- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04426838
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы для ухаживающей диады деменции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 71% людей, живущих с деменцией (ЛсД), и 70% тех, кто за ними ухаживает, испытывают нарушения сна, которые беспокоят как самих Лсд, так и тех, кто за ними ухаживает. В частности, ЛЖП часто испытывают беспокойство и фрагментарный сон, что, в свою очередь, может повлиять на характер сна лиц, осуществляющих уход, что приводит к многократным ночным пробуждениям, более короткой продолжительности сна и/или непостоянному времени сна-бодрствования. Эти нарушения увеличивают риск множества психологических, когнитивных, поведенческих и физиологических проблем со здоровьем и плохого качества жизни пары. Учитывая взаимозависимость диадных нарушений сна и негативных последствий для здоровья диадных нарушений сна, существует острая необходимость в разработке и обеспечении эффективных вмешательств для улучшения их сна. Фармакологическое лечение часто приводит к потенциальным вредным побочным эффектам, таким как падения и снижение когнитивных функций; поэтому для этой популяции рекомендуются немедикаментозные подходы.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTi), немедикаментозное вмешательство, доказавшее свою эффективность в улучшении нарушений сна в различных группах населения, проводится в различных форматах, включая личные встречи и видеоконференции. Индивидуально ЛЖП и лица, осуществляющие уход, успешно применили поведенческие методы сна, что привело к улучшению качества сна. Тем не менее, в настоящее время нет опубликованных исследований по CBTi, проведенных одновременно парой PLWD-опекун, и это именно то, что исследователи этого исследования стремятся сделать с людьми на ранней стадии и их опекунами. Исследователи основывают свои усилия на представлении о том, что диадное вмешательство может использовать сохраненную способность людей к общению и пониманию на ранних стадиях для установления сиюминутных соглашений о стратегиях, которые лицо, осуществляющее уход, может использовать для реализации и облегчения позитивного поведения во сне у людей, страдающих от инвалидности и инвалидности. сочетать это с приобретенными стратегиями, чтобы создать его / ее собственное положительное поведение во сне.
Этот проект направлен на сбор формирующих и предварительных данных о CBTi, доставляемых одновременно паре PLWD-опекун. Исследователи будут использовать количественный, описательный подход для определения осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности 4-сеансового вмешательства CBTi, проводимого с помощью сеансов видеоконференцсвязи с 40 парами PLWD-опекунов, которые будут получать вмешательство как единое целое. Объективные и субъективные данные о сне, симптомах депрессии и когнитивном здоровье будут собираться на исходном уровне, а также через 1 неделю и 3 месяца после завершения вмешательства.
Конкретными целями данного исследования у ЛУЛ, проживающих по месту жительства, и лиц, осуществляющих за ними уход, где оба человека в диаде сообщают о нарушениях сна, являются следующие конкретные цели:
- Оцените осуществимость вмешательства CBTi на основе пар видеоконференций.
- Оцените приемлемость вмешательства CBTi на основе пар видеоконференцсвязи.
- Изучите предварительную эффективность вмешательства CBTi с помощью видеоконференций в отношении результатов качества сна, включая эффективность сна и воспринимаемое качество сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для людей с ограниченными возможностями
- Диагноз когнитивных нарушений, болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции (ADRD), установленный опекуном
- Совместное проживание с опекуном в сообществе
- Монреальский когнитивный тест (MOCA) — от 12 до 25 баллов.
- Стабильная доза психотропных препаратов, средств против деменции, седативных/снотворных средств или опиоидов за последние 90 дней
- Наличие проблем со сном, определяемое с помощью Опросника расстройств сна с косвенной оценкой (наличие по крайней мере одного симптома нарушения сна средней степени тяжести)
Критерии включения для лица, осуществляющего уход
- Неофициальные опекуны (семья/друзья) совместно проживающих ЛЖВ
- Предоставление неоплачиваемой помощи, в среднем 20 часов в неделю, человеку на ранней стадии заболевания, проживающему по месту жительства
- Наличие проблем со сном: латентное начало сна или пробуждение после начала сна более 30 минут более 3 ночей в неделю
Критерии включения в диаду
- Терпит и соглашается носить актиграф на запястье
- Уметь читать, говорить и понимать по-английски
- Не иметь неисправимых нарушений зрения или слуха, которые могут помешать участию
Критерии исключения для людей с ограниченными возможностями
- Никто
Критерии исключения для опекунов
- Когнитивные нарушения от умеренных до тяжелых, определяемые по шкале MoCA <17.
- Текущее использование седативных, снотворных или других средств для сна регулярно или по мере необходимости в течение предыдущих трех месяцев.
- Наличие острого медицинского или психического заболевания, которое может помешать субъекту реалистично следовать протоколу исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы для людей с ограниченными возможностями (CBTi)
Люди, живущие с деменцией в диаде, получают вмешательство CBTi в формате видеоконференцсвязи.
|
Протокол CBTi будет включать в себя контроль стимулов, сжатие сна, релаксацию, гигиену сна и когнитивную реструктуризацию, которые будут выполняться в течение 4 недель с одним сеансом в неделю, проводимым посредством видеоконференции.
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTi)
Опекуны в диаде, получающие вмешательство CBTi в формате видеоконференцсвязи.
|
Протокол CBTi будет включать в себя контроль стимулов, сжатие сна, релаксацию, гигиену сна и когнитивную реструктуризацию, которые будут выполняться в течение 4 недель с одним сеансом в неделю, проводимым посредством видеоконференции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности к исследовательским вмешательствам
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4
|
Осуществимость вмешательств будет оцениваться по степени соблюдения компонентов исследования еженедельно и в течение 4 недель.
|
Недели 1, 2, 3, 4
|
|
Процент отсева из исследования
Временное ограничение: Неделя 4
|
Осуществимость вмешательств будет оцениваться по проценту участников, покинувших исследование в течение 4-недельного вмешательства.
|
Неделя 4
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Неделя 5 (1 неделя после вмешательства)
|
Приемлемость вмешательств будет оцениваться с помощью качественного интервью с лицами, осуществляющими уход, после завершения вмешательства.
По открытым вопросам, заданным в ходе интервью, не выставляется сводная оценка.
|
Неделя 5 (1 неделя после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике расстройств сна (SDI) — показатель частоты
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5 (1 неделя после вмешательства), месяц 4 (1 месяц после вмешательства)
|
SDI просит опекунов сообщить о частоте восьми симптомов бессонницы у ЛЖВ за последние две недели.
Ответы варьируются от 0 до 4, где 0 = нет и 4 = каждую ночь.
Суммарные баллы частоты варьируются от 0 до 32, при этом более высокие баллы указывают на более частые симптомы бессонницы.
|
Исходный уровень, неделя 5 (1 неделя после вмешательства), месяц 4 (1 месяц после вмешательства)
|
|
Изменение в перечне расстройств сна (SDI) — оценка тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5 (1 неделя после вмешательства), месяц 4 (1 месяц после вмешательства)
|
SDI просит опекунов сообщить о тяжести восьми симптомов бессонницы, проявлявшихся у ЛЖВ за последние две недели.
Ответы варьируются от 0 до 3, где 0 = отсутствует, а 3 = отмечено.
Суммарные баллы частоты варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы бессонницы.
|
Исходный уровень, неделя 5 (1 неделя после вмешательства), месяц 4 (1 месяц после вмешательства)
|
|
Изменения в перечне расстройств сна (SDI) — оценка стресса лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5 (1 неделя после вмешательства), месяц 4 (1 месяц после вмешательства)
|
SDI просит опекунов сообщать о степени стресса, который они испытывают из-за восьми симптомов бессонницы, проявлявшихся у PLwD за последние две недели.
Ответы варьируются от 0 до 5, где 0 = совсем нет, а 5 = очень.
Суммарные баллы частоты варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные расстройства у лица, осуществляющего уход.
|
Исходный уровень, неделя 5 (1 неделя после вмешательства), месяц 4 (1 месяц после вмешательства)
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5 (1 неделя после вмешательства), месяц 4 (1 месяц после вмешательства)
|
Индекс тяжести бессонницы включает 7 вопросов о бессоннице в течение последних двух недель.
Ответы даны по шкале от 0 до 4, где 0 = нет проблем и 4 = самые серьезные проблемы.
Сумма баллов варьируется от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с бессонницей.
|
Исходный уровень, неделя 5 (1 неделя после вмешательства), месяц 4 (1 месяц после вмешательства)
|
|
Изменение оценки состояния здоровья в краткой форме-12 (SF-12v2) из 12 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5 (1 неделя после вмешательства), месяц 4 (1 месяц после вмешательства)
|
Опросник здоровья SF-12 включает 12 пунктов, в которых респондентам задается вопрос о том, как они себя чувствуют и чем занимаются.
Составные баллы физического и психического здоровья рассчитываются в диапазоне от 0 до 100, где 100 — наивысший уровень здоровья.
Вычисленные сводные баллы можно сравнить с национальной нормой со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
|
Исходный уровень, неделя 5 (1 неделя после вмешательства), месяц 4 (1 месяц после вмешательства)
|
|
Изменение балла по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5 (1 неделя после вмешательства), месяц 4 (1 месяц после вмешательства)
|
CES-D включает 20 пунктов, в которых респондентам задается вопрос о том, как часто они испытывали симптомы депрессии в течение последней недели.
Ответы даются по шкале от 0 до 3, где 0 = редко или никогда, а 3 = чаще или всегда.
Некоторые элементы оцениваются в обратном порядке, так что более низкие баллы соответствуют более низкой частоте симптомов.
Сумма баллов варьируется от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, неделя 5 (1 неделя после вмешательства), месяц 4 (1 месяц после вмешательства)
|
|
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: Исходный уровень (за две недели до вмешательства), с 1-го по 4-ю неделю
|
Участники будут носить актиграф в течение двух недель до начала вмешательства и в течение всего времени вмешательства.
Продолжительность сна (минуты за ночь) будет оцениваться с помощью актиграфии.
|
Исходный уровень (за две недели до вмешательства), с 1-го по 4-ю неделю
|
|
Изменение индекса фрагментации сна
Временное ограничение: Исходный уровень (за две недели до вмешательства), с 1-го по 4-ю неделю
|
Участники будут носить актиграф в течение двух недель до начала вмешательства и в течение всего времени вмешательства.
Индекс фрагментации сна (количество пробуждений и смен стадий сна, деленное на время сна) будет оцениваться с помощью актиграфии.
|
Исходный уровень (за две недели до вмешательства), с 1-го по 4-ю неделю
|
|
Изменение задержки начала сна
Временное ограничение: Исходный уровень (за две недели до вмешательства), с 1-го по 4-ю неделю
|
Участники будут носить актиграф в течение двух недель до начала вмешательства и в течение всего времени вмешательства.
Латентный период начала сна (время в минутах, необходимое для перехода от бодрствования ко сну) будет оцениваться с помощью актиграфии.
|
Исходный уровень (за две недели до вмешательства), с 1-го по 4-ю неделю
|
|
Изменение бодрствования после начала сна
Временное ограничение: Исходный уровень (за две недели до вмешательства), с 1-го по 4-ю неделю
|
Участники будут носить актиграф в течение двух недель до начала вмешательства и в течение всего времени вмешательства.
Пробуждение после начала сна (периоды бодрствования, возникающие после начала сна) будут оцениваться с помощью актиграфии.
|
Исходный уровень (за две недели до вмешательства), с 1-го по 4-ю неделю
|
|
Изменение времени сна
Временное ограничение: Исходный уровень (за две недели до вмешательства), с 1-го по 4-ю неделю
|
Участники будут носить актиграф в течение двух недель до начала вмешательства и в течение всего времени вмешательства.
Время отхода ко сну будет оцениваться с помощью актиграфии.
|
Исходный уровень (за две недели до вмешательства), с 1-го по 4-ю неделю
|
|
Изменение времени пробуждения
Временное ограничение: Исходный уровень (за две недели до вмешательства), с 1-го по 4-ю неделю
|
Участники будут носить актиграф в течение двух недель до начала вмешательства и в течение всего времени вмешательства.
Время бодрствования будет оцениваться с помощью актиграфии.
|
Исходный уровень (за две недели до вмешательства), с 1-го по 4-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Glenna Brewster, PhD, RN, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Слабоумие
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00115210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .