치매 간병인을 위한 불면증에 대한 인지행동치료
2023년 3월 17일 업데이트: Glenna Brewster, Emory University
수면 장애는 치매 환자(PLwD)와 그 간병인에게 스트레스가 됩니다.
이는 요양원에 PLwD를 조기에 배치하는 데 기여하고 PLwD와 간병인 모두에게 많은 심리적 및 인지적 건강 문제와 열악한 삶의 질에 대한 위험을 증가시킵니다.
약물의 잠재적인 유해한 부작용을 감안할 때, 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTi)과 같은 비약물 대안이 이 집단의 수면 방해를 개선하는 데 더 안전할 수 있습니다.
자극 제어, 수면 압축, 이완, 수면 위생 및 인지 재구성을 포함하는 CBTi는 효과적이며 장기적으로 수면 결과에 지속적이고 지속적인 영향을 미칩니다.
CBTi는 PLwD와 간병인의 수면 장애를 각각 개선했습니다.
PLwD-간병인 dyad의 수면 장애는 양방향적이고 상호 의존적이기 때문에 개입을 위한 단위로 쌍을 목표로 삼는 것은 두 사람 모두에게 수면과 건강 결과를 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
PLwD와 간병인이 동시에 개입을 받는 경우 CBTi에 대한 현재 발표된 연구는 없습니다. 결과적으로 연구원들은 1) 타당성; 2) 수용성; 3) 수면 장애를 겪고 있는 지역사회 거주 PLwD와 간병인을 위한 4주 CBTi 개입의 예비 효능.
40명의 PLwD 간병인 쌍이 화상 회의 세션을 통해 CBTi를 받게 됩니다.
개입의 예비 효능은 객관적(액티그래피) 및 주관적 수면 품질 측정을 사용하여 평가됩니다.
또한, 중재에 대한 수용 가능성과 만족도를 조사하기 위해 반구조화된 인터뷰가 실시될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치매 환자(PLwD)의 최대 71%와 간병인의 70%가 수면 장애를 경험하며, 이는 PLwD와 간병인 모두에게 고통스러운 일입니다. 특히 PLwD는 안절부절 못함과 단편적인 수면을 자주 경험하며, 이는 다시 간병인의 수면 패턴에 영향을 미쳐 야간에 여러 번 깨고, 수면 시간이 짧아지고, 수면-기상 시간이 일관적이지 않을 수 있습니다. 이러한 장애는 무수히 많은 심리적, 인지적, 행동적, 생리학적 건강 문제와 부부의 삶의 질 저하에 대한 위험을 증가시킵니다. 부부간 수면 장애의 상호 의존성과 부부의 수면 장애로 인한 부정적인 건강 결과를 감안할 때 수면을 개선하기 위한 효과적인 개입을 개발하고 제공해야 할 필요성이 절실합니다. 약리학적 치료는 종종 낙상 및 인지 저하와 같은 잠재적인 유해한 부작용을 초래합니다. 따라서 비약물적 접근이 이 집단에 권장됩니다.
여러 인구의 수면 장애 개선 효과가 입증된 비약물적 개입인 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTi)은 대면 및 화상 회의를 포함한 다양한 형식으로 제공됩니다. 개별적으로 PLwD와 간병인은 행동 수면 기술을 성공적으로 배포하여 수면의 질을 향상시켰습니다. 그러나 PLwD 간병인 dyad가 동시에 완료한 CBTi에 대한 현재 발표된 연구는 없으며, 이것이 바로 이 연구의 연구자들이 초기 단계의 개인 및 간병인과 관련하여 추구하는 것입니다. 연구자들은 일대일 개입이 초기 단계 개인의 의사 소통 및 이해 능력을 사용하여 간병인이 PLwD 및 자신의 긍정적인 수면 행동을 유도하기 위해 획득한 전략과 짝을 이룹니다.
이 프로젝트는 PLwD 간병인 dyad에게 동시에 전달되는 CBTi에 대한 형성 및 예비 데이터를 수집하고자 합니다. 연구자들은 한 단위로 개입을 받을 화상 회의 세션을 통해 40명의 PLwD 간병인에게 시행되는 4개 세션 CBTi 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 결정하기 위해 정량적이고 서술적인 접근 방식을 사용할 것입니다. 객관적이고 주관적인 수면, 우울 증상 및 인지 건강 데이터는 기준선과 개입 완료 후 1주 및 3개월에 수집됩니다.
공동체 거주 PLwD와 그들의 간병인에서 두 사람 모두 수면 장애를 자가 보고하는 경우, 이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 화상 회의 dyad 기반 CBTi 개입의 타당성을 평가합니다.
- 화상 회의 dyad 기반 CBTi 개입의 수용 가능성을 평가합니다.
- 수면 효율성 및 인지된 수면 품질을 포함한 수면 품질 결과에 대한 화상 회의 CBTi 개입의 예비 효능을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
PLwD의 포함 기준
- 간병인이 보고한 인지 장애 및 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 진단
- 지역사회에서 간병인과 함께 거주
- MOCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수 12~25점
- 지난 90일 동안 향정신성 약물, 항치매, 진정제/수면제 또는 오피오이드의 안정적인 복용량
- 대리 평가 수면 장애 목록을 사용하여 결정된 수면 문제의 존재(적어도 중등도의 수면 장애 증상이 하나 이상 있음)
간병인을 위한 포함 기준
- 공동 거주 PLwD의 비공식 간병인(가족/친구)
- 지역사회에 거주하는 질병 초기 단계의 사람에게 주당 평균 20시간 무급 지원 제공
- 수면 문제의 존재: 수면 시작 잠복기 또는 수면 시작 후 깨는 시간이 매주 3일 이상 30분 이상
Dyad에 대한 포함 기준
- 손목 액티그래프 착용을 용인하고 동의합니다.
- 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 참여를 방해할 수 있는 교정 불가능한 시력 또는 청력 결함이 없음
PLwD의 제외 기준
- 없음
간병인 제외 기준
- MoCA 점수 <17로 정의되는 중등도에서 중증 인지 장애
- 지난 3개월 이내에 정기적으로 또는 필요에 따라 현재 진정제-수면제 또는 기타 수면 보조제 사용
- 연구 프로토콜을 현실적으로 따르는 피험자의 능력을 방해할 급성 의학적 또는 정신과적 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 PLwD 인지 행동 요법(CBTi)
화상회의 형식으로 CBTi 개입을 받는 치매 환자.
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CBTi 프로토콜에는 자극 제어, 수면 압축, 휴식, 수면 위생 및 인지 재구성이 포함되며, 화상 회의를 통해 매주 1회 세션이 제공되며 4주에 걸쳐 수행됩니다.
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실험적: 불면증에 대한 간병인 인지 행동 요법(CBTi)
화상 회의 형식으로 CBTi 개입을 받는 한 쌍의 간병인.
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CBTi 프로토콜에는 자극 제어, 수면 압축, 휴식, 수면 위생 및 인지 재구성이 포함되며, 화상 회의를 통해 매주 1회 세션이 제공되며 4주에 걸쳐 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중재를 통한 순응도의 변화
기간: 1, 2, 3, 4주차
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개입의 타당성은 매주 및 4주 동안 연구 구성 요소에 대한 준수율로 평가됩니다.
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1, 2, 3, 4주차
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연구에서 백분율 감소
기간: 4주차
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개입의 타당성은 4주 개입 동안 연구를 떠나는 참가자의 비율로 평가됩니다.
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4주차
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개입 수용성
기간: 5주차(개입 후 1주)
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개입의 수용 가능성은 개입 완료 후 간병인과의 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
면접 중에 묻는 개방형 질문에 대한 요약 점수는 없습니다.
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5주차(개입 후 1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애 인벤토리(SDI)의 변화 - 빈도 점수
기간: 기준선, 5주차(중재 후 1주), 4개월차(중재 후 1개월)
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SDI는 간병인에게 지난 2주 동안 PLwD에서 8가지 불면증 증상이 나타난 빈도를 보고하도록 요청합니다.
응답 범위는 0에서 4까지이며, 여기서 0 = 참석하지 않음, 4 = 매일 밤입니다.
총 빈도 점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 자주 나타납니다.
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기준선, 5주차(중재 후 1주), 4개월차(중재 후 1개월)
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수면 장애 목록(SDI)의 변화 - 심각도 점수
기간: 기준선, 5주차(중재 후 1주), 4개월차(중재 후 1개월)
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SDI는 관리인에게 지난 2주 동안 PLwD에서 나타난 8가지 불면증 증상의 심각도를 보고하도록 요청합니다.
응답 범위는 0에서 3까지입니다. 여기서 0은 없음, 3은 표시됨입니다.
총 빈도 점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 불면증 증상을 나타냅니다.
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기준선, 5주차(중재 후 1주), 4개월차(중재 후 1개월)
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수면 장애 목록(SDI)의 변화 - 간병인 고통 점수
기간: 기준선, 5주차(중재 후 1주), 4개월차(중재 후 1개월)
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SDI는 간병인에게 지난 2주 동안 PLwD가 보여준 8가지 불면증 증상으로 인해 겪고 있는 고통의 정도를 보고하도록 요청합니다.
응답 범위는 0에서 5까지이며 0 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 매우 심함.
총 빈도 점수의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 간병인의 고통이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 5주차(중재 후 1주), 4개월차(중재 후 1개월)
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불면증 심각도 지수 점수의 변화
기간: 기준선, 5주차(중재 후 1주), 4개월차(중재 후 1개월)
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불면증 심각도 지수에는 지난 2주 동안의 불면증에 대해 묻는 7개의 질문이 포함되어 있습니다.
응답은 0에서 4까지의 범위로 주어집니다. 여기서 0 = 문제 없음, 4 = 가장 심각한 문제입니다.
총 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 불면증 문제가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 5주차(중재 후 1주), 4개월차(중재 후 1개월)
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12항목 Short Form-12(SF-12v2) 건강 조사 점수의 변화
기간: 기준선, 5주차(중재 후 1주), 4개월차(중재 후 1개월)
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SF-12 건강 설문조사에는 응답자들에게 자신의 기분과 활동을 묻는 12개 항목이 포함되어 있습니다.
신체 및 정신 건강 종합 점수는 0에서 100까지 계산되며 범위는 100이 가장 높은 건강 수준입니다.
계산된 종합 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 국가 표준과 비교할 수 있습니다.
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기준선, 5주차(중재 후 1주), 4개월차(중재 후 1개월)
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D) 점수의 변화
기간: 기준선, 5주차(중재 후 1주), 4개월차(중재 후 1개월)
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CES-D에는 응답자들에게 지난 주 동안 우울증 증상을 얼마나 자주 느꼈는지 묻는 20개 항목이 포함되어 있습니다.
응답은 0에서 3까지의 범위로 제공됩니다. 여기서 0은 거의 또는 전혀 그렇지 않으며 3은 대부분 또는 항상입니다.
특정 항목은 역점수이므로 점수가 낮을수록 증상 빈도가 낮습니다.
총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 5주차(중재 후 1주), 4개월차(중재 후 1개월)
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수면 시간의 변화
기간: 기준선(개입 전 2주 동안), 1일차부터 4주차까지
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참가자는 개입이 시작되기 2주 전과 개입 기간 동안 액티그래프를 착용하게 됩니다.
수면 시간(밤당 분)은 액티그래피로 평가됩니다.
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기준선(개입 전 2주 동안), 1일차부터 4주차까지
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수면 단편화 지수의 변화
기간: 기준선(개입 전 2주 동안), 1일차부터 4주차까지
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참가자는 개입이 시작되기 2주 전과 개입 기간 동안 액티그래프를 착용하게 됩니다.
수면 단편화 지수(각성 횟수 및 수면 단계 이동을 수면 시간으로 나눈 값)는 액티그래피로 평가됩니다.
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기준선(개입 전 2주 동안), 1일차부터 4주차까지
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수면 시작 대기 시간의 변화
기간: 기준선(개입 전 2주 동안), 1일차부터 4주차까지
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참가자는 개입이 시작되기 2주 전과 개입 기간 동안 액티그래프를 착용하게 됩니다.
수면 시작 잠복기(각성에서 수면으로 전환하는 데 걸리는 시간(분 단위))는 액티그래피로 평가됩니다.
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기준선(개입 전 2주 동안), 1일차부터 4주차까지
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수면 시작 후 깨우기의 변화
기간: 기준선(개입 전 2주 동안), 1일차부터 4주차까지
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참가자는 개입이 시작되기 2주 전과 개입 기간 동안 액티그래프를 착용하게 됩니다.
수면 시작 후 각성(수면 시작 후 발생하는 각성 기간)은 액티그래피로 평가됩니다.
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기준선(개입 전 2주 동안), 1일차부터 4주차까지
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취침 시간의 변화
기간: 기준선(개입 전 2주 동안), 1일차부터 4주차까지
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참가자는 개입이 시작되기 2주 전과 개입 기간 동안 액티그래프를 착용하게 됩니다.
취침 시간은 액티그래피로 평가됩니다.
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기준선(개입 전 2주 동안), 1일차부터 4주차까지
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깨우는 시간의 변화
기간: 기준선(개입 전 2주 동안), 1일차부터 4주차까지
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참가자는 개입이 시작되기 2주 전과 개입 기간 동안 액티그래프를 착용하게 됩니다.
기상 시간은 액티그래피로 평가됩니다.
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기준선(개입 전 2주 동안), 1일차부터 4주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Glenna Brewster, PhD, RN, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .