- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04426838
Terapia cognitiva conductual para el insomnio para la pareja de cuidadores de demencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 71% de las personas que viven con demencia (PLwD) y el 70% de sus cuidadores experimentan trastornos del sueño, que son angustiantes tanto para las PLwD como para sus cuidadores. Específicamente, las PLwD a menudo experimentan inquietud y sueño fragmentado, lo que a su vez puede afectar los patrones de sueño de los cuidadores, lo que lleva a múltiples despertares nocturnos, menor duración del sueño y/o horas de sueño y vigilia inconsistentes. Estas alteraciones aumentan el riesgo de una miríada de problemas de salud psicológicos, cognitivos, conductuales y fisiológicos y una mala calidad de vida para la díada. Dada la interdependencia de los trastornos del sueño diádico y las consecuencias negativas para la salud de los trastornos del sueño en la díada, existe una necesidad crítica de desarrollar y proporcionar intervenciones efectivas para mejorar su sueño. El tratamiento farmacológico a menudo produce efectos secundarios potencialmente dañinos, como caídas y deterioro cognitivo; por lo tanto, se recomiendan enfoques no farmacológicos para esta población.
La terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTi), una intervención no farmacológica que ha demostrado su eficacia para mejorar los trastornos del sueño en múltiples poblaciones, se ofrece en varios formatos, incluidos los presenciales y las videoconferencias. Individualmente, las PLwD y los cuidadores han implementado con éxito técnicas conductuales del sueño, lo que ha dado como resultado una mejor calidad del sueño. Sin embargo, no hay ninguna investigación publicada actual sobre CBTi completada simultáneamente por la díada PLwD-cuidador, y eso es exactamente lo que los investigadores de este estudio buscan hacer con las personas en etapa temprana y sus cuidadores. Los investigadores basan este esfuerzo en la noción de que una intervención diádica puede utilizar la capacidad retenida de comunicación y comprensión de los individuos en etapa temprana para establecer acuerdos en el momento sobre las estrategias que el cuidador puede emplear para promulgar y facilitar comportamientos de sueño positivos en las PLwD y combinar eso con estrategias adquiridas para engendrar sus propios comportamientos de sueño positivos.
Este proyecto busca recopilar datos formativos y preliminares sobre CBTi entregados simultáneamente a la díada PLwD-cuidador. Los investigadores utilizarán un enfoque cuantitativo y descriptivo para determinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una intervención CBTi de 4 sesiones administrada a 40 díadas de cuidadores de PLwD a través de sesiones de videoconferencia que recibirán la intervención como una unidad. Los datos objetivos y subjetivos del sueño, los síntomas depresivos y la salud cognitiva se recopilarán al inicio y 1 semana y 3 meses después de la finalización de la intervención.
En las PVVS que viven en la comunidad y sus cuidadores, donde ambas personas de la díada informan sobre trastornos del sueño, los objetivos específicos de este estudio son:
- Evaluar la viabilidad de una intervención CBTi basada en díadas de videoconferencia.
- Evaluar la aceptabilidad de una intervención CBTi basada en díadas de videoconferencia.
- Examine la eficacia preliminar de la intervención CBTi de videoconferencia en los resultados de la calidad del sueño, incluida la eficiencia del sueño y la calidad del sueño percibida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión para las PLwD
- Diagnóstico informado por el cuidador de deterioro cognitivo y enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD)
- Co-residencia con el cuidador en la comunidad
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) entre 12 y 25
- Dosis estable de medicamentos psicotrópicos, antidemencia, sedantes/hipnóticos u opioides en los últimos 90 días
- Presencia de problemas de sueño determinados mediante el Inventario de Trastornos del Sueño calificado por proxy (presencia de al menos un síntoma de trastorno del sueño de gravedad moderada)
Criterios de inclusión del cuidador
- Cuidadores informales (familiares/amigos) de PLwD co-residentes
- Brindar asistencia no remunerada, en promedio, 20 horas semanales, para una persona en la etapa inicial de la enfermedad que vive en la comunidad.
- Presencia de problemas de sueño: latencia de inicio del sueño o despertar después del inicio del sueño más de 30 minutos más de 3 noches a la semana
Criterios de inclusión para la díada
- Tolera y acepta usar actígrafo en la muñeca
- Ser capaz de leer, hablar y entender inglés.
- No tener deficiencias visuales o auditivas incorregibles que puedan impedir la participación.
Criterios de exclusión para las PLwD
- Ninguno
Criterios de exclusión para los cuidadores
- Deterioro cognitivo moderado a severo definido como puntuación MoCA <17
- Uso actual de sedantes hipnóticos u otras ayudas para dormir de manera regular o según sea necesario dentro de los tres meses anteriores
- Presencia de una afección médica o psiquiátrica aguda que podría interferir con la capacidad del sujeto para seguir de manera realista el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PLwD Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBTi)
Personas que viven con demencia en díada recibiendo la intervención CBTi en formato de videoconferencia.
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El protocolo CBTi incluirá control de estímulos, compresión del sueño, relajación, higiene del sueño y reestructuración cognitiva que se realizará durante 4 semanas con una sesión semanal entregada por videoconferencia.
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Experimental: Terapia cognitiva conductual para el insomnio del cuidador (CBTi)
Cuidadores en díada recibiendo la intervención CBTi en formato de videoconferencia.
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El protocolo CBTi incluirá control de estímulos, compresión del sueño, relajación, higiene del sueño y reestructuración cognitiva que se realizará durante 4 semanas con una sesión semanal entregada por videoconferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia a las intervenciones del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4
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La viabilidad de las intervenciones se evaluará con tasas de cumplimiento de los componentes del estudio semanalmente y durante las 4 semanas.
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Semanas 1, 2, 3, 4
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Porcentaje de deserción del estudio
Periodo de tiempo: Semana 4
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La viabilidad de las intervenciones se evaluará con el porcentaje de participantes que abandonan el estudio durante la intervención de 4 semanas.
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Semana 4
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Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Semana 5 (1 semana después de la intervención)
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La aceptabilidad de las intervenciones se evaluará con una entrevista cualitativa con los cuidadores después de completar la intervención.
No hay una puntuación resumida para las preguntas abiertas formuladas durante la entrevista.
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Semana 5 (1 semana después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Trastornos del Sueño (SDI) - Puntuación de frecuencia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
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El SDI pide a los cuidadores que informen la frecuencia con la que las PLwD han presentado ocho síntomas de insomnio en las últimas dos semanas.
Las respuestas van de 0 a 4, donde 0 = no presente y 4 = todas las noches.
Las puntuaciones de frecuencia total oscilan entre 0 y 32, y las puntuaciones más altas indican síntomas más frecuentes de insomnio.
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Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
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Cambio en el Inventario de trastornos del sueño (SDI) - Puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
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El SDI les pide a los cuidadores que informen la gravedad de los ocho síntomas de insomnio que han presentado las PLwD en las últimas dos semanas.
Las respuestas van de 0 a 3, donde 0 = no presente y 3 = marcado.
Las puntuaciones de frecuencia total oscilan entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de insomnio.
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Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
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Cambio en el Inventario de Trastornos del Sueño (SDI) - Puntuación de angustia del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
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El SDI les pide a los cuidadores que informen la cantidad de angustia que están experimentando debido a los ocho síntomas de insomnio exhibidos por las PLwD en las últimas dos semanas.
Las respuestas van de 0 a 5, donde 0 = nada y 5 = extremadamente.
Las puntuaciones de frecuencia total oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una angustia más grave del cuidador.
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Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
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El índice de gravedad del insomnio incluye 7 preguntas sobre el insomnio durante las últimas dos semanas.
Las respuestas se dan en una escala de 0 a 4 donde 0 = ningún problema y 4 = los problemas más extremos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, donde las puntuaciones más altas indican mayores problemas de insomnio.
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Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
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Cambio en el puntaje de la encuesta de salud del formulario corto 12 de 12 elementos (SF-12v2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
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La Encuesta de salud SF-12 incluye 12 ítems que preguntan a los encuestados cómo se han sentido y las actividades que están haciendo.
Los puntajes compuestos de salud física y mental se calculan y varían de 0 a 100, donde 100 es el nivel más alto de salud.
Las puntuaciones compuestas calculadas se pueden comparar con una norma nacional con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
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Cambio en la puntuación de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
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El CES-D incluye 20 ítems que preguntan a los encuestados con qué frecuencia sintieron síntomas de depresión durante la última semana.
Las respuestas se dan en una escala de 0 a 3, donde 0 = rara vez o nunca y 3 = la mayoría o todo el tiempo.
Ciertos ítems se puntúan a la inversa, de modo que las puntuaciones más bajas equivalen a una frecuencia de síntomas más baja.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión.
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Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
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Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
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Los participantes usarán un actígrafo durante dos semanas antes de que comience la intervención y durante la duración de la intervención.
La duración del sueño (minutos por noche) se evaluará con actigrafía.
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Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
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Cambio en el índice de fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
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Los participantes usarán un actígrafo durante dos semanas antes de que comience la intervención y durante la duración de la intervención.
El índice de fragmentación del sueño (número de despertares y cambios de fase del sueño dividido por el tiempo de sueño) se evaluará con actigrafía.
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Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
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Cambio en la latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
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Los participantes usarán un actígrafo durante dos semanas antes de que comience la intervención y durante la duración de la intervención.
La latencia de inicio del sueño (el tiempo, en minutos, que se tarda en pasar de la vigilia al sueño) se evaluará con actigrafía.
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Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
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Cambio en la vigilia después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
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Los participantes usarán un actígrafo durante dos semanas antes de que comience la intervención y durante la duración de la intervención.
Despertar después del inicio del sueño (períodos de vigilia que ocurren después del inicio del sueño) se evaluarán con actigrafía.
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Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
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Cambio en la hora de acostarse
Periodo de tiempo: Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
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Los participantes usarán un actígrafo durante dos semanas antes de que comience la intervención y durante la duración de la intervención.
La hora de acostarse se valorará con actigrafía.
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Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
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Cambio en la hora de despertar
Periodo de tiempo: Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
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Los participantes usarán un actígrafo durante dos semanas antes de que comience la intervención y durante la duración de la intervención.
La hora de despertar se evaluará con actigrafía.
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Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenna Brewster, PhD, RN, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Demencia
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- IRB00115210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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