Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet för demensvårdsdyaden
17 mars 2023 uppdaterad av: Glenna Brewster, Emory University
Störd sömn är stressande för personer som lever med demens (PLwD) och deras vårdgivare.
Det bidrar till tidigare placering av PLwD på vårdhem och ökar risken för många psykologiska och kognitiva hälsoproblem och dålig livskvalitet för både PLwD och vårdgivarna.
Med tanke på de potentiella skadliga biverkningarna av mediciner, kan icke-medicinska alternativ, såsom kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi), vara säkrare för att förbättra störd sömn i denna befolkning.
CBTi som inkluderar stimuluskontroll, sömnkompression, avslappning, sömnhygien och kognitiv omstrukturering, är effektivt och har varaktiga och varaktiga effekter på sömnresultat på lång sikt.
CBTi har förbättrat sömnstörningar hos PLwD och deras vårdgivare, separat.
Eftersom störd sömn i PLwD-vårdarens dyad är dubbelriktad och ömsesidigt beroende, har inriktning på paret som en enhet för intervention potential att leda till förbättrade sömn- och hälsoresultat för båda personerna.
Det finns ingen aktuell publicerad forskning om CBTi när PLwD och deras vårdgivare får interventionen samtidigt; som ett resultat kommer forskarna att undersöka 1) genomförbarheten; 2) acceptans; och 3) preliminär effekt av 4-veckors CBTi-intervention för PLwD som bor i samhället och deras vårdgivare som båda upplever sömnstörningar.
Fyrtio PLwD-vårdare kommer att få CBTi via videokonferenssessioner.
Den preliminära effekten av interventionen kommer att bedömas med hjälp av objektiva (aktigrafi) och subjektiva sömnkvalitetsmått.
Dessutom kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras för att undersöka acceptansen och tillfredsställelsen med interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 71 % av personerna som lever med demens (PLwD) och 70 % av deras vårdgivare upplever sömnstörningar, vilket är plågsamt för både PLwD och deras vårdgivare. Specifikt upplever PLwD ofta rastlöshet och fragmenterad sömn, vilket i sin tur kan påverka vårdgivares sömnmönster vilket leder till flera nattliga uppvaknanden, kortare sömnvaraktighet och/eller inkonsekventa sömn- och vakentider. Dessa störningar ökar risken för en myriad av psykologiska, kognitiva, beteendemässiga och fysiologiska hälsoproblem och dålig livskvalitet för dyaden. Med tanke på det ömsesidiga beroendet av de dyadiska sömnstörningarna och de negativa hälsokonsekvenserna av sömnstörningar på dyaden, finns det ett kritiskt behov av att utveckla och tillhandahålla effektiva insatser för att förbättra deras sömn. Farmakologisk behandling resulterar ofta i potentiella skadliga biverkningar som fall och kognitiv försämring; därför rekommenderas icke-farmakologiska metoder för denna population.
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi), en icke-farmakologisk intervention som har visat effektivitet för att förbättra sömnstörningar i flera populationer, levereras i olika format inklusive ansikte mot ansikte och videokonferenser. Individuellt har PLwD och vårdgivare framgångsrikt implementerat beteendemässiga sömntekniker, vilket resulterat i förbättrad sömnkvalitet. Det finns dock ingen aktuell publicerad forskning om CBTi som genomförts samtidigt av PLwD-vårdgivaredyaden, och det är precis vad forskarna i denna studie försöker göra med individer i tidigt stadium och deras vårdgivare. Forskarna bygger denna ansträngning på föreställningen att en dyadisk intervention kan använda individers bibehållna kapacitet för kommunikation och förståelse i ett tidigt skede för att upprätta överenskommelser i ögonblicket om strategier som vårdgivaren kan använda för att genomföra och underlätta positiva sömnbeteenden i PLwD och att para ihop det med förvärvade strategier för att skapa hans/hennes egna positiva sömnbeteenden.
Detta projekt syftar till att samla in formativa och preliminära data om CBTi som levereras samtidigt till PLwD-vårdardyaden. Forskarna kommer att använda ett kvantitativt, beskrivande tillvägagångssätt för att fastställa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en 4-sessions CBTi-intervention som administreras till 40 PLwD-vårdare via videokonferenssessioner som kommer att ta emot interventionen som en enhet. Objektiv och subjektiv sömn, depressiva symtom och kognitiva hälsodata kommer att samlas in vid baslinjen och 1 vecka och 3 månader efter avslutad intervention.
Hos PLwD som bor i samhället och deras vårdgivare där båda personerna i dyaden själv rapporterar sömnstörningar, är de specifika syftena med denna studie:
- Bedöm genomförbarheten av en videokonferens dyad-baserad CBTi-intervention.
- Utvärdera acceptansen av en videokonferens dyad-baserad CBTi-intervention.
