Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności dla diady opiekuńczej z demencją

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Glenna Brewster, Emory University
Zakłócony sen jest stresujący dla osób żyjących z demencją (PLwD) i ich opiekunów. Przyczynia się to do wcześniejszego umieszczania PLwD w domach opieki i zwiększania ryzyka wielu problemów ze zdrowiem psychicznym i poznawczym oraz niskiej jakości życia zarówno dla PLwD, jak i opiekunów. Biorąc pod uwagę potencjalne szkodliwe skutki uboczne leków, alternatywy nielekowe, takie jak poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBTi), mogą być bezpieczniejsze w poprawie zaburzeń snu w tej populacji. CBTi, która obejmuje kontrolę bodźców, kompresję snu, relaksację, higienę snu i restrukturyzację poznawczą, jest skuteczna i ma trwały i trwały wpływ na wyniki snu w perspektywie długoterminowej. CBTi poprawiło zaburzenia snu u osób z PLwD i ich opiekunów, oddzielnie. Ponieważ zaburzenia snu w diadzie PLwD-opiekun są dwukierunkowe i współzależne, ukierunkowanie na parę jako jednostkę do interwencji może potencjalnie doprowadzić do poprawy snu i wyników zdrowotnych dla obu osób. Nie ma obecnie opublikowanych badań na temat CBTi, w których osoby z PLwD i ich opiekunowie otrzymują interwencję w tym samym czasie; w rezultacie naukowcy zbadają 1) wykonalność; 2) dopuszczalność; oraz 3) wstępna skuteczność 4-tygodniowej interwencji CBTi dla mieszkających w społeczności PLwD i ich opiekunów, którzy doświadczają zaburzeń snu. Czterdzieści diad opiekunów PLwD otrzyma CBTi podczas sesji wideokonferencji. Wstępna skuteczność interwencji zostanie oceniona za pomocą obiektywnych (aktygrafia) i subiektywnych pomiarów jakości snu. Ponadto zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu zbadania akceptowalności i zadowolenia z interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aż 71% osób żyjących z demencją (PLwD) i 70% ich opiekunów doświadcza zaburzeń snu, które są dokuczliwe zarówno dla osób z demencją, jak i ich opiekunów. W szczególności osoby z PLwD często doświadczają niepokoju i fragmentarycznego snu, co z kolei może wpływać na wzorce snu opiekunów, prowadząc do wielu nocnych przebudzeń, krótszego czasu trwania snu i/lub niespójnych godzin snu i czuwania. Zaburzenia te zwiększają ryzyko niezliczonych psychologicznych, poznawczych, behawioralnych i fizjologicznych problemów zdrowotnych oraz niskiej jakości życia diady. Biorąc pod uwagę współzależność diadycznych zaburzeń snu i negatywnych konsekwencji zdrowotnych zaburzeń snu dla diady, istnieje krytyczna potrzeba opracowania i zapewnienia skutecznych interwencji poprawiających ich sen. Leczenie farmakologiczne często skutkuje potencjalnie szkodliwymi skutkami ubocznymi, takimi jak upadki i pogorszenie funkcji poznawczych; dlatego w tej populacji zaleca się metody niefarmakologiczne.

Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTi), niefarmakologiczna interwencja, która wykazała skuteczność w łagodzeniu zaburzeń snu w wielu populacjach, jest prowadzona w różnych formatach, w tym podczas spotkań twarzą w twarz i wideokonferencji. Indywidualnie, PLwD i opiekunowie z powodzeniem wdrożyli behawioralne techniki snu, co skutkowało poprawą jakości snu. Jednak nie ma obecnie opublikowanych badań nad CBTi, które zostałyby zakończone jednocześnie przez diadę PLwD-opiekun, i to jest dokładnie to, co badacze tego badania starają się zrobić z osobami we wczesnym stadium i ich opiekunami. Naukowcy opierają ten wysiłek na założeniu, że interwencja diadyczna może wykorzystać zachowaną zdolność komunikowania się i rozumienia osób na wczesnym etapie do ustalenia w danej chwili porozumień dotyczących strategii, które opiekun może zastosować w celu wprowadzenia i ułatwienia pozytywnych zachowań związanych ze snem w PLwD i sparować to z nabytymi strategiami, aby wytworzyć własne pozytywne zachowania podczas snu.

Ten projekt ma na celu zebranie formatywnych i wstępnych danych dotyczących CBTi dostarczanych jednocześnie diadzie PLwD-opiekun. Naukowcy zastosują podejście ilościowe, opisowe, aby określić wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność 4-sesyjnej interwencji CBTi przeprowadzonej na 40 diadach opiekunów PLwD za pośrednictwem sesji wideokonferencji, które otrzymają interwencję jako jednostkę. Obiektywne i subiektywne dane dotyczące snu, objawów depresyjnych i zdrowia poznawczego będą gromadzone na początku badania oraz 1 tydzień i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.

W przypadku osób z PLwD mieszkających w społeczności i ich opiekunów, w przypadku których obie osoby w diadzie same zgłaszają zaburzenia snu, szczegółowe cele tego badania są następujące:

  1. Oceń wykonalność interwencji CBTi opartej na diadzie wideokonferencji.
  2. Oceń dopuszczalność interwencji CBTi opartej na wideokonferencji opartej na diadzie.
  3. Zbadaj wstępną skuteczność interwencji CBTi w postaci wideokonferencji na jakość snu, w tym efektywność snu i postrzeganą jakość snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Goizueta Alzheimer's Disease Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do PLwD

  • Zgłoszona przez opiekuna diagnoza zaburzeń funkcji poznawczych oraz choroby Alzheimera i pokrewnych demencji (ADRD)
  • Współzamieszkiwanie z opiekunem we wspólnocie
  • Wynik Montreal Cognitive Assessment (MOCA) wynosi od 12 do 25
  • Stała dawka leków psychotropowych, leków przeciw otępieniu, środków uspokajających/nasennych lub opioidów w ciągu ostatnich 90 dni
  • Obecność problemów ze snem stwierdzona za pomocą Inwentarza Zaburzeń Snu z oceną zastępczą (obecność co najmniej jednego objawu zaburzeń snu o umiarkowanym nasileniu)

Kryteria włączenia dla opiekuna

  • Nieformalni opiekunowie (rodzina/znajomi) współmieszkających PLwD
  • Udzielanie nieodpłatnej pomocy, średnio 20 godzin tygodniowo, osobie we wczesnym stadium choroby, która mieszka w społeczności
  • Obecność problemów ze snem: opóźnienie zasypiania lub budzenie się po zaśnięciu dłużej niż 30 minut częściej niż 3 noce w tygodniu

Kryteria włączenia dla diady

  • Toleruje i zgadza się nosić aktygraf na nadgarstku
  • Być w stanie czytać, mówić i rozumieć angielski
  • Nie mają niemożliwych do skorygowania wad wzroku lub słuchu, które mogłyby utrudniać uczestnictwo

Kryteria wykluczenia dla PLwD

  • Nic

Kryteria wykluczenia dla opiekunów

  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych definiowane jako wynik w skali MoCA <17
  • Bieżące stosowanie środków uspokajająco-nasennych lub innych środków nasennych regularnie lub w razie potrzeby w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Obecność ostrego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który zakłócałby zdolność pacjenta do realistycznego przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PLwD poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBTi)
Osoby żyjące z demencją w diadzie otrzymujące interwencję CBTi w formacie wideokonferencji.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTi) za pośrednictwem wideokonferencji
Protokół CBTi będzie obejmował kontrolę bodźców, kompresję snu, relaksację, higienę snu i restrukturyzację funkcji poznawczych, które będą wykonywane przez 4 tygodnie z jedną sesją tygodniowo świadczoną za pośrednictwem wideokonferencji.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna opiekuna bezsenności (CBTi)
Opiekunowie w diadzie otrzymujący interwencję CBTi w formacie wideokonferencji.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTi) za pośrednictwem wideokonferencji
Protokół CBTi będzie obejmował kontrolę bodźców, kompresję snu, relaksację, higienę snu i restrukturyzację funkcji poznawczych, które będą wykonywane przez 4 tygodnie z jedną sesją tygodniowo świadczoną za pośrednictwem wideokonferencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosowaniu się do interwencji badawczych
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4
Wykonalność interwencji zostanie oceniona na podstawie wskaźników przestrzegania elementów badania co tydzień i przez 4 tygodnie
Tygodnie 1, 2, 3, 4
Procent utraty z badania
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wykonalność interwencji zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników opuszczających badanie w ciągu 4-tygodniowej interwencji.
Tydzień 4
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 5 (1 tydzień po interwencji)
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą wywiadu jakościowego z opiekunami po zakończeniu interwencji. Nie ma sumarycznego wyniku dla pytań otwartych zadawanych podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
Tydzień 5 (1 tydzień po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Inwentarzu Zaburzeń Snu (SDI) - Wynik Częstotliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5 (1 tydzień po interwencji), miesiąc 4 (1 miesiąc po interwencji)
SDI prosi opiekunów o zgłaszanie częstotliwości występowania ośmiu objawów bezsenności przez PLwD w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi wahają się od 0 do 4, gdzie 0 = brak, a 4 = co noc. Całkowite wyniki częstości wahają się od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze objawy bezsenności.
Wartość wyjściowa, tydzień 5 (1 tydzień po interwencji), miesiąc 4 (1 miesiąc po interwencji)
Zmiany w Inwentarzu Zaburzeń Snu (SDI) - Ocena Nasilenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5 (1 tydzień po interwencji), miesiąc 4 (1 miesiąc po interwencji)
SDI prosi opiekunów o zgłaszanie nasilenia ośmiu objawów bezsenności wykazywanych przez PLwD w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi wahają się od 0 do 3, gdzie 0 = brak, a 3 = zaznaczone. Całkowite wyniki częstości wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy bezsenności.
Wartość wyjściowa, tydzień 5 (1 tydzień po interwencji), miesiąc 4 (1 miesiąc po interwencji)
Zmiany w Inwentarzu Zaburzeń Snu (SDI) — Ocena Dystresu Opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5 (1 tydzień po interwencji), miesiąc 4 (1 miesiąc po interwencji)
SDI prosi opiekunów o zgłaszanie stresu, jakiego doświadczają z powodu ośmiu objawów bezsenności wykazywanych przez PLwD w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi wahają się od 0 do 5, gdzie 0 = wcale, a 5 = bardzo. Całkowite wyniki częstotliwości mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie opiekuna.
Wartość wyjściowa, tydzień 5 (1 tydzień po interwencji), miesiąc 4 (1 miesiąc po interwencji)
Zmiana wyniku Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5 (1 tydzień po interwencji), miesiąc 4 (1 miesiąc po interwencji)
Insomnia Severity Index zawiera 7 pytań dotyczących bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi udzielane są w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak problemów, a 4 = najbardziej ekstremalne problemy. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe problemy z bezsennością.
Wartość wyjściowa, tydzień 5 (1 tydzień po interwencji), miesiąc 4 (1 miesiąc po interwencji)
Zmiana w 12-itemowym krótkim formularzu 12 (SF-12v2) wyniku ankiety zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5 (1 tydzień po interwencji), miesiąc 4 (1 miesiąc po interwencji)
Ankieta zdrowotna SF-12 zawiera 12 pozycji, w których pyta się respondentów, jak się czują i jakie czynności wykonują. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego są obliczane i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 to najwyższy poziom zdrowia. Obliczone wyniki złożone można porównać z normą krajową ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wartość wyjściowa, tydzień 5 (1 tydzień po interwencji), miesiąc 4 (1 miesiąc po interwencji)
Zmiana wyniku w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5 (1 tydzień po interwencji), miesiąc 4 (1 miesiąc po interwencji)
Kwestionariusz CES-D zawiera 20 pozycji, w których pyta się respondentów, jak często odczuwali objawy depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi udziela się na skali od 0 do 3, gdzie 0 = rzadko lub wcale, a 3 = większość lub cały czas. Niektóre pozycje są punktowane odwrotnie, tak że niższe wyniki oznaczają niższą częstość występowania objawów. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 5 (1 tydzień po interwencji), miesiąc 4 (1 miesiąc po interwencji)
Zmiana czasu trwania snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przez dwa tygodnie przed interwencją), od dnia 1 do tygodnia 4
Uczestnicy będą nosić aktygraf przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji i przez cały czas trwania interwencji. Czas trwania snu (minuty na noc) zostanie oceniony za pomocą aktygrafii.
Linia bazowa (przez dwa tygodnie przed interwencją), od dnia 1 do tygodnia 4
Zmiana wskaźnika fragmentacji snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przez dwa tygodnie przed interwencją), od dnia 1 do tygodnia 4
Uczestnicy będą nosić aktygraf przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji i przez cały czas trwania interwencji. Wskaźnik fragmentacji snu (liczba przebudzeń i przesunięć faz snu podzielona przez czas snu) zostanie oceniony za pomocą aktygrafii.
Linia bazowa (przez dwa tygodnie przed interwencją), od dnia 1 do tygodnia 4
Zmiana opóźnienia zasypiania
Ramy czasowe: Linia bazowa (przez dwa tygodnie przed interwencją), od dnia 1 do tygodnia 4
Uczestnicy będą nosić aktygraf przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji i przez cały czas trwania interwencji. Opóźnienie zasypiania (czas, w minutach, potrzebny do przejścia od stanu czuwania do snu) zostanie oceniony za pomocą aktygrafii.
Linia bazowa (przez dwa tygodnie przed interwencją), od dnia 1 do tygodnia 4
Zmiana w przebudzeniu po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przez dwa tygodnie przed interwencją), od dnia 1 do tygodnia 4
Uczestnicy będą nosić aktygraf przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji i przez cały czas trwania interwencji. Przebudzenie po zaśnięciu (okresy czuwania występujące po zaśnięciu) zostaną ocenione za pomocą aktygrafii.
Linia bazowa (przez dwa tygodnie przed interwencją), od dnia 1 do tygodnia 4
Zmiana pory spania
Ramy czasowe: Linia bazowa (przez dwa tygodnie przed interwencją), od dnia 1 do tygodnia 4
Uczestnicy będą nosić aktygraf przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji i przez cały czas trwania interwencji. Czas spania zostanie oceniony za pomocą aktygrafii.
Linia bazowa (przez dwa tygodnie przed interwencją), od dnia 1 do tygodnia 4
Zmiana czasu budzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przez dwa tygodnie przed interwencją), od dnia 1 do tygodnia 4
Uczestnicy będą nosić aktygraf przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji i przez cały czas trwania interwencji. Czas budzenia zostanie oceniony za pomocą aktygrafii.
Linia bazowa (przez dwa tygodnie przed interwencją), od dnia 1 do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Alzheimer's Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenna Brewster, PhD, RN, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00115210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj