- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04426838
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for demensomsorgsdyaden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 71 % av personene som lever med demens (PLwD) og 70 % av deres omsorgspersoner opplever søvnforstyrrelser, som er plagsomme for både PLwD og deres omsorgspersoner. Spesielt opplever PLwD ofte rastløshet og fragmentert søvn, som igjen kan påvirke omsorgspersoners søvnmønster som fører til flere nattlige oppvåkninger, kortere søvnvarighet og/eller inkonsekvente søvn-våknetider. Disse forstyrrelsene øker risikoen for en myriade av psykologiske, kognitive, atferdsmessige og fysiologiske helseproblemer og dårlig livskvalitet for dyaden. Gitt den gjensidige avhengigheten av de dyadiske søvnforstyrrelsene og de negative helsekonsekvensene av søvnforstyrrelser på dyaden, er det et kritisk behov for å utvikle og gi effektive intervensjoner for å forbedre søvnen deres. Farmakologisk behandling resulterer ofte i potensielle skadelige bivirkninger som fall og kognitiv svikt; derfor anbefales ikke-farmakologiske tilnærminger for denne populasjonen.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi), en ikke-farmakologisk intervensjon som har vist effektivitet for å forbedre søvnforstyrrelser i flere populasjoner, leveres i ulike formater, inkludert ansikt-til-ansikt og videokonferanser. Individuelt har PLwD og omsorgspersoner vellykket implementert atferdsmessige søvnteknikker, noe som har resultert i forbedret søvnkvalitet. Imidlertid er det ingen nåværende publisert forskning på CBTi fullført samtidig av PLwD-omsorgsdyaden, og det er akkurat det forskerne i denne studien søker å gjøre med individer i tidlig stadium og deres omsorgspersoner. Forskerne legger til grunn denne innsatsen på forestillingen om at en dyadisk intervensjon kan bruke individers beholdte kapasitet for kommunikasjon og forståelse i tidlig stadium til å etablere avtaler i øyeblikket om strategier omsorgspersonen kan bruke for å iverksette og legge til rette for positiv søvnatferd i PLwD og å parre det med ervervede strategier for å skape hans/hennes egen positive søvnatferd.
Dette prosjektet søker å samle formative og foreløpige data om CBTi levert samtidig til PLwD-omsorgsdyaden. Forskerne vil bruke en kvantitativ, beskrivende tilnærming for å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en 4-sesjons CBTi-intervensjon administrert til 40 PLwD-omsorgspersoner via videokonferansesesjoner som vil motta intervensjonen som en enhet. Objektiv og subjektiv søvn, depressive symptomer og kognitiv helsedata vil bli samlet inn ved baseline og 1 uke og 3 måneder etter fullføring av intervensjonen.
Hos PLwD i lokalsamfunnet og deres omsorgspersoner der begge personene i dyaden selv rapporterer søvnforstyrrelser, er de spesifikke målene for denne studien:
- Vurder gjennomførbarheten av en videokonferanse-dyad-basert CBTi-intervensjon.
- Vurder akseptabiliteten av en videokonferanse-dyad-basert CBTi-intervensjon.
- Undersøk den foreløpige effekten av videokonferanse CBTi-intervensjon på søvnkvalitetsresultater inkludert søvneffektivitet og opplevd søvnkvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for PLwD
- Omsorgsrapportert diagnose av kognitiv svikt og Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD)
- Sambo med omsorgspersonen i fellesskapet
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score mellom 12 og 25
- Stabil dose av psykotrope medisiner, antidemens, beroligende midler/hypnotika eller opioider de siste 90 dagene
- Tilstedeværelse av søvnproblemer bestemt ved å bruke proxy-vurdert søvnforstyrrelsesregister (tilstedeværelse av minst ett søvnforstyrrelsessymptom av moderat alvorlighetsgrad)
Inkluderingskriterier for omsorgspersonen
- Uformelle omsorgspersoner (familie/venner) av samboende PLwD
- Å gi ubetalt bistand, i gjennomsnitt 20 timer ukentlig, til en person i tidlig sykdomsstadium som bor i lokalsamfunnet
- Tilstedeværelse av søvnproblemer: ventetid på innsettende søvn eller våkne etter innsett søvn mer enn 30 minutter mer enn 3 netter ukentlig
Inkluderingskriterier for dyaden
- Tåler og godtar å bruke håndleddsaktigraf
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
- Har ingen ukorrigerbare syns- eller hørselsvansker som kan hindre deltakelse
Eksklusjonskriterier for PLwD
- Ingen
Eksklusjonskriterier for omsorgspersonene
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt definert som MoCA-score <17
- Nåværende bruk av beroligende-hypnotisk eller annen søvnhjelp på en vanlig eller etter behov i løpet av de siste tre månedene
- Tilstedeværelse av en akutt medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville forstyrre forsøkspersonens evne til realistisk å følge studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PLwD kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi)
Personer som lever med demens i en dyade som mottar CBTi-intervensjonen i et videokonferanseformat.
|
CBTi-protokollen vil inkludere stimuluskontroll, søvnkompresjon, avslapping, søvnhygiene og kognitiv restrukturering som vil bli utført over 4 uker med én økt ukentlig levert via videokonferanse.
|
|
Eksperimentell: Omsorgsperson kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi)
Omsorgspersoner i en dyade som mottar CBTi-intervensjonen i et videokonferanseformat.
|
CBTi-protokollen vil inkludere stimuluskontroll, søvnkompresjon, avslapping, søvnhygiene og kognitiv restrukturering som vil bli utført over 4 uker med én økt ukentlig levert via videokonferanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i etterlevelse med studieintervensjoner
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4
|
Gjennomførbarheten av intervensjonene vil bli vurdert med graden av overholdelse av studiekomponentene ukentlig og over de 4 ukene
|
Uke 1, 2, 3, 4
|
|
Prosent avgang fra studien
Tidsramme: Uke 4
|
Gjennomførbarheten av intervensjonene vil bli vurdert med prosentandelen av deltakerne som forlater studien i løpet av den 4 uker lange intervensjonen.
|
Uke 4
|
|
Akseptabilitet intervensjonen
Tidsramme: Uke 5 (1 uke etter intervensjon)
|
Akseptabilitet av intervensjonene vil bli vurdert med et kvalitativt intervju med omsorgspersoner etter gjennomført intervensjon.
Det er ikke en oppsummerende poengsum for de åpne spørsmålene som ble stilt under intervjuet.
|
Uke 5 (1 uke etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Sleep Disorders Inventory (SDI) - Frequency Score
Tidsramme: Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
|
SDI ber vaktmestere rapportere hvor ofte åtte symptomer på søvnløshet har blitt vist av PLwD de siste to ukene.
Svarene varierer fra 0 til 4 der 0 = ikke til stede og 4 = hver natt.
Total frekvensscore varierer fra 0 til 32 med høyere skåre som indikerer hyppigere symptomer på søvnløshet.
|
Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
|
|
Endring i søvnforstyrrelser (SDI) - Alvorlighetsscore
Tidsramme: Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
|
SDI ber vaktmestere rapportere alvorlighetsgraden av åtte symptomer på søvnløshet som ble vist av PLwD de siste to ukene.
Svarene varierer fra 0 til 3 der 0 = ikke til stede og 3 = markert.
Total frekvensscore varierer fra 0 til 24 med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer på søvnløshet.
|
Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
|
|
Change in Sleep Disorders Inventory (SDI) - Caregiver Distress Score
Tidsramme: Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
|
SDI ber vaktmestere om å rapportere mengden av nød de opplever på grunn av åtte symptomer på søvnløshet som ble vist av PLwD de siste to ukene.
Svarene varierer fra 0 til 5 der 0 = ikke i det hele tatt og 5 = ekstremt.
Totale frekvensskårer varierer fra 0 til 40, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig omsorgssvikt.
|
Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
|
|
Endring i Insomnia Severity Index Score
Tidsramme: Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
|
Insomnia Severity Index inkluderer 7 spørsmål om søvnløshet i løpet av de siste to ukene.
Svarene gis på en skala fra 0 til 4 der 0 = ingen problemer og 4 = de mest ekstreme problemene.
Totalskåre varierer fra 0 til 28 hvor høyere skår indikerer større problemer med søvnløshet.
|
Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
|
|
Endring i 12-elements kort skjema-12 (SF-12v2) helseundersøkelsespoeng
Tidsramme: Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
|
SF-12 Health Survey inkluderer 12 elementer som spør respondentene hvordan de har hatt det og aktiviteter de gjør.
Sammensatte poengsummer for fysisk og psykisk helse er beregnet og varierer fra 0 til 100 der 100 er det høyeste helsenivået.
De beregnede sammensatte skårene kan sammenlignes med en nasjonal norm med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
|
Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
|
|
Endring i Senter for epidemiologiske studier depresjonsskala (CES-D) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
|
CES-D inkluderer 20 elementer som spør respondentene hvor ofte de følte symptomer på depresjon i løpet av den siste uken.
Svarene gis på en skala fra 0 til 3 der 0 = sjelden eller ingen av tiden og 3 = mest eller hele tiden.
Enkelte elementer er omvendt skåret slik at lavere skår tilsvarer lavere symptomfrekvens.
Totalskåre varierer fra 0 til 60 med høyere skårer som indikerer større symptomer på depresjon.
|
Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
|
|
Endring i søvnvarighet
Tidsramme: Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
|
Deltakerne vil bære en actigraph i to uker før intervensjonen starter og så lenge intervensjonen varer.
Søvnvarighet (minutter per natt) vil bli vurdert med aktigrafi.
|
Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
|
|
Endring i søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
|
Deltakerne vil bære en actigraph i to uker før intervensjonen starter og så lenge intervensjonen varer.
Søvnfragmenteringsindeksen (antall oppvåkninger og søvnstadieskift delt på søvntid) vil bli vurdert med aktigrafi.
|
Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
|
|
Endring i ventetiden for innsett av søvn
Tidsramme: Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
|
Deltakerne vil bære en actigraph i to uker før intervensjonen starter og så lenge intervensjonen varer.
Søvnstartlatens (tiden i minutter som det tar å gå fra våkenhet til søvn) vil bli vurdert med aktigrafi.
|
Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
|
|
Endring i våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
|
Deltakerne vil bære en actigraph i to uker før intervensjonen starter og så lenge intervensjonen varer.
Våkn etter innsett søvn (perioder med våkenhet som oppstår etter innsett søvn) vil bli vurdert med aktigrafi.
|
Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
|
|
Endring i sengetid
Tidsramme: Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
|
Deltakerne vil bære en actigraph i to uker før intervensjonen starter og så lenge intervensjonen varer.
Sengetid vil bli vurdert med aktigrafi.
|
Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
|
|
Endring i oppvåkningstid
Tidsramme: Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
|
Deltakerne vil bære en actigraph i to uker før intervensjonen starter og så lenge intervensjonen varer.
Oppvåkningstid vil bli vurdert med aktigrafi.
|
Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenna Brewster, PhD, RN, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00115210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .