Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti pro Dyádu péče o demence
17. března 2023 aktualizováno: Glenna Brewster, Emory University
Rušený spánek je stresující pro osoby žijící s demencí (PLwD) a jejich pečovatele.
Přispívá k dřívějšímu umístění PLwD do pečovatelských ústavů a zvyšuje riziko mnoha psychických a kognitivních zdravotních problémů a špatné kvality života jak pro PLwD, tak pro pečovatele.
Vzhledem k potenciálním škodlivým vedlejším účinkům léků mohou být pro zlepšení narušeného spánku u této populace bezpečnější nelékové alternativy, jako je kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTi).
CBTi, který zahrnuje kontrolu stimulů, kompresi spánku, relaxaci, spánkovou hygienu a kognitivní restrukturalizaci, je účinný a má trvalé a trvalé účinky na výsledky spánku v dlouhodobém horizontu.
CBTi zlepšila poruchy spánku u PLwD a jejich pečovatelů, a to samostatně.
Vzhledem k tomu, že narušený spánek v dvojsměrce pečovatelů PLwD je obousměrný a vzájemně závislý, cílení na pár jako jednotku pro zásah má potenciál vést ke zlepšení spánku a zdravotních výsledků u obou osob.
V současné době neexistuje žádný publikovaný výzkum o CBTi, kdy PLwD a jejich pečovatelé dostávají intervenci ve stejnou dobu; v důsledku toho výzkumníci prozkoumají 1) proveditelnost; 2) přijatelnost; a 3) předběžná účinnost 4týdenní intervence CBTi pro PLwD žijící v komunitě a jejich pečovatele, kteří oba trpí poruchami spánku.
Čtyřicet PLwD pečovatelských dyád obdrží CBTi prostřednictvím videokonferencí.
Předběžná účinnost intervence bude posouzena pomocí objektivních (aktigrafie) a subjektivních měření kvality spánku.
Kromě toho budou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem ověřit přijatelnost a spokojenost s intervencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Až 71 % osob žijících s demencí (PLwD) a 70 % jejich pečovatelů pociťuje poruchy spánku, které jsou stresující jak pro PLwD, tak pro jejich pečovatele. Konkrétně PLwD často pociťují neklid a roztříštěný spánek, což může následně ovlivnit spánkové vzorce pečovatelů, což vede k vícenásobnému nočnímu probouzení, kratší době spánku a/nebo nekonzistentním dobám spánku a bdění. Tyto poruchy zvyšují riziko nesčetných psychických, kognitivních, behaviorálních a fyziologických zdravotních problémů a nízké kvality života dyády. Vzhledem k vzájemné závislosti dyadických poruch spánku a negativních zdravotních důsledků poruch spánku na dyádu existuje zásadní potřeba vyvinout a poskytnout účinné zásahy ke zlepšení jejich spánku. Farmakologická léčba často vede k potenciálním škodlivým vedlejším účinkům, jako jsou pády a kognitivní pokles; proto se pro tuto populaci doporučují nefarmakologické přístupy.
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTi), nefarmakologická intervence, která prokázala účinnost pro zlepšení poruch spánku u mnoha populací, je dodávána v různých formátech, včetně osobních setkání a videokonferencí. Individuálně, PLwD a pečovatelé úspěšně nasadili behaviorální spánkové techniky, což vedlo ke zlepšení kvality spánku. V současné době však neexistuje žádný publikovaný výzkum CBTi dokončený současně dvojicí pečovatelů PLwD a přesně to se výzkumníci této studie snaží udělat s jedinci v raném stádiu a jejich pečovateli. Výzkumníci předpokládají toto úsilí na představě, že dyadická intervence může využít u jedinců v raném stádiu zachované schopnosti komunikace a porozumění k vytvoření okamžitých dohod o strategiích, které může pečovatel použít k uzákonění a usnadnění pozitivního spánkového chování v PLwD a spárovat to se získanými strategiemi, aby si vytvořil vlastní pozitivní spánkové chování.
Tento projekt se snaží shromáždit formativní a předběžná data o CBTi doručených současně dvojici pečovatelů PLwD. Výzkumníci použijí kvantitativní, deskriptivní přístup ke stanovení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti intervence CBTi o 4 sezeních podávané 40 dyádám pečovatelů PLwD prostřednictvím videokonferenčních sezení, kteří obdrží intervenci jako jednotka. Objektivní a subjektivní údaje o spánku, depresivních symptomech a kognitivním zdraví budou shromážděny na začátku a 1 týden a 3 měsíce po dokončení intervence.
V komunitních PLwD a jejich pečovatelích, kde obě osoby v dyádě samy hlásí poruchy spánku, jsou konkrétní cíle této studie:
- Posoudit proveditelnost zásahu CBTi založeného na dvojici videokonferencí.
- Vyhodnoťte přijatelnost videokonferenčního zásahu CBTi založeného na dvojici.
- Prozkoumejte předběžnou účinnost videokonferenčního zásahu CBTi na výsledky kvality spánku, včetně účinnosti spánku a vnímané kvality spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení pro PLwD
- Diagnóza kognitivní poruchy a Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí (ADRD) hlášená pečovatelem
- Spolubydlení s pečovatelem v komunitě
- Skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) mezi 12 a 25
- Stabilní dávka psychotropních léků, léků proti demenci, sedativ/hypnotik nebo opioidů v posledních 90 dnech
- Přítomnost problémů se spánkem zjištěná pomocí proxy hodnoceného inventáře poruch spánku (přítomnost alespoň jednoho příznaku poruchy spánku střední závažnosti)
Kritéria začlenění pro pečovatele
- Neformální pečovatelé (rodina/přátelé) spolubydlících OZP
- Poskytování neplacené pomoci, v průměru 20 hodin týdně, osobě v rané fázi nemoci, která bydlí v komunitě
- Přítomnost problémů se spánkem: latence nástupu spánku nebo probuzení po začátku spánku více než 30 minut více než 3 noci týdně
Kritéria začlenění pro dyádu
- Toleruje a souhlasí s nošením aktigrafu na zápěstí
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
- Nemají žádné nenapravitelné poruchy zraku nebo sluchu, které by mohly bránit účasti
Kritéria vyloučení pro PLwD
- Žádný
Kritéria vyloučení pro pečovatele
- Středně těžké až těžké kognitivní poškození definované jako skóre MoCA <17
- Současné užívání sedativ-hypnotik nebo jiných prostředků na podporu spánku v pravidelných intervalech nebo podle potřeby během předchozích tří měsíců
- Přítomnost akutního zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by narušoval schopnost subjektu realisticky dodržovat protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PLwD kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTi)
Osoby žijící s demencí v dyádě, které dostávají intervenci CBTi ve formátu videokonference.
|
Protokol CBTi bude zahrnovat kontrolu stimulů, kompresi spánku, relaxaci, spánkovou hygienu a kognitivní restrukturalizaci, která bude probíhat po dobu 4 týdnů s jedním sezením týdně prostřednictvím videokonference.
|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBTi) pečovatele
Pečovatelé v dvojici přijímající zásah CBTi ve formátu videokonference.
|
Protokol CBTi bude zahrnovat kontrolu stimulů, kompresi spánku, relaxaci, spánkovou hygienu a kognitivní restrukturalizaci, která bude probíhat po dobu 4 týdnů s jedním sezením týdně prostřednictvím videokonference.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dodržování studijních intervencí
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4
|
Proveditelnost intervencí bude hodnocena s mírou dodržování složek studie týdně a po dobu 4 týdnů
|
Týdny 1, 2, 3, 4
|
|
Procento opotřebení ze studie
Časové okno: 4. týden
|
Proveditelnost intervencí bude posouzena s procentem účastníků opouštějících studii během 4týdenní intervence.
|
4. týden
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 5. týden (1 týden po intervenci)
|
Přijatelnost intervencí bude posouzena kvalitativním rozhovorem s pečovateli po ukončení intervence.
U otevřených otázek položených během rozhovoru neexistuje souhrnné skóre.
|
5. týden (1 týden po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři poruch spánku (SDI) – frekvenční skóre
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden (1 týden po intervenci), 4. měsíc (1 měsíc po intervenci)
|
SDI žádá pečovatele, aby hlásili frekvenci, kdy PLwD za poslední dva týdny vykazovalo osm příznaků nespavosti.
Odpovědi se pohybují od 0 do 4, kde 0 = nepřítomno a 4 = každou noc.
Celkové skóre frekvence se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje častější příznaky nespavosti.
|
Výchozí stav, 5. týden (1 týden po intervenci), 4. měsíc (1 měsíc po intervenci)
|
|
Změna v inventáři poruch spánku (SDI) – skóre závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden (1 týden po intervenci), 4. měsíc (1 měsíc po intervenci)
|
SDI žádá pečovatele, aby hlásili závažnost osmi příznaků nespavosti, které PLwD vykazovaly v posledních dvou týdnech.
Odpovědi se pohybují od 0 do 3, kde 0 = není přítomen a 3 = označeno.
Celkové skóre frekvence se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky nespavosti.
|
Výchozí stav, 5. týden (1 týden po intervenci), 4. měsíc (1 měsíc po intervenci)
|
|
Změna v inventáři poruch spánku (SDI) – skóre tísně pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden (1 týden po intervenci), 4. měsíc (1 měsíc po intervenci)
|
SDI žádá pečovatele, aby nahlásili míru úzkosti, kterou zažívají kvůli osmi příznakům nespavosti, které PLwD projevoval za poslední dva týdny.
Odpovědi se pohybují od 0 do 5, kde 0 = vůbec ne a 5 = extrémně.
Celkové skóre frekvence se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější potíže pečovatele.
|
Výchozí stav, 5. týden (1 týden po intervenci), 4. měsíc (1 měsíc po intervenci)
|
|
Změna skóre indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden (1 týden po intervenci), 4. měsíc (1 měsíc po intervenci)
|
Index závažnosti insomnie zahrnuje 7 otázek týkajících se nespavosti během posledních dvou týdnů.
Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 0 do 4, kde 0 = žádné problémy a 4 = nejextrémnější problémy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, kde vyšší skóre ukazuje na větší problémy s nespavostí.
|
Výchozí stav, 5. týden (1 týden po intervenci), 4. měsíc (1 měsíc po intervenci)
|
|
Změna ve 12-položkovém krátkém formuláři-12 (SF-12v2) skóre zdravotního průzkumu
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden (1 týden po intervenci), 4. měsíc (1 měsíc po intervenci)
|
Průzkum SF-12 Health Survey obsahuje 12 položek dotazujících se respondentů, jak se cítili a jaké aktivity dělají.
Složené skóre fyzického a duševního zdraví se vypočítává v rozsahu od 0 do 100, kde 100 je nejvyšší úroveň zdraví.
Vypočítané složené skóre lze porovnat s národní normou s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
|
Výchozí stav, 5. týden (1 týden po intervenci), 4. měsíc (1 měsíc po intervenci)
|
|
Změna ve skóre škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden (1 týden po intervenci), 4. měsíc (1 měsíc po intervenci)
|
CES-D obsahuje 20 položek dotazujících se respondentů, jak často během minulého týdne pociťovali příznaky deprese.
Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 0 do 3, kde 0 = zřídka nebo nikdy a 3 = většinou nebo po celou dobu.
Některé položky jsou hodnoceny obráceně, takže nižší skóre odpovídá nižší frekvenci příznaků.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
|
Výchozí stav, 5. týden (1 týden po intervenci), 4. měsíc (1 měsíc po intervenci)
|
|
Změna doby spánku
Časové okno: Výchozí stav (po dobu dvou týdnů před intervencí), den 1 až týden 4
|
Účastníci budou nosit aktigraf dva týdny před zahájením intervence a po dobu trvání intervence.
Délka spánku (minuty za noc) bude hodnocena pomocí aktigrafie.
|
Výchozí stav (po dobu dvou týdnů před intervencí), den 1 až týden 4
|
|
Změna indexu fragmentace spánku
Časové okno: Výchozí stav (po dobu dvou týdnů před intervencí), den 1 až týden 4
|
Účastníci budou nosit aktigraf dva týdny před zahájením intervence a po dobu trvání intervence.
Index fragmentace spánku (počet probuzení a posunů fáze spánku dělený dobou spánku) bude hodnocen pomocí aktigrafie.
|
Výchozí stav (po dobu dvou týdnů před intervencí), den 1 až týden 4
|
|
Změna latence nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav (po dobu dvou týdnů před intervencí), den 1 až týden 4
|
Účastníci budou nosit aktigraf dva týdny před zahájením intervence a po dobu trvání intervence.
Latence nástupu spánku (doba v minutách, kterou trvá přechod z bdělosti do spánku) bude hodnocena pomocí aktigrafie.
|
Výchozí stav (po dobu dvou týdnů před intervencí), den 1 až týden 4
|
|
Změna v probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav (po dobu dvou týdnů před intervencí), den 1 až týden 4
|
Účastníci budou nosit aktigraf dva týdny před zahájením intervence a po dobu trvání intervence.
Probuzení po nástupu spánku (období bdělosti nastávající po nástupu spánku) bude hodnoceno pomocí aktigrafie.
|
Výchozí stav (po dobu dvou týdnů před intervencí), den 1 až týden 4
|
|
Změna času spánku
Časové okno: Výchozí stav (po dobu dvou týdnů před intervencí), den 1 až týden 4
|
Účastníci budou nosit aktigraf dva týdny před zahájením intervence a po dobu trvání intervence.
Čas spánku bude hodnocen pomocí aktigrafie.
|
Výchozí stav (po dobu dvou týdnů před intervencí), den 1 až týden 4
|
|
Změna času probuzení
Časové okno: Výchozí stav (po dobu dvou týdnů před intervencí), den 1 až týden 4
|
Účastníci budou nosit aktigraf dva týdny před zahájením intervence a po dobu trvání intervence.
Doba bdění bude hodnocena pomocí aktigrafie.
|
Výchozí stav (po dobu dvou týdnů před intervencí), den 1 až týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenna Brewster, PhD, RN, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00115210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)