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di insonnia.
Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
Variazione dell'inventario dei disturbi del sonno (SDI) - Punteggio di angoscia del caregiver
Lasso di tempo: Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
Lo SDI chiede ai custodi di segnalare la quantità di disagio che stanno vivendo a causa di otto sintomi di insonnia esibiti dal PLwD nelle ultime due settimane. Le risposte vanno da 0 a 5 dove 0 = per niente e 5 = estremamente. I punteggi di frequenza totali vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un disagio più grave del caregiver.
Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
Variazione del punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
L'indice di gravità dell'insonnia include 7 domande relative all'insonnia nelle ultime due settimane. Le risposte sono fornite su una scala da 0 a 4 dove 0 = nessun problema e 4 = i problemi più estremi. I punteggi totali vanno da 0 a 28 dove i punteggi più alti indicano maggiori problemi di insonnia.
Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute a 12 voci Short Form-12 (SF-12v2).
Lasso di tempo: Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
L'indagine sulla salute SF-12 include 12 elementi che chiedono agli intervistati come si sono sentiti e le attività che stanno svolgendo. I punteggi compositi di salute fisica e mentale vengono calcolati e vanno da 0 a 100, dove 100 è il livello di salute più alto. I punteggi compositi calcolati possono essere confrontati con una norma nazionale con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
Variazione del punteggio della scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D).
Lasso di tempo: Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
Il CES-D include 20 item che chiedono agli intervistati con quale frequenza hanno avvertito i sintomi della depressione durante l'ultima settimana. Le risposte sono fornite su una scala da 0 a 3 dove 0 = raramente o nessuna volta e 3 = la maggior parte o sempre. Alcuni elementi hanno un punteggio inverso in modo che i punteggi più bassi equivalgano a una minore frequenza dei sintomi. I punteggi totali vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di depressione.
Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
I partecipanti indosseranno un attigrafo per due settimane prima dell'inizio dell'intervento e per tutta la durata dell'intervento. La durata del sonno (minuti per notte) sarà valutata con l'attigrafia.
Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
Variazione dell'indice di frammentazione del sonno
Lasso di tempo: Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
I partecipanti indosseranno un attigrafo per due settimane prima dell'inizio dell'intervento e per tutta la durata dell'intervento. L'indice di frammentazione del sonno (numero di risvegli e passaggi di fase del sonno diviso per il tempo di sonno) sarà valutato con l'attigrafia.
Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
Modifica della latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
I partecipanti indosseranno un attigrafo per due settimane prima dell'inizio dell'intervento e per tutta la durata dell'intervento. La latenza dell'inizio del sonno (il tempo, in minuti, necessario per passare dalla veglia al sonno) sarà valutata con l'attigrafia.
Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
I partecipanti indosseranno un attigrafo per due settimane prima dell'inizio dell'intervento e per tutta la durata dell'intervento. La veglia dopo l'inizio del sonno (periodi di veglia che si verificano dopo l'inizio del sonno) sarà valutata con l'actigrafia.
Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
Modifica dell'ora di andare a letto
Lasso di tempo: Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
I partecipanti indosseranno un attigrafo per due settimane prima dell'inizio dell'intervento e per tutta la durata dell'intervento. L'ora di andare a letto sarà valutata con l'attigrafia.
Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
Modifica dell'ora di attivazione
Lasso di tempo: Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
I partecipanti indosseranno un attigrafo per due settimane prima dell'inizio dell'intervento e per tutta la durata dell'intervento. Il tempo di veglia sarà valutato con l'attigrafia.
Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenna Brewster, PhD, RN, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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