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Terapia cognitiva conductual para el insomnio para la pareja de cuidadores de demencia

17 de marzo de 2023 actualizado por: Glenna Brewster, Emory University
El sueño perturbado es estresante para las personas que viven con demencia (PLwD) y sus cuidadores. Contribuye a la colocación más temprana de las PLwD en hogares de ancianos y aumenta el riesgo de muchos problemas de salud cognitivos y psicológicos y una mala calidad de vida tanto para las PLwD como para los cuidadores. Dados los posibles efectos secundarios dañinos de los medicamentos, las alternativas sin medicamentos, como la terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBTi), pueden ser más seguras para mejorar el sueño perturbado en esta población. CBTi, que incluye control de estímulos, compresión del sueño, relajación, higiene del sueño y reestructuración cognitiva, es eficaz y tiene efectos duraderos y sostenidos en los resultados del sueño a largo plazo. CBTi ha mejorado los trastornos del sueño en PLwD y sus cuidadores, por separado. Dado que el sueño perturbado en la díada PLcD-cuidador es bidireccional e interdependiente, enfocarse en la pareja como una unidad para la intervención tiene el potencial de conducir a mejores resultados de sueño y salud para ambas personas. No hay investigaciones publicadas actuales sobre CBTi cuando las PLwD y sus cuidadores reciben la intervención al mismo tiempo; como resultado, los investigadores examinarán la 1) factibilidad; 2) aceptabilidad; y 3) la eficacia preliminar de la intervención CBTi de 4 semanas para las PVVS que viven en la comunidad y sus cuidadores, quienes experimentan trastornos del sueño. Cuarenta díadas de cuidadores de PLwD recibirán CBTi a través de sesiones de videoconferencia. La eficacia preliminar de la intervención se evaluará utilizando medidas objetivas (actigrafía) y subjetivas de la calidad del sueño. Además, se realizarán entrevistas semiestructuradas para examinar la aceptabilidad y satisfacción con la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta el 71% de las personas que viven con demencia (PLwD) y el 70% de sus cuidadores experimentan trastornos del sueño, que son angustiantes tanto para las PLwD como para sus cuidadores. Específicamente, las PLwD a menudo experimentan inquietud y sueño fragmentado, lo que a su vez puede afectar los patrones de sueño de los cuidadores, lo que lleva a múltiples despertares nocturnos, menor duración del sueño y/o horas de sueño y vigilia inconsistentes. Estas alteraciones aumentan el riesgo de una miríada de problemas de salud psicológicos, cognitivos, conductuales y fisiológicos y una mala calidad de vida para la díada. Dada la interdependencia de los trastornos del sueño diádico y las consecuencias negativas para la salud de los trastornos del sueño en la díada, existe una necesidad crítica de desarrollar y proporcionar intervenciones efectivas para mejorar su sueño. El tratamiento farmacológico a menudo produce efectos secundarios potencialmente dañinos, como caídas y deterioro cognitivo; por lo tanto, se recomiendan enfoques no farmacológicos para esta población.

La terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTi), una intervención no farmacológica que ha demostrado su eficacia para mejorar los trastornos del sueño en múltiples poblaciones, se ofrece en varios formatos, incluidos los presenciales y las videoconferencias. Individualmente, las PLwD y los cuidadores han implementado con éxito técnicas conductuales del sueño, lo que ha dado como resultado una mejor calidad del sueño. Sin embargo, no hay ninguna investigación publicada actual sobre CBTi completada simultáneamente por la díada PLwD-cuidador, y eso es exactamente lo que los investigadores de este estudio buscan hacer con las personas en etapa temprana y sus cuidadores. Los investigadores basan este esfuerzo en la noción de que una intervención diádica puede utilizar la capacidad retenida de comunicación y comprensión de los individuos en etapa temprana para establecer acuerdos en el momento sobre las estrategias que el cuidador puede emplear para promulgar y facilitar comportamientos de sueño positivos en las PLwD y combinar eso con estrategias adquiridas para engendrar sus propios comportamientos de sueño positivos.

