Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid voor de dementiezorgdyade
17 maart 2023 bijgewerkt door: Glenna Brewster, Emory University
Verstoorde slaap is stressvol voor personen met dementie (PLwD) en hun verzorgers.
Het draagt bij aan eerdere plaatsing van de PLwD in verpleeghuizen en verhoogt het risico op veel psychische en cognitieve gezondheidsproblemen en een slechte kwaliteit van leven voor zowel de PLwD als de mantelzorgers.
Gezien de mogelijke schadelijke bijwerkingen van medicijnen, kunnen niet-medicamenteuze alternatieven, zoals cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi), veiliger zijn om verstoorde slaap in deze populatie te verbeteren.
CBTi, dat stimuluscontrole, slaapcompressie, ontspanning, slaaphygiëne en cognitieve herstructurering omvat, is effectief en heeft duurzame en aanhoudende effecten op slaapresultaten op de lange termijn.
CBTi heeft slaapstoornissen bij PLwD en hun verzorgers afzonderlijk verbeterd.
Aangezien verstoorde slaap in de PLwD-zorggever-dyade bidirectioneel en onderling afhankelijk is, kan het richten op het paar als een eenheid voor interventie leiden tot verbeterde slaap- en gezondheidsresultaten voor beide personen.
Er is momenteel geen gepubliceerd onderzoek naar CBTi wanneer de PLwD en hun zorgverleners tegelijkertijd de interventie krijgen; als gevolg hiervan zullen de onderzoekers de 1) haalbaarheid onderzoeken; 2) aanvaardbaarheid; en 3) voorlopige werkzaamheid van 4 weken durende CBTi-interventie voor thuiswonende PLwD en hun verzorgers die beiden slaapstoornissen ervaren.
Veertig PLwD-zorgcombinaties krijgen CBTi via videoconferencing-sessies.
De voorlopige werkzaamheid van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van objectieve (actigrafie) en subjectieve slaapkwaliteitsmetingen.
Daarnaast zullen semigestructureerde interviews worden gehouden om de aanvaardbaarheid en tevredenheid over de interventie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 71% van de personen met dementie (PLwD) en 70% van hun mantelzorgers ervaart slaapstoornissen, die belastend zijn voor zowel de PPLwD als hun mantelzorgers. In het bijzonder ervaren PLwD vaak rusteloosheid en gefragmenteerde slaap, wat op zijn beurt het slaappatroon van zorgverleners kan beïnvloeden, wat kan leiden tot meerdere nachtelijke ontwaken, kortere slaapduur en/of inconsistente slaap-waaktijden. Deze stoornissen verhogen het risico op een groot aantal psychologische, cognitieve, gedrags- en fysiologische gezondheidsproblemen en een slechte kwaliteit van leven voor de dyade. Gezien de onderlinge afhankelijkheid van de dyadische slaapstoornissen en de negatieve gezondheidsgevolgen van slaapstoornissen op de dyade, is er een kritieke behoefte om effectieve interventies te ontwikkelen en aan te bieden om hun slaap te verbeteren. Farmacologische behandeling resulteert vaak in mogelijke schadelijke bijwerkingen zoals vallen en cognitieve achteruitgang; daarom worden niet-farmacologische benaderingen aanbevolen voor deze populatie.
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi), een niet-farmacologische interventie waarvan de effectiviteit is aangetoond voor het verbeteren van slaapstoornissen in meerdere populaties, wordt geleverd in verschillende formaten, waaronder face-to-face en videoconferenties. Individueel hebben PLwD en zorgverleners met succes gedragsmatige slaaptechnieken toegepast, wat resulteerde in een verbeterde slaapkwaliteit. Er is momenteel echter geen gepubliceerd onderzoek naar CBTi dat tegelijkertijd wordt uitgevoerd door de PLwD-zorgverleners-dyade, en dat is precies wat de onderzoekers van deze studie proberen te doen met individuen in een vroeg stadium en hun zorgverleners. De onderzoekers veronderstellen deze inspanning op het idee dat een dyadische interventie het behouden vermogen van individuen voor communicatie en begrip in een vroeg stadium kan gebruiken om in-the-moment afspraken te maken over strategieën die de verzorger kan gebruiken om positief slaapgedrag in de PLwD uit te vaardigen en te faciliteren. om dat te koppelen aan aangeleerde strategieën om zijn/haar eigen positieve slaapgedrag te bewerkstelligen.
Dit project probeert formatieve en voorlopige gegevens te verzamelen over CBTi die gelijktijdig aan de PLwD-zorgverleners worden geleverd. De onderzoekers zullen een kwantitatieve, beschrijvende benadering gebruiken om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te bepalen van een CBTi-interventie van 4 sessies die wordt toegediend aan 40 PLwD-zorgverleners via videoconferentiesessies die de interventie als een eenheid zullen ontvangen. Objectieve en subjectieve gegevens over slaap, depressieve symptomen en cognitieve gezondheidsgegevens worden verzameld bij aanvang en 1 week en 3 maanden na voltooiing van de interventie.
Bij thuiswonende PLwD en hun verzorgers waar beide personen in de dyade zelf slaapstoornissen rapporteren, zijn de specifieke doelstellingen van dit onderzoek:
- Beoordeel de haalbaarheid van een op videoconferenties gebaseerde CBTi-interventie.
- Evalueer de aanvaardbaarheid van een op videoconferenties gebaseerde CBTi-interventie.
- Onderzoek de voorlopige werkzaamheid van CBTi-interventie via videoconferenties op de resultaten van slaapkwaliteit, waaronder slaapefficiëntie en waargenomen slaapkwaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de PLwD
- Door de zorgverlener gerapporteerde diagnose van cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD)
- Samenwonen met de mantelzorger in de gemeenschap
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score tussen 12 en 25
- Stabiele dosis psychotrope medicatie, middelen tegen dementie, sedativa/hypnotica of opioïden in de afgelopen 90 dagen
- Aanwezigheid van slaapproblemen bepaald met behulp van de proxy-rated Sleep Disorders Inventory (aanwezigheid van ten minste één slaapverstoringssymptoom van matige ernst)
Inclusiecriteria voor de verzorger
- Mantelzorgers (familie/vrienden) van inwonende PLwD
- Het verlenen van onbetaalde hulp, gemiddeld 20 uur per week, aan een persoon in een vroeg stadium van ziekte die thuis woont
- Aanwezigheid van slaapproblemen: latentie van het inslapen of wakker worden na het inslapen van meer dan 30 minuten meer dan 3 nachten per week
Inclusiecriteria voor de Dyade
- Tolereren en stemt ermee in polsactigraaf te dragen
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
- Geen oncorrigeerbare zicht- of gehoorstoornissen hebben die deelname kunnen belemmeren
Uitsluitingscriteria voor de PLwD
- Geen
Uitsluitingscriteria voor de zorgverleners
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen gedefinieerd als MoCA-score <17
- Huidig gebruik van sedativa, hypnotica of andere slaapmiddelen volgens een regelmatig schema of naar behoefte in de afgelopen drie maanden
- Aanwezigheid van een acute medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om het onderzoeksprotocol realistisch te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PLwD Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi)
Personen met dementie in een dyade die de CBTi-interventie ontvangen in een videoconferentie-indeling.
|
Het CBTi-protocol omvat stimuluscontrole, slaapcompressie, ontspanning, slaaphygiëne en cognitieve herstructurering, wat gedurende 4 weken zal worden gedaan met wekelijks één sessie via videoconferentie.
|
|
Experimenteel: Verzorger cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi)
Zorgverleners in een tweetal ontvangen de CBTi-interventie in een videoconferentie-indeling.
|
Het CBTi-protocol omvat stimuluscontrole, slaapcompressie, ontspanning, slaaphygiëne en cognitieve herstructurering, wat gedurende 4 weken zal worden gedaan met wekelijks één sessie via videoconferentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw met studie-interventies
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4
|
De haalbaarheid van de interventies zal worden beoordeeld met percentages van naleving van de studiecomponenten wekelijks en gedurende de 4 weken
|
Week 1, 2, 3, 4
|
|
Percentage verloop van de studie
Tijdsspanne: Week 4
|
De haalbaarheid van de interventies zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers dat de studie verlaat tijdens de interventie van 4 weken.
|
Week 4
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Week 5 (1 week na de interventie)
|
Aanvaardbaarheid van de interventies zal worden beoordeeld met een kwalitatief interview met zorgverleners na voltooiing van de interventie.
Er is geen samenvattende score voor de open vragen die tijdens het interview worden gesteld.
|
Week 5 (1 week na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inventaris van slaapstoornissen (SDI) - Frequentiescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 5 (1 week na de interventie), maand 4 (1 maand na de interventie)
|
De SDI vraagt mantelzorgers om te rapporteren hoe vaak de PLwD acht symptomen van slapeloosheid heeft vertoond in de afgelopen twee weken.
Antwoorden variëren van 0 tot 4 waarbij 0 = niet aanwezig en 4 = elke nacht.
De totale frequentiescores variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores duiden op meer frequente symptomen van slapeloosheid.
|
Basislijn, week 5 (1 week na de interventie), maand 4 (1 maand na de interventie)
|
|
Verandering in de inventaris van slaapstoornissen (SDI) - Ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 5 (1 week na de interventie), maand 4 (1 maand na de interventie)
|
De SDI vraagt mantelzorgers de ernst te melden van acht symptomen van slapeloosheid die de PLwD de afgelopen twee weken heeft vertoond.
Antwoorden variëren van 0 tot 3 waarbij 0 = niet aanwezig en 3 = gemarkeerd.
De totale frequentiescores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van slapeloosheid.
|
Basislijn, week 5 (1 week na de interventie), maand 4 (1 maand na de interventie)
|
|
Verandering in de inventaris van slaapstoornissen (SDI) - Distress Score voor zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, week 5 (1 week na de interventie), maand 4 (1 maand na de interventie)
|
De SDI vraagt mantelzorgers te melden hoeveel ongerief ze ervaren als gevolg van acht symptomen van slapeloosheid die de PLwD de afgelopen twee weken heeft vertoond.
