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Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia para a Díade Cuidadora com Demência

17 de março de 2023 atualizado por: Glenna Brewster, Emory University
O sono perturbado é estressante para pessoas que vivem com demência (PLcD) e seus cuidadores. Contribui para a internação precoce de PLcD em lares de idosos e aumenta o risco de muitos problemas psicológicos e cognitivos de saúde e má qualidade de vida tanto para PLcD quanto para os cuidadores. Dados os potenciais efeitos colaterais nocivos dos medicamentos, alternativas não medicamentosas, como a Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (CBTi), podem ser mais seguras para melhorar o sono perturbado nessa população. O CBTi, que inclui controle de estímulos, compressão do sono, relaxamento, higiene do sono e reestruturação cognitiva, é eficaz e tem efeitos duradouros e sustentados nos resultados do sono a longo prazo. CBTi melhorou os distúrbios do sono em PLcD e seus cuidadores, separadamente. Uma vez que o sono perturbado na díade PVD-cuidador é bidirecional e interdependente, direcionar o par como uma unidade de intervenção tem o potencial de levar a melhores resultados de sono e saúde para ambas as pessoas. Não há nenhuma pesquisa publicada atual sobre CBTi quando a PLcD e seus cuidadores recebem a intervenção ao mesmo tempo; como resultado, os pesquisadores examinarão a 1) viabilidade; 2) aceitabilidade; e 3) eficácia preliminar da intervenção CBTi de 4 semanas para PVD residentes na comunidade e seus cuidadores, ambos com distúrbios do sono. Quarenta díades de cuidadores de PVD receberão CBTi por meio de sessões de videoconferência. A eficácia preliminar da intervenção será avaliada usando medidas objetivas (actigrafia) e subjetivas da qualidade do sono. Além disso, entrevistas semi-estruturadas serão realizadas para examinar a aceitabilidade e satisfação com a intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até 71% das pessoas que vivem com demência (PLcD) e 70% de seus cuidadores apresentam distúrbios do sono, que são angustiantes tanto para as PLcD quanto para seus cuidadores. Especificamente, as PLcD frequentemente experimentam inquietação e sono fragmentado, o que, por sua vez, pode afetar os padrões de sono dos cuidadores, levando a múltiplos despertares noturnos, menor duração do sono e/ou horários de sono-vigília inconsistentes. Esses distúrbios aumentam o risco de uma miríade de problemas de saúde psicológicos, cognitivos, comportamentais e fisiológicos e má qualidade de vida para a díade. Dada a interdependência dos distúrbios do sono diádicos e as consequências negativas para a saúde dos distúrbios do sono na díade, há uma necessidade crítica de desenvolver e fornecer intervenções eficazes para melhorar o sono. O tratamento farmacológico geralmente resulta em potenciais efeitos colaterais prejudiciais, como quedas e declínio cognitivo; portanto, abordagens não farmacológicas são recomendadas para essa população.

A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi), uma intervenção não farmacológica que demonstrou eficácia para melhorar os distúrbios do sono em várias populações, é fornecida em vários formatos, incluindo face a face e videoconferência. Individualmente, PLcD e cuidadores implantaram com sucesso técnicas comportamentais de sono, resultando em melhor qualidade do sono. No entanto, não há nenhuma pesquisa publicada atual sobre CBTi concluída simultaneamente pela díade PVD-cuidador, e é exatamente isso que os pesquisadores deste estudo procuram fazer com indivíduos em estágio inicial e seus cuidadores. Os pesquisadores partem desse esforço da noção de que uma intervenção diádica pode usar a capacidade retida de comunicação e compreensão dos indivíduos em estágio inicial para estabelecer acordos imediatos sobre estratégias que o cuidador pode empregar para decretar e facilitar comportamentos de sono positivos em PLcD e para emparelhar isso com estratégias adquiridas para gerar seus próprios comportamentos positivos de sono.

Este projeto busca reunir dados formativos e preliminares sobre CBTi entregues simultaneamente à díade PVD-cuidador. Os pesquisadores usarão uma abordagem quantitativa e descritiva para determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção CBTi de 4 sessões administrada a 40 díades de cuidadores de PVD por meio de sessões de videoconferência que receberão a intervenção como uma unidade. Sono objetivo e subjetivo, sintomas depressivos e dados de saúde cognitiva serão coletados no início e 1 semana e 3 meses após a conclusão da intervenção.

Em PLcD residentes na comunidade e seus cuidadores, onde ambas as pessoas na díade relatam distúrbios do sono, os objetivos específicos para este estudo são:

  1. Avalie a viabilidade de uma intervenção CBTi baseada em díade de videoconferência.
  2. Avalie a aceitabilidade de uma intervenção CBTi baseada em díade de videoconferência.
  3. Examine a eficácia preliminar da intervenção CBTi por videoconferência nos resultados da qualidade do sono, incluindo a eficiência do sono e a qualidade percebida do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão para PVD

  • Diagnóstico relatado pelo cuidador de comprometimento cognitivo e doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD)
  • Co-residência com o cuidador na comunidade
  • Pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MOCA) entre 12 e 25
  • Dose estável de medicamentos psicotrópicos, antidemência, sedativos/hipnóticos ou opioides nos últimos 90 dias
  • Presença de problemas do sono determinada pelo uso do Inventário de Distúrbios do Sono (presença de pelo menos um sintoma de distúrbio do sono de gravidade moderada)

Critérios de inclusão para o cuidador

  • Cuidadores informais (família/amigos) de PVD co-residentes
  • Prestar assistência não remunerada, em média 20 horas semanais, a pessoa em fase inicial de doença e residente na comunidade
  • Presença de problemas de sono: latência do início do sono ou vigília após o início do sono mais de 30 minutos mais de 3 noites semanais

Critérios de inclusão para a díade

  • Tolera e concorda em usar actígrafo de pulso
  • Ser capaz de ler, falar e entender inglês
  • Não tem visão incorrigível ou déficits auditivos que possam impedir a participação

Critérios de Exclusão para PVD

  • Nenhum

Critérios de exclusão para os cuidadores

  • Comprometimento cognitivo moderado a grave definido como pontuação MoCA <17
  • Uso atual de sedativo-hipnótico ou outro auxiliar para dormir regularmente ou conforme necessário nos últimos três meses
  • Presença de uma condição médica ou psiquiátrica aguda que interfira na capacidade do sujeito de seguir realisticamente o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PLwD Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (CBTi)
Pessoas vivendo com demência em uma díade recebendo a intervenção CBTi em formato de videoconferência.
O protocolo CBTi incluirá controle de estímulos, compressão do sono, relaxamento, higiene do sono e reestruturação cognitiva que será feito ao longo de 4 semanas com uma sessão semanal por videoconferência.
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental para Cuidadores para Insônia (CBTi)
Cuidadores de uma díade recebendo a intervenção CBTi em formato de videoconferência.
O protocolo CBTi incluirá controle de estímulos, compressão do sono, relaxamento, higiene do sono e reestruturação cognitiva que será feito ao longo de 4 semanas com uma sessão semanal por videoconferência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão às intervenções do estudo
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4
A viabilidade das intervenções será avaliada com taxas de adesão aos componentes do estudo semanalmente e ao longo das 4 semanas
Semanas 1, 2, 3, 4
Porcentagem de atrito do estudo
Prazo: Semana 4
A viabilidade das intervenções será avaliada com a porcentagem de participantes que abandonaram o estudo durante a intervenção de 4 semanas.
Semana 4
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Semana 5 (1 semana pós-intervenção)
A aceitabilidade das intervenções será avaliada com uma entrevista qualitativa com os cuidadores após a conclusão da intervenção. Não há uma pontuação resumida para as perguntas abertas feitas durante a entrevista.
Semana 5 (1 semana pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário de Distúrbios do Sono (SDI) - Pontuação de Frequência
Prazo: Linha de base, Semana 5 (1 semana pós-intervenção), Mês 4 (1 mês pós-intervenção)
O SDI pede aos cuidadores que relatem a frequência com que oito sintomas de insônia foram exibidos pela PVD nas últimas duas semanas. As respostas variam de 0 a 4, onde 0 = ausente e 4 = todas as noites. As pontuações totais de frequência variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando sintomas mais frequentes de insônia.
Linha de base, Semana 5 (1 semana pós-intervenção), Mês 4 (1 mês pós-intervenção)
Mudança no Inventário de Distúrbios do Sono (SDI) - Pontuação de Gravidade
Prazo: Linha de base, Semana 5 (1 semana pós-intervenção), Mês 4 (1 mês pós-intervenção)
O SDI pede aos cuidadores que relatem a gravidade de oito sintomas de insônia exibidos pela PVD nas últimas duas semanas. As respostas variam de 0 a 3, onde 0 = não presente e 3 = marcado. As pontuações totais de frequência variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de insônia.
Linha de base, Semana 5 (1 semana pós-intervenção), Mês 4 (1 mês pós-intervenção)
Mudança no Inventário de Distúrbios do Sono (SDI) - Pontuação de Angústia do Cuidador
Prazo: Linha de base, Semana 5 (1 semana pós-intervenção), Mês 4 (1 mês pós-intervenção)
O SDI pede aos cuidadores que relatem a quantidade de angústia que estão sentindo devido a oito sintomas de insônia exibidos pela PVD nas últimas duas semanas. As respostas variam de 0 a 5, onde 0 = nada e 5 = extremamente. As pontuações totais de frequência variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando sofrimento mais grave do cuidador.
Linha de base, Semana 5 (1 semana pós-intervenção), Mês 4 (1 mês pós-intervenção)
Mudança na Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base, Semana 5 (1 semana pós-intervenção), Mês 4 (1 mês pós-intervenção)
O Índice de Gravidade da Insônia inclui 7 perguntas sobre insônia nas últimas duas semanas. As respostas são dadas em uma escala de 0 a 4, onde 0 = sem problemas e 4 = os problemas mais extremos. As pontuações totais variam de 0 a 28, onde pontuações mais altas indicam maiores problemas com insônia.
Linha de base, Semana 5 (1 semana pós-intervenção), Mês 4 (1 mês pós-intervenção)
Alteração na Pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 12 Itens-12 (SF-12v2)
Prazo: Linha de base, Semana 5 (1 semana pós-intervenção), Mês 4 (1 mês pós-intervenção)
A Pesquisa de Saúde SF-12 inclui 12 itens que perguntam aos entrevistados como eles estão se sentindo e as atividades que estão fazendo. As pontuações compostas de saúde física e mental são calculadas e variam de 0 a 100, onde 100 é o nível mais alto de saúde. As pontuações compostas computadas podem ser comparadas com uma norma nacional com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Linha de base, Semana 5 (1 semana pós-intervenção), Mês 4 (1 mês pós-intervenção)
Mudança na pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base, Semana 5 (1 semana pós-intervenção), Mês 4 (1 mês pós-intervenção)
A CES-D inclui 20 itens que perguntam aos respondentes com que frequência eles sentiram sintomas de depressão durante a última semana. As respostas são dadas em uma escala de 0 a 3, onde 0 = raramente ou nenhuma vez e 3 = a maior parte ou todas as vezes. Certos itens são pontuados inversamente, de modo que pontuações mais baixas equivalem a menor frequência de sintomas. As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de depressão.
Linha de base, Semana 5 (1 semana pós-intervenção), Mês 4 (1 mês pós-intervenção)
Alteração na duração do sono
Prazo: Linha de base (durante duas semanas antes da intervenção), Dia 1 até a Semana 4
Os participantes usarão um actígrafo por duas semanas antes do início da intervenção e durante a intervenção. A duração do sono (minutos por noite) será avaliada com actigrafia.
Linha de base (durante duas semanas antes da intervenção), Dia 1 até a Semana 4
Alteração no Índice de Fragmentação do Sono
Prazo: Linha de base (durante duas semanas antes da intervenção), Dia 1 até a Semana 4
Os participantes usarão um actígrafo por duas semanas antes do início da intervenção e durante a intervenção. O índice de fragmentação do sono (número de despertares e mudanças de estágio do sono dividido pelo tempo de sono) será avaliado com actigrafia.
Linha de base (durante duas semanas antes da intervenção), Dia 1 até a Semana 4
Alteração na latência do início do sono
Prazo: Linha de base (durante duas semanas antes da intervenção), Dia 1 até a Semana 4
Os participantes usarão um actígrafo por duas semanas antes do início da intervenção e durante a intervenção. A latência do início do sono (o tempo, em minutos, que leva para a transição da vigília para o sono) será avaliada com actigrafia.
Linha de base (durante duas semanas antes da intervenção), Dia 1 até a Semana 4
Mudança na vigília após o início do sono
Prazo: Linha de base (durante duas semanas antes da intervenção), Dia 1 até a Semana 4
Os participantes usarão um actígrafo por duas semanas antes do início da intervenção e durante a intervenção. A vigília após o início do sono (períodos de vigília ocorrendo após o início do sono) será avaliada com actigrafia.
Linha de base (durante duas semanas antes da intervenção), Dia 1 até a Semana 4
Mudança na hora de dormir
Prazo: Linha de base (durante duas semanas antes da intervenção), Dia 1 até a Semana 4
Os participantes usarão um actígrafo por duas semanas antes do início da intervenção e durante a intervenção. A hora de dormir será avaliada com actigrafia.
Linha de base (durante duas semanas antes da intervenção), Dia 1 até a Semana 4
Mudança no horário de despertar
Prazo: Linha de base (durante duas semanas antes da intervenção), Dia 1 até a Semana 4
Os participantes usarão um actígrafo por duas semanas antes do início da intervenção e durante a intervenção. O tempo acordado será avaliado com actigrafia.
Linha de base (durante duas semanas antes da intervenção), Dia 1 até a Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Glenna Brewster, PhD, RN, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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