Viselkedési aktiválás ortopéd traumás betegeknél: kísérleti tanulmány
2022. január 26. frissítette: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ez egy prospektív megfigyeléses kísérleti tanulmány, amelynek célja a viselkedési aktiváló beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának, valamint előzetes hatékonyságának értékelése ortopéd traumás betegek körében, miután a sérülést követően hazaengedték őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses kísérleti tanulmány, amelynek célja a viselkedési aktiváló beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának, valamint előzetes hatékonyságának értékelése ortopéd traumás betegek körében, miután a sérülést követően hazaengedték őket.
A viselkedési aktiválás egy olyan viselkedési kezelés, amely arra összpontosít, hogy segítse a résztvevőket abban, hogy kifizetődőbb és élvezetesebb tevékenységekben vegyenek részt.
Az első foglalkozáson a résztvevők elkezdik azonosítani életük olyan területeit, amelyek fontosak számukra.
A második ülésen a résztvevők segítséget kapnak egy cselekvési terv elkészítésében, amellyel több tevékenységet folytathatnak egy vagy több fontos területen.
A 3-8. foglalkozáson a résztvevők segítséget kapnak a problémák megoldásában, amelyekkel a korábbi cselekvési tervük végrehajtása során találkoztak, és új cselekvési tervet dolgoznak ki.
A beavatkozás addig folytatódik, amíg a résztvevők el nem érik a három cselekvési tervet, vagy el nem érik a nyolc alkalom határát, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- A kezdeti (kb. 2 hetes) posztoperatív követéskor jelentkezik
- Izolált törés vagy multitrauma előzetes kezelése
Kizárási kritériumok:
- Bebörtönzés
- Problémák a vizsgálati személyzet megítélése szerint a nyomon követés fenntartásával
- Kognitív fogyatékosság (akár akut, akár krónikus)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
A beleegyező betegek egy Viselkedési aktiválás kezelési csoportba kerülnek.
A viselkedési aktiválás egy olyan viselkedési kezelés, amely arra összpontosít, hogy segítse a résztvevőket abban, hogy kifizetődőbb és élvezetesebb tevékenységekben vegyenek részt.
|
A viselkedési aktiválás egy olyan viselkedési kezelés, amely arra összpontosít, hogy segítse a résztvevőket abban, hogy kifizetődőbb és élvezetesebb tevékenységekben vegyenek részt.
Az első foglalkozáson a résztvevők elkezdik azonosítani életük olyan területeit, amelyek fontosak számukra.
A második ülésen a résztvevők segítséget kapnak egy cselekvési terv elkészítésében, amellyel több tevékenységet folytathatnak egy vagy több fontos területen.
A 3-8. foglalkozáson a résztvevők segítséget kapnak a problémák megoldásában, amelyekkel a korábbi cselekvési tervük végrehajtása során találkoztak, és új cselekvési tervet dolgoznak ki.
A beavatkozás addig folytatódik, amíg a résztvevők el nem érik a három cselekvési tervet, vagy el nem érik a nyolc alkalom határát, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik beleegyeznek a felvételbe
Időkeret: 6 hónap
|
A megvalósíthatóságot azon betegek százalékos aránya alapján értékelik, akik beleegyeznek az ülésekre
|
6 hónap
|
|
Pontszám a módosított kezelés értékelési leltár rövid űrlapján
Időkeret: 6 hónap
|
Az elfogadhatóságot minőségileg és a módosított kezelési értékelési leltár rövid űrlap használatával mérik
|
6 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a 8 lehetséges viselkedési aktiválási munkamenetből 5-öt befejeztek
Időkeret: 6 hónap
|
A megvalósíthatóságot azon betegek alapján értékelik, akik a 8 lehetséges viselkedési aktiválási alkalomból 5-öt befejeztek
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a PROMIS általános egészségügyi felmérésen (a válaszok tartománya 0 és 100 között van, ahol a 100 jobb funkciót jelez)
Időkeret: 6 hónap
|
A funkcionális kimenetelre gyakorolt előzetes hatékonyságot a betegek által jelentett funkcionális kimenetel alapján, a PROMIS általános egészségi állapot felmérése alapján értékelik
|
6 hónap
|
|
A VAS-fájdalom pontszáma (a választartomány 0-tól 10-ig terjed, ahol a 10 nagyobb fájdalmat jelez)
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalomhoz kapcsolódó előzetes hatékonyságot a beteg által bejelentett VAS fájdalompontszám alapján értékelik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D20133
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .