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Attivazione comportamentale nei pazienti traumatizzati ortopedici: uno studio pilota

26 gennaio 2022 aggiornato da: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Questo è uno studio pilota osservazionale prospettico progettato per valutare la fattibilità e l'accettabilità, nonché l'efficacia preliminare di un intervento di attivazione comportamentale tra i pazienti traumatizzati ortopedici dopo la dimissione a casa in seguito alla lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota osservazionale prospettico progettato per valutare la fattibilità e l'accettabilità, nonché l'efficacia preliminare di un intervento di attivazione comportamentale tra i pazienti traumatizzati ortopedici dopo la dimissione a casa in seguito alla lesione. L'attivazione comportamentale è un trattamento comportamentale che si concentra sull'aiutare i partecipanti a impegnarsi in attività più gratificanti e divertenti. Nella prima sessione, i partecipanti inizieranno a identificare i domini della loro vita che sono importanti per loro. Nella seconda sessione, i partecipanti saranno assistiti nella creazione di un piano d'azione per impegnarsi in più attività in uno o più domini di importanza. Nella sessione 3-8, i partecipanti saranno assistiti nella risoluzione dei problemi incontrati durante l'attuazione del piano d'azione precedente e svilupperanno un nuovo piano d'azione. L'intervento continuerà fino a quando i partecipanti non raggiungeranno tre piani d'azione o raggiungeranno il limite di otto sessioni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Presentazione al follow-up postoperatorio iniziale (circa 2 settimane).
  • Gestione precedente di frattura isolata o multitrauma

Criteri di esclusione:

  • Incarcerazione
  • Problemi, a giudizio del personale dello studio, con il mantenimento del follow-up
  • Disabilità cognitiva (acuta o cronica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
I pazienti consenzienti verranno arruolati in un braccio di trattamento di attivazione comportamentale. L'attivazione comportamentale è un trattamento comportamentale che si concentra sull'aiutare i partecipanti a impegnarsi in attività più gratificanti e divertenti.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
L'attivazione comportamentale è un trattamento comportamentale che si concentra sull'aiutare i partecipanti a impegnarsi in attività più gratificanti e divertenti. Nella prima sessione, i partecipanti inizieranno a identificare i domini della loro vita che sono importanti per loro. Nella seconda sessione, i partecipanti saranno assistiti nella creazione di un piano d'azione per impegnarsi in più attività in uno o più domini di importanza. Nella sessione 3-8, i partecipanti saranno assistiti nella risoluzione dei problemi incontrati durante l'attuazione del piano d'azione precedente e svilupperanno un nuovo piano d'azione. L'intervento continuerà fino a quando i partecipanti non raggiungeranno tre piani d'azione o raggiungeranno il limite di otto sessioni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che accettano di arruolarsi
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità sarà valutata in base alla percentuale di pazienti che accettano di iscriversi alle sessioni
6 mesi
Punteggio sul modulo breve dell'inventario di valutazione del trattamento modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità sarà misurata qualitativamente e utilizzando il Modified Treatment Evaluation Inventory Short Form
6 mesi
Percentuale di pazienti che completano 5 sessioni di attivazione comportamentale su 8 possibili
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità sarà valutata sulla base dei pazienti che completano 5 delle 8 possibili sessioni di attivazione comportamentale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio nel sondaggio sulla salute generale PROMIS (l'intervallo di risposta va da 0 a 100, dove 100 indica una migliore funzionalità)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia preliminare sull'esito funzionale sarà valutata utilizzando l'esito funzionale riportato dal paziente utilizzando il sondaggio sulla salute generale PROMIS
6 mesi
Punteggio sul punteggio del dolore VAS (l'intervallo di risposta va da 0 a 10, dove 10 indica un dolore maggiore)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia preliminare correlata al dolore sarà valutata utilizzando il punteggio del dolore VAS riportato dal paziente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D20133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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