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痴呆症护理二人失眠的认知行为疗法

2023年3月17日 更新者:Glenna Brewster、Emory University
睡眠障碍会给痴呆症患者 (PLwD) 及其护理人员带来压力。 它有助于尽早将 PLwD 安置在疗养院,并增加 PLwD 和护理人员出现许多心理和认知健康问题以及生活质量差的风险。 鉴于药物的潜在有害副作用,非药物替代方案,例如失眠认知行为疗法 (CBTi),可能更安全地改善该人群的睡眠障碍。 CBTi 包括刺激控制、睡眠压缩、放松、睡眠卫生和认知重构,是有效的,并且对长期的睡眠结果具有持久和持续的影响。 CBTi 分别改善了 PLwD 及其护理人员的睡眠障碍。 由于 PLwD 看护者的睡眠障碍是双向且相互依存的,因此将这一对作为一个单位进行干预有可能改善双方的睡眠和健康结果。 当 PLwD 及其护理人员同时接受干预时,目前没有关于 CBTi 的已发表研究;因此,研究人员将研究 1) 可行性; 2) 可接受性; 3) 为期 4 周的 CBTi 干预对居住在社区的 PLwD 及其护理人员均有睡眠障碍的初步疗效。 四十名 PLwD 护理人员将通过视频会议获得 CBTi。 干预的初步疗效将使用客观(活动记录)和主观睡眠质量措施进行评估。 此外,将进行半结构式访谈,以检查对干预的可接受性和满意度。

研究概览

详细说明

高达 71% 的痴呆症患者 (PLwD) 和 70% 的照料者都经历过睡眠障碍,这让 PLwD 及其照料者都感到痛苦。 具体而言,PLwD 经常会感到烦躁不安和睡眠片段化,这反过来会影响护理人员的睡眠模式,导致夜间多次醒来、睡眠时间缩短和/或睡眠-觉醒时间不一致。 这些干扰增加了无数心理、认知、行为和生理健康问题以及二人生活质量低下的风险。 鉴于二元睡眠障碍的相互依赖性以及睡眠障碍对二元健康的负面影响,迫切需要开发和提供有效的干预措施来改善他们的睡眠。 药物治疗通常会导致潜在的有害副作用,例如跌倒和认知能力下降;因此,建议对这一人群采用非药物治疗方法。

失眠认知行为疗法 (CBTi) 是一种非药物干预措施,已证明可有效改善多个人群的睡眠障碍,以多种形式提供,包括面对面和视频会议。 单独而言,PLwD 和护理人员已经成功地部署了行为睡眠技术,从而改善了睡眠质量。 然而,目前尚无 PLwD 护理人员二人组同时完成的关于 CBTi 的已发表研究,而这正是本研究的研究人员试图对早期个体及其护理人员进行的研究。 研究人员做出这项努力的前提是,二元干预可以利用早期个体保留的沟通和理解能力,就护理人员可以用来制定和促进 PLwD 和将其与获得的策略相结合,以产生他/她自己的积极睡眠行为。

该项目旨在收集关于同时交付给 PLwD 护理人员二人组的 CBTi 的形成性和初步数据。 研究人员将使用定量的、描述性的方法来确定通过视频会议对 40 名 PLwD 护理人员进行的 4 次 CBTi 干预的可行性、可接受性和初步疗效,他们将作为一个单元接受干预。 将在基线、干预完成后 1 周和 3 个月收集客观和主观睡眠、抑郁症状和认知健康数据。

在社区居住的 PLwD 和他们的照顾者中,二人中的两个人都自我报告睡眠障碍,本研究的具体目标是:

  1. 评估基于视频会议的 CBTi 干预的可行性。
  2. 评估基于视频会议 dyad 的 CBTi 干预的可接受性。
  3. 检查视频会议 CBTi 干预对睡眠质量结果(包括睡眠效率和感知睡眠质量)的初步疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

PLw​​D 的纳入标准

  • 照顾者报告的认知障碍和阿尔茨海默病及相关痴呆症 (ADRD) 的诊断
  • 与社区的看护人同住
  • 蒙特利尔认知评估 (MOCA) 分数在 12 到 25 之间
  • 在过去 90 天内服用稳定剂量的精神药物、抗痴呆药、镇静剂/催眠药或阿片类药物
  • 使用代理评级的睡眠障碍清单确定是否存在睡眠问题(存在至少一种中等严重程度的睡眠障碍症状)

照顾者的纳入标准

  • 共同居住的 PLwD 的非正式照料者(家人/朋友)
  • 为处于疾病早期且居住在社区的人提供平均每周 20 小时的无偿帮助
  • 存在睡眠问题:入睡潜伏期或入睡后醒来超过 30 分钟,每周超过 3 晚

Dyad 的纳入标准

  • 容忍并同意佩戴手腕活动记录仪
  • 能够读、说和理解英语
  • 没有可能妨碍参与的无法矫正的视力或听力缺陷

PLw​​D 的排除标准

  • 没有任何

照顾者的排除标准

  • 中度至重度认知障碍定义为 MoCA 评分 <17
  • 当前的镇静催眠药或其他助眠药在前三个月内定期或根据需要使用
  • 存在会干扰受试者实际遵循研究方案的能力的急性医学或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PLw​​D 失眠认知行为疗法 (CBTi)
痴呆症患者以视频会议形式接受 CBTi 干预。
CBTi 协议将包括刺激控制、睡眠压缩、放松、睡眠卫生和认知重组,这些将在 4 周内完成,每周通过视频会议进行一次会议。
实验性的:照顾者失眠认知行为疗法 (CBTi)
一组护理人员以视频会议形式接受 CBTi 干预。
CBTi 协议将包括刺激控制、睡眠压缩、放松、睡眠卫生和认知重组,这些将在 4 周内完成,每周通过视频会议进行一次会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究干预依从性的变化
大体时间:第 1、2、3、4 周
干预措施的可行性将根据每周和 4 周内对研究内容的依从率进行评估
第 1、2、3、4 周
研究的流失百分比
大体时间:第四周
干预措施的可行性将根据 4 周干预期间离开研究的参与者百分比进行评估。
第四周
可接受性干预
大体时间:第 5 周(干预后 1 周)
干预措施的可接受性将在完成干预措施后通过与护理人员的定性访谈进行评估。 面试中提出的开放式问题没有汇总分数。
第 5 周(干预后 1 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠障碍量表 (SDI) 的变化 - 频率得分
大体时间:基线、第 5 周(干预后 1 周)、第 4 个月(干预后 1 个月)
SDI 要求护理人员报告 PLwD 在过去两周内出现八种失眠症状的频率。 响应范围从 0 到 4,其中 0 = 不存在,4 = 每晚。 总频率得分范围从 0 到 32,得分越高表示失眠症状越频繁。
基线、第 5 周(干预后 1 周)、第 4 个月(干预后 1 个月)
睡眠障碍量表 (SDI) 的变化 - 严重程度评分
大体时间:基线、第 5 周(干预后 1 周)、第 4 个月(干预后 1 个月)
SDI 要求护理人员报告 PLwD 在过去两周内表现出的八种失眠症状的严重程度。 响应范围从 0 到 3,其中 0 = 不存在,3 = 标记。 总频率得分范围从 0 到 24,得分越高表示失眠症状越严重。
基线、第 5 周(干预后 1 周)、第 4 个月(干预后 1 个月)
睡眠障碍量表 (SDI) 的变化 - 看护者压力评分
大体时间:基线、第 5 周(干预后 1 周)、第 4 个月(干预后 1 个月)
SDI 要求看护人报告他们在过去两周内因 PLwD 表现出的八种失眠症状而感到痛苦的程度。 响应范围从 0 到 5,其中 0 = 完全没有,5 = 非常好。 总频率得分范围从 0 到 40,得分越高表明看护者的痛苦越严重。
基线、第 5 周(干预后 1 周)、第 4 个月(干预后 1 个月)
失眠严重程度指数评分的变化
大体时间:基线、第 5 周(干预后 1 周)、第 4 个月(干预后 1 个月)
失眠严重程度指数包括 7 个问题,询问过去两周内的失眠情况。 响应按 0 到 4 的等级给出,其中 0 = 没有问题,4 = 最严重的问题。 总分范围从 0 到 28,分数越高表示失眠问题越严重。
基线、第 5 周(干预后 1 周)、第 4 个月(干预后 1 个月)
12 项简表 12 (SF-12v2) 健康调查分数的变化
大体时间:基线、第 5 周(干预后 1 周)、第 4 个月(干预后 1 个月)
SF-12 健康调查包括 12 个项目,询问受访者的感受和正在进行的活动。 计算身心健康综合分数,范围从 0 到 100,其中 100 是最高健康水平。 计算出的综合分数可以与平均值为 50、标准差为 10 的国家标准进行比较。
基线、第 5 周(干预后 1 周)、第 4 个月(干预后 1 个月)
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 评分的变化
大体时间:基线、第 5 周(干预后 1 周)、第 4 个月(干预后 1 个月)
CES-D 包括 20 个项目,询问受访者在过去一周内感到抑郁症状的频率。 回答按 0 到 3 的等级给出,其中 0 = 很少或没有时间,3 = 大部分时间或所有时间。 某些项目是反向评分的,因此较低的分数等同于较低的症状频率。 总分范围从 0 到 60,分数越高表明抑郁症状越严重。
基线、第 5 周(干预后 1 周)、第 4 个月(干预后 1 个月)
睡眠时间的变化
大体时间:基线(干预前两周),第 1 天到第 4 周
参与者将在干预开始前和干预期间佩戴活动记录仪两周。 睡眠持续时间(每晚分钟数)将通过活动记录仪进行评估。
基线(干预前两周),第 1 天到第 4 周
睡眠碎片化指数的变化
大体时间:基线(干预前两周),第 1 天到第 4 周
参与者将在干预开始前和干预期间佩戴活动记录仪两周。 睡眠碎片指数(觉醒次数和睡眠阶段转换除以睡眠时间)将通过活动记录仪进行评估。
基线(干预前两周),第 1 天到第 4 周
入睡潜伏期的变化
大体时间:基线(干预前两周),第 1 天到第 4 周
参与者将在干预开始前和干预期间佩戴活动记录仪两周。 入睡潜伏期(从清醒过渡到睡眠所需的时间长度,以分钟为单位)将通过活动记录仪进行评估。
基线(干预前两周),第 1 天到第 4 周
入睡后觉醒的变化
大体时间:基线(干预前两周),第 1 天到第 4 周
参与者将在干预开始前和干预期间佩戴活动记录仪两周。 入睡后醒来(入睡后出现的觉醒期)将通过活动记录仪进行评估。
基线(干预前两周),第 1 天到第 4 周
改变就寝时间
大体时间:基线(干预前两周),第 1 天到第 4 周
参与者将在干预开始前和干预期间佩戴活动记录仪两周。 就寝时间将通过体动记录仪进行评估。
基线(干预前两周),第 1 天到第 4 周
唤醒时间的变化
大体时间:基线(干预前两周),第 1 天到第 4 周
参与者将在干预开始前和干预期间佩戴活动记录仪两周。 唤醒时间将通过体动记录仪进行评估。
基线(干预前两周),第 1 天到第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Glenna Brewster, PhD, RN、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月30日

初级完成 (实际的)

2023年3月10日

研究完成 (实际的)

2023年3月10日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月9日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月17日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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