Este proyecto busca recopilar datos formativos y preliminares sobre CBTi entregados simultáneamente a la díada PLwD-cuidador. Los investigadores utilizarán un enfoque cuantitativo y descriptivo para determinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una intervención CBTi de 4 sesiones administrada a 40 díadas de cuidadores de PLwD a través de sesiones de videoconferencia que recibirán la intervención como una unidad. Los datos objetivos y subjetivos del sueño, los síntomas depresivos y la salud cognitiva se recopilarán al inicio y 1 semana y 3 meses después de la finalización de la intervención.

En las PVVS que viven en la comunidad y sus cuidadores, donde ambas personas de la díada informan sobre trastornos del sueño, los objetivos específicos de este estudio son:

  1. Evaluar la viabilidad de una intervención CBTi basada en díadas de videoconferencia.
  2. Evaluar la aceptabilidad de una intervención CBTi basada en díadas de videoconferencia.
  3. Examine la eficacia preliminar de la intervención CBTi de videoconferencia en los resultados de la calidad del sueño, incluida la eficiencia del sueño y la calidad del sueño percibida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de Inclusión para las PLwD

  • Diagnóstico informado por el cuidador de deterioro cognitivo y enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD)
  • Co-residencia con el cuidador en la comunidad
  • Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) entre 12 y 25
  • Dosis estable de medicamentos psicotrópicos, antidemencia, sedantes/hipnóticos u opioides en los últimos 90 días
  • Presencia de problemas de sueño determinados mediante el Inventario de Trastornos del Sueño calificado por proxy (presencia de al menos un síntoma de trastorno del sueño de gravedad moderada)

Criterios de inclusión del cuidador

  • Cuidadores informales (familiares/amigos) de PLwD co-residentes
  • Brindar asistencia no remunerada, en promedio, 20 horas semanales, para una persona en la etapa inicial de la enfermedad que vive en la comunidad.
  • Presencia de problemas de sueño: latencia de inicio del sueño o despertar después del inicio del sueño más de 30 minutos más de 3 noches a la semana

Criterios de inclusión para la díada

  • Tolera y acepta usar actígrafo en la muñeca
  • Ser capaz de leer, hablar y entender inglés.
  • No tener deficiencias visuales o auditivas incorregibles que puedan impedir la participación.

Criterios de exclusión para las PLwD

  • Ninguno

Criterios de exclusión para los cuidadores

  • Deterioro cognitivo moderado a severo definido como puntuación MoCA <17
  • Uso actual de sedantes hipnóticos u otras ayudas para dormir de manera regular o según sea necesario dentro de los tres meses anteriores
  • Presencia de una afección médica o psiquiátrica aguda que podría interferir con la capacidad del sujeto para seguir de manera realista el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PLwD Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBTi)
Personas que viven con demencia en díada recibiendo la intervención CBTi en formato de videoconferencia.
El protocolo CBTi incluirá control de estímulos, compresión del sueño, relajación, higiene del sueño y reestructuración cognitiva que se realizará durante 4 semanas con una sesión semanal entregada por videoconferencia.
Experimental: Terapia cognitiva conductual para el insomnio del cuidador (CBTi)
Cuidadores en díada recibiendo la intervención CBTi en formato de videoconferencia.
El protocolo CBTi incluirá control de estímulos, compresión del sueño, relajación, higiene del sueño y reestructuración cognitiva que se realizará durante 4 semanas con una sesión semanal entregada por videoconferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a las intervenciones del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4
La viabilidad de las intervenciones se evaluará con tasas de cumplimiento de los componentes del estudio semanalmente y durante las 4 semanas.
Semanas 1, 2, 3, 4
Porcentaje de deserción del estudio
Periodo de tiempo: Semana 4
La viabilidad de las intervenciones se evaluará con el porcentaje de participantes que abandonan el estudio durante la intervención de 4 semanas.
Semana 4
Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Semana 5 (1 semana después de la intervención)
La aceptabilidad de las intervenciones se evaluará con una entrevista cualitativa con los cuidadores después de completar la intervención. No hay una puntuación resumida para las preguntas abiertas formuladas durante la entrevista.
Semana 5 (1 semana después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Trastornos del Sueño (SDI) - Puntuación de frecuencia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
El SDI pide a los cuidadores que informen la frecuencia con la que las PLwD han presentado ocho síntomas de insomnio en las últimas dos semanas. Las respuestas van de 0 a 4, donde 0 = no presente y 4 = todas las noches. Las puntuaciones de frecuencia total oscilan entre 0 y 32, y las puntuaciones más altas indican síntomas más frecuentes de insomnio.
Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
Cambio en el Inventario de trastornos del sueño (SDI) - Puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
El SDI les pide a los cuidadores que informen la gravedad de los ocho síntomas de insomnio que han presentado las PLwD en las últimas dos semanas. Las respuestas van de 0 a 3, donde 0 = no presente y 3 = marcado. Las puntuaciones de frecuencia total oscilan entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de insomnio.
Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
Cambio en el Inventario de Trastornos del Sueño (SDI) - Puntuación de angustia del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
El SDI les pide a los cuidadores que informen la cantidad de angustia que están experimentando debido a los ocho síntomas de insomnio exhibidos por las PLwD en las últimas dos semanas. Las respuestas van de 0 a 5, donde 0 = nada y 5 = extremadamente. Las puntuaciones de frecuencia total oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una angustia más grave del cuidador.
Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
El índice de gravedad del insomnio incluye 7 preguntas sobre el insomnio durante las últimas dos semanas. Las respuestas se dan en una escala de 0 a 4 donde 0 = ningún problema y 4 = los problemas más extremos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, donde las puntuaciones más altas indican mayores problemas de insomnio.
Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
Cambio en el puntaje de la encuesta de salud del formulario corto 12 de 12 elementos (SF-12v2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
La Encuesta de salud SF-12 incluye 12 ítems que preguntan a los encuestados cómo se han sentido y las actividades que están haciendo. Los puntajes compuestos de salud física y mental se calculan y varían de 0 a 100, donde 100 es el nivel más alto de salud. Las puntuaciones compuestas calculadas se pueden comparar con una norma nacional con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
Cambio en la puntuación de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
El CES-D incluye 20 ítems que preguntan a los encuestados con qué frecuencia sintieron síntomas de depresión durante la última semana. Las respuestas se dan en una escala de 0 a 3, donde 0 = rara vez o nunca y 3 = la mayoría o todo el tiempo. Ciertos ítems se puntúan a la inversa, de modo que las puntuaciones más bajas equivalen a una frecuencia de síntomas más baja. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión.
Línea de base, Semana 5 (1 semana después de la intervención), Mes 4 (1 mes después de la intervención)
Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
Los participantes usarán un actígrafo durante dos semanas antes de que comience la intervención y durante la duración de la intervención. La duración del sueño (minutos por noche) se evaluará con actigrafía.
Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
Cambio en el índice de fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
Los participantes usarán un actígrafo durante dos semanas antes de que comience la intervención y durante la duración de la intervención. El índice de fragmentación del sueño (número de despertares y cambios de fase del sueño dividido por el tiempo de sueño) se evaluará con actigrafía.
Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
Cambio en la latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
Los participantes usarán un actígrafo durante dos semanas antes de que comience la intervención y durante la duración de la intervención. La latencia de inicio del sueño (el tiempo, en minutos, que se tarda en pasar de la vigilia al sueño) se evaluará con actigrafía.
Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
Cambio en la vigilia después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
Los participantes usarán un actígrafo durante dos semanas antes de que comience la intervención y durante la duración de la intervención. Despertar después del inicio del sueño (períodos de vigilia que ocurren después del inicio del sueño) se evaluarán con actigrafía.
Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
Cambio en la hora de acostarse
Periodo de tiempo: Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
Los participantes usarán un actígrafo durante dos semanas antes de que comience la intervención y durante la duración de la intervención. La hora de acostarse se valorará con actigrafía.
Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
Cambio en la hora de despertar
Periodo de tiempo: Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4
Los participantes usarán un actígrafo durante dos semanas antes de que comience la intervención y durante la duración de la intervención. La hora de despertar se evaluará con actigrafía.
Línea de base (durante dos semanas antes de la intervención), día 1 a semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Glenna Brewster, PhD, RN, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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