- Undersök den preliminära effekten av videokonferens-CBTi-intervention på sömnkvalitetsresultat inklusive sömneffektivitet och upplevd sömnkvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för PLwD
- Vårdgivare-rapporterad diagnos av kognitiv funktionsnedsättning och Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD)
- Samboende med vårdgivaren i samhället
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng mellan 12 och 25
- Stabil dos av psykotropa läkemedel, antidemens, lugnande medel/sömnmedel eller opioider under de senaste 90 dagarna
- Förekomst av sömnproblem bestäms med hjälp av proxy-rankad Sleep Disorders Inventory (närvaro av minst ett sömnstörningssymptom av måttlig svårighetsgrad)
Inklusionskriterier för vårdgivaren
- Informella vårdgivare (familj/vänner) till samboende PLwD
- Ge obetald assistans, i genomsnitt 20 timmar per vecka, för en person i tidigt stadium av sjukdom som bor i samhället
- Förekomst av sömnproblem: sömnstartslatens eller vakna efter sömndebut mer än 30 minuter mer än 3 nätter i veckan
Inklusionskriterier för dyaden
- Tolerera och accepterar att bära handledsaktigraf
- Kunna läsa, tala och förstå engelska
- Har inga okorrigerbara syn- eller hörselnedsättningar som kan hindra deltagande
Uteslutningskriterier för PLwD
- Ingen
Uteslutningskriterier för vårdgivarna
- Måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning definierad som MoCA-poäng <17
- Aktuell användning av lugnande medel-hypnotisk eller annan sömnhjälp enligt ett regelbundet eller efter behov inom de senaste tre månaderna
- Närvaro av ett akut medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle störa försökspersonens förmåga att realistiskt följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PLwD kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi)
Personer som lever med demens i en dyad som får CBTi-interventionen i ett videokonferensformat.
|
CBTi-protokollet kommer att inkludera stimuluskontroll, sömnkompression, avslappning, sömnhygien och kognitiv omstrukturering som kommer att göras under 4 veckor med en session i veckan levererad via videokonferens.
|
|
Experimentell: Vårdgivares kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi)
Vårdgivare i en dyad som tar emot CBTi-interventionen i ett videokonferensformat.
|
CBTi-protokollet kommer att inkludera stimuluskontroll, sömnkompression, avslappning, sömnhygien och kognitiv omstrukturering som kommer att göras under 4 veckor med en session i veckan levererad via videokonferens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i följsamhet med studieinterventioner
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4
|
Genomförbarheten av interventionerna kommer att bedömas med graden av efterlevnad av studiekomponenterna varje vecka och under de fyra veckorna
|
Vecka 1, 2, 3, 4
|
|
Procent avgång från studien
Tidsram: Vecka 4
|
Genomförbarheten av interventionerna kommer att bedömas med andelen deltagare som lämnar studien under den 4 veckor långa interventionen.
|
Vecka 4
|
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: Vecka 5 (1 vecka efter intervention)
|
Acceptansen av interventionerna kommer att bedömas med en kvalitativ intervju med vårdgivare efter avslutad intervention.
Det finns ingen summarisk poäng för de öppna frågorna som ställdes under intervjun.
|
Vecka 5 (1 vecka efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnstörningsinventering (SDI) - Frekvenspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 5 (1 vecka efter intervention), månad 4 (1 månad efter intervention)
|
SDI ber vaktmästare att rapportera frekvensen som åtta symtom på sömnlöshet har uppvisats av PLwD under de senaste två veckorna.
Svaren varierar från 0 till 4 där 0 = inte närvarande och 4 = varje natt.
Totala frekvenspoäng varierar från 0 till 32 med högre poäng som indikerar mer frekventa symtom på sömnlöshet.
|
Baslinje, vecka 5 (1 vecka efter intervention), månad 4 (1 månad efter intervention)
|
|
Förändring i sömnstörningsinventering (SDI) - Allvarlighetspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 5 (1 vecka efter intervention), månad 4 (1 månad efter intervention)
|
SDI ber skötare att rapportera svårighetsgraden av åtta symtom på sömnlöshet som uppvisats av PLwD under de senaste två veckorna.
Svaren sträcker sig från 0 till 3 där 0 = ej närvarande och 3 = markerade.
Totala frekvenspoäng varierar från 0 till 24 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom på sömnlöshet.
|
Baslinje, vecka 5 (1 vecka efter intervention), månad 4 (1 månad efter intervention)
|
|
Förändring i sömnstörningsinventering (SDI) - Caregiver Distress Score
Tidsram: Baslinje, vecka 5 (1 vecka efter intervention), månad 4 (1 månad efter intervention)
|
SDI ber vaktmästare att rapportera mängden nöd de upplever på grund av åtta symtom på sömnlöshet som uppvisats av PLwD under de senaste två veckorna.
Svar varierar från 0 till 5 där 0 = inte alls och 5 = extremt.
Totala frekvenspoäng varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar allvarligare vårdgivares nöd.
|
Baslinje, vecka 5 (1 vecka efter intervention), månad 4 (1 månad efter intervention)
|
|
Förändring i Insomnia Severity Index Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 5 (1 vecka efter intervention), månad 4 (1 månad efter intervention)
|
Insomnia Severity Index innehåller 7 frågor om sömnlöshet under de senaste två veckorna.
Svar ges på en skala från 0 till 4 där 0 = inga problem och 4 = de mest extrema problemen.
Totalpoäng varierar från 0 till 28 där högre poäng indikerar större problem med sömnlöshet.
|
Baslinje, vecka 5 (1 vecka efter intervention), månad 4 (1 månad efter intervention)
|
|
Ändring i 12-objekt kort formulär-12 (SF-12v2) hälsoundersökningsresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 5 (1 vecka efter intervention), månad 4 (1 månad efter intervention)
|
SF-12 Health Survey innehåller 12 saker som frågar respondenterna hur de har mått och aktiviteter de gör.
Sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa beräknas och sträcker sig från 0 till 100 där 100 är den högsta hälsonivån.
De beräknade sammansatta poängen kan jämföras med en nationell norm med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
|
Baslinje, vecka 5 (1 vecka efter intervention), månad 4 (1 månad efter intervention)
|
|
Förändring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 5 (1 vecka efter intervention), månad 4 (1 månad efter intervention)
|
CES-D innehåller 20 artiklar som frågar respondenterna hur ofta de känt symtom på depression under den senaste veckan.
Svar ges på en skala från 0 till 3 där 0 = sällan eller ingen av tiden och 3 = större delen av eller hela tiden.
Vissa objekt är omvända poängsatta så att lägre poäng motsvarar lägre symtomfrekvens.
Totalpoäng varierar från 0 till 60 med högre poäng som indikerar större symtom på depression.
|
Baslinje, vecka 5 (1 vecka efter intervention), månad 4 (1 månad efter intervention)
|
|
Ändring av sömnlängd
Tidsram: Baslinje (för två veckor före interventionen), dag 1 till och med vecka 4
|
Deltagarna kommer att bära en aktigraf i två veckor innan interventionen startar och under hela interventionens varaktighet.
Sömnlängd (minuter per natt) kommer att bedömas med aktigrafi.
|
Baslinje (för två veckor före interventionen), dag 1 till och med vecka 4
|
|
Förändring i sömnfragmenteringsindex
Tidsram: Baslinje (för två veckor före interventionen), dag 1 till och med vecka 4
|
Deltagarna kommer att bära en aktigraf i två veckor innan interventionen startar och under hela interventionens varaktighet.
Sömnfragmenteringsindex (antal uppvaknanden och sömnstadieskift dividerat med sömntid) kommer att bedömas med aktigrafi.
|
Baslinje (för två veckor före interventionen), dag 1 till och med vecka 4
|
|
Förändring i sömnstartens latens
Tidsram: Baslinje (för två veckor före interventionen), dag 1 till och med vecka 4
|
Deltagarna kommer att bära en aktigraf i två veckor innan interventionen startar och under hela interventionens varaktighet.
Sömnstartslatens (längden i minuter, som det tar att övergå från vakenhet till sömn) kommer att bedömas med aktigrafi.
|
Baslinje (för två veckor före interventionen), dag 1 till och med vecka 4
|
|
Förändring i vaken efter sömnstart
Tidsram: Baslinje (för två veckor före interventionen), dag 1 till och med vecka 4
|
Deltagarna kommer att bära en aktigraf i två veckor innan interventionen startar och under hela interventionens varaktighet.
Vakna efter sömndebut (perioder av vakenhet som inträffar efter sömndebut) kommer att bedömas med aktigrafi.
|
Baslinje (för två veckor före interventionen), dag 1 till och med vecka 4
|
|
Ändring i sängtid
Tidsram: Baslinje (för två veckor före interventionen), dag 1 till och med vecka 4
|
Deltagarna kommer att bära en aktigraf i två veckor innan interventionen startar och under hela interventionens varaktighet.
Sängtiden kommer att bedömas med aktigrafi.
|
Baslinje (för två veckor före interventionen), dag 1 till och med vecka 4
|
|
Ändring i Wake Time
Tidsram: Baslinje (för två veckor före interventionen), dag 1 till och med vecka 4
|
Deltagarna kommer att bära en aktigraf i två veckor innan interventionen startar och under hela interventionens varaktighet.
Väckningstiden kommer att bedömas med aktigrafi.
|
Baslinje (för två veckor före interventionen), dag 1 till och med vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Glenna Brewster, PhD, RN, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00115210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .