Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen dementiaa hoitavalle dyadille

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Glenna Brewster, Emory University
Unihäiriöt ovat stressaavia dementiaa (PLwD) sairastaville ja heidän omaishoitajilleen. Se edistää PLwD:n aikaisempaa sijoittamista hoitokoteihin ja lisää riskiä moniin psyykkisiin ja kognitiivisiin terveysongelmiin sekä huonoon elämänlaatuun sekä PLwD:n että hoitajien osalta. Ottaen huomioon lääkkeiden mahdolliset haitalliset sivuvaikutukset, muut kuin lääkitysvaihtoehdot, kuten unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTi), voivat olla turvallisempia parantamaan häiriintynyttä unta tässä väestössä. CBTi, joka sisältää ärsykkeiden hallinnan, unen pakkaamisen, rentoutumisen, unihygienian ja kognitiivisen uudelleenjärjestelyn, on tehokas ja sillä on kestävät ja jatkuvat vaikutukset unituloksiin pitkällä aikavälillä. CBTi on parantanut unihäiriöitä PLwD:llä ja heidän hoitajilla erikseen. Koska häiriintynyt uni PLwD-hoitaja-dyadissa on kaksisuuntaista ja toisistaan ​​riippuvaista, parin kohdistaminen interventioyksikkönä voi johtaa parempaan uneen ja terveyteen molemmilla henkilöillä. Tällä hetkellä ei ole julkaistu tutkimusta CBTi:stä, kun PLwD ja heidän omaishoitajansa saavat interventiota samanaikaisesti; tämän seurauksena tutkijat tutkivat 1) toteutettavuutta; 2) hyväksyttävyys; ja 3) 4 viikon CBTi-intervention alustava teho yhteisössä asuville PLwD:lle ja heidän omaishoitajilleen, jotka molemmat kärsivät unihäiriöistä. Neljäkymmentä PLwD-hoitajadiadia vastaanottaa CBTi:n videoneuvotteluistuntojen kautta. Intervention alustavaa tehoa arvioidaan objektiivisilla (aktigrafialla) ja subjektiivisilla unenlaatumittauksilla. Lisäksi toteutetaan puolistrukturoituja haastatteluja, joissa tutkitaan toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 71 % dementiaa sairastavista (PLwD) ja 70 % heidän omaishoitajistaan ​​kokee unihäiriöitä, jotka ahdistavat sekä PLwD:tä että heidän omaisiaan. Tarkemmin sanottuna PLwD kokee usein levottomuutta ja hajanaista unta, mikä puolestaan ​​voi vaikuttaa hoitajien unirytmiin, mikä johtaa useisiin öisiin heräämiseen, lyhyempään unen kestoon ja/tai epäjohdonmukaisiin uni-heräämisaikoihin. Nämä häiriöt lisäävät riskiä lukuisiin psykologisiin, kognitiivisiin, käyttäytymiseen ja fysiologisiin terveysongelmiin ja heikentävät diadin elämänlaatua. Kun otetaan huomioon dyadisten unihäiriöiden keskinäinen riippuvuus ja unihäiriöiden negatiiviset terveysvaikutukset dyadille, on kriittinen tarve kehittää ja tarjota tehokkaita interventioita heidän unensa parantamiseksi. Lääkehoito johtaa usein mahdollisiin haitallisiin sivuvaikutuksiin, kuten kaatumisiin ja kognitiiviseen heikkenemiseen; siksi tälle väestöryhmälle suositellaan ei-farmakologisia lähestymistapoja.

Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTi), ei-farmakologinen interventio, joka on osoittanut tehokkuutta unihäiriöiden parantamisessa useissa väestöryhmissä, toimitetaan eri muodoissa, mukaan lukien kasvotusten ja videoneuvottelut. Yksittäin PLwD ja omaishoitajat ovat menestyksekkäästi ottaneet käyttöön käyttäytymiseen perustuvia unitekniikoita, mikä on parantanut unen laatua. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole julkaistu julkaistua CBTi-tutkimusta, jonka PLwD-hoitajadiadi olisi suorittanut samanaikaisesti, ja juuri sitä tämän tutkimuksen tutkijat pyrkivät tekemään varhaisen vaiheen yksilöiden ja heidän omaishoitajiensa kanssa. Tutkijat perustavat tämän pyrkimyksen ajatukseen, että dyadinen interventio voi käyttää varhaisen vaiheen yksilöiden säilytettyä viestintä- ja ymmärryskykyä luodakseen hetkessä sopimuksia strategioista, joita hoitaja voi käyttää toteuttaakseen ja helpottaakseen positiivista unikäyttäytymistä PLwD:ssä ja -potilaissa. yhdistää se hankittujen strategioiden kanssa synnyttääkseen oman positiivisen nukkumiskäyttäytymisensä.

Tämä projekti pyrkii keräämään formatiivista ja alustavaa dataa CBTi:stä, joka toimitetaan samanaikaisesti PLwD-hoitajadiadille. Tutkijat käyttävät kvantitatiivista, kuvailevaa lähestymistapaa määrittääkseen 40:lle PLwD:n omaishoitajan dyadille videoneuvotteluistuntojen kautta annettavan 4-istunnon CBTi-intervention toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden, jotka vastaanottavat interventioyksikön. Objektiivista ja subjektiivista unta, masennusoireita ja kognitiivisia terveystietoja kerätään lähtötilanteessa ja 1 viikko ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Yhteisössä asuvilla PLwD:llä ja heidän omaishoitajilla, joissa molemmat dyadissa olevat henkilöt ilmoittavat itseään unihäiriöistä, tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Arvioi videoneuvotteluun perustuvan dyadipohjaisen CBTi-intervention toteutettavuus.
  2. Arvioi videoneuvottelun dyadipohjaisen CBTi-intervention hyväksyttävyyttä.
  3. Tutki videoneuvottelujen CBTi-interventioiden alustavaa tehokkuutta unen laadun tuloksiin, mukaan lukien unen tehokkuus ja koettu unen laatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PLwD:n osallistumiskriteerit

  • Omaishoitajan ilmoittama kognitiivisen heikentymisen ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden (ADRD) diagnoosi
  • Asuinpaikka omaishoitajan kanssa yhteisössä
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -pisteet 12-25
  • Vakaa annos psykotrooppisia lääkkeitä, dementialääkkeitä, rauhoittavia/unilääkkeitä tai opioideja viimeisen 90 päivän aikana
  • Unihäiriöiden esiintyminen, joka on määritetty käyttämällä välitysarvioitua unihäiriöiden luetteloa (vähintään yksi kohtalaisen vaikeus unihäiriön oire)

Omaishoitajan osallistumiskriteerit

  • Yhteisasuvan PLwD:n epäviralliset omaishoitajat (perhe/ystävät).
  • Palkaton avun antaminen, keskimäärin 20 tuntia viikossa, yhteisössä asuvalle sairauden alkuvaiheessa olevalle henkilölle
  • Unihäiriöt: unen alkamisviive tai herääminen nukahtamisen jälkeen yli 30 minuuttia yli 3 yötä viikossa

Dyadin sisällyttämiskriteerit

  • Suvaitsee ja suostuu käyttämään ranteen aktigrafia
  • Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Sinulla ei ole korjaamattomia näkö- tai kuulovaurioita, jotka voisivat haitata osallistumista

