整形外傷患者の行動活性化：パイロット研究
2022年1月26日 更新者：Ida Leah Gitajn、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
これは、受傷後の退院後の整形外傷患者における行動活性化介入の実現可能性と受容性、および予備的な有効性を評価するために設計された前向き観察パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、受傷後の退院後の整形外傷患者における行動活性化介入の実現可能性と受容性、および予備的な有効性を評価するために設計された前向き観察パイロット研究です。
行動活性化は、参加者がよりやりがいのある楽しい活動に参加できるようにすることに焦点を当てた行動療法です。
最初のセッションでは、参加者は自分にとって重要な人生の領域を特定し始めます。
2 番目のセッションでは、参加者は、重要な 1 つまたは複数のドメインでより多くの活動に参加するためのアクション プランの作成を支援されます。
セッション 3-8 では、参加者は、以前のアクション プランを実行する際に遭遇した課題を解決するための支援を受け、新しいアクション プランを作成します。
介入は、参加者が 3 つのアクション プランを達成するか、8 セッションの制限に達するまで続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 初期（約2週間）の術後フォローアップ時に提示
- 孤立性骨折または多発外傷の事前管理
除外基準:
- 投獄
- 研究担当者の判断では、フォローアップを維持することの問題
- 認知障害（急性または慢性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入アーム
同意した患者は、行動活性化治療群に登録されます。
行動活性化は、参加者がよりやりがいのある楽しい活動に参加できるようにすることに焦点を当てた行動療法です。
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行動活性化は、参加者がよりやりがいのある楽しい活動に参加できるようにすることに焦点を当てた行動療法です。
最初のセッションでは、参加者は自分にとって重要な人生の領域を特定し始めます。
2 番目のセッションでは、参加者は、重要な 1 つまたは複数のドメインでより多くの活動に参加するためのアクション プランの作成を支援されます。
セッション 3-8 では、参加者は、以前のアクション プランを実行する際に遭遇した課題を解決するための支援を受け、新しいアクション プランを作成します。
介入は、参加者が 3 つのアクション プランを達成するか、8 セッションの制限に達するまで続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録に同意した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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実現可能性は、セッションの登録に同意した患者の割合に基づいて評価されます
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6ヵ月
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修正された治療評価目録の短い形式のスコア
時間枠：6ヵ月
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受容性は定性的に測定され、修正された治療評価目録簡易フォームを使用します
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6ヵ月
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可能性のある 8 回の行動活性化セッションのうち 5 回を完了した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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実現可能性は、可能な8つの行動活性化セッションのうち5つを完了した患者に基づいて評価されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS一般健康調査のスコア（回答範囲は0～100で、100がより良い機能を示します）
時間枠：6ヵ月
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機能転帰に対する予備的な有効性は、PROMISの一般的な健康調査を使用して患者が報告した機能転帰を使用して評価されます
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6ヵ月
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VAS 疼痛スコアのスコア (応答範囲は 0 から 10 で、10 はより大きな痛みを示します)
時間枠：6ヵ月
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疼痛関連の予備的有効性は、患者から報告されたVAS疼痛スコアを使用して評価されます 評価されます
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月9日
一次修了 (実際)
2021年9月3日
研究の完了 (実際)
2021年9月3日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月26日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。