Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for demensplejedyaden

17. marts 2023 opdateret af: Glenna Brewster, Emory University
Forstyrret søvn er stressende for personer, der lever med demens (PLwD) og deres pårørende. Det bidrager til tidligere anbringelse af PLwD på plejehjem og øger risikoen for mange psykiske og kognitive helbredsproblemer og dårlig livskvalitet for både PLwD og pårørende. I betragtning af de potentielle skadelige bivirkninger af medicin, kan ikke-medicinske alternativer, såsom kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi), være sikrere til at forbedre forstyrret søvn i denne befolkning. CBTi, som omfatter stimuluskontrol, søvnkompression, afslapning, søvnhygiejne og kognitiv omstrukturering, er effektiv og har varige og vedvarende effekter på søvnresultater på lang sigt. CBTi har forbedret søvnforstyrrelser hos PLwD og deres pårørende hver for sig. Da forstyrret søvn i PLwD-plejer-dyaden er tovejs og indbyrdes afhængig, har målretning af parret som en enhed for intervention potentialet til at føre til forbedrede søvn- og sundhedsresultater for begge personer. Der er ingen aktuel publiceret forskning om CBTi, når PLwD og deres pårørende modtager interventionen på samme tid; som et resultat heraf vil forskerne undersøge 1) gennemførligheden; 2) acceptabilitet; og 3) foreløbig effekt af 4-ugers CBTi-intervention for PLwD i lokalsamfundet og deres pårørende, som begge oplever søvnforstyrrelser. Fyrre PLwD-plejer-dyader vil modtage CBTi via videokonferencesessioner. Den foreløbige effektivitet af interventionen vil blive vurderet ved hjælp af objektive (aktigrafi) og subjektive søvnkvalitetsmål. Derudover vil der blive gennemført semistrukturerede interviews for at undersøge acceptabiliteten og tilfredsheden med interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Op til 71 % af de personer, der lever med demens (PLwD) og 70 % af deres pårørende oplever søvnforstyrrelser, som er belastende for både PLwD og deres pårørende. Specifikt oplever PLwD ofte rastløshed og fragmenteret søvn, hvilket igen kan påvirke plejepersonales søvnmønster, hvilket fører til flere natlige opvågninger, kortere søvnvarighed og/eller inkonsistente søvn-vågne-tider. Disse forstyrrelser øger risikoen for et utal af psykologiske, kognitive, adfærdsmæssige og fysiologiske sundhedsproblemer og dårlig livskvalitet for dyaden. I betragtning af den indbyrdes afhængighed af de dyadiske søvnforstyrrelser og de negative sundhedsmæssige konsekvenser af søvnforstyrrelser på dyaden, er der et kritisk behov for at udvikle og levere effektive interventioner for at forbedre deres søvn. Farmakologisk behandling resulterer ofte i potentielle skadelige bivirkninger som fald og kognitiv tilbagegang; derfor anbefales ikke-farmakologiske tilgange til denne population.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi), en ikke-farmakologisk intervention, der har vist effektivitet til at forbedre søvnforstyrrelser i flere populationer, leveres i forskellige formater, herunder ansigt-til-ansigt og videokonferencer. Individuelt har PLwD og omsorgspersoner med succes implementeret adfærdsmæssige søvnteknikker, hvilket resulterer i forbedret søvnkvalitet. Der er dog ingen aktuel publiceret forskning om CBTi afsluttet samtidigt af PLwD-caregiver-dyaden, og det er præcis, hvad forskerne i denne undersøgelse søger at gøre med individer i tidlige stadier og deres omsorgspersoner. Forskerne baserer denne indsats på ideen om, at en dyadisk intervention kan bruge individers fastholdte kapacitet til kommunikation og forståelse i tidlige stadier til at etablere øjeblikkelige aftaler om strategier, som omsorgspersonen kan anvende til at gennemføre og facilitere positiv søvnadfærd i PLwD og at parre det med erhvervede strategier for at fremkalde hans/hendes egen positive søvnadfærd.

Dette projekt søger at indsamle formative og foreløbige data om CBTi leveret samtidigt til PLwD-plejer-dyaden. Forskerne vil bruge en kvantitativ, beskrivende tilgang til at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en 4-sessions CBTi-intervention administreret til 40 PLwD-plejer-dyader via videokonferencesessioner, som vil modtage interventionen som en enhed. Objektiv og subjektiv søvn, depressive symptomer og kognitive helbredsdata vil blive indsamlet ved baseline og 1 uge og 3 måneder efter afslutning af interventionen.

Hos beboende PLwD og deres pårørende, hvor begge personer i dyaden selv rapporterer søvnforstyrrelser, er de specifikke mål for denne undersøgelse:

  1. Vurder gennemførligheden af ​​en videokonference dyad-baseret CBTi-intervention.
  2. Evaluer acceptabiliteten af ​​en videokonference dyad-baseret CBTi-intervention.
  3. Undersøg den foreløbige effektivitet af videokonference CBTi-intervention på søvnkvalitetsresultater, herunder søvneffektivitet og opfattet søvnkvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for PLwD

  • Caregiver-rapporteret diagnose af kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD)
  • Sambo med omsorgspersonen i lokalsamfundet
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score mellem 12 og 25
  • Stabil dosis af psykotrop medicin, antidemens, beroligende midler/hypnotika eller opioider inden for de seneste 90 dage
  • Tilstedeværelse af søvnproblemer bestemt ved at bruge den proxy-bedømte søvnforstyrrelsesfortegnelse (tilstedeværelse af mindst ét ​​søvnforstyrrelsessymptom af moderat sværhedsgrad)

Inklusionskriterier for pårørende

  • Uformelle omsorgspersoner (familie/venner) af samboende PLwD
  • Ydelse af ulønnet bistand, i gennemsnit 20 timer ugentligt, til en person i den tidlige sygdomsfase, som bor i lokalsamfundet
  • Tilstedeværelse af søvnproblemer: forsinkelse af søvnstart eller vågen efter søvnbegyndelse mere end 30 minutter mere end 3 nætter ugentligt

Inklusionskriterier for dyaden

  • Tolererer og accepterer at bære håndledsaktigraf
  • Kunne læse, tale og forstå engelsk
  • Har ingen ukorrigerbare syns- eller hørenedsættelser, der kan hæmme deltagelse

Eksklusionskriterier for PLwD

  • Ingen

Eksklusionskriterier for plejepersonalet

  • Moderat til svær kognitiv svækkelse defineret som MoCA-score <17
  • Aktuel brug af beroligende-hypnotisk eller anden søvnhjælp på en regelmæssig eller efter behov inden for de foregående tre måneder
  • Tilstedeværelse af en akut medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som ville forstyrre forsøgspersonens evne til realistisk at følge undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLwD kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi)
Personer, der lever med demens i en dyade, der modtager CBTi-interventionen i et videokonferenceformat.
CBTi-protokollen vil omfatte stimuluskontrol, søvnkompression, afslapning, søvnhygiejne og kognitiv omstrukturering, som vil blive udført over 4 uger med en session om ugen leveret via videokonference.
Eksperimentel: Caregiver Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi)
Omsorgspersoner i en dyade, der modtager CBTi-interventionen i et videokonferenceformat.
CBTi-protokollen vil omfatte stimuluskontrol, søvnkompression, afslapning, søvnhygiejne og kognitiv omstrukturering, som vil blive udført over 4 uger med en session om ugen leveret via videokonference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilslutning med undersøgelsesinterventioner
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4
Gennemførligheden af ​​interventionerne vil blive vurderet med graden af ​​overholdelse af undersøgelseskomponenterne ugentligt og over de 4 uger
Uge 1, 2, 3, 4
Procent nedslidning fra undersøgelsen
Tidsramme: Uge 4
Gennemførligheden af ​​interventionerne vil blive vurderet med den procentdel af deltagere, der forlader undersøgelsen i løbet af 4 ugers intervention.
Uge 4
Interventionens accept
Tidsramme: Uge 5 (1 uge efter intervention)
Acceptabiliteten af ​​interventionerne vil blive vurderet med en kvalitativ samtale med pårørende efter endt indsats. Der er ikke en opsummerende score for de åbne spørgsmål stillet under interviewet.
Uge 5 (1 uge efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sleep Disorders Inventory (SDI) - Frequency Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
SDI beder viceværterne om at rapportere hyppigheden af, at otte symptomer på søvnløshed er blevet udvist af PLwD i de sidste to uger. Svarene varierer fra 0 til 4, hvor 0 = ikke til stede og 4 = hver nat. Samlet frekvensscore spænder fra 0 til 32 med højere score, der indikerer hyppigere symptomer på søvnløshed.
Baseline, uge ​​5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
Ændring i Sleep Disorders Inventory (SDI) - Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
SDI beder viceværten om at rapportere sværhedsgraden af ​​otte symptomer på søvnløshed, der er udvist af PLwD i de sidste to uger. Svarene varierer fra 0 til 3, hvor 0 = ikke til stede og 3 = markeret. Samlet frekvensscore varierer fra 0 til 24 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på søvnløshed.
Baseline, uge ​​5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
Ændring i Sleep Disorders Inventory (SDI) - Caregiver Distress Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
SDI beder viceværten om at rapportere mængden af ​​nød, de oplever på grund af otte symptomer på søvnløshed, der er udvist af PLwD i de sidste to uger. Svarene varierer fra 0 til 5, hvor 0 = slet ikke og 5 = ekstremt. Samlet frekvensscore spænder fra 0 til 40 med højere score, der indikerer mere alvorlig lidelse hos omsorgspersonen.
Baseline, uge ​​5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
Ændring i Insomnia Severity Index Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
Insomnia Severity Index inkluderer 7 spørgsmål om søvnløshed i løbet af de sidste to uger. Svarene gives på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen problemer og 4 = de mest ekstreme problemer. Samlet score spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer større problemer med søvnløshed.
Baseline, uge ​​5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
Ændring i 12-element kort formular-12 (SF-12v2) sundhedsundersøgelsesresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
SF-12 Health Survey omfatter 12 punkter, der spørger respondenterne, hvordan de har haft det, og aktiviteter, de laver. Sammensatte resultater for fysisk og mental sundhed beregnes og spænder fra 0 til 100, hvor 100 er det højeste sundhedsniveau. De beregnede sammensatte score kan sammenlignes med en national norm med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Baseline, uge ​​5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
CES-D omfatter 20 punkter, der spørger respondenterne, hvor ofte de har følt symptomer på depression i løbet af den seneste uge. Svarene gives på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = sjældent eller ingen af ​​tiden og 3 = det meste eller hele tiden. Visse elementer er omvendt scoret, så lavere score er lig med lavere symptomfrekvens. Samlede scorer varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer større symptomer på depression.
Baseline, uge ​​5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
Deltagerne vil bære en actigraph i to uger før interventionen starter og i hele interventionens varighed. Søvnvarighed (minutter pr. nat) vil blive vurderet med aktigrafi.
Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
Ændring i søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
Deltagerne vil bære en actigraph i to uger før interventionen starter og i hele interventionens varighed. Søvnfragmenteringsindekset (antal opvågninger og søvnstadieskift divideret med søvntid) vil blive vurderet med aktigrafi.
Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
Ændring i Sleep Onset Latency
Tidsramme: Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
Deltagerne vil bære en actigraph i to uger før interventionen starter og i hele interventionens varighed. Søvnstart latens (den tid, i minutter, det tager at gå fra vågenhed til søvn) vil blive vurderet med aktigrafi.
Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
Ændring i Wake After Sleep Start
Tidsramme: Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
Deltagerne vil bære en actigraph i to uger før interventionen starter og i hele interventionens varighed. Vågen efter søvnindtræden (perioder med vågenhed, der opstår efter indsættelse af søvn) vil blive vurderet med aktigrafi.
Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
Ændring i sengetid
Tidsramme: Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
Deltagerne vil bære en actigraph i to uger før interventionen starter og i hele interventionens varighed. Sengetid vil blive vurderet med aktigrafi.
Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
Ændring i Wake Time
Tidsramme: Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
Deltagerne vil bære en actigraph i to uger før interventionen starter og i hele interventionens varighed. Vækningstiden vil blive vurderet med aktigrafi.
Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenna Brewster, PhD, RN, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) via videokonference

Abonner