PLwD:n poissulkemiskriteerit

  • Ei mitään

Omaishoitajien poissulkemiskriteerit

  • Kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään MoCA-pisteeksi <17
  • Nykyinen rauhoittava-unilääkkeen tai muun unilääkkeen käyttö säännöllisen tai tarpeen mukaan kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Akuutti lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka häiritsisi tutkittavan kykyä noudattaa realistisesti tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PLwD:n kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTI)
Ihmiset, jotka elävät dementiasta dyadissa, saavat CBTi-interventiota videoneuvottelumuodossa.
CBTi-protokolla sisältää ärsykkeiden hallinnan, unen pakkaamisen, rentoutumisen, unihygienian ja kognitiivisen uudelleenjärjestelyn, jotka tehdään 4 viikon aikana ja yksi istunto viikoittain toimitetaan videoneuvottelun kautta.
Kokeellinen: Omaishoitajan kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTI)
Omaishoitajat dyadissa, jotka saavat CBTi-interventiota videoneuvottelumuodossa.
CBTi-protokolla sisältää ärsykkeiden hallinnan, unen pakkaamisen, rentoutumisen, unihygienian ja kognitiivisen uudelleenjärjestelyn, jotka tehdään 4 viikon aikana ja yksi istunto viikoittain toimitetaan videoneuvottelun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sitoutumisessa tutkimusinterventioihin
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4
Interventioiden toteutettavuus arvioidaan tutkimuksen osien sitoutumisasteen mukaan viikoittain ja 4 viikon aikana
Viikot 1, 2, 3, 4
Prosenttipoisto tutkimuksesta
Aikaikkuna: Viikko 4
Interventioiden toteutettavuus arvioidaan tutkimuksesta poistuneiden osallistujien prosenttiosuudella 4 viikon interventiossa.
Viikko 4
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 5 (1 viikko intervention jälkeen)
Interventioiden hyväksyttävyys arvioidaan laadullisella omaishaastattelulla hoidon päätyttyä. Haastattelun aikana kysytyistä avoimista kysymyksistä ei anneta yhteenvetoa.
Viikko 5 (1 viikko intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SDI (Sleep Disorders Inventory) muutos - Frequency Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5 (1 viikko toimenpiteen jälkeen), kuukausi 4 (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
SDI pyytää huoltajia raportoimaan, kuinka usein PLwD on osoittanut kahdeksan unettomuuden oireita viimeisen kahden viikon aikana. Vastaukset vaihtelevat välillä 0-4, jossa 0 = ei läsnä ja 4 = joka yö. Kokonaistaajuuspisteet vaihtelevat välillä 0–32, ja korkeammat pisteet osoittavat yleisempiä unettomuuden oireita.
Lähtötilanne, viikko 5 (1 viikko toimenpiteen jälkeen), kuukausi 4 (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
SDI (Sleep Disorders Inventory) muutos – vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5 (1 viikko toimenpiteen jälkeen), kuukausi 4 (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
SDI pyytää talonhoitajia raportoimaan PLwD:n kahden viime viikon aikana osoittamien kahdeksan unettomuusoireen vakavuuden. Vastaukset vaihtelevat välillä 0-3, jossa 0 = ei ole ja 3 = merkitty. Kokonaistaajuuspisteet vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unettomuuden oireita.
Lähtötilanne, viikko 5 (1 viikko toimenpiteen jälkeen), kuukausi 4 (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
SDI (Sleep Disorders Inventory) muutos – Omaishoitajan hätäpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5 (1 viikko toimenpiteen jälkeen), kuukausi 4 (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
SDI pyytää talonhoitajia raportoimaan heidän kokemansa ahdistuksen määrästä kahdeksasta unettomuusoireesta, joita PLwD on osoittanut viimeisen kahden viikon aikana. Vastaukset vaihtelevat välillä 0-5, jossa 0 = ei ollenkaan ja 5 = erittäin. Kokonaistaajuuspisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hoitajan kärsimystä.
Lähtötilanne, viikko 5 (1 viikko toimenpiteen jälkeen), kuukausi 4 (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
Muutos unettomuuden vakavuusindeksipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5 (1 viikko toimenpiteen jälkeen), kuukausi 4 (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
