- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04426838
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for demensplejedyaden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 71 % af de personer, der lever med demens (PLwD) og 70 % af deres pårørende oplever søvnforstyrrelser, som er belastende for både PLwD og deres pårørende. Specifikt oplever PLwD ofte rastløshed og fragmenteret søvn, hvilket igen kan påvirke plejepersonales søvnmønster, hvilket fører til flere natlige opvågninger, kortere søvnvarighed og/eller inkonsistente søvn-vågne-tider. Disse forstyrrelser øger risikoen for et utal af psykologiske, kognitive, adfærdsmæssige og fysiologiske sundhedsproblemer og dårlig livskvalitet for dyaden. I betragtning af den indbyrdes afhængighed af de dyadiske søvnforstyrrelser og de negative sundhedsmæssige konsekvenser af søvnforstyrrelser på dyaden, er der et kritisk behov for at udvikle og levere effektive interventioner for at forbedre deres søvn. Farmakologisk behandling resulterer ofte i potentielle skadelige bivirkninger som fald og kognitiv tilbagegang; derfor anbefales ikke-farmakologiske tilgange til denne population.
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi), en ikke-farmakologisk intervention, der har vist effektivitet til at forbedre søvnforstyrrelser i flere populationer, leveres i forskellige formater, herunder ansigt-til-ansigt og videokonferencer. Individuelt har PLwD og omsorgspersoner med succes implementeret adfærdsmæssige søvnteknikker, hvilket resulterer i forbedret søvnkvalitet. Der er dog ingen aktuel publiceret forskning om CBTi afsluttet samtidigt af PLwD-caregiver-dyaden, og det er præcis, hvad forskerne i denne undersøgelse søger at gøre med individer i tidlige stadier og deres omsorgspersoner. Forskerne baserer denne indsats på ideen om, at en dyadisk intervention kan bruge individers fastholdte kapacitet til kommunikation og forståelse i tidlige stadier til at etablere øjeblikkelige aftaler om strategier, som omsorgspersonen kan anvende til at gennemføre og facilitere positiv søvnadfærd i PLwD og at parre det med erhvervede strategier for at fremkalde hans/hendes egen positive søvnadfærd.
Dette projekt søger at indsamle formative og foreløbige data om CBTi leveret samtidigt til PLwD-plejer-dyaden. Forskerne vil bruge en kvantitativ, beskrivende tilgang til at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en 4-sessions CBTi-intervention administreret til 40 PLwD-plejer-dyader via videokonferencesessioner, som vil modtage interventionen som en enhed. Objektiv og subjektiv søvn, depressive symptomer og kognitive helbredsdata vil blive indsamlet ved baseline og 1 uge og 3 måneder efter afslutning af interventionen.
Hos beboende PLwD og deres pårørende, hvor begge personer i dyaden selv rapporterer søvnforstyrrelser, er de specifikke mål for denne undersøgelse:
- Vurder gennemførligheden af en videokonference dyad-baseret CBTi-intervention.
- Evaluer acceptabiliteten af en videokonference dyad-baseret CBTi-intervention.
- Undersøg den foreløbige effektivitet af videokonference CBTi-intervention på søvnkvalitetsresultater, herunder søvneffektivitet og opfattet søvnkvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for PLwD
- Caregiver-rapporteret diagnose af kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD)
- Sambo med omsorgspersonen i lokalsamfundet
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score mellem 12 og 25
- Stabil dosis af psykotrop medicin, antidemens, beroligende midler/hypnotika eller opioider inden for de seneste 90 dage
- Tilstedeværelse af søvnproblemer bestemt ved at bruge den proxy-bedømte søvnforstyrrelsesfortegnelse (tilstedeværelse af mindst ét søvnforstyrrelsessymptom af moderat sværhedsgrad)
Inklusionskriterier for pårørende
- Uformelle omsorgspersoner (familie/venner) af samboende PLwD
- Ydelse af ulønnet bistand, i gennemsnit 20 timer ugentligt, til en person i den tidlige sygdomsfase, som bor i lokalsamfundet
- Tilstedeværelse af søvnproblemer: forsinkelse af søvnstart eller vågen efter søvnbegyndelse mere end 30 minutter mere end 3 nætter ugentligt
Inklusionskriterier for dyaden
- Tolererer og accepterer at bære håndledsaktigraf
- Kunne læse, tale og forstå engelsk
- Har ingen ukorrigerbare syns- eller hørenedsættelser, der kan hæmme deltagelse
Eksklusionskriterier for PLwD
- Ingen
Eksklusionskriterier for plejepersonalet
- Moderat til svær kognitiv svækkelse defineret som MoCA-score <17
- Aktuel brug af beroligende-hypnotisk eller anden søvnhjælp på en regelmæssig eller efter behov inden for de foregående tre måneder
- Tilstedeværelse af en akut medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som ville forstyrre forsøgspersonens evne til realistisk at følge undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PLwD kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi)
Personer, der lever med demens i en dyade, der modtager CBTi-interventionen i et videokonferenceformat.
|
CBTi-protokollen vil omfatte stimuluskontrol, søvnkompression, afslapning, søvnhygiejne og kognitiv omstrukturering, som vil blive udført over 4 uger med en session om ugen leveret via videokonference.
|
|
Eksperimentel: Caregiver Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi)
Omsorgspersoner i en dyade, der modtager CBTi-interventionen i et videokonferenceformat.
|
CBTi-protokollen vil omfatte stimuluskontrol, søvnkompression, afslapning, søvnhygiejne og kognitiv omstrukturering, som vil blive udført over 4 uger med en session om ugen leveret via videokonference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tilslutning med undersøgelsesinterventioner
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4
|
Gennemførligheden af interventionerne vil blive vurderet med graden af overholdelse af undersøgelseskomponenterne ugentligt og over de 4 uger
|
Uge 1, 2, 3, 4
|
|
Procent nedslidning fra undersøgelsen
Tidsramme: Uge 4
|
Gennemførligheden af interventionerne vil blive vurderet med den procentdel af deltagere, der forlader undersøgelsen i løbet af 4 ugers intervention.
|
Uge 4
|
|
Interventionens accept
Tidsramme: Uge 5 (1 uge efter intervention)
|
Acceptabiliteten af interventionerne vil blive vurderet med en kvalitativ samtale med pårørende efter endt indsats.
Der er ikke en opsummerende score for de åbne spørgsmål stillet under interviewet.
|
Uge 5 (1 uge efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Sleep Disorders Inventory (SDI) - Frequency Score
Tidsramme: Baseline, uge 5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
|
SDI beder viceværterne om at rapportere hyppigheden af, at otte symptomer på søvnløshed er blevet udvist af PLwD i de sidste to uger.
Svarene varierer fra 0 til 4, hvor 0 = ikke til stede og 4 = hver nat.
Samlet frekvensscore spænder fra 0 til 32 med højere score, der indikerer hyppigere symptomer på søvnløshed.
|
Baseline, uge 5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
|
|
Ændring i Sleep Disorders Inventory (SDI) - Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline, uge 5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
|
SDI beder viceværten om at rapportere sværhedsgraden af otte symptomer på søvnløshed, der er udvist af PLwD i de sidste to uger.
Svarene varierer fra 0 til 3, hvor 0 = ikke til stede og 3 = markeret.
Samlet frekvensscore varierer fra 0 til 24 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på søvnløshed.
|
Baseline, uge 5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
|
|
Ændring i Sleep Disorders Inventory (SDI) - Caregiver Distress Score
Tidsramme: Baseline, uge 5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
|
SDI beder viceværten om at rapportere mængden af nød, de oplever på grund af otte symptomer på søvnløshed, der er udvist af PLwD i de sidste to uger.
Svarene varierer fra 0 til 5, hvor 0 = slet ikke og 5 = ekstremt.
Samlet frekvensscore spænder fra 0 til 40 med højere score, der indikerer mere alvorlig lidelse hos omsorgspersonen.
|
Baseline, uge 5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
|
|
Ændring i Insomnia Severity Index Score
Tidsramme: Baseline, uge 5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
|
Insomnia Severity Index inkluderer 7 spørgsmål om søvnløshed i løbet af de sidste to uger.
Svarene gives på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen problemer og 4 = de mest ekstreme problemer.
Samlet score spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer større problemer med søvnløshed.
|
Baseline, uge 5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
|
|
Ændring i 12-element kort formular-12 (SF-12v2) sundhedsundersøgelsesresultat
Tidsramme: Baseline, uge 5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
|
SF-12 Health Survey omfatter 12 punkter, der spørger respondenterne, hvordan de har haft det, og aktiviteter, de laver.
Sammensatte resultater for fysisk og mental sundhed beregnes og spænder fra 0 til 100, hvor 100 er det højeste sundhedsniveau.
De beregnede sammensatte score kan sammenlignes med en national norm med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
|
Baseline, uge 5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
|
|
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) Score
Tidsramme: Baseline, uge 5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
|
CES-D omfatter 20 punkter, der spørger respondenterne, hvor ofte de har følt symptomer på depression i løbet af den seneste uge.
Svarene gives på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = sjældent eller ingen af tiden og 3 = det meste eller hele tiden.
Visse elementer er omvendt scoret, så lavere score er lig med lavere symptomfrekvens.
Samlede scorer varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer større symptomer på depression.
|
Baseline, uge 5 (1 uge efter intervention), måned 4 (1 måned efter intervention)
|
|
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
|
Deltagerne vil bære en actigraph i to uger før interventionen starter og i hele interventionens varighed.
Søvnvarighed (minutter pr. nat) vil blive vurderet med aktigrafi.
|
Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
|
|
Ændring i søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
|
Deltagerne vil bære en actigraph i to uger før interventionen starter og i hele interventionens varighed.
Søvnfragmenteringsindekset (antal opvågninger og søvnstadieskift divideret med søvntid) vil blive vurderet med aktigrafi.
|
Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
|
|
Ændring i Sleep Onset Latency
Tidsramme: Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
|
Deltagerne vil bære en actigraph i to uger før interventionen starter og i hele interventionens varighed.
Søvnstart latens (den tid, i minutter, det tager at gå fra vågenhed til søvn) vil blive vurderet med aktigrafi.
|
Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
|
|
Ændring i Wake After Sleep Start
Tidsramme: Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
|
Deltagerne vil bære en actigraph i to uger før interventionen starter og i hele interventionens varighed.
Vågen efter søvnindtræden (perioder med vågenhed, der opstår efter indsættelse af søvn) vil blive vurderet med aktigrafi.
|
Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
|
|
Ændring i sengetid
Tidsramme: Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
|
Deltagerne vil bære en actigraph i to uger før interventionen starter og i hele interventionens varighed.
Sengetid vil blive vurderet med aktigrafi.
|
Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
|
|
Ændring i Wake Time
Tidsramme: Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
|
Deltagerne vil bære en actigraph i to uger før interventionen starter og i hele interventionens varighed.
Vækningstiden vil blive vurderet med aktigrafi.
|
Baseline (i to uger før interventionen), dag 1 til og med uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenna Brewster, PhD, RN, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00115210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) via videokonference
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada