Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére a demenciát gondozó diád számára
2023. március 17. frissítette: Glenna Brewster, Emory University
A zavart alvás megterhelő a demenciában (PLwD) élők és gondozóik számára.
Hozzájárul a PLwD idősotthonokba való korábbi elhelyezéséhez, és növeli számos pszichológiai és kognitív egészségügyi probléma, valamint a rossz életminőség kockázatát mind a PLwD, mind a gondozók számára.
Tekintettel a gyógyszerek lehetséges káros mellékhatásaira, a nem gyógyszeres alternatívák, mint például az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBTi), biztonságosabbak lehetnek az alvászavarok javítására ebben a populációban.
A CBTi, amely magában foglalja az ingervezérlést, az alváskompressziót, a relaxációt, az alváshigiéniát és a kognitív szerkezetátalakítást, hatékony, és hosszú távon tartós és tartós hatással van az alvási eredményekre.
A CBTi külön-külön javította az alvászavarokat PLwD-ben és gondozóikban.
Mivel a PLwD-gondozó diádban a zavart alvás kétirányú és kölcsönösen függő, a pár beavatkozási egységként történő megcélzása mindkét személy jobb alvás- és egészségi állapotát eredményezheti.
Jelenleg nincs publikált kutatás a CBTi-ről, amikor a PLwD és gondozóik egyidejűleg kapják meg a beavatkozást; ennek eredményeként a kutatók megvizsgálják a 1) megvalósíthatóságot; 2) elfogadhatóság; és 3) a 4 hetes CBTi-beavatkozás előzetes hatékonysága a közösségben élő PLwD és gondozóik esetében, akik mindketten alvászavarokat tapasztalnak.
Negyven PLwD-gondozó diád kap CBTi-t videokonferencia-meneteken keresztül.
A beavatkozás előzetes hatékonyságát objektív (aktigráfia) és szubjektív alvásminőségi mérésekkel értékeljük.
Emellett félig strukturált interjúkat is készítenek a beavatkozás elfogadhatóságának és elégedettségének vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A demenciában (PLwD) élők 71%-a és gondozóik 70%-a tapasztal alvási zavarokat, amelyek mind a PLwD-t, mind pedig gondozóikat érintik. Pontosabban, a PLwD gyakran tapasztal nyugtalanságot és töredezett alvást, ami viszont befolyásolhatja a gondozók alvási szokásait, ami többszöri éjszakai ébredéshez, rövidebb alvási időtartamhoz és/vagy inkonzisztens alvási-ébrenléti időhöz vezethet. Ezek a zavarok növelik a számtalan pszichológiai, kognitív, viselkedési és fiziológiai egészségügyi probléma, valamint a diád rossz életminőségének kockázatát. Tekintettel a diádos alvászavarok egymásra utaltságára és az alvászavarok diádra gyakorolt negatív egészségügyi következményeire, rendkívül fontos az alvás javítása érdekében hatékony beavatkozások kidolgozása és biztosítása. A gyógyszeres kezelés gyakran olyan potenciális káros mellékhatásokkal jár, mint az esések és a kognitív hanyatlás; ezért ennek a populációnak a nem farmakológiai megközelítése javasolt.
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáját (CBTi), egy nem gyógyszeres beavatkozást, amely hatékonynak bizonyult az alvászavarok enyhítésében több populációban, különféle formátumokban, beleértve a személyes és videokonferenciát is. Egyénileg a PLwD és a gondozók sikeresen alkalmazták a viselkedési alvástechnikákat, ami jobb alvásminőséget eredményezett. Jelenleg azonban nincs publikált kutatás a CBTi-ről, amelyet a PLwD-gondozó diád egyidejűleg fejezne be, és a tanulmány kutatói pontosan erre törekednek a korai stádiumú egyénekkel és gondozóikkal. A kutatók ezt az erőfeszítést arra az elképzelésre alapozzák, hogy a diádikus beavatkozás felhasználhatja a korai stádiumban lévő egyének megőrzött kommunikációs és megértési képességét, hogy pillanatnyi megállapodásokat hozzon létre azokról a stratégiákról, amelyeket a gondozó alkalmazhat a pozitív alvási viselkedés megvalósítására és elősegítésére PLwD-ben és hogy párosítsa ezt a megszerzett stratégiákkal, hogy saját pozitív alvási viselkedését váltsa ki.
Ez a projekt arra törekszik, hogy formatív és előzetes adatokat gyűjtsön a CBTi-ről, amelyet egyidejűleg szállítanak a PLwD-gondozó diádnak. A kutatók kvantitatív, leíró megközelítést alkalmaznak a 40 PLwD-gondozó diádnak videokonferencia-meneteken keresztül végrehajtott, 4 üléses CBTi beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának meghatározására, akik a beavatkozást egységként kapják meg. Az objektív és szubjektív alvásra, a depressziós tünetekre és a kognitív egészségi állapotra vonatkozó adatokat a kiinduláskor és 1 héttel és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után gyűjtik.
A közösségben élő PLwD és gondozóik esetében, ahol a diádban lévő mindkét személy alvászavarról számol be, ennek a vizsgálatnak a konkrét céljai a következők:
- Mérje fel egy videokonferencia-diád alapú CBTi beavatkozás megvalósíthatóságát.
- Értékelje a videokonferencia-diád alapú CBTi beavatkozás elfogadhatóságát.
- Vizsgálja meg a videokonferencia CBTi-beavatkozásának előzetes hatékonyságát az alvásminőségre, beleértve az alvás hatékonyságát és az észlelt alvásminőséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A PLwD befogadási kritériumai
- Gondozó által jelentett kognitív károsodás és Alzheimer-kór és kapcsolódó demenciák (ADRD) diagnózisa
- Együttlakás a gondozóval a közösségben
- A Montreal Cognitive Assessment (MOCA) pontszáma 12 és 25 között van
- Stabil adag pszichotróp gyógyszerek, demencia elleni szerek, nyugtatók/altatók vagy opioidok az elmúlt 90 napban
- Alvásproblémák jelenléte, amelyet a proxy-besorolt alvászavarok jegyzéke határoz meg (legalább egy közepes súlyosságú alvászavar tünet jelenléte)
Befogadási kritériumok a gondozó számára
- Az együtt élő PLwD informális gondozói (családja/barátai).
- Fizetés nélküli segítségnyújtás, átlagosan heti 20 órában a betegség korai szakaszában lévő, közösségben élő személy számára
- Alvásproblémák jelenléte: az elalvás kezdetének késleltetése vagy ébredés elalvás után több mint 30 perccel több mint 3 éjszaka hetente
Befogadási kritériumok a diádhoz
- Elviseli és vállalja a csukló aktigráf viselését
- Tudjon olvasni, beszélni és megérteni angolul
- Ne legyen javíthatatlan látása vagy hallása, amely akadályozná a részvételt
Kizárási kritériumok a PLwD számára
- Egyik sem
Kizárási kritériumok a gondozók számára
- Közepestől súlyosig terjedő kognitív károsodás, amelyet MoCA pontszámként határoztak meg <17
- Jelenlegi nyugtató-altató vagy egyéb elalvássegítő használat rendszeres vagy szükség szerint az előző három hónapon belül
- Olyan akut orvosi vagy pszichiátriai állapot jelenléte, amely akadályozná az alany azon képességét, hogy reálisan kövesse a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PLwD kognitív viselkedésterápia álmatlanságra (CBTI)
A CBTi beavatkozást videokonferencia formátumban fogadó, diádban demenciában élő személyek.
|
A CBTi protokoll magában foglalja az ingervezérlést, az alváskompressziót, a relaxációt, az alváshigiéniát és a kognitív szerkezetátalakítást, amelyet 4 héten keresztül hajtanak végre, heti egy üléssel videokonferencián keresztül.
|
|
Kísérleti: Gondozói kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBTI)
Gondozók diádban, akik videokonferencia formátumban kapják a CBTi beavatkozást.
|
A CBTi protokoll magában foglalja az ingervezérlést, az alváskompressziót, a relaxációt, az alváshigiéniát és a kognitív szerkezetátalakítást, amelyet 4 héten keresztül hajtanak végre, heti egy üléssel videokonferencián keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az adherenciában a tanulmányi beavatkozásokkal
Időkeret: 1., 2., 3., 4. hét
|
A beavatkozások megvalósíthatóságát hetente és 4 héten keresztül értékelik a vizsgálati összetevők betartásának arányával
|
1., 2., 3., 4. hét
|
|
Százalékos elhasználódás a vizsgálatból
Időkeret: 4. hét
|
A beavatkozások megvalósíthatóságát a 4 hetes beavatkozás során a vizsgálatot elhagyók százalékos arányával kell értékelni.
|
4. hét
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 5. hét (1 hét a beavatkozás után)
|
A beavatkozások elfogadhatóságát a gondozókkal végzett kvalitatív interjúval értékeljük a beavatkozás befejezése után.
Az interjú során feltett nyílt végű kérdésekre nincs összefoglaló pontszám.
|
5. hét (1 hét a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alvászavarok nyilvántartásában (SDI) – gyakorisági pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét (1 hét a beavatkozás után), 4. hónap (1 hónap a beavatkozás után)
|
Az SDI arra kéri a gondozókat, hogy számoljanak be arról, hogy az elmúlt két hétben nyolc álmatlansági tünetet mutatott ki a PLwD.
A válaszok 0-tól 4-ig terjednek, ahol 0 = nincs jelen, és 4 = minden este.
A teljes gyakorisági pontszám 0 és 32 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az álmatlanság gyakoribb tüneteit jelzik.
|
Kiindulási állapot, 5. hét (1 hét a beavatkozás után), 4. hónap (1 hónap a beavatkozás után)
|
|
Változás az alvászavarok nyilvántartásában (SDI) – súlyossági pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét (1 hét a beavatkozás után), 4. hónap (1 hónap a beavatkozás után)
|
Az SDI arra kéri a gondozókat, hogy jelentsék a PLwD által az elmúlt két hétben kimutatott nyolc álmatlansági tünet súlyosságát.
A válaszok 0-tól 3-ig terjednek, ahol 0 = nincs jelen és 3 = megjelölve.
A teljes gyakorisági pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az álmatlanság súlyosabb tüneteit jelzik.
|
Kiindulási állapot, 5. hét (1 hét a beavatkozás után), 4. hónap (1 hónap a beavatkozás után)
|
|
Változás az alvászavarok nyilvántartásában (SDI) – Gondozói szorongáspontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét (1 hét a beavatkozás után), 4. hónap (1 hónap a beavatkozás után)
|
Az SDI arra kéri a gondozókat, hogy jelentsék, mekkora szorongást tapasztalnak a PLwD által az elmúlt két hétben fellépő nyolc álmatlansági tünet miatt.
A válaszok 0-tól 5-ig terjednek, ahol 0 = egyáltalán nem és 5 = rendkívül.
A teljes gyakorisági pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb gondozói szorongást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 5. hét (1 hét a beavatkozás után), 4. hónap (1 hónap a beavatkozás után)
|
|
Változás az álmatlanság súlyossági indexében
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét (1 hét a beavatkozás után), 4. hónap (1 hónap a beavatkozás után)
|
Az Insomnia Súlyossági Index 7 olyan kérdést tartalmaz, amelyek az elmúlt két hét álmatlanságára vonatkoznak.
A válaszokat 0-tól 4-ig terjedő skálán adjuk meg, ahol 0 = nincs probléma és 4 = a legszélsőségesebb probléma.
Az összpontszám 0 és 28 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb álmatlansági problémákat jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 5. hét (1 hét a beavatkozás után), 4. hónap (1 hónap a beavatkozás után)
|
|
Változás a 12 elemből álló rövid űrlap-12 (SF-12v2) állapotfelmérés pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét (1 hét a beavatkozás után), 4. hónap (1 hónap a beavatkozás után)
|
Az SF-12 Egészségfelmérés 12 elemet tartalmaz, amelyekben megkérdezik a válaszadókat, hogy érzik magukat és milyen tevékenységet végeznek.
A fizikai és mentális egészségre vonatkozó összetett pontszámok kiszámítása 0 és 100 között van, ahol a 100 a legmagasabb egészségi szint.
A kiszámított összetett pontszámok 50-es átlaggal és 10-es szórással összehasonlíthatók egy nemzeti normával.
|
Kiindulási állapot, 5. hét (1 hét a beavatkozás után), 4. hónap (1 hónap a beavatkozás után)
|
|
Változás a Center for Epidemiologic Studies depressziós skála (CES-D) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét (1 hét a beavatkozás után), 4. hónap (1 hónap a beavatkozás után)
|
A CES-D 20 elemet tartalmaz, amelyek azt kérdezik a válaszadóktól, hogy milyen gyakran érezték a depresszió tüneteit az elmúlt héten.
A válaszokat egy 0-tól 3-ig terjedő skálán adják meg, ahol 0 = ritkán vagy soha, és 3 = legtöbbször vagy mindig.
Egyes tételek fordított pontozása történik, így az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb tünetgyakoriságnak felelnek meg.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosabb tüneteit jelzik.
|
Kiindulási állapot, 5. hét (1 hét a beavatkozás után), 4. hónap (1 hónap a beavatkozás után)
|
|
Az alvás időtartamának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás előtti két hétig), az 1. naptól a 4. hétig
|
A résztvevők aktigráfot viselnek a beavatkozás megkezdése előtt két hétig és a beavatkozás időtartama alatt.
Az alvás időtartamát (perc/éjszaka) aktigráfiával értékeljük.
|
Kiindulási állapot (a beavatkozás előtti két hétig), az 1. naptól a 4. hétig
|
|
Az alvási töredezettségi index változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás előtti két hétig), az 1. naptól a 4. hétig
|
A résztvevők aktigráfot viselnek a beavatkozás megkezdése előtt két hétig és a beavatkozás időtartama alatt.
Az alvás fragmentációs indexét (az ébredések és az alvási szakasz eltolódásainak száma osztva az alvásidővel) aktigráfiával értékeljük.
|
Kiindulási állapot (a beavatkozás előtti két hétig), az 1. naptól a 4. hétig
|
|
Változás az elalvási késleltetésben
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás előtti két hétig), az 1. naptól a 4. hétig
|
A résztvevők aktigráfot viselnek a beavatkozás megkezdése előtt két hétig és a beavatkozás időtartama alatt.
Az elalvás kezdeti késleltetése (az ébrenlétből az alvásba való átmenet időtartama percekben) aktigráfiával kerül értékelésre.
|
Kiindulási állapot (a beavatkozás előtti két hétig), az 1. naptól a 4. hétig
|
|
Változás az elalvás utáni ébrenlétben
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás előtti két hétig), az 1. naptól a 4. hétig
|
A résztvevők aktigráfot viselnek a beavatkozás megkezdése előtt két hétig és a beavatkozás időtartama alatt.
Az elalvás utáni ébrenlét (az elalvás utáni ébrenléti időszakok) aktigráfiával értékeljük.
|
Kiindulási állapot (a beavatkozás előtti két hétig), az 1. naptól a 4. hétig
|
|
Változás az ágyidőben
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás előtti két hétig), az 1. naptól a 4. hétig
|
A résztvevők aktigráfot viselnek a beavatkozás megkezdése előtt két hétig és a beavatkozás időtartama alatt.
A lefekvés idejét aktigráfiával értékeljük.
|
Kiindulási állapot (a beavatkozás előtti két hétig), az 1. naptól a 4. hétig
|
|
Ébredési idő változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás előtti két hétig), az 1. naptól a 4. hétig
|
A résztvevők aktigráfot viselnek a beavatkozás megkezdése előtt két hétig és a beavatkozás időtartama alatt.
Az ébrenléti időt aktigráfiával értékeljük.
|
Kiindulási állapot (a beavatkozás előtti két hétig), az 1. naptól a 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glenna Brewster, PhD, RN, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00115210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .