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Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie pour la dyade de soins aux personnes atteintes de démence

17 mars 2023 mis à jour par: Glenna Brewster, Emory University
Les troubles du sommeil sont stressants pour les personnes atteintes de démence (PLwD) et leurs soignants. Cela contribue à un placement plus précoce des PLwD dans les maisons de retraite et augmente le risque de nombreux problèmes de santé psychologique et cognitif et de mauvaise qualité de vie pour les PLwD et les soignants. Compte tenu des effets secondaires nocifs potentiels des médicaments, des alternatives non médicamenteuses, telles que la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi), peuvent être plus sûres pour améliorer le sommeil perturbé dans cette population. Le CBTi, qui comprend le contrôle des stimuli, la compression du sommeil, la relaxation, l'hygiène du sommeil et la restructuration cognitive, est efficace et a des effets durables et soutenus sur les résultats du sommeil à long terme. Le CBTi a amélioré les troubles du sommeil chez les PLwD et leurs soignants, séparément. Étant donné que le sommeil perturbé dans la dyade PLwD-aidant est bidirectionnel et interdépendant, cibler la paire en tant qu'unité d'intervention a le potentiel d'améliorer le sommeil et les résultats de santé pour les deux personnes. Il n'y a pas de recherche publiée actuellement sur le CBTi lorsque les PLwD et leurs soignants reçoivent l'intervention en même temps ; en conséquence, les chercheurs examineront 1) la faisabilité ; 2) acceptabilité ; et 3) l'efficacité préliminaire d'une intervention CBTi de 4 semaines pour les PLwD vivant dans la communauté et leurs soignants qui souffrent tous deux de troubles du sommeil. Quarante dyades PLwD-aidants recevront le CBTi via des sessions de visioconférence. L'efficacité préliminaire de l'intervention sera évaluée à l'aide de mesures objectives (actigraphie) et subjectives de la qualité du sommeil. De plus, des entretiens semi-structurés seront menés pour examiner l'acceptabilité et la satisfaction à l'égard de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 71 % des personnes atteintes de démence (PLwD) et 70 % de leurs aidants souffrent de troubles du sommeil, qui sont pénibles à la fois pour les PLwD et leurs aidants. Plus précisément, les PLwD éprouvent souvent de l'agitation et un sommeil fragmenté, ce qui peut affecter les habitudes de sommeil des soignants, entraînant de multiples réveils nocturnes, une durée de sommeil plus courte et/ou des temps de veille-sommeil incohérents. Ces perturbations augmentent le risque d'une myriade de problèmes de santé psychologiques, cognitifs, comportementaux et physiologiques et de mauvaise qualité de vie pour la dyade. Compte tenu de l'interdépendance des troubles du sommeil dyadiques et des conséquences négatives des troubles du sommeil sur la dyade, il existe un besoin critique de développer et de fournir des interventions efficaces pour améliorer leur sommeil. Le traitement pharmacologique entraîne souvent des effets secondaires nocifs potentiels comme des chutes et un déclin cognitif; par conséquent, des approches non pharmacologiques sont recommandées pour cette population.

La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi), une intervention non pharmacologique qui a démontré son efficacité pour améliorer les troubles du sommeil dans plusieurs populations, est dispensée sous divers formats, notamment en face à face et par vidéoconférence. Individuellement, les PLwD et les soignants ont déployé avec succès des techniques de sommeil comportementales, ce qui a permis d'améliorer la qualité du sommeil. Cependant, il n'existe actuellement aucune recherche publiée sur le CBTi réalisée simultanément par la dyade PLwD-aidant, et c'est exactement ce que les chercheurs de cette étude cherchent à faire avec les personnes à un stade précoce et leurs aidants. Les chercheurs fondent cet effort sur la notion qu'une intervention dyadique peut utiliser la capacité de communication et de compréhension des individus à un stade précoce pour établir des accords sur le moment sur les stratégies que l'aidant peut utiliser pour adopter et faciliter des comportements de sommeil positifs chez les PLwD et pour associer cela à des stratégies acquises pour engendrer ses propres comportements de sommeil positifs.

Ce projet vise à recueillir des données formatives et préliminaires sur le CBTi fournies simultanément à la dyade PLwD-aidant. Les chercheurs utiliseront une approche quantitative et descriptive pour déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention CBTi en 4 séances administrée à 40 dyades PLwD-soignants via des séances de vidéoconférence qui recevront l'intervention en tant qu'unité. Des données objectives et subjectives sur le sommeil, les symptômes dépressifs et la santé cognitive seront recueillies au départ, puis 1 semaine et 3 mois après la fin de l'intervention.

Chez les PLwD vivant dans la communauté et leurs soignants où les deux personnes de la dyade signalent elles-mêmes des troubles du sommeil, les objectifs spécifiques de cette étude sont :

  1. Évaluer la faisabilité d'une intervention CBTi basée sur une dyade de vidéoconférence.
  2. Évaluer l'acceptabilité d'une intervention CBTi basée sur une dyade de visioconférence.
  3. Examiner l'efficacité préliminaire de l'intervention CBTi par vidéoconférence sur les résultats de la qualité du sommeil, y compris l'efficacité du sommeil et la qualité perçue du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour le PLwD

  • Diagnostic de troubles cognitifs et de maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD) déclaré par le soignant
  • Cohabitation avec l'aidant dans la communauté
  • Score au Montreal Cognitive Assessment (MOCA) entre 12 et 25
  • Dose stable de médicaments psychotropes, anti-démence, sédatifs/hypnotiques ou opioïdes au cours des 90 derniers jours
  • Présence de problèmes de sommeil déterminée à l'aide de l'inventaire des troubles du sommeil par procuration (présence d'au moins un symptôme de perturbation du sommeil de gravité modérée)

Critères d'inclusion pour l'aidant

  • Aidants proches (famille/amis) des PLwD co-résidents
  • Fournir une assistance non rémunérée, en moyenne 20 heures par semaine, à une personne au stade précoce de la maladie qui vit dans la communauté
  • Présence de troubles du sommeil : latence d'endormissement ou réveil après l'endormissement plus de 30 minutes plus de 3 nuits par semaine

Critères d'inclusion pour la dyade

  • Tolère et accepte de porter un actigraphe au poignet
  • Être capable de lire, parler et comprendre l'anglais
  • Ne pas avoir de déficits visuels ou auditifs incorrigibles qui pourraient entraver la participation

Critères d'exclusion pour le PLwD

  • Aucun

Critères d'exclusion pour les soignants

  • Déficience cognitive modérée à sévère définie par un score MoCA < 17
  • Utilisation actuelle de sédatifs-hypnotiques ou d'autres somnifères selon un horaire régulier ou au besoin au cours des trois mois précédents
  • Présence d'une affection médicale ou psychiatrique aiguë qui interférerait avec la capacité du sujet à suivre de manière réaliste le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLwD Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi)
Personnes atteintes de démence dans une dyade recevant l'intervention CBTi sous forme de vidéoconférence.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi) par vidéoconférence
Le protocole CBTi comprendra le contrôle des stimuli, la compression du sommeil, la relaxation, l'hygiène du sommeil et la restructuration cognitive qui se déroulera sur 4 semaines avec une séance hebdomadaire dispensée par vidéoconférence.
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale des soignants pour l'insomnie (CBTi)
Soignants en dyade recevant l'intervention CBTi sous forme de visioconférence.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi) par vidéoconférence
Le protocole CBTi comprendra le contrôle des stimuli, la compression du sommeil, la relaxation, l'hygiène du sommeil et la restructuration cognitive qui se déroulera sur 4 semaines avec une séance hebdomadaire dispensée par vidéoconférence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'adhésion aux interventions de l'étude
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4
La faisabilité des interventions sera évaluée avec les taux d'adhésion aux composants de l'étude chaque semaine et sur les 4 semaines
Semaines 1, 2, 3, 4
Pourcentage d'attrition de l'étude
Délai: Semaine 4
La faisabilité des interventions sera évaluée avec le pourcentage de participants quittant l'étude au cours de l'intervention de 4 semaines.
Semaine 4
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Semaine 5 (1 semaine après l'intervention)
L'acceptabilité des interventions sera évaluée par un entretien qualitatif avec les soignants après avoir terminé l'intervention. Il n'y a pas de score récapitulatif pour les questions ouvertes posées lors de l'entretien.
Semaine 5 (1 semaine après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'inventaire des troubles du sommeil (SDI) - Score de fréquence
Délai: Au départ, Semaine 5 (1 semaine après l'intervention), Mois 4 (1 mois après l'intervention)
Le SDI demande aux soignants de signaler la fréquence à laquelle huit symptômes d'insomnie ont été présentés par le PLwD au cours des deux dernières semaines. Les réponses vont de 0 à 4 où 0 = absent et 4 = toutes les nuits. Les scores de fréquence totale vont de 0 à 32, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'insomnie plus fréquents.
Au départ, Semaine 5 (1 semaine après l'intervention), Mois 4 (1 mois après l'intervention)
Changement dans l'inventaire des troubles du sommeil (SDI) - Score de gravité
Délai: Au départ, Semaine 5 (1 semaine après l'intervention), Mois 4 (1 mois après l'intervention)
Le SDI demande aux soignants de signaler la gravité de huit symptômes d'insomnie présentés par le PLwD au cours des deux dernières semaines. Les réponses vont de 0 à 3 où 0 = absent et 3 = marqué. Les scores de fréquence totale vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'insomnie plus graves.
Au départ, Semaine 5 (1 semaine après l'intervention), Mois 4 (1 mois après l'intervention)
Changement dans l'inventaire des troubles du sommeil (SDI) - Score de détresse des soignants
Délai: Au départ, Semaine 5 (1 semaine après l'intervention), Mois 4 (1 mois après l'intervention)
Le SDI demande aux soignants de signaler le degré de détresse qu'ils éprouvent en raison de huit symptômes d'insomnie manifestés par le PLwD au cours des deux dernières semaines. Les réponses vont de 0 à 5 où 0 = pas du tout et 5 = extrêmement. Les scores de fréquence totaux vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une détresse plus grave du soignant.
Au départ, Semaine 5 (1 semaine après l'intervention), Mois 4 (1 mois après l'intervention)
Changement du score de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Au départ, Semaine 5 (1 semaine après l'intervention), Mois 4 (1 mois après l'intervention)
L'indice de gravité de l'insomnie comprend 7 questions portant sur l'insomnie au cours des deux dernières semaines. Les réponses sont données sur une échelle de 0 à 4 où 0 = aucun problème et 4 = les problèmes les plus extrêmes. Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant des problèmes d'insomnie plus importants.
Au départ, Semaine 5 (1 semaine après l'intervention), Mois 4 (1 mois après l'intervention)
Modification du score de l'enquête sur la santé du formulaire court en 12 éléments 12 (SF-12v2)
Délai: Au départ, Semaine 5 (1 semaine après l'intervention), Mois 4 (1 mois après l'intervention)
L'enquête sur la santé SF-12 comprend 12 éléments demandant aux répondants comment ils se sentent et les activités qu'ils font. Les scores composites de santé physique et mentale sont calculés et vont de 0 à 100, 100 étant le niveau de santé le plus élevé. Les scores composites calculés peuvent être comparés à une norme nationale avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Au départ, Semaine 5 (1 semaine après l'intervention), Mois 4 (1 mois après l'intervention)
Modification du score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Au départ, Semaine 5 (1 semaine après l'intervention), Mois 4 (1 mois après l'intervention)
Le CES-D comprend 20 items demandant aux répondants à quelle fréquence ils ont ressenti des symptômes de dépression au cours de la semaine écoulée. Les réponses sont données sur une échelle de 0 à 3 où 0 = rarement ou jamais et 3 = la plupart du temps ou tout le temps. Certains éléments sont notés à l'envers, de sorte que des scores inférieurs correspondent à une fréquence de symptômes inférieure. Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus importants.
Au départ, Semaine 5 (1 semaine après l'intervention), Mois 4 (1 mois après l'intervention)
Modification de la durée du sommeil
Délai: Base de référence (pendant deux semaines avant l'intervention), du jour 1 à la semaine 4
Les participants porteront un actigraphe pendant deux semaines avant le début de l'intervention et pendant toute la durée de l'intervention. La durée du sommeil (minutes par nuit) sera évaluée par actigraphie.
Base de référence (pendant deux semaines avant l'intervention), du jour 1 à la semaine 4
Modification de l'indice de fragmentation du sommeil
Délai: Base de référence (pendant deux semaines avant l'intervention), du jour 1 à la semaine 4
Les participants porteront un actigraphe pendant deux semaines avant le début de l'intervention et pendant toute la durée de l'intervention. L'indice de fragmentation du sommeil (nombre de réveils et de changements d'état du sommeil divisé par le temps de sommeil) sera évalué par actigraphie.
Base de référence (pendant deux semaines avant l'intervention), du jour 1 à la semaine 4
Modification de la latence d'endormissement
Délai: Base de référence (pendant deux semaines avant l'intervention), du jour 1 à la semaine 4
Les participants porteront un actigraphe pendant deux semaines avant le début de l'intervention et pendant toute la durée de l'intervention. La latence d'endormissement (la durée, en minutes, nécessaire pour passer de l'éveil au sommeil) sera évaluée par actigraphie.
Base de référence (pendant deux semaines avant l'intervention), du jour 1 à la semaine 4
Modification du réveil après le début du sommeil
Délai: Base de référence (pendant deux semaines avant l'intervention), du jour 1 à la semaine 4
Les participants porteront un actigraphe pendant deux semaines avant le début de l'intervention et pendant toute la durée de l'intervention. L'éveil après l'endormissement (périodes d'éveil survenant après l'endormissement) sera évalué par actigraphie.
Base de référence (pendant deux semaines avant l'intervention), du jour 1 à la semaine 4
Changement de l'heure du coucher
Délai: Base de référence (pendant deux semaines avant l'intervention), du jour 1 à la semaine 4
Les participants porteront un actigraphe pendant deux semaines avant le début de l'intervention et pendant toute la durée de l'intervention. L'heure du coucher sera évaluée par actigraphie.
Base de référence (pendant deux semaines avant l'intervention), du jour 1 à la semaine 4
Modification de l'heure de réveil
Délai: Base de référence (pendant deux semaines avant l'intervention), du jour 1 à la semaine 4
Les participants porteront un actigraphe pendant deux semaines avant le début de l'intervention et pendant toute la durée de l'intervention. Le temps de réveil sera évalué par actigraphie.
Base de référence (pendant deux semaines avant l'intervention), du jour 1 à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Alzheimer's Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenna Brewster, PhD, RN, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00115210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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