Insomnia Severity Index sisältää 7 kysymystä, jotka koskevat unettomuutta viimeisen kahden viikon aikana. Vastaukset annetaan asteikolla 0-4, jossa 0 = ei ongelmia ja 4 = äärimmäisimmät ongelmat. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–28, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempia unettomuusongelmia.
Lähtötilanne, viikko 5 (1 viikko toimenpiteen jälkeen), kuukausi 4 (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
Muutos 12-kohteen lyhytlomake-12 (SF-12v2) terveyskyselyn tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5 (1 viikko toimenpiteen jälkeen), kuukausi 4 (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
SF-12 Health Survey sisältää 12 kohtaa, joissa vastaajilta kysytään, miltä heistä on tuntunut ja mitä he tekevät. Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet lasketaan, ja ne vaihtelevat 0–100, jossa 100 on korkein terveystaso. Laskettuja yhdistelmäpisteitä voidaan verrata kansalliseen normiin, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Lähtötilanne, viikko 5 (1 viikko toimenpiteen jälkeen), kuukausi 4 (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
Muutos Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5 (1 viikko toimenpiteen jälkeen), kuukausi 4 (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
CES-D sisältää 20 kohtaa, joissa vastaajilta kysytään, kuinka usein he tunsivat masennuksen oireita viimeisen viikon aikana. Vastaukset annetaan asteikolla 0-3, jossa 0 = harvoin tai ei ollenkaan ja 3 = suurin osa tai koko ajan. Tietyt kohteet pisteytetään käänteisesti, joten pienemmät pisteet vastaavat pienempiä oireiden esiintymistiheyttä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita.
Lähtötilanne, viikko 5 (1 viikko toimenpiteen jälkeen), kuukausi 4 (1 kuukausi toimenpiteen jälkeen)
Muutos unen kestossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaksi viikkoa ennen toimenpidettä), päivä 1 - viikko 4
Osallistujat käyttävät aktigrafia kahden viikon ajan ennen toimenpiteen alkamista ja sen ajan. Unen kesto (minuuttia per yö) arvioidaan aktigrafialla.
Lähtötilanne (kaksi viikkoa ennen toimenpidettä), päivä 1 - viikko 4
Muutos unen pirstoutumisindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaksi viikkoa ennen toimenpidettä), päivä 1 - viikko 4
Osallistujat käyttävät aktigrafia kahden viikon ajan ennen toimenpiteen alkamista ja sen ajan. Unen pirstoutumisindeksi (herätysten ja univaiheen siirtymien määrä jaettuna uniajalla) arvioidaan aktigrafialla.
Lähtötilanne (kaksi viikkoa ennen toimenpidettä), päivä 1 - viikko 4
Nukkumisen alkamisviiveen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaksi viikkoa ennen toimenpidettä), päivä 1 - viikko 4
Osallistujat käyttävät aktigrafia kahden viikon ajan ennen toimenpiteen alkamista ja sen ajan. Nukahtamislatenssi (aika minuutteina, joka kuluu siirtymiseen valveillaolosta uneen) arvioidaan aktigrafian avulla.
Lähtötilanne (kaksi viikkoa ennen toimenpidettä), päivä 1 - viikko 4
Muutos heräämisessä nukkumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaksi viikkoa ennen toimenpidettä), päivä 1 - viikko 4
Osallistujat käyttävät aktigrafia kahden viikon ajan ennen toimenpiteen alkamista ja sen ajan. Herääminen unen alkamisen jälkeen (herätysjaksot unen alkamisen jälkeen) arvioidaan aktigrafialla.
Lähtötilanne (kaksi viikkoa ennen toimenpidettä), päivä 1 - viikko 4
Nukkuma-ajan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaksi viikkoa ennen toimenpidettä), päivä 1 - viikko 4
Osallistujat käyttävät aktigrafia kahden viikon ajan ennen toimenpiteen alkamista ja sen ajan. Nukkuma-aika arvioidaan aktigrafialla.
Lähtötilanne (kaksi viikkoa ennen toimenpidettä), päivä 1 - viikko 4
Muutos herätysajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kaksi viikkoa ennen toimenpidettä), päivä 1 - viikko 4
Osallistujat käyttävät aktigrafia kahden viikon ajan ennen toimenpiteen alkamista ja sen ajan. Herätysaika arvioidaan aktigrafialla.
Lähtötilanne (kaksi viikkoa ennen toimenpidettä), päivä 1 - viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenna Brewster, PhD, RN, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

3
Tilaa