Antwoorden variëren van 0 tot 5, waarbij 0 = helemaal niet en 5 = extreem.
De totale frequentiescores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op ernstiger ongemak voor de verzorger.
|
Basislijn, week 5 (1 week na de interventie), maand 4 (1 maand na de interventie)
|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 5 (1 week na de interventie), maand 4 (1 maand na de interventie)
|
De Insomnia Severity Index bevat 7 vragen over slapeloosheid gedurende de afgelopen twee weken.
Antwoorden worden gegeven op een schaal van 0 tot 4 waarbij 0 = geen problemen en 4 = de meest extreme problemen.
Totaalscores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op grotere problemen met slapeloosheid.
|
Basislijn, week 5 (1 week na de interventie), maand 4 (1 maand na de interventie)
|
|
Verandering in 12-Item Short Form-12 (SF-12v2) Gezondheidsenquêtescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 5 (1 week na de interventie), maand 4 (1 maand na de interventie)
|
De SF-12 Gezondheidsenquête bevat 12 items waarin de respondenten worden gevraagd hoe ze zich hebben gevoeld en welke activiteiten ze doen.
Samengestelde scores voor lichamelijke en geestelijke gezondheid worden berekend en variëren van 0 tot 100, waarbij 100 het hoogste gezondheidsniveau is.
De berekende samengestelde scores kunnen worden vergeleken met een landelijke norm met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Basislijn, week 5 (1 week na de interventie), maand 4 (1 maand na de interventie)
|
|
Verandering in Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 5 (1 week na de interventie), maand 4 (1 maand na de interventie)
|
De CES-D bevat 20 items waarin respondenten wordt gevraagd hoe vaak ze de afgelopen week symptomen van depressie hebben gevoeld.
Antwoorden worden gegeven op een schaal van 0 tot 3 waarbij 0 = zelden of nooit en 3 = meestal of altijd.
Bepaalde items worden omgekeerd gescoord, zodat lagere scores gelijk zijn aan een lagere symptoomfrequentie.
Totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen van depressie.
|
Basislijn, week 5 (1 week na de interventie), maand 4 (1 maand na de interventie)
|
|
Verandering in slaapduur
Tijdsspanne: Baseline (gedurende twee weken voorafgaand aan de interventie), dag 1 tot en met week 4
|
Deelnemers dragen een actigraph gedurende twee weken voordat de interventie start en voor de duur van de interventie.
Slaapduur (minuten per nacht) wordt beoordeeld met actigrafie.
|
Baseline (gedurende twee weken voorafgaand aan de interventie), dag 1 tot en met week 4
|
|
Verandering in slaapfragmentatie-index
Tijdsspanne: Baseline (gedurende twee weken voorafgaand aan de interventie), dag 1 tot en met week 4
|
Deelnemers dragen een actigraph gedurende twee weken voordat de interventie start en voor de duur van de interventie.
De slaapfragmentatie-index (aantal ontwaken en slaapfaseverschuivingen gedeeld door slaaptijd) wordt beoordeeld met actigrafie.
|
Baseline (gedurende twee weken voorafgaand aan de interventie), dag 1 tot en met week 4
|
|
Verandering in slaapvertraging
Tijdsspanne: Baseline (gedurende twee weken voorafgaand aan de interventie), dag 1 tot en met week 4
|
Deelnemers dragen een actigraph gedurende twee weken voordat de interventie start en voor de duur van de interventie.
Sleep onset latency (de tijdsduur, in minuten, die nodig is om van waakzaamheid naar slaap over te gaan) zal worden beoordeeld met actigrafie.
|
Baseline (gedurende twee weken voorafgaand aan de interventie), dag 1 tot en met week 4
|
|
Verandering in Wake After Sleep Onset
Tijdsspanne: Baseline (gedurende twee weken voorafgaand aan de interventie), dag 1 tot en met week 4
|
Deelnemers dragen een actigraph gedurende twee weken voordat de interventie start en voor de duur van de interventie.
Wakker worden na het inslapen (perioden van wakker zijn na het inslapen) wordt beoordeeld met actigrafie.
|
Baseline (gedurende twee weken voorafgaand aan de interventie), dag 1 tot en met week 4
|
|
Verandering in bedtijd
Tijdsspanne: Baseline (gedurende twee weken voorafgaand aan de interventie), dag 1 tot en met week 4
|
Deelnemers dragen een actigraph gedurende twee weken voordat de interventie start en voor de duur van de interventie.
Bedtijd wordt beoordeeld met actigrafie.
|
Baseline (gedurende twee weken voorafgaand aan de interventie), dag 1 tot en met week 4
|
|
Verandering in wektijd
Tijdsspanne: Baseline (gedurende twee weken voorafgaand aan de interventie), dag 1 tot en met week 4
|
Deelnemers dragen een actigraph gedurende twee weken voordat de interventie start en voor de duur van de interventie.
De wektijd wordt beoordeeld met actigrafie.
|
Baseline (gedurende twee weken voorafgaand aan de interventie), dag 1 tot en met week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenna Brewster, PhD, RN, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00115210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .