Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for demensomsorgsdyaden

17. mars 2023 oppdatert av: Glenna Brewster, Emory University
Forstyrret søvn er stressende for personer som lever med demens (PLwD) og deres omsorgspersoner. Det bidrar til tidligere plassering av PLwD i sykehjem og øker risikoen for mange psykologiske og kognitive helseproblemer og dårlig livskvalitet for både PLwD og omsorgspersonene. Gitt de potensielle skadelige bivirkningene av medisiner, kan ikke-medisinske alternativer, slik som kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi), være tryggere for å forbedre forstyrret søvn i denne befolkningen. CBTi som inkluderer stimuluskontroll, søvnkompresjon, avslapning, søvnhygiene og kognitiv restrukturering, er effektiv og har varige og vedvarende effekter på søvnresultater på lang sikt. CBTi har forbedret søvnforstyrrelser hos PLwD og deres omsorgspersoner, hver for seg. Siden forstyrret søvn i PLwD-omsorgsdyaden er toveis og gjensidig avhengig, har målretting av paret som en enhet for intervensjon potensial til å føre til bedre søvn- og helseresultater for begge personer. Det er ingen nåværende publisert forskning på CBTi når PLwD og deres omsorgspersoner mottar intervensjonen samtidig; som et resultat vil forskerne undersøke 1) gjennomførbarheten; 2) akseptabilitet; og 3) foreløpig effekt av 4-ukers CBTi-intervensjon for PLwD i lokalsamfunnet og deres omsorgspersoner som begge opplever søvnforstyrrelser. Førti PLwD-omsorgspersoner vil motta CBTi via videokonferanseøkter. Foreløpig effekt av intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av objektive (aktigrafi) og subjektive søvnkvalitetsmål. I tillegg vil det bli gjennomført semistrukturerte intervjuer for å undersøke akseptabiliteten og tilfredsheten med intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opptil 71 % av personene som lever med demens (PLwD) og 70 % av deres omsorgspersoner opplever søvnforstyrrelser, som er plagsomme for både PLwD og deres omsorgspersoner. Spesielt opplever PLwD ofte rastløshet og fragmentert søvn, som igjen kan påvirke omsorgspersoners søvnmønster som fører til flere nattlige oppvåkninger, kortere søvnvarighet og/eller inkonsekvente søvn-våknetider. Disse forstyrrelsene øker risikoen for en myriade av psykologiske, kognitive, atferdsmessige og fysiologiske helseproblemer og dårlig livskvalitet for dyaden. Gitt den gjensidige avhengigheten av de dyadiske søvnforstyrrelsene og de negative helsekonsekvensene av søvnforstyrrelser på dyaden, er det et kritisk behov for å utvikle og gi effektive intervensjoner for å forbedre søvnen deres. Farmakologisk behandling resulterer ofte i potensielle skadelige bivirkninger som fall og kognitiv svikt; derfor anbefales ikke-farmakologiske tilnærminger for denne populasjonen.

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi), en ikke-farmakologisk intervensjon som har vist effektivitet for å forbedre søvnforstyrrelser i flere populasjoner, leveres i ulike formater, inkludert ansikt-til-ansikt og videokonferanser. Individuelt har PLwD og omsorgspersoner vellykket implementert atferdsmessige søvnteknikker, noe som har resultert i forbedret søvnkvalitet. Imidlertid er det ingen nåværende publisert forskning på CBTi fullført samtidig av PLwD-omsorgsdyaden, og det er akkurat det forskerne i denne studien søker å gjøre med individer i tidlig stadium og deres omsorgspersoner. Forskerne legger til grunn denne innsatsen på forestillingen om at en dyadisk intervensjon kan bruke individers beholdte kapasitet for kommunikasjon og forståelse i tidlig stadium til å etablere avtaler i øyeblikket om strategier omsorgspersonen kan bruke for å iverksette og legge til rette for positiv søvnatferd i PLwD og å parre det med ervervede strategier for å skape hans/hennes egen positive søvnatferd.

Dette prosjektet søker å samle formative og foreløpige data om CBTi levert samtidig til PLwD-omsorgsdyaden. Forskerne vil bruke en kvantitativ, beskrivende tilnærming for å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en 4-sesjons CBTi-intervensjon administrert til 40 PLwD-omsorgspersoner via videokonferansesesjoner som vil motta intervensjonen som en enhet. Objektiv og subjektiv søvn, depressive symptomer og kognitiv helsedata vil bli samlet inn ved baseline og 1 uke og 3 måneder etter fullføring av intervensjonen.

Hos PLwD i lokalsamfunnet og deres omsorgspersoner der begge personene i dyaden selv rapporterer søvnforstyrrelser, er de spesifikke målene for denne studien:

  1. Vurder gjennomførbarheten av en videokonferanse-dyad-basert CBTi-intervensjon.
  2. Vurder akseptabiliteten av en videokonferanse-dyad-basert CBTi-intervensjon.
  3. Undersøk den foreløpige effekten av videokonferanse CBTi-intervensjon på søvnkvalitetsresultater inkludert søvneffektivitet og opplevd søvnkvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for PLwD

  • Omsorgsrapportert diagnose av kognitiv svikt og Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD)
  • Sambo med omsorgspersonen i fellesskapet
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score mellom 12 og 25
  • Stabil dose av psykotrope medisiner, antidemens, beroligende midler/hypnotika eller opioider de siste 90 dagene
  • Tilstedeværelse av søvnproblemer bestemt ved å bruke proxy-vurdert søvnforstyrrelsesregister (tilstedeværelse av minst ett søvnforstyrrelsessymptom av moderat alvorlighetsgrad)

Inkluderingskriterier for omsorgspersonen

  • Uformelle omsorgspersoner (familie/venner) av samboende PLwD
  • Å gi ubetalt bistand, i gjennomsnitt 20 timer ukentlig, til en person i tidlig sykdomsstadium som bor i lokalsamfunnet
  • Tilstedeværelse av søvnproblemer: ventetid på innsettende søvn eller våkne etter innsett søvn mer enn 30 minutter mer enn 3 netter ukentlig

Inkluderingskriterier for dyaden

  • Tåler og godtar å bruke håndleddsaktigraf
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk
  • Har ingen ukorrigerbare syns- eller hørselsvansker som kan hindre deltakelse

Eksklusjonskriterier for PLwD

  • Ingen

Eksklusjonskriterier for omsorgspersonene

  • Moderat til alvorlig kognitiv svikt definert som MoCA-score <17
  • Nåværende bruk av beroligende-hypnotisk eller annen søvnhjelp på en vanlig eller etter behov i løpet av de siste tre månedene
  • Tilstedeværelse av en akutt medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville forstyrre forsøkspersonens evne til realistisk å følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PLwD kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi)
Personer som lever med demens i en dyade som mottar CBTi-intervensjonen i et videokonferanseformat.
CBTi-protokollen vil inkludere stimuluskontroll, søvnkompresjon, avslapping, søvnhygiene og kognitiv restrukturering som vil bli utført over 4 uker med én økt ukentlig levert via videokonferanse.
Eksperimentell: Omsorgsperson kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi)
Omsorgspersoner i en dyade som mottar CBTi-intervensjonen i et videokonferanseformat.
CBTi-protokollen vil inkludere stimuluskontroll, søvnkompresjon, avslapping, søvnhygiene og kognitiv restrukturering som vil bli utført over 4 uker med én økt ukentlig levert via videokonferanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i etterlevelse med studieintervensjoner
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4
Gjennomførbarheten av intervensjonene vil bli vurdert med graden av overholdelse av studiekomponentene ukentlig og over de 4 ukene
Uke 1, 2, 3, 4
Prosent avgang fra studien
Tidsramme: Uke 4
Gjennomførbarheten av intervensjonene vil bli vurdert med prosentandelen av deltakerne som forlater studien i løpet av den 4 uker lange intervensjonen.
Uke 4
Akseptabilitet intervensjonen
Tidsramme: Uke 5 (1 uke etter intervensjon)
Akseptabilitet av intervensjonene vil bli vurdert med et kvalitativt intervju med omsorgspersoner etter gjennomført intervensjon. Det er ikke en oppsummerende poengsum for de åpne spørsmålene som ble stilt under intervjuet.
Uke 5 (1 uke etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Sleep Disorders Inventory (SDI) - Frequency Score
Tidsramme: Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
SDI ber vaktmestere rapportere hvor ofte åtte symptomer på søvnløshet har blitt vist av PLwD de siste to ukene. Svarene varierer fra 0 til 4 der 0 = ikke til stede og 4 = hver natt. Total frekvensscore varierer fra 0 til 32 med høyere skåre som indikerer hyppigere symptomer på søvnløshet.
Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
Endring i søvnforstyrrelser (SDI) - Alvorlighetsscore
Tidsramme: Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
SDI ber vaktmestere rapportere alvorlighetsgraden av åtte symptomer på søvnløshet som ble vist av PLwD de siste to ukene. Svarene varierer fra 0 til 3 der 0 = ikke til stede og 3 = markert. Total frekvensscore varierer fra 0 til 24 med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer på søvnløshet.
Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
Change in Sleep Disorders Inventory (SDI) - Caregiver Distress Score
Tidsramme: Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
SDI ber vaktmestere om å rapportere mengden av nød de opplever på grunn av åtte symptomer på søvnløshet som ble vist av PLwD de siste to ukene. Svarene varierer fra 0 til 5 der 0 = ikke i det hele tatt og 5 = ekstremt. Totale frekvensskårer varierer fra 0 til 40, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig omsorgssvikt.
Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
Endring i Insomnia Severity Index Score
Tidsramme: Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
Insomnia Severity Index inkluderer 7 spørsmål om søvnløshet i løpet av de siste to ukene. Svarene gis på en skala fra 0 til 4 der 0 = ingen problemer og 4 = de mest ekstreme problemene. Totalskåre varierer fra 0 til 28 hvor høyere skår indikerer større problemer med søvnløshet.
Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
Endring i 12-elements kort skjema-12 (SF-12v2) helseundersøkelsespoeng
Tidsramme: Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
SF-12 Health Survey inkluderer 12 elementer som spør respondentene hvordan de har hatt det og aktiviteter de gjør. Sammensatte poengsummer for fysisk og psykisk helse er beregnet og varierer fra 0 til 100 der 100 er det høyeste helsenivået. De beregnede sammensatte skårene kan sammenlignes med en nasjonal norm med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
Endring i Senter for epidemiologiske studier depresjonsskala (CES-D) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
CES-D inkluderer 20 elementer som spør respondentene hvor ofte de følte symptomer på depresjon i løpet av den siste uken. Svarene gis på en skala fra 0 til 3 der 0 = sjelden eller ingen av tiden og 3 = mest eller hele tiden. Enkelte elementer er omvendt skåret slik at lavere skår tilsvarer lavere symptomfrekvens. Totalskåre varierer fra 0 til 60 med høyere skårer som indikerer større symptomer på depresjon.
Baseline, uke 5 (1 uke etter intervensjon), måned 4 (1 måned etter intervensjon)
Endring i søvnvarighet
Tidsramme: Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
Deltakerne vil bære en actigraph i to uker før intervensjonen starter og så lenge intervensjonen varer. Søvnvarighet (minutter per natt) vil bli vurdert med aktigrafi.
Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
Endring i søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
Deltakerne vil bære en actigraph i to uker før intervensjonen starter og så lenge intervensjonen varer. Søvnfragmenteringsindeksen (antall oppvåkninger og søvnstadieskift delt på søvntid) vil bli vurdert med aktigrafi.
Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
Endring i ventetiden for innsett av søvn
Tidsramme: Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
Deltakerne vil bære en actigraph i to uker før intervensjonen starter og så lenge intervensjonen varer. Søvnstartlatens (tiden i minutter som det tar å gå fra våkenhet til søvn) vil bli vurdert med aktigrafi.
Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
Endring i våkne etter innsett søvn
Tidsramme: Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
Deltakerne vil bære en actigraph i to uker før intervensjonen starter og så lenge intervensjonen varer. Våkn etter innsett søvn (perioder med våkenhet som oppstår etter innsett søvn) vil bli vurdert med aktigrafi.
Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
Endring i sengetid
Tidsramme: Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
Deltakerne vil bære en actigraph i to uker før intervensjonen starter og så lenge intervensjonen varer. Sengetid vil bli vurdert med aktigrafi.
Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
Endring i oppvåkningstid
Tidsramme: Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4
Deltakerne vil bære en actigraph i to uker før intervensjonen starter og så lenge intervensjonen varer. Oppvåkningstid vil bli vurdert med aktigrafi.
Baseline (i to uker før intervensjonen), dag 1 til og med uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenna Brewster, PhD, RN, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere