Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit für die Dyade der Demenzpflege
17. März 2023 aktualisiert von: Glenna Brewster, Emory University
Gestörter Schlaf ist für Menschen mit Demenz (PLwD) und ihre Betreuer belastend.
Es trägt zu einer früheren Unterbringung der PLmD in Pflegeheimen bei und erhöht das Risiko für viele psychologische und kognitive Gesundheitsprobleme und eine schlechte Lebensqualität sowohl für die PLmD als auch für die Pflegekräfte.
Angesichts der möglichen schädlichen Nebenwirkungen von Medikamenten können nicht medikamentöse Alternativen wie die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) sicherer sein, um den gestörten Schlaf in dieser Population zu verbessern.
CBTi, das Stimuluskontrolle, Schlafkompression, Entspannung, Schlafhygiene und kognitive Umstrukturierung umfasst, ist wirksam und hat dauerhafte und nachhaltige Auswirkungen auf die Schlafergebnisse auf lange Sicht.
CBTi hat die Schlafstörungen bei PLmD und ihren Betreuern separat verbessert.
Da gestörter Schlaf in der Dyade von Menschen mit Behinderungen und Pflegekräften bidirektional und voneinander abhängig ist, hat die Ausrichtung auf das Paar als Interventionseinheit das Potenzial, zu besseren Schlaf- und Gesundheitsergebnissen für beide Personen zu führen.
Es gibt keine aktuelle veröffentlichte Forschung zu CBTi, wenn die PLmD und ihre Betreuer die Intervention zur gleichen Zeit erhalten; Als Ergebnis werden die Forscher die 1) Machbarkeit prüfen; 2) Akzeptanz; und 3) vorläufige Wirksamkeit einer 4-wöchigen CBTi-Intervention für in Gemeinschaft lebende PLmD und ihre Betreuer, die beide unter Schlafstörungen leiden.
Vierzig PLmD-Betreuer-Dyaden erhalten CBTi über Videokonferenzsitzungen.
Die vorläufige Wirksamkeit der Intervention wird anhand objektiver (Aktigraphie) und subjektiver Maßnahmen zur Schlafqualität bewertet.
Darüber hinaus werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 71 % der mit Demenz lebenden Personen (PLmD) und 70 % ihrer Betreuer leiden unter Schlafstörungen, die sowohl für die PLmD als auch für ihre Betreuer belastend sind. Insbesondere leiden PLmD häufig unter Unruhe und fragmentiertem Schlaf, was wiederum die Schlafmuster der Pflegekräfte beeinträchtigen kann, was zu mehrfachem nächtlichem Aufwachen, kürzerer Schlafdauer und/oder uneinheitlichen Schlaf-Wach-Zeiten führt. Diese Störungen erhöhen das Risiko für eine Vielzahl von psychologischen, kognitiven, verhaltensbezogenen und physiologischen Gesundheitsproblemen und eine schlechte Lebensqualität für die Dyade. Angesichts der gegenseitigen Abhängigkeit der dyadischen Schlafstörungen und der negativen gesundheitlichen Folgen von Schlafstörungen für die Dyade besteht ein kritischer Bedarf, wirksame Interventionen zur Verbesserung ihres Schlafs zu entwickeln und bereitzustellen. Die pharmakologische Behandlung führt oft zu potenziell schädlichen Nebenwirkungen wie Stürzen und kognitivem Verfall; daher werden für diese Patientengruppe nicht-pharmakologische Ansätze empfohlen.
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi), eine nicht-pharmakologische Intervention, die sich in mehreren Bevölkerungsgruppen als wirksam zur Verbesserung von Schlafstörungen erwiesen hat, wird in verschiedenen Formaten angeboten, darunter persönlich und per Videokonferenz. Einzelne PLmD und Betreuer haben erfolgreich verhaltensbasierte Schlaftechniken eingesetzt, was zu einer verbesserten Schlafqualität führte. Es gibt jedoch keine aktuelle veröffentlichte Forschung zu CBTi, die gleichzeitig von der PLwD-Betreuer-Dyade durchgeführt wurde, und genau das versuchen die Forscher dieser Studie mit Personen im Frühstadium und ihren Betreuern zu erreichen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine dyadische Intervention die zurückbehaltene Kommunikations- und Verständnisfähigkeit von Personen im Frühstadium nutzen kann, um im Moment Vereinbarungen über Strategien zu treffen, die die Pflegekraft anwenden kann, um positives Schlafverhalten bei PLmD und zu fördern dies mit erlernten Strategien zu paaren, um sein/ihr eigenes positives Schlafverhalten zu erzeugen.
Dieses Projekt zielt darauf ab, formative und vorläufige Daten zu CBTi zu sammeln, die gleichzeitig an die Dyade aus Menschen mit Behinderungen und Pflegekräften geliefert werden. Die Forscher werden einen quantitativen, deskriptiven Ansatz verwenden, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer 4-Sitzungen-CBTi-Intervention zu bestimmen, die 40 Dyaden von PLmD-Betreuern über Videokonferenzsitzungen verabreicht wird, die die Intervention als Einheit erhalten. Objektiver und subjektiver Schlaf, depressive Symptome und kognitive Gesundheitsdaten werden zu Studienbeginn sowie 1 Woche und 3 Monate nach Abschluss der Intervention erhoben.
Bei in Gemeinschaft lebenden Menschen mit Behinderungen und ihren Betreuern, bei denen beide Personen in der Dyade selbst über Schlafstörungen berichten, sind die spezifischen Ziele dieser Studie:
- Bewerten Sie die Machbarkeit einer dyadenbasierten CBTi-Intervention für Videokonferenzen.
- Bewerten Sie die Akzeptanz einer dyadenbasierten CBTi-Intervention für Videokonferenzen.
- Untersuchen Sie die vorläufige Wirksamkeit der CBTi-Intervention bei Videokonferenzen auf die Ergebnisse der Schlafqualität, einschließlich der Schlafeffizienz und der wahrgenommenen Schlafqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für die PLwD
- Von Pflegekräften gemeldete Diagnose von kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD)
- Zusammenwohnen mit der Bezugsperson in der Gemeinschaft
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Punktzahl zwischen 12 und 25
- Stabile Dosis von Psychopharmaka, Antidemenzmitteln, Beruhigungsmitteln/Hypnotika oder Opioiden in den letzten 90 Tagen
- Vorhandensein von Schlafproblemen, bestimmt durch Verwendung des Proxy-Rated Sleep Disorders Inventory (Vorhandensein von mindestens einem Schlafstörungssymptom von mittlerem Schweregrad)
Einschlusskriterien für die Pflegekraft
- Informelle Betreuer (Familie/Freunde) von mitbewohnern von Menschen mit Behinderungen
- Unentgeltliche Hilfeleistung von durchschnittlich 20 Stunden pro Woche für eine Person im frühen Krankheitsstadium, die in einer Gemeinschaft lebt
- Vorhandensein von Schlafproblemen: Latenz beim Einschlafen oder Aufwachen nach Einschlafen mehr als 30 Minuten mehr als 3 Nächte pro Woche
Einschlusskriterien für die Dyade
- Toleriert und stimmt zu, Handgelenk-Actigraph zu tragen
- Englisch lesen, sprechen und verstehen können
- Keine nicht korrigierbaren Seh- oder Hördefizite haben, die die Teilnahme behindern könnten
Ausschlusskriterien für die PLwD
- Keiner
Ausschlusskriterien für die Pflegekräfte
- Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als MoCA-Score <17
- Aktuelle sedativ-hypnotische oder andere Schlafmittelanwendung in regelmäßigen Abständen oder nach Bedarf innerhalb der letzten drei Monate
- Vorhandensein eines akuten medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll realistisch zu befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PLwD Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi)
Personen mit Demenz in einer Dyade, die die CBTi-Intervention in einem Videokonferenzformat erhalten.
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Das CBTi-Protokoll umfasst Stimuluskontrolle, Schlafkompression, Entspannung, Schlafhygiene und kognitive Umstrukturierung, die über 4 Wochen durchgeführt werden, wobei eine Sitzung wöchentlich per Videokonferenz durchgeführt wird.
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie für Pflegekräfte bei Schlaflosigkeit (CBTi)
Betreuer in einer Dyade, die die CBTi-Intervention in einem Videokonferenzformat erhalten.
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Das CBTi-Protokoll umfasst Stimuluskontrolle, Schlafkompression, Entspannung, Schlafhygiene und kognitive Umstrukturierung, die über 4 Wochen durchgeführt werden, wobei eine Sitzung wöchentlich per Videokonferenz durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Adhärenz mit Studieninterventionen
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4
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Die Durchführbarkeit der Interventionen wird mit den Raten der Einhaltung der Studienkomponenten wöchentlich und über die 4 Wochen bewertet
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Wochen 1, 2, 3, 4
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Prozentuale Abwanderung aus der Studie
Zeitfenster: Woche 4
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Die Durchführbarkeit der Interventionen wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die die Studie während der 4-wöchigen Intervention verlassen.
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Woche 4
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Woche 5 (1 Woche nach dem Eingriff)
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Die Akzeptanz der Interventionen wird nach Abschluss der Intervention durch ein qualitatives Interview mit den Pflegekräften bewertet.
Für die offenen Fragen, die während des Interviews gestellt werden, gibt es keine Gesamtpunktzahl.
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Woche 5 (1 Woche nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Inventars von Schlafstörungen (SDI) – Häufigkeits-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (1 Woche nach der Intervention), Monat 4 (1 Monat nach der Intervention)
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Das SDI bittet Hausmeister, die Häufigkeit anzugeben, mit der acht Symptome von Schlaflosigkeit in den letzten zwei Wochen bei Menschen mit Behinderungen aufgetreten sind.
Die Antworten reichen von 0 bis 4, wobei 0 = nicht anwesend und 4 = jede Nacht.
Die Gesamthäufigkeitswerte reichen von 0 bis 32, wobei höhere Werte häufigere Symptome von Schlaflosigkeit anzeigen.
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Baseline, Woche 5 (1 Woche nach der Intervention), Monat 4 (1 Monat nach der Intervention)
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Änderung des Schlafstörungsinventars (SDI) – Schweregrad-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (1 Woche nach der Intervention), Monat 4 (1 Monat nach der Intervention)
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Das SDI bittet Hausmeister, die Schwere von acht Schlaflosigkeitssymptomen zu melden, die der PLmD in den letzten zwei Wochen gezeigt hat.
Die Antworten reichen von 0 bis 3, wobei 0 = nicht vorhanden und 3 = markiert ist.
Die Gesamthäufigkeitswerte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte schwerere Schlaflosigkeitssymptome anzeigen.
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Baseline, Woche 5 (1 Woche nach der Intervention), Monat 4 (1 Monat nach der Intervention)
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Änderung des Schlafstörungsinventars (SDI) – Distress-Score der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (1 Woche nach der Intervention), Monat 4 (1 Monat nach der Intervention)
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Das SDI bittet die Betreuer, das Ausmaß der Belastung zu melden, die sie aufgrund von acht Symptomen von Schlaflosigkeit erfahren, die von der PLwD in den letzten zwei Wochen gezeigt wurden.
Die Antworten reichen von 0 bis 5, wobei 0 = überhaupt nicht und 5 = sehr stark bedeutet.
Die Gesamthäufigkeitswerte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung der Pflegekraft hinweisen.
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Baseline, Woche 5 (1 Woche nach der Intervention), Monat 4 (1 Monat nach der Intervention)
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Änderung des Insomnia Severity Index Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (1 Woche nach der Intervention), Monat 4 (1 Monat nach der Intervention)
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Der Insomnia Severity Index umfasst 7 Fragen zu Schlaflosigkeit in den letzten zwei Wochen.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 4 gegeben, wobei 0 = keine Probleme und 4 = die extremsten Probleme bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen größere Probleme mit Schlaflosigkeit anzeigen.
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Baseline, Woche 5 (1 Woche nach der Intervention), Monat 4 (1 Monat nach der Intervention)
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Änderung des 12-Item Short Form-12 (SF-12v2) Health Survey Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (1 Woche nach der Intervention), Monat 4 (1 Monat nach der Intervention)
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Die SF-12-Gesundheitsumfrage umfasst 12 Items, in denen die Befragten gefragt werden, wie sie sich gefühlt haben und welche Aktivitäten sie ausüben.
Zusammengesetzte Werte für die körperliche und geistige Gesundheit werden berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei 100 der höchste Gesundheitszustand ist.
Die berechneten zusammengesetzten Werte können mit einer nationalen Norm mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 verglichen werden.
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Baseline, Woche 5 (1 Woche nach der Intervention), Monat 4 (1 Monat nach der Intervention)
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Änderung des CES-D-Scores (Center for Epidemiological Studies Depression Scale).
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (1 Woche nach der Intervention), Monat 4 (1 Monat nach der Intervention)
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Der CES-D umfasst 20 Items, in denen die Befragten gefragt werden, wie häufig sie in der vergangenen Woche Symptome einer Depression verspürten.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 3 gegeben, wobei 0 = selten oder nie und 3 = meistens oder immer.
Bestimmte Items werden umgekehrt bewertet, sodass niedrigere Werte einer niedrigeren Symptomhäufigkeit entsprechen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen stärkere Depressionssymptome anzeigen.
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Baseline, Woche 5 (1 Woche nach der Intervention), Monat 4 (1 Monat nach der Intervention)
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Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Baseline (für zwei Wochen vor dem Eingriff), Tag 1 bis Woche 4
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Die Teilnehmer tragen zwei Wochen vor Beginn der Intervention und für die Dauer der Intervention einen Actigraph.
Die Schlafdauer (Minuten pro Nacht) wird mit Aktigraphie bewertet.
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Baseline (für zwei Wochen vor dem Eingriff), Tag 1 bis Woche 4
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Änderung des Schlaffragmentierungsindex
Zeitfenster: Baseline (für zwei Wochen vor dem Eingriff), Tag 1 bis Woche 4
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Die Teilnehmer tragen zwei Wochen vor Beginn der Intervention und für die Dauer der Intervention einen Actigraph.
Der Schlaffragmentierungsindex (Anzahl des Aufwachens und Schlafstadienwechsel dividiert durch die Schlafzeit) wird mit Aktigraphie bestimmt.
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Baseline (für zwei Wochen vor dem Eingriff), Tag 1 bis Woche 4
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Änderung der Einschlaflatenz
Zeitfenster: Baseline (für zwei Wochen vor dem Eingriff), Tag 1 bis Woche 4
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Die Teilnehmer tragen zwei Wochen vor Beginn der Intervention und für die Dauer der Intervention einen Actigraph.
Die Einschlaflatenz (die Zeitspanne in Minuten, die für den Übergang vom Wachzustand in den Schlaf benötigt wird) wird mit Aktigraphie bewertet.
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Baseline (für zwei Wochen vor dem Eingriff), Tag 1 bis Woche 4
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Änderung des Einsetzens des Aufwachens nach dem Einschlafen
Zeitfenster: Baseline (für zwei Wochen vor dem Eingriff), Tag 1 bis Woche 4
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Die Teilnehmer tragen zwei Wochen vor Beginn der Intervention und für die Dauer der Intervention einen Actigraph.
Das Aufwachen nach Einschlafen (Wachphasen nach Einschlafen) wird mit Aktigraphie beurteilt.
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Baseline (für zwei Wochen vor dem Eingriff), Tag 1 bis Woche 4
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Änderung der Schlafenszeit
Zeitfenster: Baseline (für zwei Wochen vor dem Eingriff), Tag 1 bis Woche 4
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Die Teilnehmer tragen zwei Wochen vor Beginn der Intervention und für die Dauer der Intervention einen Actigraph.
Die Schlafenszeit wird mit Aktigraphie bewertet.
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Baseline (für zwei Wochen vor dem Eingriff), Tag 1 bis Woche 4
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Änderung der Weckzeit
Zeitfenster: Baseline (für zwei Wochen vor dem Eingriff), Tag 1 bis Woche 4
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Die Teilnehmer tragen zwei Wochen vor Beginn der Intervention und für die Dauer der Intervention einen Actigraph.
Die Wachzeit wird mit Aktigraphie bewertet.
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Baseline (für zwei Wochen vor dem Eingriff), Tag 1 bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Glenna Brewster, PhD, RN, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00115210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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