- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04426838
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia per la diade assistenziale della demenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino al 71% delle persone affette da demenza (PLwD) e il 70% dei loro caregiver sperimentano disturbi del sonno, che sono dolorosi sia per i PLwD che per i loro caregiver. In particolare, le PLwD spesso sperimentano irrequietezza e sonno frammentato, che a loro volta possono influenzare i modelli di sonno degli operatori sanitari portando a più risvegli notturni, durata del sonno più breve e/o tempi sonno-veglia incoerenti. Questi disturbi aumentano il rischio di una miriade di problemi di salute psicologici, cognitivi, comportamentali e fisiologici e di scarsa qualità della vita per la diade. Data l'interdipendenza dei disturbi del sonno diadici e le conseguenze negative sulla salute dei disturbi del sonno sulla diade, vi è un bisogno critico di sviluppare e fornire interventi efficaci per migliorare il loro sonno. Il trattamento farmacologico spesso si traduce in potenziali effetti collaterali dannosi come cadute e declino cognitivo; pertanto, per questa popolazione sono raccomandati approcci non farmacologici.
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi), un intervento non farmacologico che ha dimostrato efficacia nel migliorare i disturbi del sonno in più popolazioni, viene erogata in vari formati, tra cui faccia a faccia e videoconferenza. Individualmente, PLwD e caregiver hanno implementato con successo tecniche comportamentali del sonno, con conseguente miglioramento della qualità del sonno. Tuttavia, non esiste attualmente una ricerca pubblicata sul CBTi completata simultaneamente dalla coppia PLwD-caregiver, ed è esattamente ciò che i ricercatori di questo studio cercano di fare con gli individui in fase iniziale e i loro caregiver. I ricercatori premettono questo sforzo sulla nozione che un intervento diadico può utilizzare la capacità conservata di comunicazione e comprensione degli individui nella fase iniziale per stabilire accordi sul momento sulle strategie che il caregiver può impiegare per mettere in atto e facilitare comportamenti positivi del sonno nella PLwD e abbinarlo a strategie acquisite per generare i propri comportamenti di sonno positivi.
Questo progetto cerca di raccogliere dati formativi e preliminari sul CBTi consegnato simultaneamente alla coppia PLwD-caregiver. I ricercatori utilizzeranno un approccio quantitativo e descrittivo per determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento CBTi di 4 sessioni somministrato a 40 diadi di caregiver PLwD tramite sessioni di videoconferenza che riceveranno l'intervento come unità. Sonno oggettivo e soggettivo, sintomi depressivi e dati sulla salute cognitiva saranno raccolti al basale e 1 settimana e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Nelle PLwD residenti in comunità e nei loro caregiver in cui entrambe le persone nella diade riferiscono autonomamente disturbi del sonno, gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Valutare la fattibilità di un intervento CBTi basato sulla diade in videoconferenza.
- Valutare l'accettabilità di un intervento CBTi basato sulla diade in videoconferenza.
- Esaminare l'efficacia preliminare dell'intervento CBTi in videoconferenza sui risultati della qualità del sonno, inclusa l'efficienza del sonno e la qualità del sonno percepita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il PLwD
- Diagnosi riferita dal caregiver di deterioramento cognitivo e malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD)
- Co-residenza con il caregiver in comunità
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA) compreso tra 12 e 25
- Dose stabile di farmaci psicotropi, antidemenza, sedativi/ipnotici o oppioidi negli ultimi 90 giorni
- Presenza di disturbi del sonno determinati utilizzando l'Inventario dei disturbi del sonno classificato come proxy (presenza di almeno un sintomo di disturbo del sonno di gravità moderata)
Criteri di inclusione per il caregiver
- Caregiver informali (familiari/amici) di PLwD conviventi
- Fornire assistenza non retribuita, in media 20 ore settimanali, a una persona in fase iniziale di malattia che vive in comunità
- Presenza di disturbi del sonno: latenza dell'inizio del sonno o veglia dopo l'inizio del sonno più di 30 minuti più di 3 notti alla settimana
Criteri di inclusione per la diade
- Tollera e accetta di indossare l'attigrafo da polso
- Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- Non avere deficit visivi o uditivi non correggibili che potrebbero impedire la partecipazione
Criteri di esclusione per PLwD
- Nessuno
Criteri di esclusione per i caregiver
- Compromissione cognitiva da moderata a grave definita come punteggio MoCA <17
- Uso corrente di sedativi-ipnotici o altri aiuti per il sonno su base regolare o secondo necessità nei tre mesi precedenti
- Presenza di una condizione medica o psichiatrica acuta che interferirebbe con la capacità del soggetto di seguire realisticamente il protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PLwD Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi)
Persone che vivono con demenza in una diade che ricevono l'intervento CBTi in un formato di videoconferenza.
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Il protocollo CBTi includerà il controllo dello stimolo, la compressione del sonno, il rilassamento, l'igiene del sonno e la ristrutturazione cognitiva che verranno eseguiti nell'arco di 4 settimane con una sessione settimanale erogata tramite videoconferenza.
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Sperimentale: Caregiver terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi)
Caregiver in una diade che ricevono l'intervento CBTi in un formato di videoconferenza.
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Il protocollo CBTi includerà il controllo dello stimolo, la compressione del sonno, il rilassamento, l'igiene del sonno e la ristrutturazione cognitiva che verranno eseguiti nell'arco di 4 settimane con una sessione settimanale erogata tramite videoconferenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'aderenza agli interventi di studio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4
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La fattibilità degli interventi sarà valutata con tassi di adesione alle componenti dello studio settimanalmente e nell'arco delle 4 settimane
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Settimane 1, 2, 3, 4
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Percentuale di attrito dallo studio
Lasso di tempo: Settimana 4
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La fattibilità degli interventi sarà valutata con la percentuale di partecipanti che abbandonano lo studio durante l'intervento di 4 settimane.
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Settimana 4
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Accettabilità l'Intervento
Lasso di tempo: Settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento)
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L'accettabilità degli interventi sarà valutata con un colloquio qualitativo con i caregiver dopo aver completato l'intervento.
Non è previsto un punteggio riassuntivo per le domande a risposta aperta poste durante il colloquio.
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Settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'inventario dei disturbi del sonno (SDI) - Punteggio di frequenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
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Lo SDI chiede ai custodi di segnalare la frequenza con cui otto sintomi di insonnia sono stati esibiti dal PLwD nelle ultime due settimane.
Le risposte vanno da 0 a 4 dove 0 = non presente e 4 = ogni notte.
I punteggi di frequenza totale vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano sintomi più frequenti di insonnia.
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Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
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Variazione dell'inventario dei disturbi del sonno (SDI) - Punteggio di gravità
Lasso di tempo: Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
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Lo SDI chiede ai custodi di segnalare la gravità di otto sintomi di insonnia esibiti dal PLwD nelle ultime due settimane.
Le risposte vanno da 0 a 3 dove 0 = non presente e 3 = marcato.
I punteggi di frequenza totale vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di insonnia.
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Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
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Variazione dell'inventario dei disturbi del sonno (SDI) - Punteggio di angoscia del caregiver
Lasso di tempo: Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
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Lo SDI chiede ai custodi di segnalare la quantità di disagio che stanno vivendo a causa di otto sintomi di insonnia esibiti dal PLwD nelle ultime due settimane.
Le risposte vanno da 0 a 5 dove 0 = per niente e 5 = estremamente.
I punteggi di frequenza totali vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un disagio più grave del caregiver.
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Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
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Variazione del punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
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L'indice di gravità dell'insonnia include 7 domande relative all'insonnia nelle ultime due settimane.
Le risposte sono fornite su una scala da 0 a 4 dove 0 = nessun problema e 4 = i problemi più estremi.
I punteggi totali vanno da 0 a 28 dove i punteggi più alti indicano maggiori problemi di insonnia.
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Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
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Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute a 12 voci Short Form-12 (SF-12v2).
Lasso di tempo: Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
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L'indagine sulla salute SF-12 include 12 elementi che chiedono agli intervistati come si sono sentiti e le attività che stanno svolgendo.
I punteggi compositi di salute fisica e mentale vengono calcolati e vanno da 0 a 100, dove 100 è il livello di salute più alto.
I punteggi compositi calcolati possono essere confrontati con una norma nazionale con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
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Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
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Variazione del punteggio della scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D).
Lasso di tempo: Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
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Il CES-D include 20 item che chiedono agli intervistati con quale frequenza hanno avvertito i sintomi della depressione durante l'ultima settimana.
Le risposte sono fornite su una scala da 0 a 3 dove 0 = raramente o nessuna volta e 3 = la maggior parte o sempre.
Alcuni elementi hanno un punteggio inverso in modo che i punteggi più bassi equivalgano a una minore frequenza dei sintomi.
I punteggi totali vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di depressione.
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Basale, settimana 5 (1 settimana dopo l'intervento), mese 4 (1 mese dopo l'intervento)
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Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
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I partecipanti indosseranno un attigrafo per due settimane prima dell'inizio dell'intervento e per tutta la durata dell'intervento.
La durata del sonno (minuti per notte) sarà valutata con l'attigrafia.
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Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
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Variazione dell'indice di frammentazione del sonno
Lasso di tempo: Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
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I partecipanti indosseranno un attigrafo per due settimane prima dell'inizio dell'intervento e per tutta la durata dell'intervento.
L'indice di frammentazione del sonno (numero di risvegli e passaggi di fase del sonno diviso per il tempo di sonno) sarà valutato con l'attigrafia.
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Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
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Modifica della latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
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I partecipanti indosseranno un attigrafo per due settimane prima dell'inizio dell'intervento e per tutta la durata dell'intervento.
La latenza dell'inizio del sonno (il tempo, in minuti, necessario per passare dalla veglia al sonno) sarà valutata con l'attigrafia.
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Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
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Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
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I partecipanti indosseranno un attigrafo per due settimane prima dell'inizio dell'intervento e per tutta la durata dell'intervento.
La veglia dopo l'inizio del sonno (periodi di veglia che si verificano dopo l'inizio del sonno) sarà valutata con l'actigrafia.
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Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
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Modifica dell'ora di andare a letto
Lasso di tempo: Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
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I partecipanti indosseranno un attigrafo per due settimane prima dell'inizio dell'intervento e per tutta la durata dell'intervento.
L'ora di andare a letto sarà valutata con l'attigrafia.
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Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
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Modifica dell'ora di attivazione
Lasso di tempo: Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
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I partecipanti indosseranno un attigrafo per due settimane prima dell'inizio dell'intervento e per tutta la durata dell'intervento.
Il tempo di veglia sarà valutato con l'attigrafia.
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Basale (per due settimane prima dell'intervento), dal giorno 1 alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenna Brewster, PhD, RN, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Demenza
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00115210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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